martes, 23 de marzo de 2021

PROHIBICIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN Y RETIRADA DEL MERCADO DEL PRODUCTO Vicanplus cápsulas POR LA PRESENCIA DE SILDENAFILO Y TADALAFILO


Autores: Paola Andrea Gómez Niño, Paula Daniela Pedraza López

El 9 de marzo del 2021, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ordena la prohibición de la comercialización y retirada del mercado del producto Vicanplus cápsulas, distribuido por la empresa NATURAL INNOVA  SL., dado que, según análisis de laboratorio, el producto contiene Sildenafilo y Tadalafilo como sustancias activas en concentración suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica. Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de España, al no aparecer declaradas estas sustancias activas en la etiqueta se incurre en engaño al consumidor, pues se promociona como un producto natural, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre seguridad [1].

El Sildenafilo y Tadalafilo son principios activos que aumentan el flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), por lo tanto se indican para restaurar la función eréctil deteriorada (función que se asegura realizan los componentes naturales del producto Vicanplus) [1]. Se conoce que el mecanismo de acción de ambos fármacos se da por medio de la relajación de las arterias del pene y de los músculos lisos del cuerpo cavernoso, llevando así al aumento del flujo sanguíneo en el órgano. El óxido nítrico (NO) presente en las terminales nerviosas y en las células endoteliales, va a mediar la respuesta,  estimulando la síntesis de cGMP en las células del músculo liso, causando la relajación del mismo y aumentando el flujo sanguíneo hacia el cuerpo cavernoso. Este fármaco también es un inhibidor de la PDE-5, llevando a aumentar la cantidad de cGMP disponible [2,3]. El Sildenafilo también está indicado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar, produciendo descensos leves y transitorios de la presión arterial. La dosis de inicio recomendada es de 50 mg, dosis superiores a 100 mg no demuestran mayor eficacia y no se recomienda administrarlo más de una vez al día [4]. Se absorbe rápidamente, obteniendo concentraciones plasmáticas máximas entre 30 y 120 minutos después de su administración y su biodisponibilidad se ha descrito que es de alrededor del 41%, su unión a proteínas plasmáticas es del 96%, se metaboliza en el hígado por el CYP3A4, donde se obtiene el N-desmetil sildenafil, el cual tiene una selectividad similar para inhibir la PDE-5, se excreta principalmente por heces y su tiempo de vida media es entre 3 y 5 horas [2]. Por otra parte, el Tadalafilo también se encuentra indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, y como tratamiento para la hiperplasia prostática benigna [3]. Se recomienda una dosis de 10 a 20 mg para la disfunción eréctil, y una dosis de 5 mg para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna, y no se recomienda administrarlo más de una vez al día [5]. En cuanto a su farmacocinética, posee una buena absorción vía oral, alcanzando una concentración máxima a los 30 minutos. Posee una alta unión a proteínas plasmáticas, y su metabolismo se da por medio de la vía CYP3A4, donde se forman metabolitos inactivos. Su excreción se da principalmente por heces y la vida media es de 17.5 horas. [3]

El Tadalafilo y Sildenafilo, al ser inhibidores PDE-5 están contraindicados en pacientes con insuficiencia cardíaca, angina inestable y/o estable, infarto agudo de miocardio (IAM), arritmias incontroladas, hipertensión no controlada, hipotensión, historia de accidente cerebrovascular (ACV) isquémico, antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o trastornos hereditarios degenerativos de la retina o en pacientes que padezcan insuficiencia hepática grave. En pacientes con estas contraindicaciones que consuman estos fármacos, pueden aparecer en mayor medida reacciones adversas de diversa gravedad especialmente cardiovasculares como palpitaciones, taquicardia, arritmia ventricular, IAM, angina inestable, ACV e incluso muerte súbita [1, 4, 5].

Teniendo en cuenta las reacciones adversas y contraindicaciones mencionadas, es importante hacer énfasis en un reporte real de los componentes presentes en los medicamentos fitoterapéuticos y suplementos dietarios, de modo que se proteja al consumidor, puesto que se ha encontrado que pacientes con patologías como las previamente mencionadas ,al consumir estos productos como coadyuvantes para el manejo de la disfunción eréctil, poseen diferentes reacciones adversas muy graves debidas a la contaminación con fármacos como Sildenafilo y Tadalafilo [1]. A manera de ejemplo, en un estudio realizado en 2016 donde por medio de un análisis por HPLC a 15 productos diferentes comercializados en India como productos naturales, se encontró que 5 de estos estaban adulterados con Citrato de Sildenafilo y 14 de estos contenían Tadalafilo, este último en una dosis de aproximadamente 27,95 mg (dosis mayor a la recomendada). De acuerdo a esto, se debe propender a que las regulaciones actuales sean más efectivas para evitar que productos que se comercializan como “naturales” no contengan principios activos que puedan afectar al consumidor [6].

