miércoles, 22 de abril de 2020

Alerta por productos médicos falsificados, incluidos diagnósticos in vitro, que pretenden prevenir, detectar, tratar o curar COVID-19



CONTENIDO 

El 31 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una alerta para advertir y promover la rigurosidad en la adquisición, uso y administración de los productos médicos o farmacéuticos que aseguran detectar, prevenir, tratar o curar el COVID-19 a profesionales de la salud, autoridades sanitarias y consumidores de todo el mundo.(1) 

Debido a la declaración de pandemia del coronavirus (COVID-19) la cual es causada por el virus SARS-CoV-2 la demanda de productos para diagnóstico y tratamiento ha aumentado. A pesar de los esfuerzos realizados a nivel mundial por parte de agencias regulatorias como la Food and Drugs Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA) que realizan un seguimiento activo a empresas y laboratorios para evitar la comercialización de productos fraudulentos y de la insistencia al público a no comprar medicamentos no autorizados, personas inescrupulosas han falsificado y distribuido diversos productos médicos, tales como pruebas de diagnóstico in vitro y medicamentos. (1–3). 

Diagnósticos In-vitro y reactivos de laboratorio 

Dentro de los productos que advierte la OMS han sido falsificados, se encuentran los diagnósticos in vitro (IVD) y los reactivos de laboratorio utilizados para la detección del COVID-19 e informa que cuenta con el listado de uso de emergencia (EUL)(4). Listado que permite consultar que productos están aprobados por esta organización para la realización de pruebas diagnósticas en el ámbito clínico.(1) 

Es importante destacar que la OMS anunció que el EUL está abierto a candidatos para IVD para la detección del COVID-19 e invitó a los fabricantes de IVD a presentar una Expresión de interés (EOI) para la evaluación de estos como candidatos bajo el procedimiento EUL, que consiste en acelerar la disponibilidad de IVD en situaciones de emergencia de salud pública como la que se vive actualmente. Su objetivo principal es brindar ayuda a las agencias de adquisición en la validación de idoneidad para el uso de un IVD específico, basado en su calidad, seguridad y rendimiento.(4) 

Los diagnósticos in-vitro y los reactivos de laboratorio fraudulentos pueden llevar a diagnósticos errados, tales como falsos positivos y falsos negativos que pueden llevar a las personas a asistir a un centro médico, aumentando el riesgo de un contagio real y a retrasar el diagnóstico y tratamiento médico adecuado respectivamente. Este diagnóstico errado puede deberse a que los productos no cumplan la función que establece su etiqueta.(2,5) 

En la tabla 1 se listan los IVD que hacen parte del EUL, pero se resalta que actualmente en el país se cuenta con otros 4 IVD que pueden ser consultados en la base de datos del INVIMA(6)

Tabla 1. Productos de diagnóstico del listado de emergencia aprobados en Colombia

Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
COBAS SARS-COV-2
INVIMA 2020RD-0006101
Vigente
   Fuente: Sistema de tramites en línea INVIMA (6)


Medicamentos y vacunas falsificadas 

Otros de los productos de los cuales advierte la OMS han sido falsificados son los medicamentos y anuncia que no recomienda ningún medicamento para tratar o curar el COVID-19 sin embargo, aclara que se están llevando a cabo estudios clínicos como el SOLIDARITY TRIAL que está estudiando con la colaboración de aproximadamente 90 países posibles tratamientos para COVID-19. Hace también especial énfasis en que no existe vacuna para esta patología y que aquellos productos que afirmen ser vacunas contra el COVID-19 inmediatamente deben considerarse fraudulentos pues presentar un riesgo significativo para la salud pública.(1) Dentro de los medicamentos estudiados en el SOLIDARITY TRIAL se encuentra el Remdesivir, Ritonavir/Lopinavir, interferón beta-1a y cloroquina o hidroxicloroquina, quienes en estudios de laboratorio dan indicios de un posible beneficio contra el COVID-19.(8) 

