Introducción
Después de la fundación de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) y del Fondo de las Naciones Unidas para
la Infancia (UNICEF), los programas de vacunación se globalizaron. En 1974, la
OMS lanzó el Programa de Inmunización Ampliado, con el objetivo de aumentar
drásticamente las tasas de vacunación entre los niños. El impacto de la
vacunación no solo se ha limitado al mundo industrializado, una revisión
reciente estimó que 103 millones de
casos de enfermedades infecciosas seleccionadas se habían evitado mediante la
vacunación desde 1924 (1).
Actualmente, con el objetivo de
reducir la carga de enfermedades relacionadas con el virus del papiloma humano
(VPH) se han desarrollado e implementado vacunas compuestas por partículas similares a los
virus de VPH 18 y 16 CERVARIX, VPH 16, 18, 6 y 11 GARDASIL® y más recientemente VPH 6, 11, 16, 18, 31,
33, 45, 52, 58 GARDASIL-9 (2).
Las vacunas
contra VPH obtuvieron licencia para comercializare a partir de 2006 y desde esa
fecha hasta 2016 se han aplicado alrededor de 200 millones de dosis de esta
vacuna, validando así su seguridad. La
OMS recomienda su implementación bajo estas premisas; en países donde la
prevención de cáncer cervicouterino es una prioridad de Salud Pública, si es
programáticamente factible, tiene financiamiento sostenible y es una medida
costo-efectiva. El consejo técnico
asesor sobre enfermedades prevenibles por vacunación de la Organización
Panamericana de la Salud (OPS) recomendó en 2013 para la región de las Américas
un esquema de vacunación de 2-3 dosis contra VPH en niñas de 9-13 años (3).
Vacunación contra VPH en América y Colombia
En America del Sur, hasta el 53,6%
del cáncer de orofaringe puede ser atribuible al VPH. En América Latina, el VPH
prevalece en hasta el 36.5% del cáncer de pene, lo que es consistente con el
36% a nivel mundial. De estos, el VPH 16 (68.7%) y 18 (1.5%) ocurrieron en
70.2% de los cánceres de pene positivos para VPH. Los tipos de VPH 6 y 11 son
causantes de verrugas genitales externas y papilomatosis respiratoria
recurrente.
En Colombia, los serotipos de VPH 16
(82%) y 18 (18%) representan el 18,9% del cáncer de cabeza y cuello de células
escamosas o metastásico (4). Las mujeres adolescentes colombianas que habitan
el localidades rurales con un nivel socioeconómico más bajo pueden tener una
prevalencia de VPH enre el 35.4 a 36%. Independientemente del riesgo bajo o
alto percibido de enfermedades infecciosas, el VPH 16 y el VPH 18 representan
aproximadamente el 63% de cancer en toda Colombia. Otras infecciones que
incluyen el VPH 18 representan el 47% de las infecciones por VPH en Colombia y
el 56% en Perú, que son más altas que la incidencia mundial en 20%. Otro
aspecto a considerar es la media de edad de ocurrencia de cancer cervicouterino
en Colombia que es de 51.5 años (5).
El gobierno de
Colombia introdujo Gardasil ® en el programa ampliado de inmunización en agosto
del 2012 y se dirigió a niñas de 9 años o escolarizadas de 4to año de educación
básica, en ese año la tasa de incidencia de cáncer cervicouterino fue de
18.7/100 000 habitantes y la tasa de mortalidad por cáncer cervicouterino para
ese mismo año fue de 8/100 000 habitantes (3).
Actualmente, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) cuenta
con tres registros sanitarios de vacunas contra infecciones por VPH (Tabla.1).
PRINCIPIO
ACTIVO
|
NOMBRE
DEL PRODUCTO
|
REGISTRO
SANITARIO
|
ESTADO
DE REGISTRO
|
Vacuna
contra el virus del papiloma humano 6,11.
|
Cervarix
|
INVIMA
2007M-0007488
|
En
trámite Renov.
|
Vacuna
contra el virus del papiloma humano 6, 11, 16, 18.
|
Gardasil
® Vacuna recombinante tetravalente contra el VPH tipos 6, 11, 16, 18.
|
INVIMA
2006M-0006714
|
En
trámite Renov.
|
Vacuna
contra el virus del papiloma humano 6, 11, 16, 18, 31, 33,45,52 y 58.
|
Gardasil
® 9 vacuna recombinante nonavalente contra el virus del papiloma humano
|
INVIMA
2017M-0017725
|
Temp. No
comer- Vigente
|
Tabla 1. Vacunas contra VPH.
