Nombre del producto |
Principio activo |
Registro sanitario |
Estado del registro |
ELOCTATE® 250
UI |
EFMOROCTOCOG ALFA (FACTOR DE COAGULACIÓN VIII
(RECOMBINANTE), PROTEÍNA DE FUSIÓN FC [RFVIIIFC]) |
INVIMA
2018M-0017983 |
Vigente |
ELOCTATE® 500
UI |
EFMOROCTOCOG
ALFA (FACTOR DE COAGULACIÓN VIII (RECOMBINANTE), PROTEÍNA DE FUSIÓN FC
[RFVIIIFC]) |
INVIMA
2018M-0017984 |
Vigente |
ELOCTATE® 1000
UI |
EFMOROCTOCOG ALFA (FACTOR DE COAGULACIÓN VIII
(RECOMBINANTE), PROTEÍNA DE FUSIÓN FC [RFVIIIFC]) |
INVIMA 2018M-0017987 |
Vigente |
XYNTHA® 250 UI POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE |
MOROCTOCOG ALFA (FACTOR VIII DE COAGULACIÓN
RECOMBINANTE)(EXCESO 15-17%: 294 UI) |
INVIMA
2009M-0009692 |
EN TRÁMITE DE
RENOVACIÓN |
XYNTHA ® 500 UI POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE |
MOROCTOCOG ALFA (FACTOR VIII DE COAGULACIÓN
RECOMBINANTE)(EXCESO 15-17%: 578 UI) |
INVIMA 2009M-0009675 LOTE FRAUDULENTO: X38281 |
EN TRÁMITE DE RENOVACIÓN |
XYNTHA ® 1000
UI POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE |
MOROCTOCOG ALFA
(FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE) |
INVIMA
2018M-0013847-R1 |
Vigente |
XYNTHA® 2000 UI |
MOROCTOCOG ALFA (FACTOR VIII DE COAGULACIÓN RECOMBINANTE) |
INVIMA 2018M-0013753-R1 |
Vigente |
Fuente: INVIMA (1).
Recomendaciones para pacientes
- Evitar la adquisición y el uso del lote especificado X38281 del producto XYNTHAⓇ 500 UI.
- Si está utilizando el producto, suspender su uso inmediatamente así no presente eventos adversos e informar al médico tratante.
- Revisar que la etiqueta del producto corresponda con las características del medicamento, que corresponda el registro sanitario, el nombre del medicamento y la marca comercial. Como se observa en la Imagen 1, la etiqueta del producto fraudulento no corresponde con el original de Pfizer S.A.S.
- Denunciar los establecimientos o lugares donde se comercialice este producto fraudulento en el enlace más adelante.
- Evitar la adquisición, uso y comercialización del lote X38281 de XYNTHA Ⓡ 500 UI
- Identificar este producto en los servicios farmacéuticos, demás dependencias y establecimiento donde se utilice de manera regular.
- Si identifica el lote en mención, poner en cuarentena el producto y notificar a la autoridad correspondiente.
- Reportar los eventos adversos asociados al producto en cuestión en la página del programa nacional de farmacovigilancia del INVIMA.
REFERENCIAS
- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Xyntha. Consulta de registro sanitario. Disponible [en línea] : http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). “Lote fraudulento X38281 Xyntha 500UI (factor VIII de coagulación recombinante)”. Alerta Sanitaria. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. 28 de mayo de 2020. Disponible [en línea] : https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Mayo/Alerta%20No_%20%23096-2020%20-%20Lote%20fraudulento%20X38281%20Xyntha%20500UI%20(factor%20VIII%20de%20coagulacio%CC%81n%20recombinante)%20.pdf
- Prasad, B. “What is factor VIII?” MedScape. Drugs & Diseases. Factor VIII Assay Q&A. 06 Febrero 2020. Disponible [en línea]: https://www.medscape.com/answers/2085293-182521/what-is-factor-viii
- Drelich D.A. “Hemophilia A”. MedScape. Drugs & Diseases. Hematology. 05 Junio, 2020. Disponible [en línea]: https://emedicine.medscape.com/article/779322-overview#a3
- Pfizer. Prospecto de producto: XYNTHA. Factor VIII de Coagulación recombinante (Moroctocog alfa). Disponible [en línea]: https://www.pfizerpro.com.pe/sites/g/files/g10048281/f/201710/Xyntha-peru.pdf Vera O. La Falsificación de Medicamentos: Un Riesgo de Enorme Gravedad Para la Salud Pública. 2019, Rev. Méd. La Paz, vol.25 no.1, La Paz. Disponible [en línea]: http://www.scielo.org.bo/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1726-89582019000100013