Un producto farmacéutico fraudulento en Colombia se entiende como aquel producto que es elaborado por un laboratorio que no tenga autorización de fabricación, que no proviene del titular del registro sanitario, aquel cuyo envase o rótulo no cumple con las características autorizadas y que en caso de ser introducido al país esto se hizo sin cumplir los requisitos técnicos y legales establecidos y no cuenta con un registro sanitario (Decreto 3636 de 2005)(7). Tambien requiere un registro sanitario, que corresponde al documento público que otorga el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) con el fin de autorizar a quien lo solicite la elaboración, procesamiento, envasado, venta, exportación e importación del producto farmacéutico previo cumplimiento de una serie de requisitos establecidos en la normatividad vigente(7). 

El uso tanto de medicamentos como de vacunas fraudulentas puede tener graves consecuencias en la salud, ya que estos productos pueden contener cantidades diferentes de principio activo del original, un principio activo totalmente diferente al reportado o incluso no contener principio activo declarado. Puede llevar en su composición ingredientes tóxicos o haber sido fabricados bajo condiciones que no cumplen las buenas prácticas de manufactura. Además, puede llevar al consumidor a experimentar reacciones alérgicas, empeoramiento de las enfermedades que pueda padecer y efectos secundarios no esperados cuyas consecuencias pueden llegar a ser mortales.(9) 

En la tabla 2 se muestra el estado actual en el país de los medicamentos que hacen parte del estudio SOLIDARITY, si estos estos cuentan con registro INVIMA y la indicación para la cual están aprobados por el INVIMA para su uso en el país.

Tabla 2. Uso de los medicamentos de estudio del SOLIDARITY TRIAL en Colombia.

Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Indicación autorizada
Remdesivir
No

NA
Tiene potencial para tratar una variedad de virus de ARN (aún en investigación)(10)
Ritonavir/Lopinavir
Si
Vigente
Infección por vih-1
Interferón beta-1a
Si
Vigente
Esclerosis múltiple

Cloroquina


Vigente
Antipalúdico, antiinflamatorio no esteroide, anti amebiano
Hidroxicloroquina


        Sí


Vigente
Antiamebiano, antipaludico, artritis reumatoidea refractaria, antiinflamatorios no esteroides, lupus eritematoso sistémico y discoide
         Fuente: Sistema de tramites en línea INVIMA (6)
























Recomendaciones para profesionales del área de la salud 

  • Utilizar solo aquellos medicamentos que se encuentran recomendados en las guías nacionales (ACIN/IETS). El uso de medicamentos diferentes deberá contar con la aprobación del comité de farmacia y terapéutica del hospital y el consentimiento informado del paciente o sus cuidadores. Siempre deberá hacerse en el marco de un ensayo clínico. 
  • Recuerde que si desea prescribirle a sus pacientes medicamentos que no tengan indicaciones incluidas en el registro sanitario (UNIRS), debe tener en cuenta el listado actual que tiene el ministerio de salud para tales fines. 
  • Hacer uso racional, adecuado, riguroso y seguro de los productos médicos o farmacéuticos manejados actualmente para combatir el COVID-19 a nivel hospitalario siguiendo los lineamientos de organizaciones como la OMS (11), la FDA, la EMA, la OPS y en el ámbito colombiano lo establecido legalmente por el Ministerio de Salud y protección social y el INVIMA(12).

Recomendaciones a pacientes 
  • Evite la adquisición indiscriminada de los medicamentos que se encuentran en estudio para el tratamiento del COVID-19 actualmente para evitar desabastecimiento, pues estos están indicados para otras patologías que requieren su uso crónico ya establecido. 
  • Si presenta síntomas como fiebre, tos seca, secreciones nasales, malestar general y dificultad para respirar. Comuníquese a la línea nacional 018000955590 o desde un celular al 192 para reportar sospecha de coronavirus y evitar la aglomeración en centros médicos.(15) 
  • Adquiera productos farmacéuticos en establecimientos autorizados, evite la compra por medio de personas particulares y redes sociales. 
  • Para identificar un producto farmacéutico fraudulento verifique que la etiqueta este en perfectas condiciones, además de que sea legible, clara, en idioma español, que presente el número de lote, fecha de vencimiento y número de registro sanitario. 
  • Consulte la veracidad del registro sanitario en la base de datos que se encuentra en la página web del INVIMA (6). Si no encuentra el número de registro no consuma el producto.