Fuente: INVIMA
Efectos adversos actuales por vacunación contra VPH
Los efectos adversos son la principal fuente de controversia y de duda sobre la vacuna contra el VPH. La situación más común son los informes individuales o de bajo número de eventos adversos graves posiblemente relacionados con la administración de vacunas contra el VPH y las reacciones en grupo de niñas vacunadas en diferentes países (Ejem. Colombia, Dinamarca y Japón), lo que contribuye a los debates en torno a la seguridad de las vacunas (6).
Después de
reacciones adversas similares en Dinamarca, la Agencia Europea de Medicamentos
realizó una revisión de seguridad a finales de 2015. En Japón, en marzo de
2013, 50 niñas informaron reacciones adversas después de la vacuna contra el
VPH. Esto llevó a una suspensión de la recomendación proactiva de la vacuna
contra el VPH por parte del gobierno japonés en junio de 2013 y aún no se ha
reanudado la vacunación a la fecha, a pesar de las declaraciones sobre
seguridad que hizo la OMS en 2017 (7).
Aunque el
gobierno japonés proporciona la vacuna contra el VPH de forma gratuita si se
solicita, a pesar de la suspensión de la recomendación proactiva de la vacuna,
las tasas de inmunización contra el VPH en el país han caído de más del 75% a
un nivel tan bajo como 0.6% (8).
En 2013, Colombia
tenía una de las tasas de inmunizaciones contra el VPH más altas en las
Américas, con una cobertura superior al 90%. Sin embargo, entre el 29 de mayo y
el 2 de junio de 2014, en el municipio rural de Carmen del Bolívar, un grupo de
15 niñas (mayores de 13 años) de la misma escuela, presentó síntomas que
incluyen taquicardia, dificultad para respirar y entumecimiento de las
extremidades, que terminaron en el hospital local, desde ese entonces los picos
de cobertura de inmunización contra el VPH comenzaron a disminuir (7).
Actualmente, encontramos al menos siete metaanálisis y diecisiete revisiones sistemáticas en PubMed (MEDLINE) que han sido publicados durante los últimos 5 años acerca de los efectos adversos asociados a vacunación contra VPH; sin embargo, ninguno de ellos ha citado una asociación significativa entre las vacunas bivalente, cuadrivalente o nonavalente con enfermedad autoinmune, enfermedad desmielinizante o cualquier otro evento adverso sistémico grave. Se han administrado en todo el mundo alrededor de 270 millones de dosis de la vacuna contra VPH hasta el 2017, la OMS afirma que el riesgo de anafilaxia es de aproximadamente 1.7 casos por millón de dosis, y no se encontró asociación de las vacunas contra el VPH con Síndrome de Guillain-Barré, síndrome de dolor regional complejo, postural síndrome de taquicardia ortostática, o cualquier otra condición médicamente relevante (9).
En Colombia, el
INVIMA recomienda en el caso de administración de Gardasil ®, como en el caso
de todas las demás vacunas tener disponible un tratamiento médico apropiado
para reacciones anafilácticas. Como eventos adversos advierte que se pueden
presentar Sincopes (desmayos) luego de la vacunación especialmente en
adolescentes. En el caso de Cervarix, el INVIMA advierte que aunado a sincope se puede presentar una
reacción psicógena a la inyección de la aguja, algunas veces asociado con
caídas, que durante la recuperación puede ir acompañado de varios signos
neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos
de los miembros superiores y/o inferiores (10).
