El propofol es una emulsión inyectable que tiene una rápida distribución sobre el sistema nervioso central (SNC) generando una modulación positiva sobre la función Inhibitoria del neurotransmisor GABA uniéndose a los receptores GABA-A , su tiempo de inicio de acción es de 15 a 40 segundos, Su rápida distribución y absorción hacen que no se puedan medir su concentración plasmática máxima, con un tiempo de acción que va de 5 a 10 minutos, este anestésico se utiliza principalmente durante el inducción de la sedación general[3]. Entre sus efectos adversos comunes se encuentra dolor en el lugar de la inyección (hasta 66,8%), náuseas y vómito (2% a 2,5%) y movimiento involuntario del músculo (17%). Por su parte entre los efectos graves se encuentra bradiarritmia (4.8%), insuficiencia cardíaca (hasta 10%), hipertensión, pancreatitis, anafilaxia (2,6%)[4] [6].
El riesgo que puede tener un medicamento fraudulento con este principio activo, parte de que estos productos pocas veces tienen control de calidad y puede tener una cantidad baja de activo impidiendo que se realice su acción farmacológica. Tener una mayor cantidad de activo generando los efectos adversos anteriormente descritos hasta causar la muerte del paciente. Además puede producir complicaciones en enfermedades, intoxicaciones por contener ingredientes tóxicos, haber sido completamente reempacado perdiendo esterilidad y ser fuente de carga microbiana, haber sido producido en condiciones que no cumplen con las Buenas Prácticas de elaboración vigentes y no haber sido transportado y almacenado correctamente, lo cual pone en riesgo la vida del paciente. [3][5][6]
En Colombia el propofol se encuentra registrado e indicado como anestésico intravenoso de acción corta, adecuado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. Puede utilizarse para la sedación de pacientes adultos sometidos a ventilación mecánica en la unidad de terapia intensiva. También indicado en sedación consciente para procedimientos invasivos cortos, procesos quirúrgicos y de diagnóstico.
Tabla 1. Productos disponibles en
Colombia
Nombre del producto |
Registro sanitario |
Estado del registro |
Modalidad |
SILFATEL Ⓡ 200mg/20mL Emulsión inyectable |
INVIMA 2021-M0020026 |
Vigente |
Importar y vender |
SEVOFOL 1% Emulsión inyectable |
INVIMA 2020-M0019945 |
Vigente |
Importar y vender |
PROPOFOL 200mg/20mL EMULSION INYECTABLE |
INVIMA 2021-M0016250-R1 |
Vigente |
Importar y vender |
PROPOFOL 200mg/20mL Emulsión inyectable |
INVIMA 2021-M0015655-R1 |
Vigente |
Importar y vender |
PROPOFOL USP 100mg/10mL Emulsión inyectable |
INVIMA 2015-M0016356 |
Vigente
|
Importar y vender |
SERAFOL 1% |
INVIMA 2020-M0015652-R1 |
Vigente |
Importar y vender |
AMOROFOL |
INVIMA 2014-M0015057 |
Vencido |
Importar y vender |
FEXMOR |
INVIMA 2007-M0007056 |
Pérdida por fuerza ejercida |
Importar y vender |
TROYPOFOL |
INVIMA 2016-M0011252-R1 |
En trámite renovación |
Importar y vender |
Fuente: INVIMA [2]
RECOMENDACIONES [1] [3] [8]
Recomendaciones a pacientes.
● No adquirir medicamentos o suplementos dietarios que no posean el registro sanitario o no esté vigente, puesto que estos productos pueden contener activo o excipientes que pongan en riesgo su salud.
● Informar de manera inmediata y oportuna al instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA o a la secretaria de salud distrital si posee conocimiento de lugares donde se fabrique, distribuya o comercialice este producto falsificado.
● Si realizaron intervenciones quirúrgicas o con necesidad de uso de propofol y posterior al procedimiento presenta efectos adversos por Propofol fraudulento como: cambios pupilares, bradi o taquicardia, respiración acelerada o dificultad para respirar, boca seca, náuseas, vómito, diarrea, somnolencia. Se recomienda reportarlo inmediatamente al médico tratante o si los síntomas son muy severos acudir por asistencia médica de urgencias de manera oportuna.
Recomendaciones a profesionales de la salud.
● Si identifica propofol 200mg/20gr emulsión inyectable fraudulento, reportarlo inmediatamente al INVIMA por medio del Grupo Unidad de Reacción Inmediata GURI donde se pueden hacer denuncias de medicamentos fraudulentos por medio de formulario web. Al identificar este medicamento fraudulento se deberá contactar a los hospitales que cuentan con el Propofol de esta marca y hacer una revisión de las unidades disponibles con el fin de retirar el medicamento, dejarlo en cuarentena y generar una alarma para que genere la debida investigación al proveedor del medicamento.
● En el caso de hallar pacientes que van a ser administrados o que ya fueron administrados con propofol fraudulento, se debe indicar la suspensión inmediata del mismo e informar sobre los posibles riesgos para la salud que se pudieran presentar.
● Se debe tener un control más exhaustivo a la cadena de distribución haciendo un rastreo de información desde la fabricación, importación, acondicionamiento y distribución del medicamento comprometiendo y responsabilizando a los distribuidores de los productos fraudulentos.
Si usted desea reportar algún efecto adverso de propofol contacte con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM. Si usted desea reportar un producto falsificado, fraudulento, adulterado o alterado de Propofol ingrese a la página web del INVIMA en el siguiente enlace https://www.invima.gov.co/peticiones-quejas-reclamos-y-sugerencias , en la pestaña “Denuncie aqui” o llamando a la línea gratuita 018000 122220 o al Call Center (57)(1) 742 2121 opción (6), caso en el cual el profesional que atiende lo orientará sobre el trámite.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Abril/Alerta%20No_%20%23075-2021%20-%20Propofol%20200mg_20gr%20emulsio%CC%81n%20inyectable%20.pdf
REFERENCIAS
[1] Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA, Alerta sanitaria sobre Comercialización fraudulenta del producto Propofol 200mg/20gl (gr) emulsión inyectable. Consultada el 25 de Mayo del 2021. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2021/Abril/Alerta%20No_%20%23075-2021%20-%20Propofol%20200mg_20gr%20emulsio%CC%81n%20inyectable%20.pdf
[2] Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA, Sistema de consulta de productos Propofol, Consultada el 25 de Mayo del 2021. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[3] Drugbank. Propofol. Consultado el 25 de Mayo del 2021. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB00818
[4] Micromedex. Efectos adversos del Propofol. Consultado el 25 de Mayo del 2021. Disponible en: https://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/13BED9/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/8883C6/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=propofol&UserSearchTerm=propofol&SearchFilter=filterNone&navitem=searchALL#
[5] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios CIMA. Prospecto propofol 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión Consultado el 25 de Mayo del 2021. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62953/Prospecto_62953.html
[6] Drugs.com. Efectos secundarios del propofol. Consultado el 25 de Mayo del 2021. Disponible en: https://www.drugs.com/sfx/propofol-side-effects.html
[7] Boehringer Ingelheim. “Peligros de los medicamentos falsificados”. Consultado el 09 de junio del 2021. Disponible en: https://www.boehringer-ingelheim.mx/sosteniblidad/sobre-nosotros/peligros-de-los-medicamentos-falsificados
[8] Micromedex. Propofol. Consultado el 25 de Mayo del 2021. Disponible en: https://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?navitem=topHome&isToolPage=true#