Si usted desea reportar un producto farmacéutico fraudulento puede realizarlo por medio del Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM. 

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace https://www.who.int/es/news-room/detail/31-03-2020-medical-product-alert-n-3-2020



REFERENCIAS 

1. Alerta de Productos Médicos N°3/2020 [Internet]. Disponible en: https://www.who.int/es/news-room/detail/31-03-2020-medical-product-alert-n-3-2020 [Citado 8 de Abril de 2020] 

2. Beware of Fraudulent Coronavirus Tests, Vaccines and Treatments | FDA [Internet]. Disponible en: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/beware-fraudulent-coronavirus-tests-vaccines-and-treatments [Citado 8 de Abril de 2020] 

3. COVID-19: Beware of falsified medicines from unregistered websites | European Medicines Agency [Internet]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-beware-falsified-medicines-unregistered-websites [Citado 8 de Abril de 2020] 

4. Emergency Use Listing (EUL) Weekly Update Update on submission of applications to the WHO EUL for SARS-CoV-2 Virus IVDs Summary of activities: 07 April 2020 [Internet]. Disponible en: https://www.who.int/diagnostics_laboratory/EUL/en/ [Citado 11 de Abril de 2020] 

5. Humberto DJ, Cruz G. PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA Y REGISTROS SANITARIOS. 2018. 

6. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Citado 11 de Abril de 2020] 

7. Ministerio de Salud y protección social. Decreto 3636 de 2005 por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los productos de uso específico y se dictan otras disposiciones. 11 de octubre de 2005. 

8. “Solidarity” clinical trial for COVID-19 treatments [Internet]. Disponible en: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/solidarity-clinical-trial-for-covid-19-treatments [Citado 10 de Abril de 2020] 

9. Dangers of counterfeit medicines | boehringer-ingelheim.com [Internet]. Disponible en: https://www.boehringer-ingelheim.com/sustainability/anti-counterfeiting/dangers-counterfeit-medicines [Citado 15 de Abril de 2020] 

10. Remdesivir - DrugBank [Internet]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB14761 [Citado 11 de Abril de 2020] 

11. WHO | Coronavirus disease (COVID-19) outbreak – Emergency Use Listing Procedure (EUL) announcement. WHO. 2020; 

12. Coronavirus (COVID-19) - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/coronavirus-covid-19 [Citado 11 de Abril de 2020] 

13. Presentación: prevención y control de infecciones y nuevo coronavirus (COVID-19): precauciones estándares y uso de equipos de protección personal - OPS/OMS | Organización Panamericana de la Salud [Internet]. Disponible en: https://www.paho.org/es/documentos/presentacion-prevencion-control-infecciones-nuevo-coronavirus-covid-19-precauciones [Citado 15 de Abril de 2020] 

14. Infection prevention and control [Internet]. Disponible en: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/infection-prevention-and-control [Citado 15 de Abril de 2020] 

15. Ministerio de Salud y Protección Social. Abecé - Nuevo coronavirus (COVID-19) de China. 2020
 

Riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea en el sitio de inyección asociado al uso de insulina glargina



CONTENIDO

El 07 de febrero del año 2020, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la salud en el Reino Unido (MHRA por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés), consignando en su Compendio Electrónico de Medicamentos (EMC por sus siglas en inglés) emitieron una actualización de seguridad del uso de insulina glargina, una molécula empleada en el tratamiento de Diabetes mellitus. El uso de esta insulina ha sido asociado con el aumento del riesgo de presentar trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo como lipodistrofias (lipohipertrofia, lipoatrofia) y amiloidosis cutánea en el sitio de inyección, razón por la cual no es la insulina de acción prolongada recomendada en Reino Unido. [1]

