En mayo de 2018, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos - FDA, emitió una alerta respecto al uso de medicamentos orales de venta libre y con fórmula médica, a base de benzocaína (anestésico local), en niños menores de 2 años, ya que se ha visto que estos productos conllevan graves riesgos para la salud de los paciente, y por el contrario no aportan beneficios significativos para tratar el dolor bucal; salvo el de evitar temporalmente la sensibilidad. Así mismo, también se advierte, que estos productos sólo pueden ser utilizados en adultos y niños mayores de 2 años [1].
La benzocaína es capaz de disminución significativa la cantidad de oxígeno transportada por los glóbulos rojos a través del torrente sanguíneo, denominado metahemoglobinemia, efecto adverso raro, grave y potencialmente fatal [1]. En Colombia, los productos orales de venta libre para el dolor, que contiene benzocaína, se comercializan en forma de soluciones y pastillas para la garganta con los nombres comerciales de:
- Aldrifress Tabletas Masticables - (Invima 2015m-0016520) [2]
- Bucoseptol N - (Invima 2014m-0015350) [2]
- Desinfectall Plus - (Invima 2014m-0014851) [2]
- Noraver P Tabletas De Disolución Bucal - (Invima 2014m-0002754-r1) [2]
- Bucoseptol® Tabletas - (Invima 2016 M-007547- R3) [2]
Los anestésicos locales recetados que incluyen soluciones y emulsiones:
- Dolpack Solución Bucal - ( Invima 2013m-0014670) [2]
- Calzas® - (Invima 2018m-0012770-r1) [2]
- Garhocaina - (Invima 2009m-0009750) [2]
BENZOCAÍNA
La Benzocaína impide la despolarización de la membrana neuronal mediante su estabilización por disminución de la permeabilidad de los iones sodio. bloqueando así, el inicio conducción de impulsos nerviosos. Su metabolismo conduce a la formación de fenilhidroxilamina y nitrobenceno, compuestos que reaccionar con la hemoglobina y la oxidan a metahemoglobina, incapaz de transportar oxígeno. La oxidación del hierro en el anillo de hemoglobina a la forma férrica conduce a la incapacidad de la hemoglobina para unirse o transportar oxígeno [3].
La existencia de productos de venta libre con Benzocaína, hace que la intoxicación por metahemoglobinemia sea común, aunque puede no presentarse síntomas clínicos importantes, y es raro que se presente toxicidad grave [3].
METAHEMOGLOBINEMIA
La metahemoglobinemia es un síndrome clínico que se presenta cuando ocurre formación exagerada de metahemoglobina por oxidación de la hemoglobina, perdiendo la capacidad de transportar oxígeno y ceder oxígeno al organismo, provocando cianosis e hiposi tisular, que puede ser fatal, y con mayor gravedad en niños recién nacidos, donde puede derivar en consecuencias para el desarrollo [4].
Normalmente en el organismo, la concentración de Metahemoglobina es de aproximadamente 1%, y se mantiene gracias ja enzima reductasa del citocromo 5b, presente en los glóbulos rojos, que reduce la hemoglobina oxidad (metahemoglobina), por la exposición a agentes químicos oxidantes procedentes de fuentes naturales y en mayor medida, de fuentes industriales (química, alimenticia, agrícola, farmacéutica).[4]
La formación de metahemoglobina está favorecida por condiciones fisiológicas en niños recién nacido y lactante menores de cuatro meses de edad. La hemoglobina fetal (forma dominante de hemoglobina en esta edad) es más susceptible a al oxidación que la hemoglobina del adulto, lo que ejerce una presión mayor sobre la enzima reductasa del citocromo 5b , la cual posee una baja actividad en comparación con otras edades [4].
La metahemoglobinemia se presenta con dificultad para respirar, cianosis, alteraciones del estado mental, dolor de cabeza, fatiga, dificultad para hacer ejercicio, mareos y pérdidas del conocimiento. cuadros clínicos más graves incluyen arritmias, convulsiones, coma, y consecuentemente, la muerte [5].
Por todo esto, los fabricantes de productos orales de venta libre con benzocaína para niños menores de 2 años, deben dejar de ofrecer estos productos al público. Y adicionalmente, los fabricantes de productos orales de venta libre con benzocaína para adultos y niños mayores de 2 años, deben agregar en las etiquetas de sus productos:
1. Advertencia sobre el posible efecto adverso de la metahemoglobinemia.
2. Contraindicación del uso del producto en niños menores de 2 años [1].
Referencias bibliográficas
1.El riesgo de sufrir un trastorno sanguíneo grave y potencialmente mortal insta a la FDA a tomar una medida en cuanto a los productos orales de venta libre a base de benzocaína, utilizados para la dentición y el dolor de boca, y los anestésicos locales recetados [Internet].
Fda.gov. 2018 [cited 26 October 2018]. Available from:
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm609371.htm
2. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2018 [cited 26 October 2018]. Available from:
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[Internet]. Dynamed.com. 2018 [cited 28 October 2018]. Available from:
http://www.dynamed.com/topics/dmp~AN~T908240/Benzocaine
4. Lepe-Zúñiga J, Aguilar-Gómez L, Godínez-Téllez N. Metahemoglobinemia adquirida en el recién nacido asociada con benzocaína y paracetamol. Boletín Médico del Hospital Infantil de México. 2015;72(4):271-275.
5. Denshaw-Burke M. Methemoglobinemia: Practice Essentials, Background, Pathophysiology [Internet]. Emedicine.medscape.com. 2018 [cited 26 October 2018]. Available from:
https://emedicine.medscape.com/article/204178-overview
No hay comentarios:
Publicar un comentario