viernes, 9 de noviembre de 2018

Riesgo de una rara pero grave lesión hepática asociada al uso de acetato de ulipristal



En julio de 2018, la Agencia de Medicamentos de Europa (EMA) emitió un comunicado sobre las medidas que se deben tomar para reducir el riesgo de una rara pero grave lesión hepática asociada al uso de Esmya® (1).

Esmya es un medicamento que tiene como principio activo acetato de ulipristal. Este fármaco es un agonista/antagonista sintético de la progesterona, el cual evita que esta se una a su receptor (2). En Colombia, hay dos medicamentos que contienen acetato de ulipristal (tabla 1) pero tienen indicaciones diferentes.

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Acetato de ulipristal
Esmya® 5 mg comprimidos
INVIMA 2016M-0016779
Vigente
Ulipristal acetato
Postdayplus® tableta
INVIMA 2013M-0014697
Vigente
Fuente: INVIMA (2)

Esmya® está indicado para el tratamiento de los síntomas moderados y graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva y para el tratamiento de intermitente repetido de los mismos síntomas, mientras que la indicación de Postdayplus es la anticoncepción de emergencia dentro de las 120 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del método anticonceptivo utilizado (3).

La EMA anunció que se han reportado casos de problemas hepáticos graves en algunas pacientes tratadas con Esmya®, por esta razón se deben tomar medidas como: si usted se encuentra tomando este medicamento acuda al médico para que le realicen exámenes de función hepática, si los resultados no salen bien se le suspenderá el tratamiento con este medicamento y el médico le dará una alternativa (1). A los profesionales de salud se les recomienda realizar pruebas de función hepática antes de comenzar cada ciclo de tratamiento e ir monitoreando el estado del hígado, no debe administrarse este medicamento a pacientes que tengan trastornos hepáticos (1).

Por otro lado, no se han reportado casos de daño hepático por el consumo de Postdayplus®, sin embargo, se debe recordar que es un anticonceptivo de emergencia y no reemplaza la anticoncepción de rutina; se recomienda leer las contraindicaciones antes de usar el medicamento (1).

Encuentre más información sobre esta alerta en el siguiente enlace:  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/08/WC500253541.pdf.

Finalmente, no olvide reportar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) cualquier efecto adverso asociado al uso de los medicamentos mencionados (ver el siguiente enlace para información más detallada: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/TutorialreporteenLineadeEventosAdversos.pdf)

Referencias


(1)    EMA. Esmya: new measures to minimise risk of rare but serious liver injury. European Medicines Agency. Número de reporte: 482522. 2018
(2)    Micromedex® 2.0, (Versión Electrónica). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/ [Consultado el 14 de septiembre de 2018].
(3)    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado el 14 de septiembre de 2018].

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