La insulina glargina es una molécula polipeptídica utilizada como una insulina de acción prolongada y al ser de tipo recombinante humana actúa de la misma forma que la producida naturalmente por el páncreas. Su mecanismo de acción consiste en la unión al receptor de la insulina, provocando su activación y la consecuente señalización celular, que al final abrirá proteínas transmembranales denominadas como GLUT, las cuales transportan la glucosa al interior celular. [2] De estas proteínas la que más destaca es GLUT4 que está presente en tejidos más sensibles a la insulina como el muscular y el adiposo. [3] De esta manera, la insulina recombinante al igual que la producida por el páncreas, regula el metabolismo de la glucosa.

En cuanto a su grupo farmacoterapéutico, se le clasifica como: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción prolongada, por lo cual el código ATC es A10AE04 indicando que actúa en una enfermedad que afecta el metabolismo, específicamente la diabetes. [4,5]

Para la administración de la insulina es necesaria la inyección bajo la piel (subcutánea), generalmente en el área abdominal, en la cual algunos pacientes han presentado: lipohipertrofia, lipoatrofia y amiloidosis cutánea, en una frecuencia de aparición común (entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100), poco común (entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000) y no establecida, respectivamente. [1]

La lipohipertrofia y la lipoatrofia son síndromes conocidos como lipodistrofias, [6] donde hay cambios visibles del tejido adiposo, en el primer caso hay una concentración anormalmente elevada de grasa bajo la piel, producto del efecto lipogénico de la insulina, en cambio en el segundo caso hay una reducción del tejido a causa de un efecto inmunológico adverso a la insulina. [7] El problema de tener alguno de estos síndromes es que los pacientes pueden desarrollar complicaciones metabólicas graves y difíciles de manejar, un ejemplo de esto es la misma resistencia a la insulina. [6] Aunque la lipoatrofia es cada vez menos común desde la introducción de la insulina recombinante humana y sus análogos, los casos de lipohipertrofia siguen siendo recurrentes. El problema principal de la lipohipertrofia es que el paciente tiene en el sitio donde frecuentemente se administra la insulina, un cúmulo de grasa que da la apariencia de una masa bajo la piel, así, si el paciente inyecta la insulina en esta zona tendrá una absorción errática, dificultando el control metabólico. [7]

La amiloidosis cutánea es una enfermedad poco común caracterizada por los depósitos extracelulares de amiloide (una proteína anormal sintetizada por la médula ósea que puede depositarse en cualquier tejido u órgano) [8], y se puede presentar en 3 tipos: el liquen amiloide, amiloidosis macular y amiloidosis nodular, en los dos primeros casos los depósitos de amiloide llegan hasta la dermis papilar (una de las diferentes capas de la piel), mientras que en el último caso llega hasta el tejido celular subcutáneo. La manifestación clínica es en manchas voluminosas principalmente en la cara, el tronco y las zonas acrales, cuya confirmación se da después de una biopsia que confirme el contenido de amiloide. Hay algunos reportes que indican la progresión de una amiloidosis cutánea a una fase sistémica en la cual se pueden afectar órganos como el riñón, corazón, hígado y pulmones, pero esto no está estudiado a profundidad puesto que hay pocos casos registrados. [9]

Actualmente en Colombia hay 7 productos con insulina glargina como principio activo que tienen registro sanitario vigente o en trámite de renovación, todos en modalidad de importar y vender, como se muestra en la Tabla 1. Está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes, y niños mayores de dos años cuando sea requerido tratamiento con insulina para el control de la glicemia. [10]

