sábado, 19 de junio de 2021

Alerta sanitaria sobre comercialización fraudulenta de propofol 200 mg/20 gr emulsión inyectable.


Por: Natalia Murillo y Jessica Salinas


El instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA emite el 12 de abril del 2021, la alerta sanitaria número 075-2021 sobre la comercialización fraudulenta del producto Propofol 200mg/20 gl (gr) emulsión inyectable, el cual incluye en sus empaques la marca LB®. El organismo aclara que existe un producto amparado bajo el registro sanitario INVIMA 2021M-0016250-R1 con esta misma denominación el cual tiene uso hospitalario y su venta debe ser bajo fórmula médica. También especifican que este medicamento originalmente en sus artes y etiquetas no contienen la marca LB® [1]. Hacen un llamado a la ciudadanía puesto que es una situación que pone en riesgo la salud del paciente que requiere este medicamento como anestesia general. Al ser un producto comercializado ilegalmente no se tiene información que permita saber y evaluar la trazabilidad de fabricación tal como la cantidad de activo por vial o la información de almacenamiento y estabilidad del medicamento [2].

El propofol es una emulsión inyectable que tiene una rápida distribución sobre el sistema nervioso central (SNC) generando una modulación positiva sobre la función Inhibitoria del neurotransmisor GABA uniéndose a los receptores GABA-A , su tiempo de inicio de acción es de 15 a 40 segundos, Su rápida distribución y absorción hacen que no se puedan medir su concentración plasmática máxima, con un tiempo de acción que va de 5 a 10 minutos, este anestésico se utiliza principalmente durante el inducción de la sedación general[3]. Entre sus efectos adversos comunes se encuentra dolor en el lugar de la inyección (hasta 66,8%), náuseas y vómito (2% a 2,5%) y movimiento involuntario del músculo (17%). Por su parte entre los efectos graves se encuentra bradiarritmia (4.8%), insuficiencia cardíaca (hasta 10%), hipertensión, pancreatitis, anafilaxia (2,6%)[4] [6].

El riesgo que puede tener un medicamento fraudulento con este principio activo, parte de que estos productos pocas veces tienen control de calidad y puede tener una cantidad baja de activo impidiendo que se realice su acción farmacológica. Tener una mayor cantidad de activo generando los efectos adversos anteriormente descritos hasta causar la muerte del paciente. Además puede producir complicaciones en enfermedades, intoxicaciones por contener ingredientes tóxicos, haber sido completamente reempacado perdiendo esterilidad y ser fuente de carga microbiana, haber sido producido en condiciones que no cumplen con las Buenas Prácticas de elaboración vigentes y no haber sido transportado y almacenado correctamente, lo cual pone en riesgo la vida del paciente. [3][5][6]

En Colombia el propofol se encuentra registrado e indicado como anestésico intravenoso de acción corta, adecuado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. Puede utilizarse para la sedación de pacientes adultos sometidos a ventilación mecánica en la unidad de terapia intensiva. También indicado en sedación consciente para procedimientos invasivos cortos, procesos quirúrgicos y de diagnóstico.
 

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

Modalidad

SILFATEL 200mg/20mL Emulsión inyectable

INVIMA 2021-M0020026

Vigente

Importar y vender

SEVOFOL 1% Emulsión inyectable

INVIMA 2020-M0019945

Vigente

Importar y vender

PROPOFOL 200mg/20mL EMULSION INYECTABLE

INVIMA 2021-M0016250-R1

Vigente

Importar y vender

PROPOFOL 200mg/20mL Emulsión inyectable

INVIMA 2021-M0015655-R1

Vigente

Importar y vender

PROPOFOL USP 100mg/10mL Emulsión inyectable

INVIMA 2015-M0016356

Vigente

 

Importar y vender

SERAFOL 1%

INVIMA 2020-M0015652-R1

Vigente

Importar y vender

AMOROFOL

INVIMA 2014-M0015057

Vencido

Importar y vender

FEXMOR

INVIMA 2007-M0007056

Pérdida por fuerza ejercida

Importar y vender

TROYPOFOL

INVIMA 2016-M0011252-R1

En trámite renovación

Importar y vender


Fuente: INVIMA [2]



RECOMENDACIONES [1] [3] [8]

Recomendaciones a pacientes.

