El 17 de junio de 2020 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA emitió la alerta sanitaria número 103-2020 por la comercialización de un lote fraudulento de ungüento Merey® Lata X 15 g, este medicamento es fabricado por LABORATORIOS MEREY LTDA quien notificó al INVIMA que el lote 3M04917 es fraudulento. Al ser evaluado por laboratorios Merey LTDA se encontraron inconsistencias físicas en logo, fecha de vencimiento y número de lote, también se detectaron inconsistencias en la textura y partículas sólidas palpables. [1].
Imagen 1. Fotografía del producto fraudulento Ungüento Merey® Lata X 15g, Lote 03M04917
Fuente: INVIMA [1].
El Ungüento Merey® es un medicamento que contiene Neomicina base como principio activo y óxido de Zinc, la Neomicina es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro que está indicado para infecciones cutáneas producidas por gérmenes sensibles. [1]. Es un fármaco que impide la síntesis de proteínas al inhibir el ribosoma de la bacteria evitando el crecimiento y supervivencia bacteriana. [2,3]. El óxido de zinc tiene características protectoras y se utiliza como complemento en el tratamiento de irritaciones tópicas leves mediante ungüentos, cremas o lociones actuando como una barrera física. [4].
Imagen 1. Fotografía del producto fraudulento Ungüento Merey® Lata X 15g, Lote 03M04917
Fuente: INVIMA [1].
El Ungüento Merey® es un medicamento que contiene Neomicina base como principio activo y óxido de Zinc, la Neomicina es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro que está indicado para infecciones cutáneas producidas por gérmenes sensibles. [1]. Es un fármaco que impide la síntesis de proteínas al inhibir el ribosoma de la bacteria evitando el crecimiento y supervivencia bacteriana. [2,3]. El óxido de zinc tiene características protectoras y se utiliza como complemento en el tratamiento de irritaciones tópicas leves mediante ungüentos, cremas o lociones actuando como una barrera física. [4].
En el decreto 677 de 1995 se evidencia que un producto farmacéutico fraudulento es aquel que cuenta con la marca, apariencia, características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo, adicionalmente es el que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado. [5].
El uso de estos productos puede ser perjudicial para la salud debido a que se desconoce su contenido y composición, además no se tienen referencias sobre su estado de almacenamiento y transporte, por lo cual no garantiza que tenga el efecto terapéutico indicado ni su seguridad. [1].
En Colombia la Neomicina es comercializada con diferentes marcas y formas farmacéuticas como ungüentos, cremas y soluciones oftálmicas. Está indicada en el tratamiento de infecciones cutáneas y oculares de bacterias sensibles a Neomicina. [6].
El uso de estos productos puede ser perjudicial para la salud debido a que se desconoce su contenido y composición, además no se tienen referencias sobre su estado de almacenamiento y transporte, por lo cual no garantiza que tenga el efecto terapéutico indicado ni su seguridad. [1].
En Colombia la Neomicina es comercializada con diferentes marcas y formas farmacéuticas como ungüentos, cremas y soluciones oftálmicas. Está indicada en el tratamiento de infecciones cutáneas y oculares de bacterias sensibles a Neomicina. [6].
Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
|
Principio Activo |
Nombre del producto |
Registro sanitario |
Estado del registro |
|
NEOMICINA BASE |
UNGÜENTO MEREY® |
INVIMA 2016M-002635-R4 |
Vigente |
|
NEOMICINA SULFATO EQUIVALENTE A NEOMICINA BASE |
MEREY TRIACCION CREMA TOPICA |
INVIMA 2010M-0011171 |
Vencido |
|
NEOMICINA |
WASSERTROL® UNGUENTO OFTALMICO |
INVIMA 2018M-0006341-R1 |
Vigente |
|
NEOMICINA |
TRINSICON® CREMA TOPICA |
INVIMA 2016M-0017441
|
Vigente |
|
NEOMICINA |
FARPADERM |
INVIMA M-002287 |
Vencido |
|
NEOMICINA BASE |
OTITOL N.F. |
INVIMA 2008 M-010308 R-1 |
Vencido |
|
NEOMICINA |
NECLOBET |
INVIMA 2018M-0018028 |
Vigente |
|
NEOMICINA |
DKG CREMA® |
|
Vigente |
Fuente: INVIMA [6]
Recomendaciones para pacientes:
- Verifique el número de lote 03M04917 del producto Ungüento Merey® Lata de 15g y evite la adquisición del mismo
- En caso de estar utilizando este producto con el lote anteriormente mencionado suspenda inmediatamente su uso.
