El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (Invima) bajo Informe de Seguridad No. 003-2018, el
día 10 de agosto de 2018, alertó acerca del riesgo potencial de defectos
congénitos del tubo neural asociado a al uso de Dolutegravir. Esta alerta se
emitió basados en las afirmaciones de las agencias de referencia (FDA y EMA,
entre otras) las cuales han advertido sobre casos graves de defectos
congénitos del tubo neural que afectan el cerebro, la columna vertebral y la
médula espinal en los bebés nacidos de mujeres tratadas con dolutegravir [1].
El dolutegravir inhibe la integrasa del VIH,
uniéndose y bloqueando esta enzima, provocando el que AND viral no se integre
en el ADN de la célula humana; este se puede usar durante el tratamiento de
la infección por VIH-1 y se puede usar en combinación con otros agentes
antirretrovirales en pacientes adultos y pediátricos [2] [3]. Para el caso de
Colombia el Dolutegravir está
solamente indicado para un régimen
completo de tratamiento de adultos infectados con VIH,que sean mayores de 18
años, y quienes no hayan tenido algún tipo de tratamiento anteriormente [4].
A continuación se presenta la Tabla.1 los productos registrados en
Colombia que contienen dentro de sus principios activos dolutegravir:
Tabla 1. Medicamentos disponibles con Dolutegraviren Colombia
Entre 2002 y 2018, el Invima afirma que en la
base de datos de SIVICOS únicamente se han registrado 21 eventos adversos
relacionados con uso de Dolutegravir, pero ninguno relacionado con malformaciones
congénitas[1]. Se debe tener en cuenta que la Agencia Europea de Medicamentos
aún está estudiando los resultados preliminares de un estudio donde se halló
4 casos de defectos de nacimiento, como espina bífida en recién nacidos cuyas
madres se les administraba Dolutegravir
mientras estaban en estado de embarazo, además la EMA está evaluando nueva evidencia, pues el
estudio que reveló estos acontecimientos aún se encuentra en proceso y
finalizará hasta dentro de un año[5].
Se les recomienda a pacientes y profesionales
de la salud tener en cuenta los siguientes aspectos:
·
Medicamentos que contengan Dolutegravir no
deben prescribirse a mujeres que desean quedar embarazadas.
·
Las mujeres que pueden quedar embarazadas
durante el tratamiento con Dolutegravir
deben usar métodos anticonceptivos
eficaces mientras toman dolutegravir.
·
Aclarar que los datos provienen de resultados
preliminares que dicen que al tomar Dolutegravir puede aumentar el riesgo de
defectos de nacimiento.
·
Si está tomando dolutegravir y desea quedar
embarazada, hable con su médico para saber si dolutegravir sigue siendo el
tratamiento más apropiado.
·
No suspenda dolutegravir sin consultar a su
médico, ya que esto puede causar daños para la paciente embrazada y al bebé.
·
No prescribir dolutegravir a mujeres en edad
fértil que estén intentando quedar embarazadas.
Recuerde reportar cualquier sospecha de
reacciones adversas de un medicamento durante o posterior a su uso,este
proceso lo puede realizar ingresando al programa nacional de
farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.:3916, 3921 y 3847, o al
correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para mayor información siga este enlace.
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REFERENCIAS
[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima. Alertas Sanitarias. [En línea: [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en:
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES%20DE%20SEGURIDAD/Medicamentos/2018/Agosto/Informe%20de%20seguridad%20No_%20%23001-2018%20-%20%20.pdf
[2] Micromedex. Dolutegravir consultado [en línea] fecha de consulta: [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com
[3] Drugs.com. Dolutegravir consultado [en línea] fecha de consulta: [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en:https://www.drugs.com/
[4]Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Consulte su registro sanitario [En línea]. : [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/
[5] European medicines agency – EMA. European. Public assessment reports. [En línea: [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002956.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
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