martes, 29 de septiembre de 2020

Test de diagnóstico rápido de VIH falsificado que circula en las regiones de la OMS de las Américas y África

La OMS alerta el 27 de marzo de 2020,(1) da a conocer información sobre un test de diagnóstico rápido de VIH falsificado: : Uni-Gold™ HIV con el lote #  HIV7120026 , del fabricante  Trinity Biotech,  que circula en las regiones de la OMS de las Américas y África que, si bien fue emitida para Guyana y Kenia, puede afectar posteriormente a Colombia ya que es un producto autorizado para ser usado en Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de acuerdo con el acta  No. 2  Febrero 20 y 21 de 2008 de la comisión revisora de medicamentos y productos biológicos, de alimentos y bebidas alcohólicas, de insumos para la salud y productos varios.(2) El auténtico fabricante (Trinity Biotech plc) declara que no fabricó el producto falsificado debido a que el lote autentico HIV7120026 fue fabricado y caducó en 2019.

El test Uni-Gold ™ HIV-1/2 utiliza proteínas que representan regiones del virus del VIH. Si los anticuerpos del VIH-1 y / o VIH-2 están presentes en la muestra, se combinan con estas proteínas formando una banda visible de color rosa / rojo en la región de prueba, del mismo test. Un resultado reactivo se indica con una banda rosada / roja. Un resultado no reactivo, no desarrolla una banda visualmente detectable en la región de prueba del dispositivo. (5) Es una prueba de diagnóstico rápido de un sólo uso; este inmunoensayo se realiza en suero, plasma y sangre completa. La línea de control siempre debe aparecer como una banda visible de color rosa / rojo en la región de control del dispositivo para indicar que el dispositivo de prueba está funcionando correctamente. (4) El uso del producto falsificado es susceptible de conducir a un diagnóstico tardío de seropositividad o un diagnóstico irreal. (3)

En Colombia, teniendo en cuenta los registros sanitarios para reactivos de diagnóstico in vitro, este producto no cuenta con registro sanitario establecido. Por lo cual, es un producto fraudulento por las razones descritas en el decreto 677 de 1995(6): …”f) la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo; g) No está amparado con Registro Sanitario.”…

 

RECOMENDACIONES.

  • Verifique la presencia de test Uni-Gold™ HIV con número de lote HIV7120026 en sus instalaciones. Si cuenta con alguno de estos kits de pruebas:
    • No lo utilice el producto y comuníquese de inmediato con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas con respecto al producto. Póngase en contacto con Trinity Biotech plc al Correo electrónico: hiv@trinitybiotech.com, informando la situación.
  • Es recomendable que las pruebas de VIH se realicen en laboratorios clínicos autorizados o verificar que el distribuidor de las pruebas sea autorizado y cuente con el registro sanitario. Si desea consultar el registro de un producto farmacéutico para verificar su veracidad diríjase a la base de datos de productos del INVIMA y consulte por nombre del producto o principio activo
  • Si se realizó esta prueba, es posible que su resultado difiera del real, por lo cual es recomendable realizarse una prueba confirmatoria o complementaria en un laboratorio clínico certificado.

 

¿Dónde reportar?

Si se ha hecho uso del producto fraudulento reportar su utilización al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima Programa Nacional de reactivovigilancia del INVIMA, correo electrónico: reactivovigilancia@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://www.who.int/es/news-room/detail/27-03-2020-medical-product-alert-n-2-2020

 

REFERENCIAS

  1. OMS.  Alerta sobre Productos Médicos N°2/2020 Test de diagnóstico rápido de VIH falsificado que circula en las regiones de la OMS de las Américas y África. Internet]. Disponible en: https://www.who.int/es/news-room/detail/27-03-2020-medical-product-alert-n-2-2020

  2. Sala especializada de reactivos in vitro. Acta no. 2 febrero 20 y 21 de 2008 [Internet]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/1423264/acta02_feb2008.htm
  3. Alertas sanitarias de medicamentos y productos biológicos, Alerta No.  Alerta No. 070-2020 [Internet]. Disponible en:    https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2020/Abril/Alerta%20No_%20%23070-2020%20-%20UNI-GOLD%E2%84%A2%20HIV%20-%20Lote_%20HIV7120026%20.pdf
  4. Guia de uso e indicaciones  Uni-Gold ™ HIV Complete. [Internet]. Disponible en:    https://www.trinitybiotech.com/products/uni-gold-hiv-complete/
  5. Trinity Biotech  Uni-Gold™ Recombigen® HIV-1/2. [Internet]. Disponible en: https://www.fda.gov/media/114893/download
  6. Ministerio de salud y protección social.  DECRETO NÚMERO 677: Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. Abril 26 de 1995. [Internet]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/decreto_677_1995.pdf







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