miércoles, 28 de noviembre de 2018

Riesgo potencial de defectos congénitos del tubo neural asociado al uso de dolutegravir




El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) bajo Informe de Seguridad No. 003-2018, el día 10 de agosto de 2018, alertó acerca del riesgo potencial de defectos congénitos del tubo neural asociado a al uso de Dolutegravir. Esta alerta se emitió basados en las afirmaciones de las agencias de referencia (FDA y EMA, entre otras) las cuales han advertido sobre casos graves de defectos congénitos del tubo neural que afectan el cerebro, la columna vertebral y la médula espinal en los bebés nacidos de mujeres tratadas con dolutegravir [1].

El dolutegravir inhibe la integrasa del VIH, uniéndose y bloqueando esta enzima, provocando el que AND viral no se integre en el ADN de la célula humana; este se puede usar durante el tratamiento de la infección por VIH-1 y se puede usar en combinación con otros agentes antirretrovirales en pacientes adultos y pediátricos [2] [3]. Para el caso de Colombia el  Dolutegravir está solamente  indicado para un régimen completo de tratamiento de adultos infectados con VIH,que sean mayores de 18 años, y quienes no hayan tenido algún tipo de tratamiento anteriormente [4].

A continuación se presenta la Tabla.1 los productos registrados en Colombia que contienen dentro de sus principios activos dolutegravir:

Tabla 1. Medicamentos disponibles con Dolutegraviren Colombia
Principio  activo
Producto
Registro sanitario
Estado
DOLUTEGRAVIR SODICO 52,6 MG EQUIVALENTE A DOLUTEGRAVIR             
TRIUMEQ® 50 MG / 600 MG / 300 MG
INVIMA 2015M-0016583            
Vigente
DOLUTEGRAVIR SODICO 52,6 MG EQUIVALENTE A DOLUTEGRAVIR
TIVICAY® 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS CON PELÍCULA
INVIMA 2014M-0015552            
Vigente
 Fuente: INVIMA. 


Entre 2002 y 2018, el Invima afirma que en la base de datos de SIVICOS únicamente se han registrado 21 eventos adversos relacionados con uso de Dolutegravir,  pero ninguno relacionado con malformaciones congénitas[1]. Se debe tener en cuenta que la Agencia Europea de Medicamentos aún está estudiando los resultados preliminares de un estudio donde se halló 4 casos de defectos de nacimiento, como espina bífida en recién nacidos cuyas madres se les administraba Dolutegravir  mientras estaban en estado de embarazo, además la  EMA está evaluando nueva evidencia, pues el estudio que reveló estos acontecimientos aún se encuentra en proceso y finalizará hasta dentro de un año[5].


Se les recomienda a pacientes y profesionales de la salud tener en cuenta los siguientes aspectos:

·       Medicamentos que contengan Dolutegravir no deben prescribirse a mujeres que desean quedar embarazadas.

·       Las mujeres que pueden quedar embarazadas durante el tratamiento con  Dolutegravir  deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras toman dolutegravir.

·       Aclarar que los datos provienen de resultados preliminares que dicen que al tomar Dolutegravir puede aumentar el riesgo de defectos de nacimiento.

·       Si está tomando dolutegravir y desea quedar embarazada, hable con su médico para saber si dolutegravir sigue siendo el tratamiento más apropiado.

·       No suspenda dolutegravir sin consultar a su médico, ya que esto puede causar daños para la paciente embrazada y al bebé.

·       No prescribir dolutegravir a mujeres en edad fértil que estén intentando quedar embarazadas.

Recuerde reportar cualquier sospecha de reacciones adversas de un medicamento durante o posterior a su uso,este proceso lo puede realizar ingresando al programa nacional de farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.:3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.


Para mayor información siga este enlace.





REFERENCIAS

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima. Alertas Sanitarias. [En línea: [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en:
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES%20DE%20SEGURIDAD/Medicamentos/2018/Agosto/Informe%20de%20seguridad%20No_%20%23001-2018%20-%20%20.pdf

[2] Micromedex. Dolutegravir consultado [en línea] fecha de consulta: [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com

[3] Drugs.com. Dolutegravir consultado [en línea] fecha de consulta: [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en:https://www.drugs.com/

[4]Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Consulte su registro sanitario [En línea]. : [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/

[5] European medicines agency – EMA. European. Public assessment reports. [En línea: [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002956.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1



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