En julio de 2018, la Agencia de Medicamentos
de Europa (EMA) emitió un comunicado sobre las medidas que se deben
tomar para reducir el riesgo de una rara pero grave lesión hepática asociada
al uso de Esmya® (1).
Esmya es un medicamento que tiene como principio
activo acetato de ulipristal. Este fármaco es un agonista/antagonista
sintético de la progesterona, el cual evita que esta se una a su receptor (2).
En Colombia, hay dos medicamentos que contienen acetato de ulipristal (tabla 1) pero tienen indicaciones
diferentes.
Tabla 1.
Productos disponibles en Colombia
Fuente: INVIMA (2)
Esmya® está indicado para el tratamiento de los síntomas moderados y graves
de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva y para el
tratamiento de intermitente repetido de los mismos síntomas, mientras que la
indicación de Postdayplus es la anticoncepción de emergencia dentro de las
120 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o
haberse producido un fallo del método anticonceptivo utilizado (3).
La EMA anunció que se han reportado casos de problemas hepáticos
graves en algunas pacientes tratadas con Esmya®, por esta razón se deben tomar medidas como: si usted se encuentra
tomando este medicamento acuda al médico para que le realicen exámenes de
función hepática, si los resultados no salen bien se le suspenderá el
tratamiento con este medicamento y el médico le dará una alternativa (1). A
los profesionales de salud se les recomienda realizar pruebas de función
hepática antes de comenzar cada ciclo de tratamiento e ir monitoreando el
estado del hígado, no debe administrarse este medicamento a pacientes que
tengan trastornos hepáticos (1).
Por otro lado, no se han reportado casos de daño hepático por el
consumo de Postdayplus®, sin embargo, se
debe recordar que es un anticonceptivo de emergencia y no reemplaza la
anticoncepción de rutina; se recomienda leer las contraindicaciones antes de
usar el medicamento (1).
Encuentre más información sobre esta alerta en
el siguiente enlace: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/08/WC500253541.pdf.
Finalmente, no olvide reportar al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) cualquier efecto
adverso asociado al uso de los medicamentos mencionados (ver el siguiente enlace para información más detallada: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/TutorialreporteenLineadeEventosAdversos.pdf)
Referencias
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(1) EMA. Esmya: new measures to minimise risk of rare but serious liver injury.
European Medicines Agency. Número de reporte: 482522.
2018
(2) Micromedex®
2.0, (Versión Electrónica). Truven Health Analytics, Greenwood Village,
Colorado, USA. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/
[Consultado el 14 de septiembre de 2018].
(3)
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. Disponible
en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[Consultado el 14 de septiembre de 2018].
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