martes, 29 de septiembre de 2020

Comercialización fraudulenta del producto ARTRIZAN

El 03 de agosto de 2020, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA emitió la alerta No. 127-2020 referente a la comercialización ilegal del producto fitoterapéutico fraudulento “ARTRIZAN” en Colombia (1). El producto afirma contar con propiedades terapéuticas antirreumáticas. Al no contar con registro sanitario emitido por INVIMA, no es posible verificar que se trate de un producto seguro y/o eficaz, por lo tanto, se considera que su comercialización es ilegal dentro del territorio colombiano. Al momento de la publicación de la alerta no se han reportado efectos adversos por el uso de este producto. No se tiene evidencia clínica que soporte la presencia de un efecto terapéutico real, por lo cual se recomienda a la población colombiana abstenerse de su consumo (1).

De acuerdo con el decreto 2266 de 2004, se define como fitoterapéutico al producto medicinal cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o sus asociaciones. Teniendo esto en cuenta, la falta de registro sanitario, el incumplimiento de requisitos técnicos y legales descritos en el decreto clasificaría el producto ARTRIZAN como “fitoterapéutico fraudulento” (2).

Además de su comercialización en Colombia, se han encontrado ventas en otros países sudamericanos como Ecuador y Chile, a través de plataformas de venta en línea y en establecimientos comerciales. Adicionalmente se ha observado que su presentación y composición puede variar entre proveedores, pero el nombre ARTRIZAN se mantiene (3). Entre las variaciones encontradas de este producto se han encontrado 2 ingredientes siempre presentes, el cartílago de tiburón y la morinda o “noni”, ambos son reconocidos en la cultura popular por su posible actividad antirreumática, pero no se ha encontrado evidencia científica alguna que logre soportar dicha acción terapéutica, por lo que no se recomienda su uso en el tratamiento de estas afecciones (4). Adicionalmente, es importante mencionar que para la morinda se han registrado casos de hepatoxicidad en pacientes que reportaron el consumo crónico de su jugo, por lo que se recalca la importancia de evitar el consumo de estos productos dadas las posibles repercusiones en la salud del consumidor (5).
 

Tabla 1. Productos comercializados bajo el nombre “ARTRIZAN” en Colombia y parte de latinoamérica.

Contenido (Supuesto)

Registro Sanitario

Imagen

Encontrado en

 

 

 

 

Ginseng, cartílago de tiburón, morinda, jalea real, polen, entre otros.

 

 

 

 

Inexistente

 

 

 

 

MercadoLibre Colombia (6)

 

 

No mencionados

 

 

Inexistente

 

 

Establecimientos comerciales (1)

 

 

 

Extracto de uña de gato, zarzaparrilla, morinda, cartílago de tiburón, calcio de coral y Ortiga.

 

 

 

 

Inexistente

 

 

 

MercadoLibre Perú (7)


Fuente:
INVIMA (1) y MercadoLibre (6)(7)
 

El nombre ARTRIZAN coincide con el producto “Artrizan®”, perteneciente a un medicamento comercializado en la Unión Europea para el tratamiento de la osteoartrosis (8)(9).  Cuyo principio activo es la diacereína, un fármaco que actúa mediante el bloqueo de la interleuquina-1 beta, involucrada en procesos de inflamación y destrucción del cartílago (9).

En Colombia la diacereína se encuentra registrada en el INVIMA indicada como coadyuvante en el tratamiento de la osteoartrosis.  Ningún producto aprobado en Colombia, con registro vigente se comercializa bajo la marca Artrizan.

Tabla 2. Productos con diacereína comercializados en Colombia.

Principio Activo

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

Diacereína

DIACERTAN CÁPSULAS

INVIMA 2018M-0018247

Vigente

Diacereína

ARTRO - M CAPSULAS

INVIMA 2017M-0017551

Vigente

Diacereína

DIACEREINA 50 MG.

INVIMA 2020M-0019601

Vigente

Diacereína

DIACEREINA 50 MG CÁPSULAS

INVIMA 2017M-0017955

Vigente


Fuente:
INVIMA (10)


RECOMENDACIONES

Para los profesionales de la salud:


● Abstenerse de recomendar y/o comercializar productos sin registro sanitario, que no puedan certificar el uso de buenas prácticas de manufactura o que provengan de proveedores no reconocidos.

● Si conoce que sus pacientes están consumiendo alguno de estos productos, recomiende la suspensión inmediata de su uso y advierta de los posibles efectos adversos que se podrían presentar (posiblemente relacionados a hepatoxicidad o reacciones alérgicas).

● En caso de que sus pacientes presenten eventos adversos luego de haber consumido este producto, realice el reporte de farmacovigilancia ante el INVIMA.


Para la población general:


● Evite adquirir cualquier tipo de medicamento o producto medicinal en establecimientos no reconocidos o a través de plataformas web de poca confianza.

● En caso de estar consumiendo alguno de los productos mencionados, suspenda su uso inmediatamente.

● Informe a su médico tratante la presencia de eventos adversos tales como tono amarillo de la piel o los ojos, comezón generalizada de la piel, cansancio, pérdida de apetito o náuseas posterior al consumo de este producto.



Para el reporte de reacciones adversas:


Reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia mediante la línea telefónica 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o por correo electrónico a invimafv@invima.gov.co, adjuntando el formato de reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos (FOREAM).

Para más información sobre la alerta, siga el siguiente enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Agosto/Alerta%20No_%20%23127-2020%20-%20ARTRIZAN%20.pdf  
 
 
REFERENCIAS

1)   Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Alerta No. 127-2020. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Agosto/Alerta%20No_%20%23127-2020%20-%20ARTRIZAN%20.pdf [consultado el 08 de septiembre de 2020]

2)      Decreto 2266 de 2004. Ministerio de la Protección Social. Diario Oficial No. 45.610, de 15 de julio de 2004

3) Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Alerta sobre comercialización de productos sin Registro Sanitario ecuatoriano. Disponible en: https://www.controlsanitario.gob.ec/alerta-sobre-comercializacion-de-productos-sin-registro-sanitario-ecuatoriano/ [Consultado el 08 de septiembre de 2020]

4)  Gualdrón, A. J. Medicina alternativa en el tratamiento de la osteoartrosis y artritis reumatoide. Revisión sistemática de la literatura y metaanálisis. Revista Colombiana de Reumatología. 2012. 19(4), 234–244

5)      Yüce, B., Gülberg, V., Diebold, J., y Gerbes, A. L. Hepatitis Induced by Noni Juice from Morinda citrifolia: A Rare Cause of Hepatotoxicity or the Tip of the Iceberg? Digestion. 2006. 73(2-3), 167–170.

6) Artrizan, jarabe natural. MercadoLibre Colombia. Disponible en: https://articulo.mercadolibre.com.co/MCO-471071071-artrizan-natures-pharma-500ml-jarabe-natural-_JM [Consultado el 08 de septiembre de 2020]

7) Artrizan, antirreumático. MercadoLibre Perú. Disponible en: https://articulo.mercadolibre.com.pe/MPE-428999976-artrizan-reumatismo-artritis-_JM [Consultado el 08 de septiembre de 2020]

8)  Diacereína: la evaluación europea concluye que el balance beneficio-riesgo es desfavorable. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2013/ni-muh_fv_30-2013-diacereina/ [Consultado el 09 de septiembre de 2020]

9)  Medicamentos de uso oral con Diacereína. European Medicines Agency (EMA). Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/diacerein-containing-medicines-oral-administration [Consultado el 09 de septiembre de 2020]

10)   Consulta de registros sanitarios. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado el 09 de septiembre de 2020]


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