miércoles, 28 de noviembre de 2018

Presunta contaminación microbiológica de algunos lotes de propofol





El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) alertó sobre la sospecha de contaminación microbiológica de propofol emulsión inyectable de 200mg/20mL de los lotes PFI1793BC, PFI1795BC y PFI1796BC con titular SevenPharma Colombia S.A.S. y fabricante CelonLaboratoriesPrivateLimited, cuyo registro sanitario Invima es 2015M-0016250, luego de recibir varios informes sobre la presunta contaminación del medicamento [1].

El propofol es un sedante-hipnótico de acción corta. Si bien se conoce que actúa modulando positivamente la acción inhibidora del ácido aminobutírico GABA por medio de los receptores GABA-A, su mecanismo de acción no se ha elucidado completamente [2]. Es un agente anestésico para administración intravenosa utilizado para la inducción y mantenimiento de la anestesia general. Usualmente es empleado para la pérdida de conocimiento inicial de la anestesia y en combinación con otros fármacos para el mantenimiento de la anestesia. Se relaciona con efectos adversos poco frecuentes en comparación con otros anestésicos [3].

Invima aclaró que hasta el momento no se tiene resultados de estudios que relacionen a los medicamentos de propofol mencionados con efectos adversos reportados, no obstante, el riesgo se encuentra latente. Adicionalmente, explicó que los resultados de los estudios de evaluación microbiológica que circulan en internet no se realizaron sobre un producto para el que se garantizaran condiciones iniciales adecuadas, por lo que es posible que haya estado expuesto a contaminación antes del estudio.  Por lo tanto, es necesario someter los lotes del inyectable de propofol a un análisis exhaustivo para determinar finalmente si la sospecha es verdadera [1].

En Colombia, de acuerdo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) existen 33 registros sanitarios aprobados que contienen propofol (ver tabla 1). Se encuentra disponible en viales, ampolletas y jeringas prellenadas. Las indicaciones más comunes son la sedación de pacientes adultos sometidos a ventilación mecánica en la unidad de terapia intensiva, sedación consciente para procedimientos invasivos cortos, procesos quirúrgicos y de diagnóstico [4].

A continuación se presenta una tabla  de los productos disponibles en Colombia para su venta:

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Propofol
Propofolusp 200mg/20ml emulsión inyectable
INVIMA 2015M-0016250
Vigente
Propofol
Serafol 1%
INVIMA 2015M-0015652
Vigente
Propofol
Nirfol 1 % por 10 ml
INVIMA 2014M-0015199
Vigente
Propofol
Amorofolmct-lct®
INVIMA 2014M-0014971
Pérdida Fuerza Ejec
Propofol
Blofop® 10 mg/1 ml emulsión inyectable.
INVIMA 2016M-0011767-R1
Vigente
Propofol
Troypofol ®
INVIMA 2016M-0011252-R1
Vigente
Propofol
Spivamct - lct

INVIMA 2010M-0010465
Vigente
Propofol
Fresofol
INVIMA 2009 M-13553-R1
Vigente
Propofol
Oleo lax
INVIMA 2015M-0003458-R1
Vigente
Propofol
Diprivan inyectable intravenoso al 1%
INVIMA 2008 M-010273-R2
En trámite renovación
Fuente: Invima [4]

Se sugiere tomar medidas de seguridad. A la comunidad en general se invita a reportar efectos adversos relacionados con el tratamiento. Las secretarías de salud serán encargadas difundir la alerta a Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB) e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). Para el establecimiento titular, distribuidores, comercializadores, e IPS se recomienda poner los productos existentes de estos lotes en cuarentena hasta que se emitan los resultados del análisis microbiológico. Finalmente, el Invima solicita a los programas de farmacovigilancia poner especial énfasis en la identificación de efectos adversos que estén relacionados con el medicamento en cuestión e informar al Invima lo más pronto posible.

Ante cualquier sospecha de reacción adversa a causa de la administración de propofol, informa al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.
REFERENCIAS


1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Invima alerta sobre el producto: "Propofol, Titular: SevenPharma Colombia S.A.S. y Fabricante: CelonLaboratoriesPrivate. Limited Lotes: PFI1793BC, PFI1795BC, PFI1796BC". [Fecha de consulta: 15 Agosto 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-no-096-2018-propofol-titular_-seven-pharma-colombia-s-a-s-y-fabricante_-celon-laboratories-private-limited-lotes_-pfi1793bc-pfi1795bc-pfi1796bc-pdf/download.html
2. IBM Micromedex. Propofol. Mechanism of Action. [Fecha de consulta: 30 Agosto 2018] Disponible en: https://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/CCE590/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/402884/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=propofol&UserSearchTerm=propofol&SearchFilter=filterNone&navitem=searchALL#
Drugbank. Propofol. [Fecha de consulta: 29 Agosto 2018] Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00818


3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Sistema de Trámites en Linea - Consultas Públicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2018. Propofol. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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