miércoles, 3 de junio de 2020

Errores en la reconstitución y administración de los medicamentos con leuprorelina de liberación prolongada en el tratamiento del cáncer de próstata


CONTENIDO 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió la alerta sanitaria el lunes 18 de mayo de 2020 con referencia a los errores en la reconstitución y administración de los medicamentos que contienen leuprorelina de liberación prolongada (1). A su vez, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 15 de mayo publicó una alerta sanitaria con referencia al mismo asunto y la actualizó el 20 de mayo (2). 

La alerta sanitaria en cuestión tiene como objetivo comunicar a la comunidad los hallazgos de la revisión realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC), en torno a casos reportados por errores en el proceso de reconstitución de medicamentos que contienen leuprorelina de liberación modificada. La relevancia de estos errores radica en la posibilidad de administrar dosis inferiores a las prescritas, poniendo en riesgo la efectividad del tratamiento y permitiendo desencadenar en una reacción adversas de tipo F, fallo terapéutico (1). 

Este año se reportaron nuevos casos de errores durante la preparación y administración del medicamento, lo cual motivó a la PRAC a iniciar su revisión. Las conclusiones más destacadas fueron: 1) Existen un mayor riesgo de cometer errores en estos medicamentos debido a la preparación y administración, requiriendo un mayor número de pasos y una mayor complejidad. 2) Es necesario revisar las instrucciones del manejo del medicamento y hacerlas más visibles en el empaque. 3) El laboratorio titular del medicamento ELIGARD® deberá reemplazar el dispositivo de administración actual, y tendrá hasta octubre de 2021 para someter la modificación regulatoria, hasta entonces se reforzará la información contenida en la ficha técnica y en el inserto. 4) Se hace énfasis en la necesidad de que estos medicamentos sean preparados y administrados únicamente por personal sanitario con experiencia en su manejo. 

La leuprorelina pertenece al grupo farmacológico de los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina. La hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) es un decapéptido sintetizado y liberado por el hipotálamo, responsable que la hipófisis elabore y segregue la hormona luteinizante (LH) y la hormona folículoestimulante (FSH). En los hombres, estas hormonas hacen que los testículos produzcan testosterona y en las mujeres llevan a que los ovarios produzcan estrógeno y progesterona (3). 

La leuprorelina es un nonapéptido sintético análogo de la GnRH, pero con un mayor tiempo de vida que pasa de ser 3-4 minutos a tres horas. La leuprorelina mimetiza a la GnRH, así que es agonista del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHR), por lo tanto, inicialmente se une al GnRHR activando la liberación de LH y FSH. Este aumento inicial en los niveles de gonadotropina es responsable por algunos de los efectos adversos asociados con ese tratamiento. Sin embargo, después de 2 a 4 semanas de una estimulación continua de los GnRHR, la retroalimentación negativa del organismo permite alcanzar una disminución en la producción de GnRH, LH y FSH. Finalmente, se alcanza el efecto terapéutico induciendo una modulación de la secreción de gonadotropina hipofisaria y una suspensión de la esteroidogénesis testicular y ovárica. Estos efectos son reversibles al suspender el tratamiento (4,5). 

Considerando que los tratamientos con leuprorelina son de largo plazo, las formulaciones más utilizadas son de liberación modificada o depot. Se administran vía intramuscular o subcutánea, liberan gradualmente el principio activo, durante 1-6 meses. Si bien existen medicamentos de leuprorelina de liberación inmediata, indicados para inyecciones diarias, no se incluyeron en la revisión de la PRAC puesto que, no se han notificado errores en su manejo (6). Ahora bien, los errores de preparación notificados incluyen el uso incorrecto de la jeringa o de la aguja (provocando que parte del preparado se escape) o fallos en la reconstitución del medicamento (1,6). El medicamento ELIGARD®, presenta el proceso de reconstitución más largo y complejo, y es el medicamento para el que se han notificado un mayor número de errores de dosificación, a pesar de haber puesto en marcha en los últimos años diversas medidas encaminadas a evitar dicho riesgo. Hace unos pocos años se publicaron alertas similares relacionadas con errores durante la reconstitución y administración, pero específicamente para el medicamento ELIGARD®. 

