El instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA), generó una alerta el 9 de julio de 2018, debido a una
notificación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria de Ecuador (ARCSA); y se refiere a la comercialización en Ecuador de
albúmina humana al 20% fraudulenta, fabricada por la planta productora
Quimbiotec de Venezuela[1,2].
De acuerdo a Quimbiotec®, la albúmina humana es una
solución estéril que no contiene preservantes, obtenida mediante el
fraccionamiento de plasma sanguíneo humano por medio de etanol; equivale
osmóticamente a 400 ml de plasma normal aproximadamente[3]. Está indicada para
restablecer y mantener el volumen sanguíneo, cuando se haya demostrado una
deficiencia en el volumen y sea necesario usar un coloide[4].
Debido a que es un medicamento
fraudulento, no se conoce con certeza las condiciones de almacenamiento y
transporte, y el contenido real de principio activo, lo que puede afectar la
salud del usuario. Sin embargo, el INVIMA todavía no ha detectado la
comercialización de dicho producto en el país, pero es probable que puede
ingresar ilegalmente, por lo que es importante que la población en general
verifique el registro sanitario del producto mencionado[1,2].
Productos que contienen albúmina con registro sanitario
vigente en Colombia[5].
Principio
Activo
|
Nombre del producto
|
Registro sanitario
|
Estado del registro
|
FERRIMANITOL
OVOALBUMINA (EQUIVALENTE A 40 MG DE HIERRO FERRICO)
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FERROPROTINA 40 MG GRANULADO PARA
SOLUCION ORAL
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INVIMA 2016M-0010978 R1
|
VIGENTE
|
MACROAGREGADOS
DE ALBUMINA HUMANA PLASMÁTICA
|
PULMOCIS
|
INVIMA 2009M-0009703
|
VIGENTE
|
ALBUMINA
HUMANA
|
ALBUMINA HUMANA 20 %
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INVIMA 2008M-0008467
|
VIGENTE
|
ALBUMINA
HUMANA (PLASMA DE PROTEÍNA HUMANA)
|
SERALBUMIN-25 SOLUCIÓN INYECTABLE
|
INVIMA 2008M-0008493
|
VIGENTE
|
PROTEINA
DE PLASMA HUMANO CON AL MENOS 95% DE ALBUMINA
|
UMAN ALBUMIN 200G/L
|
INVIMA 2016M-0006649-R1
|
VIGENTE
|
ALBUMINA
HUMANA 200G (SOLUCION DE 200G DE PROTEINA PLASMÁTICA POR LITRO, CON AL MENOS
UN 96% DE ALBUMINA HUMANA).
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ALBUREX 20/100 ML
|
INVIMA 2016M-0004403-R1
|
VIGENTE
|
ALBUMINA
HUMANA AL
|
ALBUREX 25/100 ML
|
INVIMA 2015M-0004407-R1
|
VIGENTE
|
CADA UN
(1) LITRO CONTIENE PROTEÍNA PLASMÁTICA CON AL MENOS UN 96% DE ALBUMINA HUMANA
|
ALBUREX 25/50ML
|
INVIMA 2016M-0004394-R1
|
VIGENTE
|
ALBUMINA
HUMANA
|
ALBUMINA HUMANA 20 %
|
INVIMA 2016M-0003569-R1
|
VIGENTE
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PROTEINA
DE PLASMA HUMANA (DERIVADA DE SANGRE VENOSA) NO MENOS DE 96% DE ALBUMINA (20%
200 MG/ML
|
HUMAN ALBUMIN 20 % BEHRING 100 ML.
|
INVIMA 2009 M-13483-R1
|
VIGENTE
|
ALBUMINA
HUMANA CON UNA PUREZA DE AL MENOS 96%
|
HUMAN ALBUMIN 20 % BEHRING 50 ML.
|
INVIMA 2009 M-13461-R1
|
VIGENTE
|
ALBUMINA
HUMANA
|
ALBUTEIN 20%
|
INVIMA 2017M- 003168-R2
|
VIGENTE
|
Para más información sobre esta alerta, siga el siguiente link.
REFERENCIAS
[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-no-088-2018-alb%C3%BAmina-humana-al-20-de-la-marca-comercial-quimbiotec-pdf/download.html
[Consultado el 13 de septiembre de 2018].
[2] Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Consulta Datos de productos. Disponible en: https://www.controlsanitario.gob.ec/alerta-sobre-albumina-humana-de-quimbiotec-sin-registro-sanitario/ [Consultado el 13 de septiembre de 2018].
[3] Quimbiotec, C.A. Consulta Datos de productos. Disponible en: https://2315-ve.all.biz/albmina-humana-al-20-inyectable-g7620 [Consultado el 13 de spetiembre de 2018].
[4] Micromedex® 2.0, (Versión Electrónica). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. Disponible en: https://www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/43A5AA/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/D6B776/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=albumin&UserSearchTerm=albumin&SearchFilter=filterNone&navitem=searchALL# [Consultado el 13 de septiembre de 2018].
[5] Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Consulta Datos de productos. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado el 16 de spetiembre de 2018].
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