Figura 1: Producto Vicanplus cápsulas comercializado en España

Al revisar la página de registros sanitarios del INVIMA, se evidencia que actualmente, el producto Vicanplus cápsulas no tiene registro sanitario que avale su comercializado en Colombia [7].

 

RECOMENDACIONES

Recomendaciones a profesionales de la salud

 Realizar un control permanente y exhaustivo por parte de las entidades regulatorias a los productos que ingresan al mercado y se encuentran en comercialización, de modo que se minimice el riesgo de comercialización de productos adulterados y fraudulentos.

 Durante la consulta médica, indagar y realizar seguimiento de la totalidad de productos que consumen los pacientes, incluyendo productos naturales y suplementos dietarios, con el fin de evitar posibles interacciones que comprometan la salud y que puedan tener consecuencias graves en el paciente.

● No recomendar el consumo del producto Vicanplus cápsulas  a los pacientes, dado que al ser un producto adulterado, puede presentar reacciones adversas tras su consumo que pueden comprometer la vida del paciente.

Para la población en general:

  Consultar a su médico tratante siempre que vaya a iniciar tratamiento con un nuevo producto, ya sea de origen vegetal o suplemento dietario, con el fin de evitar el consumo innecesario de medicamentos o de suplementos dietarios y tener la información completa de indicaciones y posibles interacciones. Evitar la automedicación.

  Se recomienda tener precaución con la publicidad de productos que pueda ser ofrecida en el mercado y en redes sociales, ya que se puede estar promocionando información falsa que conlleven al consumo de productos que puedan tener riesgos para la salud.

●Adquiera productos farmacéuticos, productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios en establecimientos autorizados para su comercialización, evite compras de dichos productos por medio de personas particulares y redes sociales.

     Consulte la veracidad del registro sanitario de los productos que adquiere,  en la base de datos que se encuentra en la página web del INVIMA. Si no encuentra el número de registro, absténgase de consumir el producto.

Si usted desea reportar un producto  fraudulento y adulterado, se recomienda el programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM. 

Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente enlace: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/medIlegales/2021-8/la-aemps-retira-el-producto-vicanplus-capsulas/


REFERENCIAS

[1] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS. La AEMPS retira el producto Vincaplus cápsulas. [Internet]. 2021 Marzo 09 [Citado 14 de marzo de 2021]. Disponible en:  https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/medIlegales/2021-8/la-aemps-retira-el-producto-vicanplus-capsulas/

[2] Drugbank. Sildenafil. [Internet]. 2005 Junio 13 [Marzo 16 de 2021; Citado 14 de marzo de 2021]. Disponible en:  https://go.drugbank.com/drugs/DB00203

[3] Drugbank. Tadalafil. [Internet]. 2005 Junio 13 [Marzo 16 de 2021; Citado 14 de marzo de 2021]. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB00820

[4] Centro de Información de Medicamentos - CIMA. Ficha técnica Viagra 100 mg comprimidos recubiertos con película. [Internet]. N.A. [Citado 14 de marzo de 2021]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/98077011/FT_98077011.html#:~:text=La%20dosis%20recomendada%20es%20de,de%20una%20vez%20al%20d%C3%ADa

[5] Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. [Internet]. España. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios. N.A. [abril 2017; citado 14 de marzo de 2021]. cima.aemps.es. [16 p.]. Disponible en:   https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/82001/FT_82001.html#:~:text=En%20general%2C%20la%20dosis%20recomendada,prevista%2%20con%20o%20sin%20alimentos.&text=la%20dosis%20de%2020%20mg,comprimido%20una%20vez%20al%20d%C3%ADa.

[6]  Agrawi SS, Mishra Garima. Adulteration of synthetic PDE-5 inhibitors viz., sildenafil and tadalafil in marketed herbal aphrodisiacs. Current Medicine Research and Practice. [Internet]. 2016 Agosto. [citado 2021 Mar 14]; 6(152-156). https://www-sciencedirect-com.ezproxy.unal.edu.co/science/article/abs/pii/S2352081716300952

[7] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. [Internet]. Colombia. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. N.A. [N.A.; citado 14 de marzo de 2021]. invima.gov.co. [2p]. Disponible en http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp


INVIMA alerta sobre unidades fraudulentas del producto Keytruda® (pembrolizumab 100 mg/4ml) lote S027909.

Segui @CIMUNCOL Autores: María Camila Rodríguez Pallares y Daniel Alberto Rojas Torres El 4 de agosto de 2021, el Instituto Nacional de Vig...