En 2014, la AEMPS publicó una alerta sanitaria debida a errores durante el proceso de reconstitución y administración de leuprorelina(4). Se notificaron varios casos al Sistema Español de Farmacovigilancia, relacionados con la pérdida de efectividad del tratamiento, asociada a errores durante los procesos de reconstitución y administración de ELIGARD® a pacientes afectados por carcinomas prostáticos. En todos ellos se produjo un incremento de los niveles séricos de testosterona por encima de los valores de castración médica (≤50 ng/dl). En ese momento, se encontraban notificaciones de casos similares en otros países (4,7). Entre las recomendaciones que se para ese entonces, se encontraban: 1) Asegurarse de que el medicamento alcanzara la temperatura ambiente antes de hacer la reconstitución, 2) Determinar los niveles de testosterona del paciente en caso de tener dudas respecto a una administración adecuada, y 3) El laboratorio titular debía realizar una serie de modificaciones en el producto para simplificar el procedimiento de reconstitución y administración, entre ellas,cambiar la temperatura de conservación (4,7). 

En 2017 la AEMPS publicó una nueva alerta (8), en la cual los errores de medicación estaban asociados con pérdidas del medicamento a través de la jeringa porque al apretar en exceso el cono de la aguja de seguridad durante la reconstitución, este podía agrietarse. Se recomendaba NO sustituir o reemplazar la aguja dañada, sino reconstituir e inyectar un producto nuevo (8). 

En inglés leuprorelin se refiere a la Denominación Común Internacional (DCI) (9) y en español se traduce a leuprorelina (10). En inglés leuprolide acetate corresponde al Nombre Adoptado en los Estados Unidos (United States Adopted Name, USAN) (9). En las normas farmacológicas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) el medicamento aparece con la DCI leuprorelina (11), mientras que en las Normas Farmacológicas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) aparece como “leuprolida acetato (leuprorelina)” y “leuprolide acetato (leuprorelina acetato)” (12). 

En Colombia existen autorizados cinco medicamentos de leuprorelina con registro sanitario vigente y dos en trámite de renovación. Las indicaciones autorizadas para la leuprorelina son: coadyuvante en el tratamiento de cáncer de próstata avanzado sin tratamiento quirúrgico, tratamiento del cáncer de seno en mujeres pre y perimenopáusicas que requieren terapia hormonal (supresión ovárica), pubertad precoz central, tratamiento de cáncer de próstata siempre que sea necesaria la reducción de valores de testosterona a niveles de castración y tratamiento de mioma, endometriosis o leiomiomatosis uterina.(13)


Tabla 1. Productos disponibles en Colombia con principio activo Leuprorelina.
 

Principio Activo

Nombre del producto

Forma farmacéutica

Registro sanitario

Estado del registro

Leuprolida acetato

Eligard® 7,5 mg

Polvos

INVIMA 2015M-0016720

Vigente

Leuprolide acetato

Eligard® 22,5 mg polvo liofilizado para suspension inyectable

Polvo liofilizado

INVIMA 2016M-0004777-R1

Leuprolida acetato

Leoprostin® inyectable 7,5 mg.

INVIMA 2016M-0017044

Leuprolida acetato

Leoprostin® inyectable 22,5 mg

INVIMA 2016M-0017281

Leuprolide acetato

Eligard ® 45 mg

INVIMA 2018M-0013021-R1

Leuprolida acetato

Leoprostin® inyectable 11.25 mg

Polvos

INVIMA 2013M-0001055-R1

En tramite renovación

Leuprolida acetato

Leoprostin® inyectable 3.75 mg

Polvos

INVIMA 2013M-0001089-R1

Fuente: INVIMA (13)


Recomendaciones para los pacientes 

Es importante tener en mente que estos errores en la administración van de la mano con un alto 
riesgo de perder la efectividad del tratamiento, por lo tanto: 

-    NO prepare ni se inyecte medicamentos de liberación prolongada de leuprorelina usted mismo. 
   La administración y preparación de los medicamentos de leuprorelina solo deberá realizarse por       profesionales de la salud con experiencia en su manejo. 
-  Si tiene inquietudes acerca de su tratamiento, por favor discútalas con su médico o farmacéutico. 


Recomendaciones para el personal de salud 

​-    Recordar la importancia de seguir detalladamente las instrucciones para la reconstitución y administración de os medicamentos que contienen leuprorelina 
-  Prestar especial atención a la reconstitución y administración del medicamento ELIGARD®, porque debido a la mayor complejidad en su preparación, presenta el mayor número de errores de uso. 
-   Si se sospecha un error de dosificación, se recomienda hacer un seguimiento estrecho del paciente monitorizando los niveles séricos de testosterona para identificar una potencial falta de efectividad en su tratamiento.


