miércoles, 1 de julio de 2020

Alerta por Lote fraudulento del Factor VIII de coagulación recombinante marca XYNTHAⓇ 500 UI, Lote X38281




El 28 de mayo de 2020, el Instituto Nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA emitió una alerta sanitaria sobre un lote fraudulento del Medicamento de Factor VIII de coagulación, el cual se encuentra comercializado en forma de polvo estéril para reconstituir a solución inyectable. Este factor recombinante se encuentra bajo el nombre de XYNTHAⓇ, el titular es Pfizer S.A.S (1) y el lote fraudulento en cuestión es X38281 (2). 

La hemofilia A es un trastorno genético de la coagulación de tipo recesivo ligado al cromosoma X, puede ser heredado o debido a una mutación espontanea en el gen codificante para la producción del factor VIII de coagulación produciendo una deficiencia de su actividad. El factor VIII, también conocido como Factor Antihemofílico A, es un factor intrínseco de la cascada de coagulación, biosintetizado fisiológicamente por las células endoteliales del hígado, circulando por el torrente sanguíneo en forma de complejo junto al factor de Von Willebrand, del cual se separa después de la activación mediada por la trombina y es también un cofactor esencial para el factor IXa. Para una homeostasis normal se requiere de al menos un 25% de la actividad de este, sin embargo, en pacientes con hemofilia se presenta una deficiencia del factor VIII hasta de solo un 5% de la actividad normal y en condiciones severas de la enfermedad apenas del 1%. Esta deficiencia genera una alteración en la coagulación de la sangre que puede derivar en sangrados excesivos o hemorragias como respuesta a traumas y en casos más severos se pueden producir hemorragias espontaneas (3,4). 

El factor VIII de coagulación recombinante (Moroctocog alfa) como principio activo es un factor antihemofílico recombinante (rAHF) que se produce gracias a tecnología de ADN recombinante. Es una glicoproteína que cuenta con 1438 aminoácidos, su secuencia es comparable a la forma 90+ del factor VIII humano. La glicoproteína es extraída y purificada luego de su producción en cultivos celulares de células de hámster chino (5). Como producto farmacéutico, se utiliza en la práctica con varias indicaciones, entre las cuales se encuentra el uso como terapia de reemplazo del Factor VIII producido de forma natural en pacientes con hemofilia tipo A. También cuando se presentan cuadros graves de sangrado o hemorragias (4), esto gracias a su mecanismo de acción que consiste en reemplazar de forma temporal al factor VIII humano. En cuanto a las indicaciones aceptadas en el registro sanitario se encuentra indicado para el control y prevención de eventos hemorrágicos, así como para profilaxis de rutina y profilaxis quirúrgica en pacientes con hemofilia A (1, 5). 

El uso de productos fraudulentos de Moroctocog alfa presenta un riesgo para la salud, ya que se desconoce por completo el contenido del producto, pudiendo no presentar el efecto buscado y ser nocivo en el uso terapéutico, además de que no se garantizan las condiciones adecuadas de transporte y almacenamiento. Entre los principales riesgos en salud que podría generar este producto fraudulento esta la toxicidad por una dosis inadecuada del activo o por excipientes tóxicos o de baja calidad; toxicidad por contaminación química y microbiológica. Y por último, un fracaso en el tratamiento médico que en el caso particular de este medicamento puede conducir a la aparición de hemorragias en pacientes con hemofilia A. (6) 

En Colombia, el factor VIII de coagulación Moroctocog alfa se comercializa bajo diversas marcas y presentaciones, y entre ellas, el factor recombinante XYNTHAⓇ es un producto biológico que se comercializa como polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable, de administración por vía intravenosa. 

Nombre del producto

Principio activo

Registro sanitario

Estado del registro

ELOCTATE® 250 UI

 

EFMOROCTOCOG ALFA (FACTOR DE COAGULACIÓN VIII (RECOMBINANTE), PROTEÍNA DE FUSIÓN FC [RFVIIIFC])

 

INVIMA 2018M-0017983

 

 

Vigente

ELOCTATE® 500 UI

EFMOROCTOCOG ALFA (FACTOR DE COAGULACIÓN VIII (RECOMBINANTE), PROTEÍNA DE FUSIÓN FC [RFVIIIFC])

INVIMA 2018M-0017984

 

 

Vigente

ELOCTATE® 1000 UI

 

