Riesgo de efectos adversos por consumo del lote fraudulento AAZ3041 del producto OPDIVO ® 40 mg / 4 mL (Nivolumab)

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El INVIMA emitió la alerta No. 135-2020 el 26 de agosto de 2020, con respecto a la fraudulencia del producto OPDIVO ® 40 mg / 4 mL (Nivolumab) lote AAZ3041. El titular y fabricante del producto OPDIVO ®, identificado como Laboratorios Bristol Myers Squibb de Colombia S.A., informó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA que algunas unidades analizadas del lote AAZ3041 comercializadas y etiquetadas con el código 1348111A1, presentaron diferencias en su etiquetado y apariencia física al compararlas con el producto original, por lo cual se sospecha de su manipulación y se establece riesgo de fraudulencia. Como consecuencia, para este lote del producto, no se conoce su contenido real de fármaco ni su cadena de comercialización, por ende, no hay trazabilidad ni información acerca de sus condiciones de almacenamiento y transporte. Esto hace que su calidad se vea afectada y que no se tenga certeza de sus seguridad y eficacia. (1)  El Nivolumab es un anticuerpo monoclonal de IgG4 humano perteneciente al grupo de los inhibidores de muerte celular programada 1 (PD1). Su mecanismo de acción consiste en bloquear la unión entre el receptor PD1 del Linfocito T y sus ligandos PD-L1 y PD-L2, impidiendo que las células cancerígenas inactiven las células T y aumentando la respuesta inmune contra el cáncer. Esta indicado para el tratamiento de melanoma avanzado, cáncer avanzado en cuello y cabeza, linfoma de Hodgkin refractario, carcinoma de células renales y cáncer de pulmón de células no pequeñas. (2-3). Entre sus efectos adversos se encuentran: Exantema en el lugar de la aplicación, Fatiga, disnea, y dolor musculoesquelético, Anorexia, tos, nausea y constipación. (2)   Según la resolución 677 de 1995 en su artículo 2 define como medicamento fraudulento: 1) Elaborado en un laboratorio sin registro de funcionamiento 2) Qué, aunque el laboratorio funcione no tenga la autorización de fabricación. 3) Emplea un envase, rotulo o etiqueta diferente del autorizado. 4) No cumple con los requisitos técnicos debidamente soportados cuando ingresa al país. 5) Que tiene la apariencia física de otro producto debidamente autorizado, sin serlo. 6) No tenga el debido registro sanitario (4). Dado que se trata un producto cuyas unidades fueron posiblemente manipuladas, todos los efectos adversos descritos pueden presentarse o complicarse con la aparición de reacciones severas de hipersensibilidad. Adicionalmente, se debe evitar administrar el lote fraudulento de este producto a pacientes que sufran de nefritis, neumonitis, colitis, hepatitis y /o disfunción renal por el alto riesgo de presentar efectos adversos. (2) Según el INVIMA se reportan dos productos para comercialización del Nivolumab en Colombia, cuya indicación y único uso establecido aprobado en el país es para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas (1, 5).  Tabla 1. Productos disponibles en Colombia Principio Activo Nombre del producto Registro sanitario Estado del registro Nivolumab OPDIVO® 40MG/4ML INVIMA 2016M-0017496 Vigente Nivolumab OPDIVO® 100MG/10ML INVIMA 2016M-0017495 Vigente Fuente: INVIMA (5)   RECOMENDACIONES: Si usted es profesional de la salud: Revisar la información que se detalla en la etiqueta para identificar el producto, su registro sanitario y su fecha de caducidad, antes de administrarlo a algún paciente. No hacer uso de unidades del lote AAZ3041 del producto OPDIVO ® 40 mg / 4 mL identificado con el código de etiqueta vial 1348111A1. No comercializar el lote y ponerlo en cuarentena en caso de disponer de existencias.  Si usted es paciente: Recomendarle a su profesional de la salud que revise la etiqueta del medicamento antes de someterse a su administración. Si identifica que esta siendo administrado este producto fraudulento o conoce de alguien que lo está empleando avise inmediatamente a un profesional de la salud o notifíquelo ante el INVIMA. en el siguiente link:https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp. Regístrese en la red de farmacovigilancia colombiana, reporte el evento e informe a su médico.   ¿DÓNDE REPORTAR? Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM    ¿DESEA CONOCER MÁS ACERCA DE ESTA ALERTA? Si por favor siga el siguiente enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Agosto/Alerta%20No_%20%23135-2020%20-%20OPDIVO%20%C2%AE%2040%20mg%20_%204%20mL%20(Nivolumab)%20solucio%CC%81n%20inyectable%20para%20infusio%CC%81n%20intravenosa_vf.pdf         REFERENCIAS Alertas sanitarias de medicamentos y productos biológicos, Alerta No. 135-2020 [Internet]. Disponible en:  https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Agosto/Alerta%20No_%20%23135-2020%20-%20OPDIVO%20%C2%AE%2040%20mg%20_%204%20mL%20(Nivolumab)%20solucio%CC%81n%20inyectable%20para%20infusio%CC%81n%20intravenosa_vf.pdf [Consultado 27 de agosto de 2020] Wellstein A, Giaccone G, Atkins M, Sausville E. Pathway-targeted therapies: Monoclonal antibodies, Protein kinase inhibitors and various small molecules. In: Brunton LL, Hilal-Dandan R, Knollmann BC, editors. Goodman and Gilman’s pharmacological basis of therapeutics. 13th ed. New York: McGraw-Hill Medical; 2018: p. 1221-1222. Drugbank.ca. Bioinformatics database. Nivolumab [Internet]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB09035  [Consultado 29 de agosto de 2020] Ministerio de Salud y protección social. Decreto 677 de 1995. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. [consultado 2 de septiembre de 2020] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Plataforma para consulta de registros sanitarios. Nivolumab [internet]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado 29 de agosto de 2020]