Considerando que ELIGARD® se comercializa en Colombia y presenta el mayor número de errores de uso, se recomienda hacer especial seguimiento de su uso, por parte del INVIMA. 

Los reportes e informes de farmacovigilancia deben presentarse a la dirección de medicamentos y productos biológicos - grupo programas Especiales - Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, mediante el Formato de Reporte de Eventos Adversos Asociados al uso de Medicamentos (FOREAM), disponible en https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp

También se puede comunicar a la línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co 



REFERENCIAS 

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Errores en la reconstitución y administración de los medicamentos con leuprorelina de liberación prolongada en el tratamiento del cáncer de próstata [Internet]. Alerta sanitaria. 2020 [citado el 28 de mayo de 2020]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2020-seguridad-1/errores-en-la-reconstitucion-y-administracion-de-los-medicamentos-con-leuprorelina-de-liberacion-prolongada-en-el-tratamiento-del-cancer-de-prostata/ 

2. European Medicines Agency (EMA). Leuprorelin-containing depot medicinal products [Internet]. 2020 [citado el 31 de mayo de 2020]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/leuprorelin-containing-depot-medicinal-products 

3. Diccionario de cáncer - National Cancer Institute. Definición de hormona liberadora de gonadotropina [Internet]. [citado el 31 de mayo de 2020]. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionario/def/hormona-liberadora-de-gonadotropina 

4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Eligard® (leuprorelina): falta de eficacia clínica debida a errores durante el proceso de reconstitución y administración del medicamento [Internet]. 2014 [citado el 31 de mayo de 2020]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/docs/NI-MUH_FV_18-leuprorelina.pdf?x58948 

5. DrugBank. Leuprolide [Internet]. [citado el 31 de mayo de 2020]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00007 

6. European Medicines Agency (EMA). Leuprorelin depot medicines: PRAC recommends new measures to avoid handling errors [Internet]. [citado el 31 de mayo de 2020]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/leuprorelin-containing-depot-medicines-article-31-referral-prac-recommends-new-measures-avoid_en.pdf 

7. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Eligard (leuprorelina acetato): Riesgo de falta de eficacia debido a una incorrecta reconstitución y administración [Internet]. 2014 [citado el 31 de mayo de 2020]. Disponible en: https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2014/DHPC_Eligard-25-Nov-2014.pdf 

8. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Eligard (leuprorelina acetato): Errores de medicación asociados con pérdidas de producto al apretar excesivamente la aguja de seguridad [Internet]. 2017 [citado el 31 de mayo de 2020]. Disponible en: . 

9. PubChem, National Library of Medicine, National Institute of Health. Leuprorelin [Internet]. [citado el 31 de mayo de 2020]. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Leuprorelin 

10. Navarro FA. La nomenclatura de los fármacos (II). Las denominaciones comunes internacionales en España. Med Clin (Barc) [Internet]. 1995 [citado el 31 de mayo de 2020];105:382–8. Disponible en: https://esteve.org/wp-content/uploads/2018/01/137015.pdf 

11. Salud OP de la. Normas Farmacológicas [Internet]. Disponible en: https://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/redparf-normas_farmacologicas_spa.pdf 

12. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Ministerio de Salud. Normas farmacológicas [Internet]. 2019 [citado el 31 de mayo de 2020]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/1350186/Normas-farmacologicas-Junio-2019.pdf/2ed5326b-335b-0435-8c93-e87a204ee83a?t=1565885725471 

13. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. [citado el 31 de mayo de 2020]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp


lunes, 1 de junio de 2020

Revisión de Farmacovigilancia: Análisis de alertas sanitarias sobre dióxido de cloro


                           



¿Qué es el dióxido de cloro?