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia

Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
INSULINA GLARGINA
SOLIQUA®️30-60
INVIMA 2019M-0018727
Vigente
INSULINA GLARGINA
SOLIQUA® 10-40
INVIMA 2019M-0018726
Vigente
INSULINA GLARGINA
TOUJEO®
INVIMA 2015M-0016708
Vigente
INSULINA GLARGINA
BASAGLAR ®
INVIMA 2015M-0016143
Vigente
INSULINA GLARGINA (RDNA)
BASALOG ®
INVIMA 2014M-0015207
En trámite de renovación
INSULINA GLARGINA 3.6378 MG
LANTUS® 100 IU/ML
INVIMA 2016M-0000384-R2
Vigente
INSULINA GLARGINA (HOE 901) 36,378 MG EQUIVALENTE A 1000 U.I. DE INSULINA.
LANTUS ® 100 U / ML
INVIMA 2016M-0000394-R2
Vigente
Fuente: INVIMA [9]

RECOMENDACIONES

  • El área de inyección debe ser examinada, como mínimo diariamente por el paciente antes de cada aplicación, y anualmente por el médico tratante para detectar el desarrollo de alguna de estas enfermedades. [7] 
  • Debe rotar el sitio de inyección frecuentemente según la indicación médica para prevenir la aparición de la enfermedad. [7] 
  • No olvide que para mantener bajo control los niveles de glucosa, parámetros como la dosis y la frecuencia de administración no deben modificarse, solo su médico tiene los conocimientos para ajustarlos según su condición de salud. [11] 
  • Si experimenta síntomas como: confusión, temblores, ansiedad, sed excesiva, piel seca o debilidad, con el uso de medicamentos para el tratamiento de la diabetes, debe comentárselo en el menor tiempo a su médico tratante. [11] 
  • No almacene la insulina en el congelador ni en la puerta de la nevera, guárdela en el cuerpo de nevera, es decir, en el centro de la misma. [5] 
  • Cuando inicie el uso de insulina, recuerde guardarla en un sitio con una temperatura menor a los 25°C, protegido de la luz, el frio y el calor directo. No debe llevarse en la guantera del carro ni sobrepasar las 4 semanas después de sacarla de la nevera. [5] 
  • Recuerde mantener una alimentación balanceada libre de azucares y harinas, además de realizar ejercicio aeróbico como caminar, trotar, montar bicicleta o nadar mínimo 150 minutos a la semana. [11] 
Si desea conocer más información sobre la diabetes en cuanto a sus causas, síntomas, diagnóstico y tratamiento, puede dirigirse al link de la referencia número 11: https://www.mayoclinic.org/es-es/diseases-conditions/diabetes/diagnosis-treatment/drc-20371451

En caso de que desee reportar, puede hacerlo en: Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM. 

Para más información sobre esta alerta, siga estos enlaces: 





REFERENCIAS 

[1] The electronic medicines compendium (emc). Alertas de seguridad: insulina glargina. Febrero 2020. Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/product/8098/smpc [consultado el 12 de Abril de 2020]. 

[2] De Meyts P. The Insulin Receptor and Its Signal Transduction Network. 2016. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK378978/

[3] Gómez S, Urdampilletab A. GLUT4: effects of physical activity and nutrition on glucose uptake mechanisms and their application in type 2 diabetes. La revista Avances en Diabetología. 2012. 28(1):19-26. Disponible en: 


[4] National Center for Biotechnology Information. PubChem Database. Insulin glargine. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Insulin-glargine [consultado el 12 de Abril de 2020] 

[5] European Medicines Agency (EPAR). Información del producto: Lantus. Marzo de 2020. Disponible en:https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/lantus-epar-product-information_en.pdf [consultado el 12 de Abril de 2020] 

[6] Cortés V, Santos J. Clinical presentation and treatment of primary lipodystrophies. Revista médica de Chile. 2019. 147(11):1449-1457. Disponible en: 


[7] Mokta JK, Mokta KK, Panda P. Insulin lipodystrophy and lipohypertrophy. Indian J Endocrinol Metab. 2013. 17(4):773-4. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3743397/

[8] Mayo Clinic Health System. Amiloidosis. Disponible en: https://www.mayoclinic.org/es-es/diseases-conditions/amyloidosis/symptoms-causes/syc-20353178 [consultado el 16 de Abril de 2020]. 

