viernes, 9 de noviembre de 2018

Retiro del mercado de productos que contienen como materia prima valsartán del proveedor Zhejiang Huahai




El 13 de Julio de 2018, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emite una alerta informando acerca de la presencia del contaminante N-nitrosodimetilamina (NDMA), clasificado como probable carcinogénico, en las materias primas del proveedor Zhejiang Huahai Pharmaceutical, con las que se elaboraron varios medicamentos correspondientes a Valsartan. Por lo que se pide llevar a cabo el retiro mundial de los medicamentos que contengan estas materias primas.
Debido a esto los laboratorios Altadis Farmaceutica S.A.S., American Generics S.A.S., Coaspharma S.A.S., Genfar S.A., Humax Pharmaceutical S.A., Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S., Laboratorios MK S.A.S., Lafrancol Internacional S.A.S., Procaps S.A, Sanofi-Aventis De Colombia S.A., Tecnoquimicas S.A. y Winthrop Pharmaceuticals De Colombia S.A (Tableta de Valsartan 160 Mg), junto con el INVIMA decidieron realizar el retiro preventivo de los productos que contienen Valsartán.
Por otro lado los siguientes laboratorios afirman no verse involucrados, y por ende resulta seguro el consumo de sus productos. Closter Pharma S.A.S., Dumian Medical S.A.S., Eurofarma Colombia S.A.S, Farma De Colombia S.A.S., Galeno Quimica S.A., Garmisch Pharmaceutical S.A., Hetero Labs Limited, Laboratorios La Santé S.A., Laboratorios Legrand S.A., Laboratorios Siegfried S.A.S, Manufacturera Mundial Farmaceutica S.A., Merck S.A., Novartis Pharma A.G., Novartis Pharma Basilea Suiza, Novartis Pharma Stein A.G. Pharmaceutical Operations Scheweiz, Salus Farmaceutica S.A.S., Scandinavia Pharma Ltda. y Winthrop Pharmaceuticals De Colombia S.A con sus  tabletas Recubiertas de 80 Mg de Valsartán (1).

El Valsartán es un fármaco antihipertensivo, activo por vía oral que funciona como antagonista competitivo de los receptores de  angiotensina II, con especificidad por los receptores de tipo AT1,   predominantes en los tejidos importantes en el desarrollo de la patología como son: El corazón, pulmones, vasos sanguíneos, corteza suprarrenal, cerebro y riñones. Este mecanismo le permite actuar sobre el sistema renina-agiotensina-aldosterona cuyo papel es fundamental en la regulación de la presión arterial. Ya que la angiotensina II es una de las sustancias endógenas vasoconstrictoras más potentes debido a que actúa en muchos niveles del organismo aumentando la volemia y la resistencia vascular (2,3).

La NDMA es un compuesto líquido, sin olor característico que posee una coloración amarilla, formado de manera espontánea como producto alterno en reacciones de alquilaminas. Esta sustancia ingresa al organismo humano por medio de productos contaminados como agua, pescados, carnes curadas, quesos, por humo de tabaco, aire y en este caso por medicamentos. Al ser ingerida esta sustancia alcanza el torrente sanguíneo en un lapso de tiempo  muy corto y posteriormente ingresa a muchos órganos. Uno de los más importantes es el hígado, ya que allí sufre procesos de degradación, que si bien permite eliminar la mayoría de la sustancia, sufre un daño grave e incluso hemorragias internas. Además estudios es varios animales indicaron que la exposición crónica a la NDMA causaba cáncer a nivel pulmonar y hepático y además riesgo para los bebés, ya que ratones alimentados durante el embarazo con este contaminante daban a luz crías muertas. Es importante aclarar que si bien los niveles encontrados en Valsartán se cree no son lo suficientemente altos para causar esta patología, se debe evitar cualquier exposición innecesaria (4).

En Colombia, el uso de Valsartán está aprobado para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardiaca congestiva. Se hace énfasis también, en la utilidad que tiene en la prevención de eventos post infarto del miocardio (5).

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Valsartán
VALSARTAN 160 MG
INVIMA 2015M-0003548-R1
Vigente
Valsartán
VALSARTAN 80 MG
INVIMA 2015M-0003547-R1
Vigente
Valsartan
Hidroclorotiazida
VALSARTAN / HCT 80 MG/12.5 MG CAPSULAS
INVIMA 2014M-0003091-R1
Vigente
Valsartán

VALSARTAN TABLETAS RECUBIERTAS X 80 MG
INVIMA 2016M-0005946-R1
Vigente
Valsartán
VALSARTAN 320 MG
INVIMA 2009M-0009268
Vigente
Valsartán
Amlodipino
VALSARTAN 80 MG + AMLODIPINO 5 MG TABLETAS RECUBIERTAS
INVIMA 2015M-0016479
Vigente
Fuente: INVIMA

Para la comunidad en general, recuerde que si hace uso de Valsartan de alguno de los laboratorios mencionados anteriormente debe gestionar el cambio del producto, no sin antes consultar con su médico de cabecera. Nunca abandone el tratamiento abruptamente.
Se pide a las secretarias de salud realizar un control riguroso con el fin de asegurar que los productos de los laboratorios mencionados sean retirados de los establecimientos para evitar su venta o distribución. Finalmente a las entidades prestadoras de salud se les solicita replicar la información con sus pacientes y de igual manera asegurarse que ninguno de ellos esté usando el medicamento Valsartán de los laboratorios ya mencionados (1).

En caso de tener dudas o  denuncias a cerca de la calidad de medicamentos o dispositivos médicos comuníquese con: Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.


Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


REFERENCIAS

1. INVIMA. ALERTA SANITARIA [Internet]. Invima.gov.co. 2018 [cited 28 August 2018]. Available from: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-no-098-2018-actualizaci%C3%B3n-del-retiro-del-mercado-de-medicamentos-que-contienen-como-materia-prima-valsart%C3%A1n-del-proveedor-zhejiang-huahai-pdf/download.html

2. Micromedex [Internet]. Micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co. 2018 [cited 23 August 2018]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/B1B3B2/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/2FDBBE/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=valsartan&UserSearchTerm=valsartan&SearchFilter=filterNone&navitem=searchALL#

3. Carretero M. Medicamentos de Vanguardia [Internet]. Elsevier.es. 2001 [cited 23 August 2018]. Available from: http://www.elsevier.es/es-revista-offarm-4-pdf-13021238-S300

4. Agencia para Sustancias Tóxicas y el Registro de Enfermedades. Resumen de Salud Pública: N-nitrosodimetilamina (N-nitrosodimethylamine) | PHS | ATSDR [Internet]. Atsdr.cdc.gov. 2016 [cited 28 August 2018]. Available from: https://www.atsdr.cdc.gov/es/phs/es_phs141.html

5. INVIMA. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2018 [cited 28 August 2018]. Available from: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp





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