El dióxido de cloro es un gas de color amarillo-rojizo, con un olor irritante similar al cloro, soluble en agua, altamente peligroso y reactivo lo que le da una alta capacidad biocida de destruir bacterias, esporas y otros microorganismos,tiene una rápida descomposición en el aire, y es por lo que se fabrica en el lugar de uso (In situ) a partir de cloro gaseoso y clorito de sodio [1, 2, 3]. Este compuesto tiene una gran variedad de usos entre los que encontramos: blanqueador en fábricas productoras de papel, desinfectante de superficies; descontaminación de instalaciones y edificios y sobre todo en plantas de tratamiento y producción de agua potable debido a su eficacia en un amplio rango de pH, una acción de amplio espectro en microorganismos, gracias a su acción oxidante es capaz de neutralizar olores, remover color, oxidar hierro y manganeso en solución y a diferencia de otros desinfectantes clorados no fomenta la formación de subproductos clorados de alto riesgo para la salud humana y ambiental[3, 4]. 

De acuerdo a esto, se podría llegar a pensar que con el consumo de agua potable estaría teniendo una alta exposición al compuesto; sin embargo, cuando el dióxido de cloro reacciona en el agua, forma iones de clorito, un subproducto también altamente reactivo[3,4]. De acuerdo a esto, para limitar la potencial exposición a este compuesto y sus subproductos, que puede llegar a encontrarse de manera residual, las agencias medioambientales estatales e internacionales establecen límites máximos de concentración a encontrar en agua potable (niveles en partes por millón), por lo que si el agua tratada no cumple con estos parámetros no podrá llegar a ser consumida y tendrá que retratarse en las plantas de tratamiento, por lo que es usual que sólo se puedan llegar a encontrar concentraciones mínimas de estos agentes desinfectantes, teniendo en cuenta que durante el tratamiento de agua se puede llegar a usar la combinación de este con otros agentes, como el hipoclorito de sodio, que lo que disminuiría también a niveles mínimos estas concentraciones residuales, este límite máximo también es encontrando en la exposición máxima permisible para las personas que trabajan con este compuesto [1, 3 , 4]. 

La exposición a este tipo de sustancias es altamente peligrosa, nociva y tóxica llegando a provocar, si se llega a tener contacto con su forma gaseosa, una fuerte irritación de la nariz, la garganta y los pulmones, dolores de cabeza severos, edema pulmonar y broncoespasmo mientras que ingerir o tomar grandes cantidades de sales de clorito puede causar también una fuerte irritación en la piel, boca, el esófago o el estómago acompañado de vómito y diarrea intensa, cambios en la actividad eléctrica del corazón, deshidratación con presión arterial baja, falla hepática fulminante, falta del aliento y otros problemas respiratorios como tos o bronquitis con exposiciones repetidas. También se cree que puede tener efectos sobre la reproducción y potencial carcinógeno [7,8,9].

En los últimos años se ha reportado el consumo de dióxido de cloro/clorito de sodio con fines supuestamente terapéuticos, con el nombre de Miracle Mineral Solution,Master Mineral Solution, Miracle Mineral Supplement, MMS, MMS Clorito de Sodio, Solución de dióxido de cloro, CDS, CDS Dióxido de Cloro, una solución de clorito de sodio al 28% diluido en agua que debe ser mezclado con ácido cítrico u otro ácido antes de tomarlo administrada bajo un protocolo de uso, vendido a través de internet y diversos proveedores. Según sus comercializadores, sirve para el tratamiento de enfermedades, que diversos medicamentos no han sido capaces de curar, como resfriados, acné, cáncer, VIH/SIDA, hepatitis, influenza H1N1, enfermedades degenerativas entre otras bajo el argumento que sirve para matar patógenos del cuerpo sin afectar algún otro componente, testimonios de consumidores del producto y artículos científicos que si bien pueden llegar a tratar temas relacionados, como toxicología y eficacia del dióxido de cloro, no argumentan ni demuestran su potencial uso para tratar estas patologías [10]. Cabe señalar que para avalar el uso de un producto farmacéutico se debe demostrar que este es seguro y eficaz bajo estudios clínicos previamente realizados, su producción en ciertas condiciones establecidas, entre otras, todo esto sustentado en un registro sanitario siendo así, hasta la fecha ninguna agencia sanitaria reconoce el dióxido de cloro no es reconocido como medicamento, ni se encuentra incluido en norma farmacológica y a la fecha no existe ninguna solicitud o registro sanitario vigente de algún producto con este principio activo. Siendo así, la inexistencia de registro sanitario o solicitud de este demuestra no hay evidencia documentada que asegure seguridad, eficacia o producción adecuada por lo que se trata de la comercialización de un producto propiamente fraudulento[11, 12].