[9] Ramos J, González M, Cardona M, Ramirez A, Ruano A. Primary nodular cutaneous amyloidosis. Dermatol Rev Mex. 2018. 62(4):318-322. Disponible en: 


[10] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Insulina glargina. Consulta de registro sanitario. Disponible en: 

http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [consultado el 14 de Abril de 2020]. [11] Mayo Clinic Health System. Diabetes. Disponible en: https://www.mayoclinic.org/es-es/diseases-conditions/diabetes/diagnosis-treatment/drc-20371451 [consultado el 16 de Abril de 2020].

lunes, 13 de abril de 2020

Alerta sanitaria sobre: sutura absorbible trenzada Polysorb




1.       CONTENIDO

La compañía de dispositivos médicos Medtronic, reportó falta de calidad en el sistema de cierre de los empaques de 35 lotes de sus productos correspondientes a Sutura absorbible monofilamento Biosyn™ y Sutura absorbible trenzada Polysorb™ y gestionando el retiro voluntario de estos lotes.  El INVIMA emitió el documento oficial de la alerta sanitaria el día 30 de marzo de 2020 bajo el número 057 para el presente año, siendo su fuente oficial la alerta emitida por la Agencia Sanitaria de España (AEMPS) el día 27 de diciembre del año 2019.

La afectación en la calidad de este instrumento conlleva a problemas que perjudican la calidad microbiológica y por ende la esterilidad y saturación de agua, provocando degeneración precoz del producto y conllevando a la falta de abastecimiento de este dispositivo médico en centros de salud requeridos y posibles efectos adversos en los pacientes que lo utilicen [1][2].

En 2017 el INVIMA otorgo la renovación del registro sanitario durante 10 años para los productos Sutura Biosyn y  Polysorb, las cuales son dispositivos médicos indicados para la adhesión o aproximación  de tejidos blandos principalmente en cirugía oftálmica y se encuentran categorizadas con nivel de riesgo tipo III [3][4], lo cual implica, que requiere de inspección particular ya que poseen una alta responsabilidad en la preservación de la vida y podrían representar un riesgo latente por una utilización de forma inadecuada [5]. Las suturas Biosyn y Polysorb poseen una presentación comercial en cajas con 12, 24 y 36 unidades, un tiempo de vida útil de 5 años y se encuentran registradas bajo las marcas de Polysorb, Covidien y Medtronic [3][4].
 



Tabla 1. Suturas Biosyn y Polysorb con registro sanitario en Colombia [6]
Nombre del producto
Registro sanitario
Modalidad
Estado
Titular
Polysorb Braided Absorbable Suture / Sutura Absorbible Trenzada Polysorb.
2017DM-0000578-R2
Importar y vender
Vigente
MEDITRONIC INC
Biosyn Monofilament Absorbable Suture / Sutura Absorbible Monofilamento Biosyn.
2017DM-0000450-R2
Importar y vender
Vigente
MEDITRONIC INC

 


La Sutura Biosyn está compuesta por glicólido, dioxanona, carbonato de trimetileno y una aguja compuesta por acero inoxidable [3], mientras que la Sutura Polysorb posee copolimero de glicólido de lactato/láctido, copolimero de caprolactona/glicolida y estearoil lactilato de calcio [4]. Los polímeros de ácido glicólico son para uso oftálmico y se reportan con mínimo daño hístico, sin embargo, el deterioro en su estructura molecular puede generar alteración en la reacción de hidrólisis química esperada que genera la degradación del material y absorción en los tejidos [7]. Pueden afectarse características de calidad de la sutura correspondientes al calibre, fuerza de tensión y la resistencia microbiológica a patógenos que puedan causar infección en la herida [7]. Para Biosyn cuya aguja es de acero inoxidable, el daño en el sistema de cierre del empaque podría afectar su calidad, generando corrosión por picadura por exposición a electrolitos como cloruros [8].

