viernes, 9 de noviembre de 2018

Mayor riesgo de fractura y posible riesgo de muerte asociada al uso de Xofigo (dicloruro de radio-223)



El 26 de Julio del 2018 la Agencia Europea de Medicinas (EMA) restringe el uso del medicamento oncológico Xofigo únicamente a pacientes que han tenido previamente dos tratamientos de próstata metastásico o, que no pueden recibir otro tratamiento. 

Se indica que el medicamento Xofigo no debe ser prescrito concomitantemente con corticosteroides (prednisona y prednisolona) ni con el medicamento Zytiga (acetato de abiraterona). Xofigo no debe ser usado con terapias sistémicas contra el cancer (quimioterapia, terapia hormonal etc) siendo la terapia para reducir los niveles de hormonas masculinas la excepción a esto. Xofigo tampoco debe ser usado en pacientes que no presentan síntomas asociados a la indicación actual, como tampoco en pacientes que presentan un bajo número de metástasis de hueso (metástasis de hueso osteoblástica). De acuerdo a la revisión realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el uso concomitante de Xofigo con los medicamentos mencionados y/o en las condiciones señaladas puede incrementar el riesgo de muerte como también de fracturas [1].

Xofigo es un medicamento oncológico cuyo principio activo es el dicloruro de radio 223, este, es un radioisótopo que emite partículas alfa de corto alcance pero alta energía lineal [2]. Adicional a esto, como catión, imita el calcio generando complejos con el mineral hidroxiapatita que se encuentra en los huesos en zonas de alto recambio óseo, como lo son áreas donde ocurre metástasis. Debido a la alta energía que emite, genera ruptura en el DNA y por ende la muerte de las células [3].

De acuerdo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en Colombia, existe una presentación comercial del medicamento Xofigo (ver tabla 1) 

Tabla 1: Productos disponibles en Colombia
Principio activo
dicloruro de radio 223
Nombre del producto
Xofigo
Registro sanitario
Solo tiene un registro sanitario
Estado
El registro vence 2019/04/28
¿Se comercializa en colombia?
Si
Indicación
Tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis ósea sintomática y sin enfermedad metastásica visceral conocida.

Fuente: INVIMA [4] 


Las fracturas son rupturas que ocurren generalmente en los huesos, se denomina fractura abierta o compuesta cuando el hueso genera una ruptura en la piel. Si bien las fracturas suelen ocurrir como consecuencia de accidentes automovilísticos, lesiones deportivas o caídas, otras causas pueden ser la pérdida de masa ósea y la osteoporosis [5].


Recomendaciones a los pacientes y profesionales de la salud: 
➢ Está contraindicado el uso del medicamento Xofigo concomitantemente con el medicamento Zytiga como también con corticosteroides como prednisona o prednisolona. 

➢ Se recomienda a los profesionales de la salud que reporten cualquier efecto adverso relacionado con el tipo de medicamento a Bayer Vital GmbH E-Mail: medical-information@bayer.com; Tel.: 0214/30 51348 

➢ Xofigo no está recomendado para pacientes con una baja metástasis ósea osteoblástica como también en pacientes con metástasis ósea asintomática. 

Se recomienda a todo el público que, en caso de presentarse cualquier efecto adverso relacionado con el medicamento mencionado esto sea comunicado al INVIMA mediante el correo: invimafv@invima.gov.co se puede también reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia utilizando el formato FOREAM que se encuentra en la página del INVIMA o mediante la línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847. 

Para mas información sobre esta alerta siga el siguiente enlace.

REFERENCIAS

[1] Xofigo | European Medicines Agency [Internet]. Ema.europa.eu. 2018 [cited 25 October 2018]. Available from: https://www.ema.europa.eu/medicines/human/referrals/xofigo



[2] 1. Radium Ra 223 Dichloride - DrugBank [Internet]. Drugbank.ca. 2018 [citado el 25 de Octubre de 2018]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB08913



[3] Www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co. (2018).[en linea] Disponible en: https://www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/70F183/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/CC0E38/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.GoToDashboard?docId=930516&contentSetId=100&title=Radium+Ra+223+Dichloride&servicesTitle=Radium+Ra+223+Dichloride&brandName=Xofigo# [Citado el 25 octubre de 2018].



[4] Consultaregistro.invima.gov.co. (2018). Sistema de Tramites en Linea - Consultas Públicas. [en linea] Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado el 25 de octubre de 2018].





[5] Fracturas: MedlinePlus en español [Internet]. Medlineplus.gov. 2018 [Citado el 25 de octubre de 2018]. Available from: https://medlineplus.gov/spanish/fractures.html



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