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El 31 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una alerta para advertir y promover la rigurosidad en la adquisición, uso y administración de los productos médicos o farmacéuticos que aseguran detectar, prevenir, tratar o curar el COVID-19 a profesionales de la salud, autoridades sanitarias y consumidores de todo el mundo.(1)
Debido a la declaración de pandemia del coronavirus (COVID-19) la cual es causada por el virus SARS-CoV-2 la demanda de productos para diagnóstico y tratamiento ha aumentado. A pesar de los esfuerzos realizados a nivel mundial por parte de agencias regulatorias como la Food and Drugs Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA) que realizan un seguimiento activo a empresas y laboratorios para evitar la comercialización de productos fraudulentos y de la insistencia al público a no comprar medicamentos no autorizados, personas inescrupulosas han falsificado y distribuido diversos productos médicos, tales como pruebas de diagnóstico in vitro y medicamentos. (1–3).
Diagnósticos In-vitro y reactivos de laboratorio
Dentro de los productos que advierte la OMS han sido falsificados, se encuentran los diagnósticos in vitro (IVD) y los reactivos de laboratorio utilizados para la detección del COVID-19 e informa que cuenta con el listado de uso de emergencia (EUL)(4). Listado que permite consultar que productos están aprobados por esta organización para la realización de pruebas diagnósticas en el ámbito clínico.(1)
Es importante destacar que la OMS anunció que el EUL está abierto a candidatos para IVD para la detección del COVID-19 e invitó a los fabricantes de IVD a presentar una Expresión de interés (EOI) para la evaluación de estos como candidatos bajo el procedimiento EUL, que consiste en acelerar la disponibilidad de IVD en situaciones de emergencia de salud pública como la que se vive actualmente. Su objetivo principal es brindar ayuda a las agencias de adquisición en la validación de idoneidad para el uso de un IVD específico, basado en su calidad, seguridad y rendimiento.(4)
Los diagnósticos in-vitro y los reactivos de laboratorio fraudulentos pueden llevar a diagnósticos errados, tales como falsos positivos y falsos negativos que pueden llevar a las personas a asistir a un centro médico, aumentando el riesgo de un contagio real y a retrasar el diagnóstico y tratamiento médico adecuado respectivamente. Este diagnóstico errado puede deberse a que los productos no cumplan la función que establece su etiqueta.(2,5)
En la tabla 1 se listan los IVD que hacen parte del EUL, pero se resalta que actualmente en el país se cuenta con otros 4 IVD que pueden ser consultados en la base de datos del INVIMA(6)
Tabla 1. Productos de diagnóstico del listado de emergencia aprobados en Colombia
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Blog de noticias del Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia
miércoles, 22 de abril de 2020
Alerta por productos médicos falsificados, incluidos diagnósticos in vitro, que pretenden prevenir, detectar, tratar o curar COVID-19
Segui @CIMUNCOL
Riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el sitio de inyección asociado al uso de insulina glargina
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El 07 de febrero del año 2020, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la salud en el Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés), consignando en su Compendio Electrónico de Medicamentos (EMC por sus siglas en inglés) emitieron una actualización de seguridad del uso de insulina glargina, una molécula empleada en el tratamiento de Diabetes mellitus. El uso de esta insulina ha sido asociado con el aumento del riesgo de presentar trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo como lipodistrofias (lipohipertrofia, lipoatrofia) y amiloidosis cutánea en el sitio de inyección, razón por la cual no es la insulina de acción prolongada recomendada en Reino Unido. [1]
La insulina glargina es una molécula polipeptídica utilizada como una insulina de acción prolongada y al ser de tipo recombinante humana actúa de la misma forma que la producida naturalmente por el páncreas. Su mecanismo de acción consiste en la unión al receptor de la insulina, provocando su activación y la consecuente señalización celular, que al final abrirá proteínas transmembranales denominadas como GLUT, las cuales transportan la glucosa al interior celular. [2] De estas proteínas la que más destaca es GLUT4 que está presente en tejidos más sensibles a la insulina como el muscular y el adiposo. [3] De esta manera, la insulina recombinante al igual que la producida por el páncreas, regula el metabolismo de la glucosa.
