martes, 29 de septiembre de 2020

Comercialización fraudulenta de Misoprostol 200 mcg bajo el nombre CYTOTEC de la marca Pfizer


El 7 de Septiembre de 2020, el Instituto Nacional de vigilancia de alimentos y medicamentos INVIMA, emitió la alerta sanitaria sobre un medicamento fraudulento que tiene como principio activo Misoprostol, el cual se encuentra comercializado bajo el nombre de “CYTOTEC TABLETA 200 mcg”, del titular Pfizer, el cual no se comercializaba legalmente en Colombia desde 2014, Por lo que las existencias de este medicamento en el país corresponden a un producto fraudulento que no debe ser adquirido ni consumido, adicionalmente, no cuenta con registro sanitario desde 2016. (1)

El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1, el cual está aprobado por la FDA únicamente para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE`s, el cual estimula los receptores de esta prostaglandina en las células parietales del estómago, lo que ocasiona una reducción del ácido gástrico También permite el engrosamiento de la mucosa generando un aumento la secreción de bicarbonato y moco; pero también se reporta un uso generalizado, no aceptado por la FDA, para la interrupción del embarazo en el primer y segundo trimestre como monoterapia o en combinación con mifepristona o metotrexato, con un perfil de seguridad aceptable. En estos casos, su mecanismo de acción radica en la unión a las células del músculo liso en el revestimiento del útero, lo que aumenta la fuerza y frecuencia de las contracciones, así como para degradar el colágeno y reducir el tono cervical; este puede causar sangrados excesivos, náuseas, diarrea, entre otros. (2,3)

El uso de este producto fraudulento representa un alto riesgo para la salud, ya que su contenido es desconocido, lo que podría generar efectos nocivos para la salud debido a la deficiente seguridad y manejo adecuado, entre ellos se encuentra toxicidad por contaminantes o por dosis inadecuadas, lo que puede provocar diarrea, sangrados menstruales excesivos, desgarro uterino, entre otros. (4)

Es importante tener en cuenta que un producto fraudulento es aquel que no cuenta con registro sanitario de funcionamiento, que no tenga autorización para su fabricación, que no provenga del titular fabricante, que tenga rotulación o empaque diferentes a los aprobados, que hubiera sido introducido al país sin cumplir los requisitos mínimos o que tenga la apariencia de un producto legítimo sin serlo. (5)

En Colombia según el INVIMA se encuentra autorizado el misoprostol bajo fórmula médica, bajo diferentes marcas y presentaciones, entre ellas las tabletas, las cuales se pueden administrar por vía peroral, sublingual y vaginal. Indicado para las úlceras gástricas causadas por AINE´s y para la interrupción del primer y segundo trimestre del embarazo. 
 
Tabla 1. Productos disponibles en Colombia 

Principio Activo

Nombre del producto

Registro sanitario

Estado del registro

MISOPROSTOL 1% EQUIVALENTE A MISOPROSTOL

CYTIL® FAST

INVIMA 2017M-0017746

Vigente

MISOPROSTOL 1% EQUIVALENTE A MISOPROSTOL

CYTIL ® V 25 MCG

INVIMA 2013M-0014209

Vencido

MISOPROSTOL DISPERSION AL 1% EN HPCM Y ETANOL EQUIVALENTE A MISOPROSTOL

INDUSTOL ® 100 MCG TABLETA VAGINAL

INVIMA 2016M-0011307-R1

Pérdida

MISOPROSTOL DISPERSIÓN AL 1% EN HPMC 98,945% Y ETANOL EQUIVALENTE A MISOPROSTOL

INDUSTOL® 200 MCG TABLETA VAGINAL

INVIMA 2016M-0011306-R1

Vigente

MISOPROSTOL 1% EQUIVALENTE A MISOPROSTOL 50 MCG

MISOPROS V 50 MCG

INVIMA 2010M-0011136

Vencido

MISOPROSTOL 1% EQUIVALENTE A MISOPROSTOL

CYTIL V 50 MCG

INVIMA 2019M-0011274-R1

Vigente

MISOPROSTOL AL 1% EQUIVALENTE A MISOPROSTOL

 MISOPROS V 200 MCG

INVIMA 2010M-0010857

Vigente

MISOPROSTOL 1% EQUIVALENTE A MISOPROSTOL

CYTIL V 200 MCG

INVIMA 2016M-0011559-R1

Vigente

MISOPROSTOL 1% (DISPERSION 1:100 EN HIDROXIPROPILMETILCELULOSA) EQUIVALENTE A MISOPROSTOL

CYTIL® 200 MCG

INVIMA 2016M-015026-R2

Vigente

MISOPROSTOL

CYTOTEC TABLETAS 200 MCG

INVIMA 2006 M-009431-R2

Pérdida


Fuente:
INVIMA (1)

Imagen 1. Producto fraudulento comercializado en Colombia.

Fuente: INVIMA (1)

 

Recomendaciones a pacientes y profesionales de la salud.

  • Abstenerse de adquirir CYTOTEC® TABLETA 200 mcg.
  • No utilice este producto en particular, en caso de hacerlo, suspenda su uso inmediatamente.
  • Evalué si presenta algún evento indeseado como dolor abdominal, sangrado vaginal, vómito o malestar general para consultar inmediatamente a un servicio médico de urgencias.
  • Si usted encuentra y/o compra este medicamento en algún establecimiento, lugar distribuidor o comercializador, denuncie de inmediato.
  • Identifique este producto en el servicio farmacéutico o establecimiento donde se manejen este tipo de productos. En caso de hacerlo ponerlo en cuarentena  y notifique al INVIMA.

En caso de presentar un efecto adverso asociado al medicamento reportelo en el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM, o siga el siguiente enlace registrandolo como medicamnetos y productos biológicos: https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2020/Septiembre/Alerta%20No_%20%23143-2020%20-%20CYTOTEC%20TABLETA%20200mcg%20.pdf

 

REFERENCIAS

  1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Misoprostol. Consulta de registro sanitario. Consultado el 8 de Septiembre de 2020. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
  2. Turner JV, Agatonovic-Kustrn S, Ward H. Uso no autorizado de misoprostol en ginecología. Hechos Vistas Vis Obgyn. 28 de diciembre de 2015; 7 (4): 261-264.
  3. Misoprostol. Drugbank.ca (online). Consultado el 8 de Septiembre de 2020. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00929
  4. Pfizer. Prospecto de producto: Cytotec 200 microgramos comprimidos. Consultado el 8 de Septiembre de 2020. Disponible en: http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=3013 
  5. Decreto 3249 de 2006. Ministerio de la protección social. Consultado el 26 de Septiembre de 2020. Disponible en: https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/decreto_3249_2006.htm#:~:text=Por%20el%20cual%20se%20reglamenta,el%20Decreto%203636%20de%202005


No hay comentarios:

Publicar un comentario

RIESGO DE PROBLEMAS DENTALES EN PACIENTES MEDICADOS CON TABLETAS Y PELÍCULAS SUBLINGUALES DE BUPRENORFINA PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR Y TRASTORNO POR USO DE OPIOIDES.

Segui @CIMUNCOL Autores:   Valentina Fuentes Ortiz  y  Andrés Felipe Rodríguez Gómez. La FDA (Food and Drug Administration) emitió un comun...