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CONTENIDO
La compañía de dispositivos médicos Medtronic, reportó falta de calidad
en el sistema de cierre de los empaques de 35 lotes de sus productos
correspondientes a Sutura absorbible monofilamento Biosyn™ y Sutura
absorbible trenzada Polysorb™ y gestionando el retiro voluntario de estos
lotes. El INVIMA emitió el documento
oficial de la alerta sanitaria el día 30 de marzo de 2020 bajo el número 057
para el presente año, siendo su fuente oficial la alerta emitida por la
Agencia Sanitaria de España (AEMPS) el día 27 de diciembre del año 2019.
La afectación en la calidad de este instrumento conlleva a problemas
que perjudican la calidad microbiológica y por ende la esterilidad y
saturación de agua, provocando degeneración precoz del producto y conllevando
a la falta de abastecimiento de este dispositivo médico en centros de salud
requeridos y posibles efectos adversos en los pacientes que lo utilicen [1][2].
En 2017 el INVIMA otorgo la renovación del registro sanitario durante
10 años para los productos Sutura Biosyn y Polysorb, las cuales son dispositivos médicos
indicados para la adhesión o aproximación
de tejidos blandos principalmente en cirugía oftálmica y se encuentran
categorizadas con nivel de riesgo tipo III [3][4], lo cual implica, que
requiere de inspección particular ya que poseen una alta responsabilidad en
la preservación de la vida y podrían representar un riesgo latente por una
utilización de forma inadecuada [5]. Las suturas Biosyn y Polysorb poseen una
presentación comercial en cajas con 12, 24 y 36 unidades, un tiempo de vida
útil de 5 años y se encuentran registradas bajo las marcas de Polysorb,
Covidien y Medtronic [3][4].
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Tabla 1. Suturas Biosyn y Polysorb con registro sanitario
en Colombia [6]
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La Sutura Biosyn está compuesta por glicólido, dioxanona, carbonato de
trimetileno y una aguja compuesta por acero inoxidable [3], mientras que la
Sutura Polysorb posee copolimero de glicólido de lactato/láctido, copolimero
de caprolactona/glicolida y estearoil lactilato de calcio [4]. Los polímeros de
ácido glicólico son para uso oftálmico y se reportan con mínimo daño hístico,
sin embargo, el deterioro en su estructura molecular puede generar alteración
en la reacción de hidrólisis química esperada que genera la degradación del
material y absorción en los tejidos [7]. Pueden afectarse características de
calidad de la sutura correspondientes al calibre, fuerza de tensión y la resistencia
microbiológica a patógenos que puedan causar infección en la herida [7]. Para
Biosyn cuya aguja es de acero inoxidable, el daño en el sistema de cierre del
empaque podría afectar su calidad, generando corrosión por picadura por
exposición a electrolitos como cloruros [8].
El procedimiento dispuesto para la devolución de los dispositivos médicos
afectados debe realizarse de la siguiente manera, [2]:
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