En cuanto a su grupo farmacoterapéutico, se le clasifica como: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción prolongada, por lo cual el código ATC es A10AE04 indicando que actúa en una enfermedad que afecta el metabolismo, específicamente la diabetes. [4,5]
Para la administración de la insulina es necesaria la inyección bajo la piel (subcutánea), generalmente en el área abdominal, en la cual algunos pacientes han presentado: lipohipertrofia, lipoatrofia y amiloidosis cutánea, en una frecuencia de aparición común (entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100), poco común (entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000) y no establecida, respectivamente. [1]
La lipohipertrofia y la lipoatrofia son síndromes conocidos como lipodistrofias, [6] donde hay cambios visibles del tejido adiposo, en el primer caso hay una concentración anormalmente elevada de grasa bajo la piel, producto del efecto lipogénico de la insulina, en cambio en el segundo caso hay una reducción del tejido a causa de un efecto inmunológico adverso a la insulina. [7] El problema de tener alguno de estos síndromes es que los pacientes pueden desarrollar complicaciones metabólicas graves y difíciles de manejar, un ejemplo de esto es la misma resistencia a la insulina. [6] Aunque la lipoatrofia es cada vez menos común desde la introducción de la insulina recombinante humana y sus análogos, los casos de lipohipertrofia siguen siendo recurrentes. El problema principal de la lipohipertrofia es que el paciente tiene en el sitio donde frecuentemente se administra la insulina, un cúmulo de grasa que da la apariencia de una masa bajo la piel, así, si el paciente inyecta la insulina en esta zona tendrá una absorción errática, dificultando el control metabólico. [7]
La amiloidosis cutánea es una enfermedad poco común caracterizada por los depósitos extracelulares de amiloide (una proteína anormal sintetizada por la médula ósea que puede depositarse en cualquier tejido u órgano) [8], y se puede presentar en 3 tipos: el liquen amiloide, amiloidosis macular y amiloidosis nodular, en los dos primeros casos los depósitos de amiloide llegan hasta la dermis papilar (una de las diferentes capas de la piel), mientras que en el último caso llega hasta el tejido celular subcutáneo. La manifestación clínica es en manchas voluminosas principalmente en la cara, el tronco y las zonas acrales, cuya confirmación se da después de una biopsia que confirme el contenido de amiloide. Hay algunos reportes que indican la progresión de una amiloidosis cutánea a una fase sistémica en la cual se pueden afectar órganos como el riñón, corazón, hígado y pulmones, pero esto no está estudiado a profundidad puesto que hay pocos casos registrados. [9]
Actualmente en Colombia hay 7 productos con insulina glargina como principio activo que tienen registro sanitario vigente o en trámite de renovación, todos en modalidad de importar y vender, como se muestra en la Tabla 1. Está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes, y niños mayores de dos años cuando sea requerido tratamiento con insulina para el control de la glicemia. [10]
Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
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Principio Activo
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Nombre del producto
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Registro sanitario
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Estado del registro
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INSULINA GLARGINA
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SOLIQUA®️30-60
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INVIMA
2019M-0018727
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Vigente
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INSULINA GLARGINA
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SOLIQUA® 10-40
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INVIMA
2019M-0018726
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Vigente
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INSULINA GLARGINA
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TOUJEO®
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INVIMA 2015M-0016708
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Vigente
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INSULINA GLARGINA
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BASAGLAR ®
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INVIMA
2015M-0016143
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Vigente
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INSULINA GLARGINA
(RDNA)
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BASALOG ®
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INVIMA
2014M-0015207
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En trámite de
renovación
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INSULINA GLARGINA
3.6378 MG
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LANTUS® 100 IU/ML
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INVIMA
2016M-0000384-R2
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Vigente
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INSULINA GLARGINA
(HOE 901) 36,378 MG EQUIVALENTE A 1000 U.I. DE INSULINA.
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LANTUS ® 100 U / ML
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INVIMA
2016M-0000394-R2
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Vigente
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Fuente: INVIMA [9]
RECOMENDACIONES
- El área de inyección debe ser examinada, como mínimo diariamente por el paciente antes de cada aplicación, y anualmente por el médico tratante para detectar el desarrollo de alguna de estas enfermedades. [7]
- Debe rotar el sitio de inyección frecuentemente según la indicación médica para prevenir la aparición de la enfermedad. [7]
- No olvide que para mantener bajo control los niveles de glucosa, parámetros como la dosis y la frecuencia de administración no deben modificarse, solo su médico tiene los conocimientos para ajustarlos según su condición de salud. [11]
- Si experimenta síntomas como: confusión, temblores, ansiedad, sed excesiva, piel seca o debilidad, con el uso de medicamentos para el tratamiento de la diabetes, debe comentárselo en el menor tiempo a su médico tratante. [11]
- No almacene la insulina en el congelador ni en la puerta de la nevera, guárdela en el cuerpo de nevera, es decir, en el centro de la misma. [5]
- Cuando inicie el uso de insulina, recuerde guardarla en un sitio con una temperatura menor a los 25°C, protegido de la luz, el frio y el calor directo. No debe llevarse en la guantera del carro ni sobrepasar las 4 semanas después de sacarla de la nevera. [5]
- Recuerde mantener una alimentación balanceada libre de azucares y harinas, además de realizar ejercicio aeróbico como caminar, trotar, montar bicicleta o nadar mínimo 150 minutos a la semana. [11]
Si desea conocer más información sobre la diabetes en cuanto a sus causas, síntomas, diagnóstico y tratamiento, puede dirigirse al link de la referencia número 11: https://www.mayoclinic.org/es-es/diseases-conditions/diabetes/diagnosis-treatment/drc-20371451
En caso de que desee reportar, puede hacerlo en: Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta, siga estos enlaces:
REFERENCIAS
[1] The electronic medicines compendium (emc). Alertas de seguridad: insulina glargina. Febrero 2020. Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/8098/smpc [consultado el 12 de Abril de 2020].