Como se señaló anteriormente, se reporta que este producto tiene una concentración muy alta de dióxido de cloro o en su forma como clorito de sodio por lo que se ha encontrado que la administración de este producto produce efectos adversos que pueden ser graves como dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, intoxicaciones, hipotensión, falla renal y metahemoglobinemia, poniendo así en peligro la vida de los consumidores, ya que el clorito de sodio, en solución acuosa se transforma en ácido cloroso que se degrada a dióxido de cloro, todas ellas sustancias altamente oxidantes [13].


Prohibición del producto por parte de agencias sanitarias.

Desde los primeros reportes del consumo y comercialización de estos productos, alrededor del 2010, las agencias sanitarias, ministerios e institutos de salud han alertado sobre estos productos, notificando que se tratan de productos fraudulentos, de prohibida comercialización, que no han demostrado eficacia ni seguridad, ni existen estudios clínicos permitidos para estos productos o sus derivados y el alto riesgo para la salud que conlleva su consumo. A continuación se muestran algunas de estas alertas emitidas en años anteriores:


Tabla 1. Alertas emitidas sobre el consumo de productos relacionados dióxido de cloro o Miracle Mineral Solution.

País /Agencia Sanitaria

Alerta emitida

Año

Canadá:

Health Canada

Health Risks Associated with Use of Miracle Mineral Solution

Health Canada advierte a los canadienses de los riesgos para la salud asociados con el uso del medicamento no autorizado, Miracle Mineral Solution.

Health Canada seizes dangerous health products from online retailer

Miracle Mineral Solution: Ingesting bleach-like chemical dangerous to health

Health Canada advierte a los canadienses de los graves riesgos para la salud asociados con el uso del medicamento no autorizado Miracle Mineral Solution (MMS), que se vendió como tratamiento para enfermedades graves como el cáncer [14, 15, 16].

2010

2014

2015

España: 

Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios

Alerta de medicamentos ilegales, Nº 05/10 – MMS (Miracle Mineral Solution)

Se Ordena la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto [17].

2010

Estados Unidos:

FDA

'Miracle' Treatment Turns into Potent Bleach

Se advierte a los consumidores que no tomen un producto vendido en Internet como tratamiento médico después de que algunos usuarios se enfermaron después de beberlo, incluida una persona que tuvo una reacción potencialmente mortal.

Peligro: No beba la solución mineral milagrosa o productos similares [18, 19].

2010

2019

Australia:

The Therapeutic Goods Administration

Solución Mineral Milagrosa (MMS). Advertencia de seguridad.

Se informa a los consumidores y profesionales de la salud que la TGA conoce los informes de los medios relacionados con la seguridad de Miracle Mineral Solution (MMS), incluido un informe de que cuatro personas fueron hospitalizadas en Victoria después de usar el producto [20].

2014

Nueva Zelanda:

Medsafe.

Medsafe advierte a los consumidores que no tomen Miracle Mineral Solution

Miracle Mineral Solution – buyer beware

Los productos de Miracle Mineral Solution no son medicamentos aprobados. La calidad de los productos es desconocida. Medsafe no tiene conocimiento de ninguna investigación que demuestre que Miracle Mineral Solution es eficaz para cualquier enfermedad cuando se consume [21,22].

2010

2015

Argentina: 

ANMAT

ANMAT ADVIERTE SOBRE “MMS – MILAGROSO SUPLEMENTO MINERAL” [23]

2016

Reino Unido:

Food Standard Agency

Miracle Mineral Solution and Sodium chlorite solutions

Miracle Mineral Solution (MMS) y las soluciones de clorito de sodio, su peligro para la salud y lo que la Unidad Nacional de Delitos contra la Alimentación (NFCU) está haciendo para evitar que se vendan o consuman [24].

2017

Colombia:

INVIMA

Invima alerta sobre el producto: "MMS – Milagroso Suplemento Mineral"

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa a la ciudadanía que se está comercializando de forma fraudulenta el producto Milagroso Suplemento Mineral conocido como MMS, el cual no cuenta con registro sanitario Invima por lo cual su comercialización en Colombia es ilegal [25].

2018

Paraguay:

Ministerio de Salud pública y bienestar social

OMS advierte sobre efectos adversos de “Solución Mineral Milagrosa”

La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública, emitió un comunicado donde se hace eco de las advertencias de la OMS, sobre los efectos adversos de un producto conocido como “Solución Mineral Milagrosa”, el cual contiene clorito de sodio [26].