● No adquirir medicamentos o suplementos dietarios que no posean el registro sanitario o no esté vigente, puesto que estos productos pueden contener activo o excipientes que pongan en riesgo su salud.

● Informar de manera inmediata y oportuna al instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA o a la secretaria de salud distrital si posee conocimiento de lugares donde se fabrique, distribuya o comercialice este producto falsificado.

● Si realizaron intervenciones quirúrgicas o con necesidad de uso de propofol y posterior al procedimiento presenta efectos adversos por Propofol fraudulento como: cambios pupilares, bradi o taquicardia, respiración acelerada o dificultad para respirar, boca seca, náuseas, vómito, diarrea, somnolencia. Se recomienda reportarlo inmediatamente al médico tratante o si los síntomas son muy severos acudir por asistencia médica de urgencias de manera oportuna.

Recomendaciones a profesionales de la salud.

● Si identifica propofol 200mg/20gr emulsión inyectable fraudulento, reportarlo inmediatamente al INVIMA por medio del Grupo Unidad de Reacción Inmediata GURI donde se pueden hacer denuncias de medicamentos fraudulentos por medio de formulario web. Al identificar este medicamento fraudulento se deberá contactar a los hospitales que cuentan con el Propofol de esta marca y hacer una revisión de las unidades disponibles con el fin de retirar el medicamento, dejarlo en cuarentena y generar una alarma para que genere la debida investigación al proveedor del medicamento.

● En el caso de hallar pacientes que van a ser administrados o que ya fueron administrados con propofol fraudulento, se debe indicar la suspensión inmediata del mismo e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.

● Se debe tener un control más exhaustivo a la cadena de distribución haciendo un rastreo de información desde la fabricación, importación, acondicionamiento y distribución del medicamento comprometiendo y responsabilizando a los distribuidores de los productos fraudulentos.


Si usted desea reportar algún efecto adverso de propofol contacte con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM. Si usted desea reportar un producto falsificado, fraudulento, adulterado o alterado de Propofol ingrese a la página web del INVIMA en el siguiente enlace https://www.invima.gov.co/peticiones-quejas-reclamos-y-sugerencias , en la pestaña “Denuncie aqui” o llamando a la línea gratuita 018000 122220 o al Call Center (57)(1) 742 2121 opción (6), caso en el cual el profesional que atiende lo orientará sobre el trámite.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Abril/Alerta%20No_%20%23075-2021%20-%20Propofol%20200mg_20gr%20emulsio%CC%81n%20inyectable%20.pdf
 
 

REFERENCIAS 


[1] Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA, Alerta sanitaria sobre Comercialización fraudulenta del producto Propofol 200mg/20gl (gr) emulsión inyectable. Consultada el 25 de Mayo del 2021. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Abril/Alerta%20No_%20%23075-2021%20-%20Propofol%20200mg_20gr%20emulsio%CC%81n%20inyectable%20.pdf

[2] Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA, Sistema de consulta de productos Propofol, Consultada el 25 de Mayo del 2021. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[3] Drugbank. Propofol. Consultado el 25 de Mayo del 2021. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB00818

[4] Micromedex. Efectos adversos del Propofol. Consultado el 25 de Mayo del 2021. Disponible en: https://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/13BED9/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/8883C6/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=propofol&UserSearchTerm=propofol&SearchFilter=filterNone&navitem=searchALL#

[5] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios CIMA. Prospecto propofol 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión Consultado el 25 de Mayo del 2021. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62953/Prospecto_62953.html

[6] Drugs.com. Efectos secundarios del propofol. Consultado el 25 de Mayo del 2021. Disponible en: https://www.drugs.com/sfx/propofol-side-effects.html

[7] Boehringer Ingelheim. “Peligros de los medicamentos falsificados”. Consultado el 09 de junio del 2021. Disponible en: https://www.boehringer-ingelheim.mx/sosteniblidad/sobre-nosotros/peligros-de-los-medicamentos-falsificados

[8] Micromedex. Propofol. Consultado el 25 de Mayo del 2021. Disponible en: https://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?navitem=topHome&isToolPage=true#

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