[2] De Meyts P. The Insulin Receptor and Its Signal Transduction Network. 2016. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK378978/
[3] Gómez S, Urdampilletab A. GLUT4: effects of physical activity and nutrition on glucose uptake mechanisms and their application in type 2 diabetes. La revista Avances en Diabetología. 2012. 28(1):19-26. Disponible en:
[4] National Center for Biotechnology Information. PubChem Database. Insulin glargine. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Insulin-glargine [consultado el 12 de Abril de 2020]
[5] European Medicines Agency (EPAR). Información del producto: Lantus. Marzo de 2020. Disponible en:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/lantus-epar-product-information_en.pdf [consultado el 12 de Abril de 2020]
[6] Cortés V, Santos J. Clinical presentation and treatment of primary lipodystrophies. Revista médica de Chile. 2019. 147(11):1449-1457. Disponible en:
[7] Mokta JK, Mokta KK, Panda P. Insulin lipodystrophy and lipohypertrophy. Indian J Endocrinol Metab. 2013. 17(4):773-4. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3743397/
[8] Mayo Clinic Health System. Amiloidosis. Disponible en: https://www.mayoclinic.org/es-es/diseases-conditions/amyloidosis/symptoms-causes/syc-20353178 [consultado el 16 de Abril de 2020].
[9] Ramos J, González M, Cardona M, Ramirez A, Ruano A. Primary nodular cutaneous amyloidosis. Dermatol Rev Mex. 2018. 62(4):318-322. Disponible en:
[10] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Insulina glargina. Consulta de registro sanitario. Disponible en:
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [consultado el 14 de Abril de 2020]. [11] Mayo Clinic Health System. Diabetes. Disponible en: https://www.mayoclinic.org/es-es/diseases-conditions/diabetes/diagnosis-treatment/drc-20371451 [consultado el 16 de Abril de 2020].
lunes, 13 de abril de 2020
Alerta sanitaria sobre: sutura absorbible trenzada Polysorb
Segui @CIMUNCOL
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1.
CONTENIDO
La compañía de dispositivos médicos Medtronic, reportó falta de calidad
en el sistema de cierre de los empaques de 35 lotes de sus productos
correspondientes a Sutura absorbible monofilamento Biosyn™ y Sutura
absorbible trenzada Polysorb™ y gestionando el retiro voluntario de estos
lotes. El INVIMA emitió el documento
oficial de la alerta sanitaria el día 30 de marzo de 2020 bajo el número 057
para el presente año, siendo su fuente oficial la alerta emitida por la
Agencia Sanitaria de España (AEMPS) el día 27 de diciembre del año 2019.
La afectación en la calidad de este instrumento conlleva a problemas
que perjudican la calidad microbiológica y por ende la esterilidad y
saturación de agua, provocando degeneración precoz del producto y conllevando
a la falta de abastecimiento de este dispositivo médico en centros de salud
requeridos y posibles efectos adversos en los pacientes que lo utilicen [1][2].
En 2017 el INVIMA otorgo la renovación del registro sanitario durante
10 años para los productos Sutura Biosyn y Polysorb, las cuales son dispositivos médicos
indicados para la adhesión o aproximación
de tejidos blandos principalmente en cirugía oftálmica y se encuentran
categorizadas con nivel de riesgo tipo III [3][4], lo cual implica, que
requiere de inspección particular ya que poseen una alta responsabilidad en
la preservación de la vida y podrían representar un riesgo latente por una
utilización de forma inadecuada [5]. Las suturas Biosyn y Polysorb poseen una
presentación comercial en cajas con 12, 24 y 36 unidades, un tiempo de vida
útil de 5 años y se encuentran registradas bajo las marcas de Polysorb,
Covidien y Medtronic [3][4].
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Tabla 1. Suturas Biosyn y Polysorb con registro sanitario
en Colombia [6]
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La Sutura Biosyn está compuesta por glicólido, dioxanona, carbonato de
trimetileno y una aguja compuesta por acero inoxidable [3], mientras que la
Sutura Polysorb posee copolimero de glicólido de lactato/láctido, copolimero
de caprolactona/glicolida y estearoil lactilato de calcio [4]. Los polímeros de
ácido glicólico son para uso oftálmico y se reportan con mínimo daño hístico,
sin embargo, el deterioro en su estructura molecular puede generar alteración
en la reacción de hidrólisis química esperada que genera la degradación del
material y absorción en los tejidos [7]. Pueden afectarse características de
calidad de la sutura correspondientes al calibre, fuerza de tensión y la resistencia
microbiológica a patógenos que puedan causar infección en la herida [7]. Para
Biosyn cuya aguja es de acero inoxidable, el daño en el sistema de cierre del
empaque podría afectar su calidad, generando corrosión por picadura por
exposición a electrolitos como cloruros [8].
El procedimiento dispuesto para la devolución de los dispositivos médicos
afectados debe realizarse de la siguiente manera, [2]:
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