El procedimiento dispuesto para la devolución de los dispositivos médicos afectados debe realizarse de la siguiente manera, [2]:
  1.   Revisar el apéndice A de la alerta sanitaria oficial reportada por el fabricante Medtronic y verificar el código de artículo y número de lotes afectados comparando con las unidades existentes adquiridas en su centro de salud.
  2.    Disponer en cuarentena los lotes hallados que se encuentren afectados y generar la respectiva devolución por medio del formato dispuesto.
  3.  Para distribuidores de este dispositivo médico, reenviar la información de clientes por medio del formulario anexo dispuesto en la alerta sanitaria emitida por el fabricante Medtronic.  
  4. Finalmente completar los formularios de comprobación de retorno en formato Excel. 
 
A continuación, se evidencia como se procede a realizar la verificación de número de lote y código de los dispositivos en su inserto para validar si se encuentra en los lotes afectados.

 
 
Imagen no. 1. Verificación de número de lote y código de los dispositivos afectados [2].


El precepto emitido por la alerta sanitaria del INVIMA establece que en las entidades de salud que suministren estos dispositivos médicos, retiren inmediatamente el uso del producto, lo aíslen en cuarentena y generen la respectiva devolución de acuerdo con los pasos anteriormente mencionados por la alerta emitida por el fabricante y finalmente informar los efectos adversos generados en pacientes a partir de la utilización de este artículo al Programa Nacional de Tecnovigilancia de dispositivos médicos del INVIMA, adicionalmente si desea información puede comunicarse al canal de atención tecnovigilancia@invima.gov.co [1][2].

REFERENCIAS
[1] Ministerio de Salud y Protección Social, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Alerta Sanitaria No. 057 de 2020 de Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2020/Marzo/Alerta%20No_%20%23057-2020%20-%20%20.pdf [Consultada 08 de abril de 2020]
[2] Medtronic Ibérica S.A. Aviso urgente de seguridad en campo. Sutura absorbible monofilamento Biosyn™ y sutura absorbible trenzada Polysorb™. Disponible en: https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/AWtKoKT63OI. [Consultada 08 de abril de 2020]
[3] Resolución No. 2017011235 de 21 de marzo de 2017.  Por la cual se concede la renovación de un registro sanitario. Ministerio de Salud y Protección Social. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Publicado el 21 de marzo de 2017.
[4] Resolución No. 2017009153 de 6 de marzo de 2017. Por la cual se concede la renovación de un registro sanitario. Ministerio de Salud y Protección Social. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Publicado el 06 de marzo de 2017.
[5] Ministerio de Salud y Protección Social. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). ABC de dispositivos médicos. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/442916/abc_dispositivos-medicos.pdf/d32f6922-0c50-bcaa-6b53-066edfb98274 [Consultado 08 de abril de 2020]
[6] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta datos de productos. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado 08 de abril de 2020]
[7] Moredo, K. A., Pérez, B. A. A., Pujal, L. S., Hernández, J. M., & Moredo, K. A. Materiales de sutura quirúrgica. Archivo Médico Camagüey, 2014. 13(5):1-11.
[8] Rodríguez, C., & Biezma, M. V. Detección de la corrosión por picadura en aceros inoxidables empleando ultrasonidos. Revista de Metalurgia, 2014, 50(1): 005.


 





INVIMA alerta sobre unidades fraudulentas del producto Keytruda® (pembrolizumab 100 mg/4ml) lote S027909.

Segui @CIMUNCOL Autores: María Camila Rodríguez Pallares y Daniel Alberto Rojas Torres El 4 de agosto de 2021, el Instituto Nacional de Vig...