Alerta por Comercialización fraudulenta del producto Dolorex-R.

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El 3 de agosto del 2020 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una Alerta sobre la comercialización fraudulenta del producto DOLOREX-R, en donde señala que el producto no posee registro sanitario INVIMA y por lo tanto la comercialización de este es ilegal. Esta información es recibida por el Invima por medio de una denuncia de productos fraudulentos (1).

Existe un producto en Uruguay notificado con el nombre de DOLOREX que presenta acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética debido a que contiene Naproxeno (2) el cual inhibe la actividad de las enzimas ciclooxigenasa I y II, dando como resultado una menor formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos. (3). Sin embargo, se encuentra información acerca de este producto con diferente principio activo “Butorphanol”, que se conoce como un analgésico agonista-antagonista sintético de la serie del 14-hidroximorfinano y es utilizado en animales (4).

Un producto farmacéutico fraudulento según la Resolución 677 de 1995 se entiende como aquel producto elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento; aquel que ha sido elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación; aquel que no proviene del titular del Registro Sanitario; aquel que ha sido introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en el decreto 677 de 1995, aquel que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado (5)

Varias organizaciones a lo largo de los últimos años se han lucrado a costa de la salud de las personas, sin pensar que los usuarios pueden terminar con problemas de salud muy serios. Según Instituto Internacional de Investigación contra la Falsificación de Medicamentos (IRACM) Colombia está entre los 10 países del mundo que más falsifica medicamentos. Además, la OMS anuncia que cada año mueren 250.000 niños por adulteración y falsificación de medicamentos (6).

No solo en Colombia se presenta este tipo de acciones fraudulentas. En Ecuador se han notificado estos conflictos, que al no tener claro que componentes lleva consigo “DOLOREX-R” es posible que las personas de la frontera lo comercialicen a personas que puedan sufrir algún tipo de reacción adversa, en donde lo más grave es no poder realizar ningún tipo de intervención oportuna debido a que se desconoce su contenido (7).

En Colombia, aunque no se encuentra registrado ningún producto con el nombre exacto de DOLOREX-R, existen registrados varios compuestos de sumatriptan con el nombre DOLOREX el cual es un compuesto completamente diferente al mencionado como producto fraudulento.


Tabla 1. Productos con el nombre de Dolorex en Colombia. 

Principio Activo	Nombre del producto	Registro Sanitario	Estado de Registro
SUMATRIPTAN SUCCINATO	Dolorex	M-014846	Vencido
SUMATRIPTAN SUCCINATO	DOLOREX 0.5 INYECTABLE	M-014701	Vencido
SUMATRIPTAN SUCCINATO	DOLOREX INYECTABLE 1 MG	M-13015	Vencido

Fuente: Invima (8)


RECOMENDACIONES

Recomendaciones para los pacientes

• Se debe tener precaución con estos productos fraudulentos ya que, al no tener un registro sanitario en Colombia, no han presentado estudios de investigación y desarrollo, no hay certeza que el producto sea seguro y eficaz (9).
• En ninguna circunstancia debe automedicarse u ofrecer medicamentos sin prescripción médica a otras personas, esto puede acarrear problemas serios para su salud.
• Las consecuencias por el uso de este tipo de productos pueden ser reacciones severas: como aparición de convulsiones, crisis hipertensivas, hemorragias, complicaciones de infecciones hasta derivar en coma y muerte (10).
• Si llega a consumir este producto y presenta: dolor abdominal, prurito, letargo, nauseas o alteración de presión arterial favor suspender inmediatamente el producto y acuda a atención medica prioritaria.
• Cuando vaya a adquirir un medicamento se recomienda revisar la etiqueta, registro Invima y fecha de vencimiento con el fin de comprobar su legalidad.

Recomendaciones para los profesionales de la salud

• Se recomienda a los profesionales que puedan tener contacto, en la prescripción, distribución o entrega de este tipo de productos fraudulentos, mantenerse alertas de nueva posibles distribuciones, para su puesta en cuarentena inmediata y reporte ante el INVIMA.
• Mantener informados a los pacientes sobre la existencia de este tipo de producto en el mercado, ya que, es aplicable a todo tipo de farmácos para cualquier tipo de enfermedad.
• Ofrecer a los pacientes alternativas terapéuticas en reemplazo de este producto fraudulento, junto con la educación de racionalidad en el uso de medicamentos.

¿Dónde Reportar?

En caso de que requiera más información, comuníquese con: Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co. Si utilizó este producto fraudulento y presenta algún evento adverso diligenciar el reporte FOREAM ante el Invima.


Para más información sobre esta alerta sanitaria, siga el siguiente enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Agosto/Alerta%20No_%20%23126-2020%20-%20DOLOREX-R%20.pdf

REFERENCIAS
 

(1) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Alerta No. 126-2020. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Agosto/Alerta%20No_%20%23126-2020%20-%20DOLOREX-R%20.pdf . [Consultado el 6 de septiembre de 2020]

(2) Roemmers. Megalabs. Uruguay. [internet] [citado 2020 sep 06]. Disponible en: http://www.roemmers.com.uy/producto/dolorex/.

(3) PubChem [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US), National Center for Biotechnology Information; 2004-. PubChem Compound Summary for CID 156391, Naproxen; [cited 2020 Sept. 16]. Available from: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Naproxen.

(4) PubChem [Internet]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US), National Center for Biotechnology Information; 2004-. PubChem Compound Summary for CID 5361092, Butorphanol; [cited 2020 Sept. 8]. Available from: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Butorphanol

(5) Ministerio de Salud. Decreto número 667 de 1995. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

(6) Cluster de la salud. América Economía. Pfizer identificó 95 medicamentos falsificados en 113 países en 2018, mientras que diez años antes, en 2008, hubo 29 falsificaciones en 75 países. [Internet] 2019 Mar [citado 2020 Sep 06] Disponible en: https://clustersalud.americaeconomia.com/farmaceuticas/al-menos-250000-ninos-mueren-al-ano-por-medicamentos-falsos

(7) Alerta sobre comercialización fraudulenta del producto DOLOREX-R en Colombia. [Internet] 2020 ago [citado 2020 Sep 06] Disponible en : https://www.controlsanitario.gob.ec/alerta-sobre-comercializacion-fraudulenta-del-producto-dolorex-r-en-colombia/

(8) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Metformina. Consulta de registro sanitario. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp[Consultado el 13 de septiembre de 2020].

(9) OMS Sistema Mundial de Vigilencia y Monitoreo de Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados. [Internet] 2018 [citado 2020 Sep 06] Disponible en: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/publications/GSMS_report_SP.pdf.

(10) Ames J, Souza DZ. Counterfeiting of drugs in Brazil. Rev Saude Publica. [Internet] 2012; [cited 2017 Aug 23];46(1): [about 13 p.] Available from: https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-89102012005000005&lng=en&nrm=iso&tlng=en.