Conclusiones y recomendaciones
La vacuna hasta
el momento ha probado ser segura, a pesar de los casos individuales o en grupo
de efectos adversos luego de la vacunación contra VPH que se mencionaron
anteriormente. De acuerdo con las últimas revisiones sistemáticas y
metaanálisis los efectos adversos que se describen incluyen reacciones leves
(dolor de cabeza, mareo y fatiga) o en el sitio de punción (eritema). Por lo
que, dada la prevalencia del virus del papiloma en Colombia y de cáncer
cervicouterino, la vacuna contra VPH sigue siendo una medida costo-efectiva de
Salud Pública para la disminución de la carga de la enfermedad provocada por la
infección por VPH.
Recomendaciones:
- Al momento de aplicación de la vacuna contra VPH se recomienda esperar alrededor de 15 minutos para evitar el riesgo de alguna reacción anafiláctica y para mantener en observación al paciente.
- Luego se su aplicación se recomienda observar signos sugestivos de sincope, incluyendo movimientos tónico-clónicos y cualquier otro tipo de actividad similar a las convulsiones secundarios a este.
- En pacientes con enfermedades agudas moderada a graves con o sin fiebre, se recomienda postergar la vacunación a menos que el beneficio de la protección supere el riesgo de una reacción adversa.
- No se recomienda su uso durante el embarazo; si el embarazo ocurre después de comenzar el esquema de vacunación, retrase el resto del esquema de vacunación hasta que se complete el embarazo.
- Notificar al INVIMA de cualquier otro efecto adverso que se pueda presentar luego de la vacunación contra VPH, al correo invimafv@invima.gov.co.
1. REFERENCIAS
1.
Greenwood B. The contribution of
vaccination to global health: past, present and future. Philos Trans R Soc B
Biol Sci [Internet]. 2014;369(1645):1-9. Disponible en:
http://rstb.royalsocietypublishing.org/cgi/doi/10.1098/rstb.2013.0433
2.
Pichon-Riviere A, Alcaraz A,
Caporale J, Bardach A, Rey-Ares L, Klein K, et al. Costo-efectividad de la
vacuna tetravalente contra VPH en Argentina, a partir de un modelo dinámico de
transmisión. Salud Publica Mex [Internet]. 2015;57(6):504-13. Disponible en:
http://www.scielo.org.mx/pdf/spm/v57n6/v57n6a8.pdf
3.
Luciani S, Bruni L, Agurto I,
Ruiz-Matus C. HPV vaccine implementation and monitoring in Latin America. Salud
Publica Mex. 1 de noviembre de 2018;60(6):683-92.
4.
Nwanodi O. Attitudes towards Human
Papilloma Virus Vaccination in the Latin American Andean Region. Healthcare.
2017;5(3):55.
5.
Murillo R, Molano M, Martínez G,
Mejía JC, Gamboa O. HPV Prevalence in Colombian Women with Cervical Cancer:
Implications for Vaccination in a Developing Country. Infect Dis Obstet
Gynecol. 2009;2009.
6.
Murillo R, Ordóñez- Reyes C. Human
papillomavirus (HPV) vaccination: from clinical studies to immunization
programs. Int J Gynecol Cancer. 2019;29(8):1317-26.
7.
Simas C, Munoz N, Arregoces L,
Larson HJ. CASE REPORT HPV vaccine confidence and cases of mass psychogenic
illness following immunization in Carmen de Bolivar , Colombia. Hum Vaccin
Immunother [Internet]. 2019;15(1):163-6. Disponible en:
https://doi.org/10.1080/21645515.2018.1511667
8.
Garland SM, Pitisuttithum P, Ngan
HYS, Cho CH, Lee CY, Chen CA, et al. Efficacy, Immunogenicity, and Safety
of a 9-Valent Human Papillomavirus Vaccine: Subgroup Analysis of Participants
from Asian Countries. J Infect Dis. 2018;95-108.
9.
WHO. WHO | Safety update of HPV
vaccines [Internet]. report of GACVS meeting. 2017 [citado 25 de octubre de
2019]. Disponible en:
https://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/hpv/June_2017/en/
10.
Sistema de Tramites en Linea -
Consultas Publicas [Internet]. [citado 30 de octubre de 2019]. Disponible en:
http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
No hay comentarios:
Publicar un comentario