- Si llega a presentar reacciones adversas debido al uso de Ungüento Merey® como enrojecimiento, hinchazón o comezón de la piel en el lugar de aplicación, suspenda y acuda a valoración inmediata con su médico.
- Si conoce lugares donde se comercialice el lote 03M04917 del producto citado previamente, denuncie al INVIMA o entidades de salud correspondientes.
Recomendaciones para profesionales de la salud:
- Absténgase de recomendarle a sus pacientes la compra de productos Merey® mediante distribuidores no autorizados.
- Evite la dispensación del lote 03M04917 de Ungüento Merey® Lata X 15g, y en caso de tenerlo en su posesión debe aislarlo y comunicarse con el INVIMA o entidad de salud correspondiente.
- Informe sobre los efectos adversos que puedan haber presentado sus pacientes durante el uso de este producto al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
- Si desea consultar el registro de un producto farmacéutico para verificar su veracidad diríjase a la base de datos de productos del INVIMA y consulte por nombre del producto o principio activo.
Si desea reportar un producto farmacéutico fraudulento ingrese a la página web del INVIMA https://www.invima.gov.co en el apartado “Atención al ciudadano” luego “Peticiones, quejas, reclamos y sugerencias” – “Denuncie aquí”.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Junio/Alerta%20No_%20%23103-2020%20-%20Ungu%CC%88ento%20Merey%C2%AE%20Lata%20X%2015%20g%20Lote%2003M04917.pdf
REFERENCIAS
[1]. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). “Ungüento Merey® Lata X 15 g Lote 03M04917”. Alerta Sanitaria. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. 17 de Junio de 2020. Disponible [en línea]: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Junio/Alerta%20No_%20%23103-2020%20-%20Ungu%CC%88ento%20Merey%C2%AE%20Lata%20X%2015%20g%20Lote%2003M04917.pdf
[2]. PubChem Database -Neomycin. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Neomycin. [Consultado el 9 de Septiembre de 2020].
[3]. Drugbank. Neomycin. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00994. [Consultado el 9 de Septiembre de 2020].
[4]. Drugbank. Zinc oxide. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB09321 [Consultado el 9 de Septiembre de 2020].
[5]. Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA). Decreto 677 de 1995. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. 26 de abril de 1995.
[6]. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado el 9 de Septiembre de 2020].
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Junio/Alerta%20No_%20%23103-2020%20-%20Ungu%CC%88ento%20Merey%C2%AE%20Lata%20X%2015%20g%20Lote%2003M04917.pdf
REFERENCIAS
[1]. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). “Ungüento Merey® Lata X 15 g Lote 03M04917”. Alerta Sanitaria. Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. 17 de Junio de 2020. Disponible [en línea]: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Junio/Alerta%20No_%20%23103-2020%20-%20Ungu%CC%88ento%20Merey%C2%AE%20Lata%20X%2015%20g%20Lote%2003M04917.pdf
[2]. PubChem Database -Neomycin. Disponible en: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Neomycin. [Consultado el 9 de Septiembre de 2020].
[3]. Drugbank. Neomycin. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00994. [Consultado el 9 de Septiembre de 2020].
[4]. Drugbank. Zinc oxide. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB09321 [Consultado el 9 de Septiembre de 2020].
[5]. Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA). Decreto 677 de 1995. Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia. 26 de abril de 1995.
[6]. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado el 9 de Septiembre de 2020].
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