El 7 de Septiembre de 2020, el Instituto Nacional de vigilancia de alimentos y medicamentos INVIMA, emitió la alerta sanitaria sobre un medicamento fraudulento que tiene como principio activo Misoprostol, el cual se encuentra comercializado bajo el nombre de “CYTOTEC TABLETA 200 mcg”, del titular Pfizer, el cual no se comercializaba legalmente en Colombia desde 2014, Por lo que las existencias de este medicamento en el paÃs corresponden a un producto fraudulento que no debe ser adquirido ni consumido, adicionalmente, no cuenta con registro sanitario desde 2016. (1)
El misoprostol es un análogo sintético de la prostaglandina E1, el cual está aprobado por la FDA únicamente para la prevención y el tratamiento de úlceras gástricas provocadas por AINE`s, el cual estimula los receptores de esta prostaglandina en las células parietales del estómago, lo que ocasiona una reducción del ácido gástrico También permite el engrosamiento de la mucosa generando un aumento la secreción de bicarbonato y moco; pero también se reporta un uso generalizado, no aceptado por la FDA, para la interrupción del embarazo en el primer y segundo trimestre como monoterapia o en combinación con mifepristona o metotrexato, con un perfil de seguridad aceptable. En estos casos, su mecanismo de acción radica en la unión a las células del músculo liso en el revestimiento del útero, lo que aumenta la fuerza y frecuencia de las contracciones, asà como para degradar el colágeno y reducir el tono cervical; este puede causar sangrados excesivos, náuseas, diarrea, entre otros. (2,3)
El uso de este producto fraudulento representa un alto riesgo para la salud, ya que su contenido es desconocido, lo que podrÃa generar efectos nocivos para la salud debido a la deficiente seguridad y manejo adecuado, entre ellos se encuentra toxicidad por contaminantes o por dosis inadecuadas, lo que puede provocar diarrea, sangrados menstruales excesivos, desgarro uterino, entre otros. (4)
Es importante tener en cuenta que un producto fraudulento es aquel que no cuenta con registro sanitario de funcionamiento, que no tenga autorización para su fabricación, que no provenga del titular fabricante, que tenga rotulación o empaque diferentes a los aprobados, que hubiera sido introducido al paÃs sin cumplir los requisitos mÃnimos o que tenga la apariencia de un producto legÃtimo sin serlo. (5)
En Colombia según el INVIMA se encuentra autorizado el misoprostol bajo fórmula médica, bajo diferentes marcas y presentaciones, entre ellas las tabletas, las cuales se pueden administrar por vÃa peroral, sublingual y vaginal. Indicado para las úlceras gástricas causadas por AINE´s y para la interrupción del primer y segundo trimestre del embarazo.
Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
|
Principio Activo |
Nombre del producto |
Registro sanitario |
Estado del registro |
|
MISOPROSTOL 1% EQUIVALENTE A MISOPROSTOL |
CYTIL® FAST |
INVIMA 2017M-0017746 |
Vigente |
|
MISOPROSTOL 1% EQUIVALENTE A MISOPROSTOL |
CYTIL ® V 25 MCG |
INVIMA 2013M-0014209 |
Vencido |
|
MISOPROSTOL DISPERSION AL 1% EN HPCM Y ETANOL EQUIVALENTE A MISOPROSTOL |
INDUSTOL ® 100 MCG TABLETA VAGINAL |
INVIMA 2016M-0011307-R1 |
Pérdida |
|
MISOPROSTOL DISPERSIÓN AL 1% EN HPMC 98,945% Y ETANOL EQUIVALENTE A MISOPROSTOL |
INDUSTOL® 200 MCG TABLETA VAGINAL |
INVIMA 2016M-0011306-R1 |
Vigente |
|
MISOPROSTOL 1% EQUIVALENTE A MISOPROSTOL 50 MCG |
MISOPROS V 50 MCG |
INVIMA 2010M-0011136 |
Vencido |
|
MISOPROSTOL 1% EQUIVALENTE A MISOPROSTOL |
CYTIL V 50 MCG |
INVIMA 2019M-0011274-R1 |
Vigente |
|
MISOPROSTOL AL 1% EQUIVALENTE A MISOPROSTOL |
MISOPROS V 200 MCG |
INVIMA 2010M-0010857 |
Vigente |
|
MISOPROSTOL 1% EQUIVALENTE A MISOPROSTOL |
CYTIL V 200 MCG |
INVIMA 2016M-0011559-R1 |
Vigente |
|
MISOPROSTOL 1% (DISPERSION 1:100 EN HIDROXIPROPILMETILCELULOSA) EQUIVALENTE A MISOPROSTOL |
CYTIL® 200 MCG |
INVIMA 2016M-015026-R2 |
Vigente |
|
MISOPROSTOL |
CYTOTEC TABLETAS 200 MCG |
INVIMA 2006 M-009431-R2 |
Pérdida |
Fuente: INVIMA (1)
Imagen 1. Producto fraudulento comercializado en Colombia.
Fuente: INVIMA (1)