lunes, 13 de abril de 2020

Alerta sanitaria sobre: sutura absorbible trenzada Polysorb




1.       CONTENIDO

La compañía de dispositivos médicos Medtronic, reportó falta de calidad en el sistema de cierre de los empaques de 35 lotes de sus productos correspondientes a Sutura absorbible monofilamento Biosyn™ y Sutura absorbible trenzada Polysorb™ y gestionando el retiro voluntario de estos lotes.  El INVIMA emitió el documento oficial de la alerta sanitaria el día 30 de marzo de 2020 bajo el número 057 para el presente año, siendo su fuente oficial la alerta emitida por la Agencia Sanitaria de España (AEMPS) el día 27 de diciembre del año 2019.

La afectación en la calidad de este instrumento conlleva a problemas que perjudican la calidad microbiológica y por ende la esterilidad y saturación de agua, provocando degeneración precoz del producto y conllevando a la falta de abastecimiento de este dispositivo médico en centros de salud requeridos y posibles efectos adversos en los pacientes que lo utilicen [1][2].

En 2017 el INVIMA otorgo la renovación del registro sanitario durante 10 años para los productos Sutura Biosyn y  Polysorb, las cuales son dispositivos médicos indicados para la adhesión o aproximación  de tejidos blandos principalmente en cirugía oftálmica y se encuentran categorizadas con nivel de riesgo tipo III [3][4], lo cual implica, que requiere de inspección particular ya que poseen una alta responsabilidad en la preservación de la vida y podrían representar un riesgo latente por una utilización de forma inadecuada [5]. Las suturas Biosyn y Polysorb poseen una presentación comercial en cajas con 12, 24 y 36 unidades, un tiempo de vida útil de 5 años y se encuentran registradas bajo las marcas de Polysorb, Covidien y Medtronic [3][4].
 



Tabla 1. Suturas Biosyn y Polysorb con registro sanitario en Colombia [6]
Nombre del producto
Registro sanitario
Modalidad
Estado
Titular
Polysorb Braided Absorbable Suture / Sutura Absorbible Trenzada Polysorb.
2017DM-0000578-R2
Importar y vender
Vigente
MEDITRONIC INC
Biosyn Monofilament Absorbable Suture / Sutura Absorbible Monofilamento Biosyn.
2017DM-0000450-R2
Importar y vender
Vigente
MEDITRONIC INC

 


La Sutura Biosyn está compuesta por glicólido, dioxanona, carbonato de trimetileno y una aguja compuesta por acero inoxidable [3], mientras que la Sutura Polysorb posee copolimero de glicólido de lactato/láctido, copolimero de caprolactona/glicolida y estearoil lactilato de calcio [4]. Los polímeros de ácido glicólico son para uso oftálmico y se reportan con mínimo daño hístico, sin embargo, el deterioro en su estructura molecular puede generar alteración en la reacción de hidrólisis química esperada que genera la degradación del material y absorción en los tejidos [7]. Pueden afectarse características de calidad de la sutura correspondientes al calibre, fuerza de tensión y la resistencia microbiológica a patógenos que puedan causar infección en la herida [7]. Para Biosyn cuya aguja es de acero inoxidable, el daño en el sistema de cierre del empaque podría afectar su calidad, generando corrosión por picadura por exposición a electrolitos como cloruros [8].

El procedimiento dispuesto para la devolución de los dispositivos médicos afectados debe realizarse de la siguiente manera, [2]:
  1.   Revisar el apéndice A de la alerta sanitaria oficial reportada por el fabricante Medtronic y verificar el código de artículo y número de lotes afectados comparando con las unidades existentes adquiridas en su centro de salud.
  2.    Disponer en cuarentena los lotes hallados que se encuentren afectados y generar la respectiva devolución por medio del formato dispuesto.
  3.  Para distribuidores de este dispositivo médico, reenviar la información de clientes por medio del formulario anexo dispuesto en la alerta sanitaria emitida por el fabricante Medtronic.  
  4. Finalmente completar los formularios de comprobación de retorno en formato Excel. 
 
A continuación, se evidencia como se procede a realizar la verificación de número de lote y código de los dispositivos en su inserto para validar si se encuentra en los lotes afectados.

 
 
Imagen no. 1. Verificación de número de lote y código de los dispositivos afectados [2].


El precepto emitido por la alerta sanitaria del INVIMA establece que en las entidades de salud que suministren estos dispositivos médicos, retiren inmediatamente el uso del producto, lo aíslen en cuarentena y generen la respectiva devolución de acuerdo con los pasos anteriormente mencionados por la alerta emitida por el fabricante y finalmente informar los efectos adversos generados en pacientes a partir de la utilización de este artículo al Programa Nacional de Tecnovigilancia de dispositivos médicos del INVIMA, adicionalmente si desea información puede comunicarse al canal de atención tecnovigilancia@invima.gov.co [1][2].

REFERENCIAS
[1] Ministerio de Salud y Protección Social, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Alerta Sanitaria No. 057 de 2020 de Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2020/Marzo/Alerta%20No_%20%23057-2020%20-%20%20.pdf [Consultada 08 de abril de 2020]
[2] Medtronic Ibérica S.A. Aviso urgente de seguridad en campo. Sutura absorbible monofilamento Biosyn™ y sutura absorbible trenzada Polysorb™. Disponible en: https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/AWtKoKT63OI. [Consultada 08 de abril de 2020]
[3] Resolución No. 2017011235 de 21 de marzo de 2017.  Por la cual se concede la renovación de un registro sanitario. Ministerio de Salud y Protección Social. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Publicado el 21 de marzo de 2017.
[4] Resolución No. 2017009153 de 6 de marzo de 2017. Por la cual se concede la renovación de un registro sanitario. Ministerio de Salud y Protección Social. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Publicado el 06 de marzo de 2017.
[5] Ministerio de Salud y Protección Social. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). ABC de dispositivos médicos. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/442916/abc_dispositivos-medicos.pdf/d32f6922-0c50-bcaa-6b53-066edfb98274 [Consultado 08 de abril de 2020]
[6] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta datos de productos. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado 08 de abril de 2020]
[7] Moredo, K. A., Pérez, B. A. A., Pujal, L. S., Hernández, J. M., & Moredo, K. A. Materiales de sutura quirúrgica. Archivo Médico Camagüey, 2014. 13(5):1-11.
[8] Rodríguez, C., & Biezma, M. V. Detección de la corrosión por picadura en aceros inoxidables empleando ultrasonidos. Revista de Metalurgia, 2014, 50(1): 005.


 





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