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El 31 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una alerta para advertir y promover la rigurosidad en la adquisición, uso y administración de los productos médicos o farmacéuticos que aseguran detectar, prevenir, tratar o curar el COVID-19 a profesionales de la salud, autoridades sanitarias y consumidores de todo el mundo.(1)
Debido a la declaración de pandemia del coronavirus (COVID-19) la cual es causada por el virus SARS-CoV-2 la demanda de productos para diagnóstico y tratamiento ha aumentado. A pesar de los esfuerzos realizados a nivel mundial por parte de agencias regulatorias como la Food and Drugs Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA) que realizan un seguimiento activo a empresas y laboratorios para evitar la comercialización de productos fraudulentos y de la insistencia al público a no comprar medicamentos no autorizados, personas inescrupulosas han falsificado y distribuido diversos productos médicos, tales como pruebas de diagnóstico in vitro y medicamentos. (1–3).
Diagnósticos In-vitro y reactivos de laboratorio
Dentro de los productos que advierte la OMS han sido falsificados, se encuentran los diagnósticos in vitro (IVD) y los reactivos de laboratorio utilizados para la detección del COVID-19 e informa que cuenta con el listado de uso de emergencia (EUL)(4). Listado que permite consultar que productos están aprobados por esta organización para la realización de pruebas diagnósticas en el ámbito clínico.(1)
Es importante destacar que la OMS anunció que el EUL está abierto a candidatos para IVD para la detección del COVID-19 e invitó a los fabricantes de IVD a presentar una Expresión de interés (EOI) para la evaluación de estos como candidatos bajo el procedimiento EUL, que consiste en acelerar la disponibilidad de IVD en situaciones de emergencia de salud pública como la que se vive actualmente. Su objetivo principal es brindar ayuda a las agencias de adquisición en la validación de idoneidad para el uso de un IVD específico, basado en su calidad, seguridad y rendimiento.(4)
Los diagnósticos in-vitro y los reactivos de laboratorio fraudulentos pueden llevar a diagnósticos errados, tales como falsos positivos y falsos negativos que pueden llevar a las personas a asistir a un centro médico, aumentando el riesgo de un contagio real y a retrasar el diagnóstico y tratamiento médico adecuado respectivamente. Este diagnóstico errado puede deberse a que los productos no cumplan la función que establece su etiqueta.(2,5)
En la tabla 1 se listan los IVD que hacen parte del EUL, pero se resalta que actualmente en el país se cuenta con otros 4 IVD que pueden ser consultados en la base de datos del INVIMA(6)
Tabla 1. Productos de diagnóstico del listado de emergencia aprobados en Colombia
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miércoles, 22 de abril de 2020
Alerta por productos médicos falsificados, incluidos diagnósticos in vitro, que pretenden prevenir, detectar, tratar o curar COVID-19
Segui @CIMUNCOL
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