Invima alerta sobre lote del producto: "ORAZOLE® 40 MG intravenoso de laboratorios Bussie''

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El 25 de junio del 2018, el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA) emitió una alerta informando que el lote 696V11 del medicamento ORAZOLE® 40 MG intravenoso que es fabricado por Laboratorios Bussié S.A presentó alteración en las características macroscópicas del producto, lo cual puede comprometer la seguridad y eficacia del medicamento ya que se sospecha que puede verse afectada la calidad del producto (1).

El omeprazol es un fármaco inhibidor de la bomba de protones, suprime la secreción de ácido gástrico inhibiendo selectivamente la bomba H+/K+ ATPasa, que se encuentra en la superficie secretora de las células parietales, inhibiendo el transporte final de protones (H+) hacia el lumen gástrico (2, 3, 4). está indicado para la úlcera péptica y duodenal, la esofagitis por reflujo y para el síndrome de zollingerellison, el orazole como tal está indicado para la hemorragia de vías digestivas por úlcera gástrica o duodenal sangrante, la prevención de la reaparición de hemorragias y los ya mencionados anteriormente (5, 6).

Los efectos adversos más comunes asociados al omeprazol son fiebre, erupciones, dolor abdominal, diarrea, mareo, dolor de cabeza, entre otros, aunque pueden ocurrir otros efectos más severos como hipomagnesemia, pancreatitis, anemia hemolítica etc. Pero como tal los efectos adversos del fármaco no es lo único que compromete la seguridad del paciente también se tiene que asegurar la estabilidad, seguridad y calidad del producto y si al inspeccionar el medicamento se observa alguna alteración no se puede administrar (2). Las alteraciones macroscópicas en productos intravenosos pueden representar contaminación en el producto, precipitación de un soluto o algún alérgeno extraño que ponga en riesgo la integridad al paciente ya que si se administra se pueden generar una infección por algún organismo extraño, el taponamiento de alguna vena o arteria por el paso de material particulado o hipersensibilidad por alérgenos extraños entre otros (7).

Según el instituto nacional de vigilancia de medicamento y alimentos (INVIMA), en Colombia se encuentran 27 productos con registro sanitario vigente que tiene como principio activo omeprazol en diferentes formas farmacéuticas (cápsulas duras, Tabletas de liberación retardada, polvos, etc) y marcas, en la tabla 1 se muestran algunos de ellos.

Tabla 1. Algunos productos disponibles en Colombia

Principio activo	Nombre del producto	Registro sanitario	Estado del registro
Omeprazol 25% pellets equivalentes a omeprazol	Omeprazol 40 mg	INVIMA 2018M-0018140	Vigente
Composición (8,5%) de los microgránulos: omeprazol pellets al 8.5% (235,295 mg) equivalente a omeprazol base	Genoprazol 20 mg cápsulas	INVIMA 2014M-0015447	Vigente
Omeprazol USP pelles al 85 % composición: omeprazol	Genoprazol 10 mg capsulas	INVIMA 2014M-0015571	Vigente
Omeprazol sódico 44,94 mg, equivalentes a omeprazol base	Omeprazol 40 mg	INVIMA 2014M-0015210	Vigente
Omeprazol	Omeprazol 20 mg	INVIMA 2014M-0015012	Vigente
Omeprazol	Omeprazol 40 mg	INVIMA 2014M-0014920	Vigente
Omeprazol sódico equivalente a omeprazol base.	Omeprazol 40 mg/vial	INVIMA 2014M-0015472	Vigente
Omeprazol sódico 42.6mg equivalente a omeprazol	Sumicetron® 40 mg polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable	INVIMA 2008M-0008525	Vigente
Omeprazol sódico equivalente a omeprazol	Ciplaprazol®	INVIMA 2016M-0004472-R1	Vigente
Composición de los pellets: omeprazol 8.5 % equivalente a omeprazol	Uprazol 20 mg	INVIMA 2015M-0003518-R1	Vigente
Omeprazol sódico equivalente a omeprazol	Orazole® 40	INVIMA 2016M-012230-R3	Vigente

Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) (6)

Se recomienda no adquirir el lote del producto que presenta estos problemas, o si se encontraba utilizándolo, suspender inmediatamente su uso ya que puede representar posibles riesgos para la salud, e informe a su médico si presenta algún efecto adverso (1). Además, repórtelo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Referencias bibliograficas

1. Invima alerta sobre el producto: "ORAZOLE® 40 MG intravenoso de laboratorios Bussie Lote 696V11" [Internet]. Invima.gov.co. 2018 [cited 1 September 2018]. Available from: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-no-078-2018-orazole-40-mg-intravenoso-de-laboratorios-bussie-lote-696v11-pdf/download.html

2. Omeprazole [Internet]. Micromedexsolutions.com. 2018 [cited 31 August 2018]. Available from: https://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/B97114/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/F18984/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=Omeprazole&fromInterSaltBase=true&false=null&false=null&=null#

3. orazole capsule, hard 40 mg de colombia [Internet]. Vademecum.es. 2018 [cited 1 September 2018]. Available from: https://www.vademecum.es/equivalencia-lista-orazole+capsule%2C+hard+40+mg-colombia-a02bc01-co_1

4. Omeprazole [Internet]. Pubchem.ncbi.nlm.nih.gov. 2018 [cited 1 September 2018]. Available from: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/4594#section=Drug-Warning

5. Medicamentos a un clic - omeprazol [Internet]. Medicamentosaunclic.gov.co. 2018 [cited 1 September 2018]. Available from: http://www.medicamentosaunclic.gov.co/Consultas/frmBusquedas.aspx?idPpio=frmBusquedasIfrm.aspx?idPpio=944

6. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2018 [cited 1 September 2018]. Available from: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

7. Alimentación intravenosa - Trastornos nutricionales - Manual MSD versión para público general [Internet]. Manual MSD versión para público general. 2018 [cited 1 September 2018]. Available from: https://www.msdmanuals.com/es-co/hogar/trastornos-nutricionales/apoyo-nutricional/alimentaci%C3%B3n-intravenosa