viernes, 9 de noviembre de 2018

Falsificación de medicamento ZINNAT 500 mg tabletas recubiertas en Ecuador y su potencial riesgo por contrabando hacia Colombia




El 31 de julio de 2018, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) de Ecuador, emitió una alerta sobre la comercialización del medicamento falsificado ZINNAT 500 mg, tabletas recubiertas, con lote C724266, fecha de elaboración 03-2017 y fecha de caducidad 03-2020. 

En la provincia de El Oroal sur de Ecuador,un equipo técnico ecuatoriano detectó irregularidades en una versión falsificada del medicamento ZINNAT 500 mg, tabletas recubiertas, con Registro Sanitario 24.852-12-02 del vecino país (1). 

Se encontró que la forma farmacéutica no corresponde a una tableta recubierta,en su lugar, se trata de una cápsula. La descripción del registro en ambos países indica que este medicamento se presenta en forma de tableta con o sin recubrimiento, y no existe una forma farmacéutica en cápsula registrada para este producto. En cuanto a los blíster,se identifican diferencias en la letra de impresión, baja nitidez, un color diferente (color rojo), así como alteraciones en la caja de presentación en la ubicación del logo “GSK”. 

El Laboratorio de Referencia de la Agencia de Ecuador,analizó muestras del productoZINNAT 500 mg, los resultados arrojaron que los análisis organolépticos y los análisis fisicoquímicos no cumplen con los parámetros establecidos (1). 

Es un producto fabricado por GSK – GlaxoSmithKline, e importado a Colombia por el mismo titular, con registro INVIMA 2009M-0010199 vigente.ZINNAT 500 mg, es un antibiótico bactericida (cefuroxima) que perteneciente a la clase de las cefalosporinas; entre sus indicaciones estan: infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones de las vías respiratorias inferiores, infección de las vías genitourinarias, infecciones de la piel y de las partes blandas, gonorrea, entre otras (2). 

Considerando la reciente crisis que se viene presentado en la frontera con las redes de contrabando, con sede en Ipiales y Medellín, descubiertas por la Fiscalía y el INVIMA, que adulteraban medicamentos que posteriormente ingresaban ilegalmente desde Ecuador y Venezuela a Colombia; es probable que medicamentos como el ZINNAT se encuentren ya enterritorio colombiano. 

Por esta razón, se recomiendo identificar el producto ZINNAT 500 mg en especial el lote C724266, comparar la forma farmacéutica que corresponda a la original (tabletas), y suspenda de manera inmediata o absténgase de utilizar el medicamento si encuentra cualquier alteración en el empaque. 

Si ha presentado algún evento adverso asociado al consumo de este medicamento, informe inmediatamente a su médico y repórtelo en:https://www.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima.Denunciar los lugares en donde se comercializan este tipo de productoses un deber ciudadano, puede hacerloante al INVIMA, la Secretaria de Salud correspondiente o en la siguiente página: https://www.invima.gov.co/servicios-de-informacion-al-ciudadano/denuncias-quejas-y-reclamos.html#denuncia

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


REFERENCIAS

1.     Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria. Ecuador.Alerta sobre falsificación de medicamento ZINNAT 500 mg tabletas recubiertas [Online]. [Consultado 12 septiembre 2018].  Disponible en:https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/2018/07/alerta-01.png.
2.     Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos I.N.V.I.M.A. Consulta de Registro Sanitario. [Fecha de consulta: 14 de febrero de 2018]. Disponible en:http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.
4.     Fiscalía General de la Nación.Desarticulada estructura criminal dedicada a la falsificación de medicamentos para enfermedades de alto riesgo [Online]. [Consultado 12 septiembre 2018].  Disponible en:https://www.fiscalia.gov.co/colombia/seguridad-ciudadana/desarticulada-estructura-criminal-dedicada-a-la-falsificacion-de-medicamentos-para-enfermedades-de-alto-riego/
5.     Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Peticiones Quejas y Reclamos [Online]. [Consultado 12 septiembre 2018].  Disponible en:https://www.invima.gov.co/servicios-de-informacion-al-ciudadano/denuncias-quejas-y-reclamos.html#denuncia.
6.     Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Farmacovigilancia [Online]. [Consultado 12 septiembre 2018].  Disponible en:https://www.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima.

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