2019

Italia: 

Ministerio de salud.

Soluzione Minerale Miracolosa, la nota del ministero

Informa que el producto llamado "Solución Mineral Milagrosa", puede causar efectos negativos para la salud, como vómitos y diarrea persistentes, que a veces pueden provocar deshidratación, dolor abdominal y ardor en la garganta [27]. 

2019



Como se encuentra en la tabla anterior, durante la última década agencias sanitarias de diferentes países del mundo han venido alertando sobre el consumo de este producto, el verdadero uso del dióxido de cloro y derivados como agentes blanqueadores y desinfectantes, los riesgos sobre la salud y como se mencionó que se trata de un producto que se está comercializando de forma fraudulenta e ilegal. Es menester mencionar que, como se observa, dado el alto riesgo que implica su consumo y que se sigue comercializando, las agencias han tenido que remitir las alertas generadas.


Protagonismo del dióxido de cloro en el marco de la epidemia de COVID-19

Por otra parte, en medio de la epidemia del COVID-19, este producto autodenominado “milagroso”, vuelve a aparecer como la solución para frenar los efectos del virus. La FDA, a pesar de advertencias previas acerca de los peligros del consumo de productos de dióxido de cloro comercializados como tratamientos médicos, ahora advierte sobre la información engañosa que asegura que el producto es seguro y eficaz para el COVID-19, y que al contrario, podría poner en riesgo la salud de una persona y retrasar el tratamiento médico apropiado. Así mismo, la FDA no tiene conocimiento de ninguna evidencia científica que apoye la seguridad o eficacia de los productos ‘Miracle Mineral Solution’, a pesar de las afirmaciones de que la solución tiene propiedades antimicrobianas, antivirales y antibacterianas; y se alienta a los profesionales de atención médica y a los consumidores a que reporten eventos adversos o problemas de calidad que hayan experimentado con el uso de productos para el COVID-19 a esta agencia regulatoria [28].

A pesar de eso, incluso el presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, sugirió que el uso de desinfectantes de superficies podría ser buena idea si se administran como inyectables para “eliminar” el coronavirus. Estas declaraciones le dieron la vuelta al mundo, y cientos de sus seguidores decidieron hacer caso a esta descabellada sugerencia, terminando intoxicados por consumir de manera oral e inyectada desinfectantes líquidos. [29]


Estudios clínicos fraudulentos con dióxido de cloro en Colombia

Un caso en nuestro contexto que ha impactado de manera importante, es el relacionado al ensayo clínico fraudulento realizado a al menos tres pacientes en un hospital en el sur de Bogotá (Hospital San Carlos), en el cual un grupo de médicos estaban suministrando dióxido de cloro sin protocolos de investigación, ni evidencia clínica soportada. 

El día 7 de abril, se registró el experimento bajo el nombre Determinación de la efectividad del dioxido de cloro oral en el tratamiento del covid-19 en la página clinicaltrials.gov.co, una página en la cual se reseñan los ensayos clínicos que se hacen a nivel mundial para el tratamiento del COVID-19. 

Todo inició cuando el médico Yohanny Andrade, quien había dado positivo para COVID-19 utilizó el dióxido de cloro en sí mismo. Luego, de manera individual y sin contar con autorizaciones, sugirió este tratamiento a tres pacientes, quienes aceptaron de manera libre las recomendaciones del médico, y dieron su consentimiento. El médico pasó por encima de todos los protocolos institucionales y de directrices nacionales emitidas por el INVIMA, y decidió iniciar este estudio observacional junto a otros colegas, contando con la participación de 20 personas entre pacientes, médicos y profesionales de la salud co infección activa con covid-19, entre abril y junio del 2020. Aparentemente, buscaban, a través de intervención directa, medir cambios en los síntomas de infección después de la administración de la preparación del estudio.

Los participantes recibían una preparación de base de dióxido de cloro 3.000 ppm. junto con instrucciones escritas y precisas sobre cómo preparar y administrar. El protocolo indicaba que una cucharada de la preparación debía tomarse cada hora, hasta completar un litro. Cabe resaltar que la Dirección Científica de la Fundación, corroboró el consentimiento de los pacientes, y confirmaron el buen estado de salud de los pacientes [28]. Sin embargo, esto no es garantía de que el tratamiento sea seguro ni eficaz, dado a que hay bastante evidencia de que esta sustancia trae consigo efectos adversos graves e indeseables anteriormente descritos. Además, se debe recordar que a la fecha no hay ningún producto, medicamento o vacuna que cure las infecciones producida por el virus SARS-COV-2. 