EFMOROCTOCOG ALFA (FACTOR DE COAGULACIÓN VIII (RECOMBINANTE), PROTEÍNA DE FUSIÓN FC [RFVIIIFC])

 

INVIMA 2018M-0017987

 

 

Vigente

XYNTHA® 250 UI POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

MOROCTOCOG ALFA (FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE)(EXCESO 15-17%: 294 UI)

 

INVIMA 2009M-0009692

 

 

EN TRÁMITE DE RENOVACIÓN

XYNTHA ® 500 UI POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

MOROCTOCOG ALFA (FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE)(EXCESO 15-17%: 578 UI)

 

INVIMA 2009M-0009675

LOTE FRAUDULENTO:

X38281

 

EN TRÁMITE DE RENOVACIÓN

XYNTHA ® 1000 UI POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

MOROCTOCOG ALFA (FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE)

 

INVIMA 2018M-0013847-R1

 

Vigente

 

XYNTHA® 2000 UI

 

MOROCTOCOG ALFA (FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE)

 

INVIMA 2018M-0013753-R1

 

Vigente

Tabla 1. Datos de productos de Moroctocog alfa (factor de coagulación VIII recombinantes) registrados en Colombia y lote fraudulento. Fuente: INVIMA (1).


Imagen 1. Fotografía del producto fraudulento XYNTHAⓇ 500 UI, Lote X38281
Fuente: INVIMA (1).


Recomendaciones para pacientes

  • Evitar la adquisición y el uso del lote especificado X38281 del producto XYNTHAⓇ 500 UI.
  • Si está utilizando el producto, suspender su uso inmediatamente así no presente eventos adversos e informar al médico tratante.
  • Revisar que la etiqueta del producto corresponda con las características del medicamento, que corresponda el registro sanitario, el nombre del medicamento y la marca comercial. Como se observa en la Imagen 1, la etiqueta del producto fraudulento no corresponde con el original de Pfizer S.A.S.
  • Denunciar los establecimientos o lugares donde se comercialice este producto fraudulento en el enlace más adelante.

Recomendaciones para profesionales de la salud

  • Evitar la adquisición, uso y comercialización del lote X38281 de XYNTHA Ⓡ 500 UI
  • Identificar este producto en los servicios farmacéuticos, demás dependencias y establecimiento donde se utilice de manera regular.
  • Si identifica el lote en mención, poner en cuarentena el producto y notificar a la autoridad correspondiente.
  • Reportar los eventos adversos asociados al producto en cuestión en la página del programa nacional de farmacovigilancia del INVIMA.

En caso de haber utilizado el producto fraudulento y presentar algún evento adverso asociado al uso de este diligenciar el reporte FOREAM de eventos adversos que se encuentra disponible en la página web del INVIMA o siguiendo este enlace:  https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp, registrándolo en la categoría de Medicamentos y productos biológicos.




REFERENCIAS

  1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Xyntha. Consulta de registro sanitario. Disponible [en línea] : http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
  2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). “Lote fraudulento X38281 Xyntha 500UI (factor VIII de coagulación recombinante)”. Alerta Sanitaria. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. 28 de mayo de 2020. Disponible [en línea] : https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Mayo/Alerta%20No_%20%23096-2020%20-%20Lote%20fraudulento%20X38281%20Xyntha%20500UI%20(factor%20VIII%20de%20coagulacio%CC%81n%20recombinante)%20.pdf
  3. Prasad, B. “What is factor VIII?” MedScape. Drugs & Diseases. Factor VIII Assay Q&A. 06 Febrero 2020. Disponible [en línea]: https://www.medscape.com/answers/2085293-182521/what-is-factor-viii
  4. Drelich D.A. “Hemophilia A”. MedScape. Drugs & Diseases. Hematology. 05 Junio, 2020. Disponible [en línea]: https://emedicine.medscape.com/article/779322-overview#a3
  5. Pfizer. Prospecto de producto: XYNTHA. Factor VIII de Coagulación recombinante (Moroctocog alfa). Disponible [en línea]: https://www.pfizerpro.com.pe/sites/g/files/g10048281/f/201710/Xyntha-peru.pdf Vera O. La Falsificación de Medicamentos: Un Riesgo de Enorme Gravedad Para la Salud Pública. 2019, Rev. Méd. La Paz, vol.25 no.1, La Paz. Disponible [en línea]: http://www.scielo.org.bo/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-89582019000100013

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