La administración de productos
terapéuticos (TGA), agencia regulatoria de Australia, emitió el 12 de julio del
2018 una alerta relacionada con la seguridad del agente antiasmático
montelukast, el cual es vinculado a
eventos psiquiátricos que van desde agitación y problemas para conciliar el
sueño, hasta pensamientos y comportamientos suicidas. Si bien esta asociación
ha sido reconocida desde hace tiempo, la TGA hizo una revisión de la literatura
reciente, y considera prudente y necesario recalcar el posible riesgo del uso
del fármaco (1).
Montelukast es un antagonista
selectivo de los receptores de leucotrienos tipo 1 que se unen a cisteinil
leucotrienos (CysLT1), los cuales se pueden encontrar en las vías aéreas
humanas. Esto previene algunos procesos inflamatorios a ese nivel así como el
edema y la contracción muscular. De ahí su efecto antiasmático. También tiene
un perfil favorable en el tratamiento de la rinitis alérgica pues en esta condición
hay liberación de leucotrienos de la mucosa nasal después de exposición a
algunos alérgenos (2).
Con respecto a los efectos adversos
a nivel neurológico, se pueden presentar algunos como dolor de cabeza (en
adultos y adolescentes aproximadamente 18.4%; y en niños 2% de los casos),
somnolencia, mareos, insomnio, alteraciones de la memoria, y agitación
psicomotora. Durante su poscomercialización se han detectado alteraciones
psiquiátricas de mayor gravedad como alucinaciones, así como ideaciones y comportamientos
suicidas. Si bien con éstas no existe una relación causal totalmente
esclarecida, debe tenerse precaución. (2,3)
A la fecha, en Colombia existen 110
medicamentos que tienen montelukast como principio activo disponibles para
consulta en el INVIMA, de esos solo 60 tienen registro sanitario vigente, el
resto de productos tienen su registro vencido o en trámite. Las principales
indicaciones del fármaco aprobadas son el tratamiento profiláctico y crónico
del asma (tanto en niños como en adultos), para el alivio de síntomas
producidos por rinitis alérgica, y la prevención de la broncoconstricción
causada por por el ejercicio. (4). A continuación se muestran algunos de los
productos comercializados en Colombia.
Principio Activo
|
Nombre
del producto
|
Registro
sanitario
|
Estado
del registro
|
MONTELUKAST DE SODIO
EQUIVALENTE A MONTELUKAST
|
LUKAST® 4 MG GRANULADO
ORAL
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2016M-0016741
|
Vigente
|
MONTELUKAST DE SODIO
EQUIVALENTE A MONTELUKAST
|
PREVIASM ®
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2014M-0015266
|
Vigente
|
MONTELUKAST DE SODIO
EQUIVALENTE A MONTELUKAST
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LEUTRIEN® 5 MG
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2013M-0014527
|
Vigente
|
Tabla 1. Productos
disponibles en Colombia
Se recomienda a las personas que
están utilizando el medicamento que tengan en cuenta los posibles efectos
adversos expuestos anteriormente, y que si se presentan aquellos que
interfieren con su estilo de vida o bienestar (como ideaciones suicidas)
comuniquen inmediatamente a su médico, quien decidirá qué opciones terapéuticas
existen. A los profesionales de la salud se les recomienda advertir a los
pacientes y actuar oportunamente en caso de reportes de casos.
En caso de presentar bien sea los
efectos adversos mencionados, u otro tipo de reacciones, reportar su caso al
Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
Referencias
1.
TGA. Montelukast.
Administración de Productos Terapéuticos. Número de reporte 1; 2018.
Disponible en http://www.tga.gov.au/alert/montelukast
2.
Micromedex® 2.0, (Versión Electrónica). Truven Health
Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA.
Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/ [Consultado el 31 de agosto de 2018].
Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/ [Consultado el 31 de agosto de 2018].
3.
Ministerio de Salud y Protección Social (MinSalud). Montelukast. Disponible en http://www.medicamentosaunclic.gov.co/
[Consultado el 31 de agosto de 2018].
4.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.
[Consultado el 31 de agosto de 2018].
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