jueves, 12 de diciembre de 2019

Alerta sanitaria sobre detección de VIAGRA® falsificado en Canadá. lote B / 14830238.




1.       CONTENIDO

La alerta es emitida por la Agencia Canadiense de Salud Pública – HealthCanada el 10 de Junio del 2019 y advierte sobre la comercialización de una versión falsificada del medicamento  VIAGRA® en el territorio de Ontario, Canada.  Este producto es un fármaco desarrollado y fabricado por el laboratorio  Pfizer quienes han confirmado a  American Health que el producto con numero de lote  B/14830238 es falso por lo tanto su venta es ilegal . Aunque hasta la fecha su comercialización no se ha detectado en territorio Colombiano hay altas posibilidades de que ingrese de forma ilegal al país, es por esoque el INVIMA por medio de una alerta sanitaria advierte a la población sobre el riesgo de utilizar productos falsificados y recomienda a los ciudadanos  que verifiquen las características y el lote de los  productosya que los  medicamentos falsificados representan una fuente de riesgo para los usuarios puse se puede tratar de productos fabricados  de manera  incorrecta con  ingredientes y proporciones peligrosas [1]. 

El VIAGRA®  se trata de la marca de un medicamento aprobado en 1998 por la FDA , cuyo principio activo es el citrato de sildenafilo, fármaco que hace parte del grupo de medicamentos  inhibidores de la fosfodiesterasa PDE-5,   enzima implicada en  la degradación del guanosin monofosfato cíclico GMPc en el cuerpo cavernoso, el resultado de la inhibición enzimática resulta en que el GMPc se mantiene por  mayor tiempo en el pene generando erecciones más potentes y mantenidas , gracias a su efecto vasodilatador también se usa para el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial (HTP) al relajar los vasos sanguíneos de los pulmones permitiendo que la sangre fluya con facilidad. Sildenafil no debe utilizarse en este medicamento puede presentar serios riesgos para la salud, especialmente cuando no se toma según lo prescrito por un médico y en personas que toman algún tipo de medicamento derivados de nitrato (por ejemplo, nitroglicerina) ya que puede ocasionar una disminución de la presión arterial potencialmente mortal. Las personas con problemas cardíacos presentan mayor riesgo de efectos secundarios cardiovasculares, como; ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, dolor en el pecho, presión arterial alta y latidos cardíacos anormales, otros efectos secundarios reportados incluyen dolor de cabeza, indigestión, mareos, visión anormal y pérdida de audición. El sildenafil no debe utilizarse en niños [2][3]. 

Los medicamentos falsificados pueden ser muy parecidos al producto original, pero no llegan a cumplir  con la mismas condiciones de  calidad, inocuidad y eficacia del producto legítimo, esto representa un grave riesgo para la salud  ya que  puede  exacerbar las condiciones en tratamiento debido a la presencia de ingredientes nocivos, proporciones inadecuadas  de los diferentes componentes  y aunque el principio activo se encuentre  en la proporción adecuada,  la autoridad regulatoria no tiene control sobre losfabricantes y trazabilidad de estos productos lo cual impide  el reporte de los posibles defectos y reacciones adversas, si el producto requiere ser sacado del mercado no se podría rastrear el lote[4].

Actualmente en Colombia el VIAGRA® se encuentra registrado en el INVIMA, y presenta 2 registros
sanitarios con vigencia hasta el año 2023 con titularidad del laboratorio Pfizer, este medicamento cuenta con indicaciones aprobadas para el tratamiento de la disfunción eréctil y tratamiento crónico de la hipertensión arterial pulmonar, su uso requiere evaluación, diagnostico, prescripción y supervisión médica[5]

Principio Activo Nombre del producto Registro sanitario Estado del registro
Sildenafilo VIAGRA® 50 MG TABLETA RECUBIERTA INVIMA 2018M- 010826-R2 Vigente
Sildenafilo VIAGRA® 100 MG TABLETA RECUBIERTA INVIMA 2018M-010827-R2 Vigente

Fuente: INVIMA

Recomendaciones:

● Aunque el producto en mención es referente a Canadá, se sugiere que si está tomando un producto con el número de lote  conB / 14830238, suspenda su uso y denuncie los lugares donde se distribuya, ante el Invima

● Adquiera sus medicamentos en lugares confiables, evite adquirir productos ilegales por internet o en la calle, asegúrese de verificar la vigencia del registro sanitario ycompruebe  el número de lote no corresponda con B / 14830238

●A los distribuidores y demás implicados en la cadena de distribución, se les recomienda abstenerse de vender el productocon el número de lote   con B / 14830238 y en caso de encontrarse existencias del producto poner en cuarentena e informar a la secretaria de salud.

● Informar al médico o profesional de la salud si sospecha de alguna irregularidad sobre sus medicamentos.

●Se recomienda a los profesionales de salud encargados de la prescripción de este tipo de productosmantenerse informado acerca del producto y los lotes afectados para evitar su prescripción y comercialización.

 ● Por último se manifiesta la necesidad de realizar programas de concientización del uso seguro e integral de medicamentoscon la finalidad de brindar herramientas a la comunidad que permita


En caso de cualquier eventualidad comuníquese con el Programa Nacional de farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext; 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.

Para más información sobre esta alerta, consulte el siguiente enlace:


REFERENCIAS


[2]. Sildenafil: SideEffects, Dosage& Uses - Drugs.com [Internet]. Drugs.com. 2019 :[Consultado el 22 de noviembre de 2019]. Disponible en: https://www.drugs.com/mtm_esp/sildenafil.html


[4]. Organización Mundial de la Salud. Consulta Medicamentos falsificados - Pautas para la formulación de medidas para combatir los medicamentos falsificados. [Consultado el 23 de noviembre de 2019]Disponible en: https://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2968s/4.html 


[5]. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. 2019 [Fecha de consulta: 23 de Noviembre 2019]. Disponible en:farmacovigilancia.invima.gov.co




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