La agencia Healthy Canadians
reporta el 12 de junio del 2018 una alerta sobre el medicamento “Blincyto” junto con alcohol bencílico presenta
toxicidad en pacientes pediátricos. La agencia reporta que se ha autorizado
recientemente una preparación opcional
de BLINCYTO, una bolsa de infusión de 7 días que contiene alcohol bencílico
para pacientes que pesen más de 22 kg o más. No se recomienda su uso en
pacientes que pesen menos de 22 kg (1).
El blinatumomab es un anticuerpo
monoclonal producido en cultivos de células de ovario de hámster chino. este se
utiliza para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de
precursores de células B refractarias, cromosoma philadelphia; su mecanismo de
acción es al ser un anticuerpo.
El alcohol bencílico preservante
al que se ha asociado con reacciones adversas tales como el "síndrome de
jadeo" en pacientes pediátricos, particularmente en recién nacidos
prematuros y lactantes. El "síndrome de jadeo" (caracterizado por
respiración entrecortada, depresión del sistema nervioso central, acidosis
metabólica y altos niveles de alcohol bencílico y sus metabolitos que se
encuentran en la sangre y la orina), otros síntomas que pueden presentar son
deterioro neurológico gradual, convulsiones, hemorragia intracraneal, anomalías
hematológicas, ruptura de la piel, insuficiencia hepática y renal, hipotensión,
bradicardia y colapso cardiovascular (1,3).
Según el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA) En Colombia solo se presenta 1 medicamento con el principio
activo blinatumomab y está indicado para el tratamiento de adultos con leucemia
linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B, cromosoma philadelphia
negativo, en recaídas o refractaria (4).
Para el uso de este medicamento en
pacientes neonatos, bebés y pediátricos
con bajo peso en régimen de dosificación
de 24, 48, 72 y 96 horas se recomienda
que se use solución salina libre de
conservantes para evitar que se de la intoxicación con alcohol bencílico, se recomienda que la bolsas de 7 días de solución BLINCYTO para
perfusión que contiene alcohol bencílico no se recomienda para su uso en
neonatos, bebés y pacientes pediátricos con bajo peso (1).
Se sugiere tomar medidas de
seguridad. A la comunidad en general se invita a reportar efectos adversos
relacionados con el tratamiento. Las secretarías de salud serán encargadas
difundir la alerta a Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB) e
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). Finalmente, el Invima
solicita a los programas de farmacovigilancia poner especial énfasis en la
identificación de efectos adversos que estén relacionados con el medicamento en
cuestión e informar al Invima lo más pronto posible.
Ante cualquier sospecha de reacción
adversa a causa del uso de blinatumomab, informa al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al
correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte
FOREAM.
Para más información visite el
siguiente
enlace
1.
Healthy
Canadians. BLINCYTO (blinatumomab) and
Benzyl Alcohol Toxicity for Pediatric Patients.[Fecha de consulta: 11
septiembre 2018].Disponible en: http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67016a-eng.php
2. Kantarjian, H., DeAngelo, D., Stelljes, M., Martinelli, G., Liedtke, M.,
Stock, W., Gökbuget, N., O’Brien, S., Wang, K., Wang, T., Paccagnella, M.,
Sleight, B., Vandendries, E. and Advani, A. (2016). Inotuzumab Ozogamicin
versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. New England Journal of Medicine, 375(8), pp.740-753.
3. Nadine Shehab; Carrie L. Lewis;
Darcie D. Streetman; Steven M. Donn,Exposure to the pharmaceutical excipients
benzyl alcohol and propylene glycol among critically ill neonates Pediatr Crit
Care Med. 2009 Mar;10(2):256-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e31819a383c.
4.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA. Consultas, Registros y Documentos asociados.[Fecha de
consulta: 11 septiembre 2018].Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
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