El pasado 15 de marzo de 2017 la Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) realizó una advertencia acerca de eluxadolina debido a que su uso se ha relacionado con el aumento del riesgo de pancreatitis en pacientes a los que se les ha extraído la vesícula biliar (colecistectomía) y sufren de síndrome de intestino irritable y diarrea [1].
Eluxadolina es una mezcla de agonista de los receptores opioides Κ, µ y antagonista de los receptores opioides δ. La FDA aprueba su indicación en el tratamiento del síndrome de intestino irritable con diarrea (IBS-D, por sus siglas en inglés). Lo anterior, basado en los resultados de dos estudios clínicos de Fase 3 [2]. La molécula activa los receptores opioides en el intestino disminuyendo las contracciones intestinales y a su vez disminuyendo la diarrea [1].
La pancreatitis es la inflamación del páncreas y se debe a que las enzimas digestivas se activan en el páncreas y empieza a realizarse la digestión del páncreas, otras causas son el abuso de bebidas alcohólicas, fibrosis quística, enfermedades autoinmunes [3]. El estudio realizado por la FDA revela que los pacientes sin vesícula biliar y con síndrome de intestino irritable y diarrea que estén medicados con eluxadolina tiene mayor riesgo de desarrollar pancreatitis grave que resulta en hospitalización o en la muerte, de igual manera informan que ya están en diálogos con el fabricante del medicamento [1].
Los síntomas de la patología se presentan en dosis recomendadas de eluxadolina y comprenden dolor en el lado superior derecho de estómago o abdomen que puede moverse hacia la espalda o el hombro. Este dolor puede ocurrir con náuseas y vómitos.
A pesar que el medicamento no tiene registro sanitario INVIMA, se debe tener en cuenta la información contenida en la presente alerta frente a eventuales solicitudes de registro.
Recomendaciones a los pacientes:
- Informar al médico acerca de la extracción de vesícula biliar.
- No tomar otros medicamentos para la diarrea mientras toma eluxadolina, la combinación puede causar estreñimiento severo.
- Comer lentamente y no comer en exceso
- Evitar consumo de bebidas carbonatadas que pueden causar gases (bebidas gaseosas)
- Suspender eluxadolina de inmediato y obtener atención médica de emergencia si desarrolla dolor en el estómago o el abdomen, con o sin náuseas.
Recomendaciones a los profesionales de la salud:
- No usar eluxadolina en pacientes con colecistectomía, bloqueo de vesícula biliar, pancreatitis u otros problemas del páncreas, problemas graves del hígado, estreñimiento crónico, historia de abuso de alcohol.
- Asesorar a los pacientes acerca del cambio en la dieta y estilo de vida-
Para más información sobre esta alerta siga este enlace.
Bibliografía
[1] FDA. FDA Drug Safety Communication: FDA warns about increased risk of serious pancreatitis with irritable bowel drug Viberzi (eluxadoline) in patients without a gallbladder
[Consultado: 31 Marzo de 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm546154.htm
[2] Chey W D, et at. Early response predicts a sustained response to eluxadoline in
patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea in two Phase 3 studies. Aliment Pharmacol Ther. 2017;45(10):1319-1328.
[3] Medline Plus. Pancreatitis. [Consultado: 31 Marzo de 2017]. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/pancreatitis.html
Los síntomas de la patología se presentan en dosis recomendadas de eluxadolina y comprenden dolor en el lado superior derecho de estómago o abdomen que puede moverse hacia la espalda o el hombro. Este dolor puede ocurrir con náuseas y vómitos.
A pesar que el medicamento no tiene registro sanitario INVIMA, se debe tener en cuenta la información contenida en la presente alerta frente a eventuales solicitudes de registro.
Recomendaciones a los pacientes:
- Informar al médico acerca de la extracción de vesícula biliar.
- No tomar otros medicamentos para la diarrea mientras toma eluxadolina, la combinación puede causar estreñimiento severo.
- Comer lentamente y no comer en exceso
- Evitar consumo de bebidas carbonatadas que pueden causar gases (bebidas gaseosas)
- Suspender eluxadolina de inmediato y obtener atención médica de emergencia si desarrolla dolor en el estómago o el abdomen, con o sin náuseas.
Recomendaciones a los profesionales de la salud:
- No usar eluxadolina en pacientes con colecistectomía, bloqueo de vesícula biliar, pancreatitis u otros problemas del páncreas, problemas graves del hígado, estreñimiento crónico, historia de abuso de alcohol.
- Asesorar a los pacientes acerca del cambio en la dieta y estilo de vida-
Para más información sobre esta alerta siga este enlace.
Bibliografía
[1] FDA. FDA Drug Safety Communication: FDA warns about increased risk of serious pancreatitis with irritable bowel drug Viberzi (eluxadoline) in patients without a gallbladder
[Consultado: 31 Marzo de 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm546154.htm
[2] Chey W D, et at. Early response predicts a sustained response to eluxadoline in
patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea in two Phase 3 studies. Aliment Pharmacol Ther. 2017;45(10):1319-1328.
[3] Medline Plus. Pancreatitis. [Consultado: 31 Marzo de 2017]. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/pancreatitis.html
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