Esto ha motivado a tener que relanzar y actualizar por parte de las agencias regulatorias alertas sobre los altos riesgos del consumo del dióxido de cloro, algunas se muestran a continuación:


País /Agencia Sanitaria

Alerta emitida

Estados Unidos:

FDA


Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Warns Seller Marketing Dangerous Chlorine Dioxide Products that Claim to Treat or Prevent COVID-19

No se ha demostrado que los productos de dióxido de cloro sean seguros y efectivos para ningún uso, incluido COVID-19 [13].

Australia:

The Therapeutic Goods Administration


Safety advisory - false and misleading claims relating to COVID-19

TGA advierte a los consumidores que estén atentos a las afirmaciones engañosas hechas en línea sobre la Solución Mineral Milagrosa (MMS) para el tratamiento, cura, prevención o alivio de enfermedades en humanos, incluido COVID-19.TGA no ha aprobado el MMS para su uso para tratar, curar, prevenir o aliviar cualquier enfermedad o afección [29].

Colombia:

INVIMA

Alerta Sanitaria: Dióxido de cloro.

El Dióxido de Cloro no es reconocido como medicamento por ninguna agencia sanitaria; igualmente, no se encuentra incluido en norma farmacológica y a la fecha no existe ninguna solicitud o registro sanitario vigente de algún producto con este principio activo[11].

Ecuador: 

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria


Alerta sobre publicidad y venta de productos de clorito de sodio denominados MIRACLE MINERAL SOLUTION (MMS)

Cabe señalar que el producto de clorito de sodio denominado como SOLUCIÓN MILAGROSA o MIRACLE  MINERAL SOLUTION (MMS), no corresponde a un medicamento y no cuenta con autorización sanitaria que respalde su seguridad, calidad y eficacia, por lo que su importación, tenencia, transferencia, uso, distribución y comercialización en es ilegal [30].




Recomendaciones finales.
  • Aunque el dióxido de cloro está aprobado por la FDA como antimicrobiano, no debe usarse, bajo ninguna circunstancia, de manera oral para el tratamiento de ninguna enfermedad.
  • Evitar adquirir y consumir productos que contengan dióxido de cloro, ya que éstos son productos fraudulentos y estaría poniendo en riesgo su salud.
  • Recordar que a la fecha, no existe ningún tratamiento para prevenir o curar la infección producida por el virus SARS-COV-2. Evite creer en publicidad engañosa.
  • En caso de haber consumido productos fraudulentos con dióxido de cloro, informar de manera oportuna a su médico o farmacéutico.


Referencias bibliográficas
  1. Deininger, R., Ancheta A., Ziegler, A (2017). Dióxido de cloro. Escuela de Salud Pública The University of Michigan Ann Arbor, Michigan, EUA. Recuperado de: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/investigacion-y-tecnologia-en-salud/inventarios/inventario-tecn-de-agua-de-consumo-humano/tratamiento-y-desinfeccion-del-agua-para-consumo-h/documento-tecnico-8/2017-dioxido-de-cloro/file
  2. Aieta, E.M. and Berg, J.D (1986). A review of chlorine dioxide in drinking water treatment. J. Amer. Water Works Assoc. 78, (6): 62-72.
  3. Dietrich, A.M, Orr, M.P., Gallagher, D.L. and Hoehn, R.C (1994). Tastes and odors associated with chlorine dioxide. Journal - American Water Works Association.
  4. Agencia para sustancias tóxicas y el registro de enfermedades(2004). Resumen de Salud pública Dióxido de cloro. Recuperado de: https://www.atsdr.cdc.gov/es/phs/es_phs160.pdf
  5. Lenntech (2015). Disinfectants Chlorine Dioxide. Recuperado de: https://www.lenntech.com/processes/disinfection/chemical/disinfectants-chlorine-dioxide.htm
  6. Doxa. Información general sobre el dióxido de cloro. Recuperado de: https://www.doxa-argentina.com.ar/images/dioxido-cloro.pdf
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INVIMA alerta sobre unidades fraudulentas del producto Keytruda® (pembrolizumab 100 mg/4ml) lote S027909.

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