viernes, 9 de noviembre de 2018

Tercera actualización sobre el retiro del mercado de valsartán



El 17 de julio de 2018, el Invima emitió por primera vez una alerta, indicando la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en la materia prima de los laboratorios Zhejiang Huahai, utilizada para la fabricación del medicamento valsartán. El 12 de septiembre de 2018, se encontró que dicha impureza también está presente en la materia prima de los laboratorio Hetero Labs Limited. El Invima realizó el retiro preventivo de los productos de 14 titulares que utilizan dichas materias primas, y permitió el uso de los medicamentos de los titulares restantes. El 19 de octubre de 2018, el Invima indica que los productos previamente retirados serán devueltos a sus debidos titulares para su destrucción. Adicionalmente, tres laboratorios (American Generics S.A.S, Laboratorio Colombiano Lafrancol S.A.S, y Procaps S.A) cambiaron de proveedor de la materia prima, por lo cual se autoriza la comercialización. (1).

El valsartán es un antagonista no peptídico del receptor de angiotensina II, de manera selectiva por el receptor AT1. Bloquea los efectos vasoconstrictores y secretores de aldosterona de la angiotensina II, al impedir selectivamente la unión de dicha hormona al subtipo del receptor AT1 en muchos tejidos, como el músculo liso vascular o la glándula adrenal. Su acción es independiente de la vía sintética de la AGT II. No posee actividad agonista del receptor AT1. Este medicamento es utilizado en el tratamiento de la hipertensión (2). Respecto a la impureza, el NDMA es un compuesto orgánico volátil, conocido por ser un contaminante común. Su toxicidad aguda está relacionada con falla hepática, hemorragia cerebral, hígado agrandado y blando, agrandamiento del bazo, distensión abdominal, cirrosis, y acumulación de un líquido amarillento en la cavidad peritoneal. Adicionalmente, se reporta riesgo de carcinogénesis, y es posiblemente mutagénico (3).

El Invima reporta 30 titulares con autorización para fabricar y/o importar valsartán. Existen 114 registros sanitarios vigentes. De los 30 titulares autorizados, 13 utilizaban materia prima de  Zhejiang Huahai, y uno utilizaba aquella de Hetero Labs Limited. La lista completa de productos afectados, con sus respectivos lotes, puede consultarse aquí (1).

En la base de datos del Invima, se registran entre otros, los siguientes productos disponibles en Colombia :
Principio activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Valsartán
CARDIK - IN® 160/2.5
INVIMA 2018M-0018125
Vigente
Valsartán
VALSAPREX H® 320 MG TABLETAS
INVIMA 2018M-0018309
Vigente
Valsartán
GARMISCH DUOVAL 5/160 COMPRIMIDOS
INVIMA 2018M-0017976
Vigente
Valsartán
ALENCAL VALS 2.5/320 MG TABLETAS RECUBIERTAS
INVIMA 2017M-0017844
Vigente
Valsartán
RACORVAL 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
INVIMA 2017M-0017787
Vigente
Valsartán
RACORVAL 160 MG TABLETAS RECUBIERTAS.
INVIMA 2017M-0017786
Vigente
Fuente: INVIMA

El Invima recomienda a la comunidad en general no suspender el uso de valsartán hasta consultar con el médico o farmacéutico, y revisar el titular del medicamento para verificar si el producto está dentro de los afectados, para poder consultar o solicitar el cambio. A los profesionales y miembros de entidades prestadoras de salud IPS, se les recomienda verificar si en las instituciones se encuentran aún existencias de los medicamentos afectados, según el listado provisto por el Invima (visible en el enlace provisto anteriormente), y realizar el cambio de producto a los pacientes a quienes se les haya dispensado (1).

En caso de tener dudas adicionales, o si desea realizar un reporte de evento adverso relacionado a este medicamento, envíe un correo electrónico a la dirección invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM que encuentra en el siguiente enlace. Si desea más información respecto a esta alerta, puede consultarla aquí

REFERENCIAS


1. Invima - Alertas Sanitarias [Internet]. [citado el 28 de octubre de 2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/
2. IBM Micromedex. Valsartan - MICROMEDEX [Internet]. Drug Result Page - MICROMEDEX. [citado el 25 de octubre de 2018]. Disponible en: https://www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?navitem=topHome&isToolPage=true#

3. Bingham E, Cohrssen B. Patty’s Toxicology, 6 Volume Set. John Wiley & Sons; 2012. 5872 p. (https://books.google.com.co/books?id=1mk3lFVtBSQC&pg=RA1-PA409&dq=ndma+toxicology&hl=en&sa=X&ved=0ahUKEwi-9-CnhKLeAhVDp1kKHTl6D6gQ6AEIKjAA#v=onepage&q=ndma%20toxicology&f=true)

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