1. CONTENIDO
El instituto nacional de vigilancia y medicamentos INVIMA
emite la alerta sanitaria para los reemplazos articulares Mathys del lote 2257096, siendo informada por el importador
una falla en el cumplimiento de las
especificaciones técnicas de las prótesis concernientes al Impactor de
medición, en cuanto a un fallo en su longitud, lo cual puede generar
inconvenientes al implantar un vástago cementado. Se solicita el retiro de
estas prótesis del mercado dada la posibilidad de que genere eventos adversos
en los pacientes.[1]
Las prótesis de rodilla se han desarrollado desde 1863
cubriendo las necesidades de un grupo amplio de pacientes, al punto que en la
actualidad representan uno de los implantes de mayor uso a nivel ortopédico,
existen numerosos modelos existentes sin embargo desde 1974 han destacado las
prótesis de platillo móvil.[2] Sus bases teóricas son:
●
Congruencia
completa entre el inserto y el cóndilo femoral.
●
Congruencia mantenida en el curso de la
flexo-extensión
●
Estabilidad
asegurada por los ligamentos laterales y cruzados.
●
Un
inserto móvil que tenga desplazamiento antero-posterior en el curso de la
marcha y de la flexión en la superficie del platillo tibial.
Todos los modelos desarrollados en la actualidad facilitan al
menos una movilidad rotatoria en el plano transversal de 15º tanto en interno
como en externo su movilidad puede ser de carácter rotacional o
multidireccional que permite una mayor cantidad de movimientos.
El objetivo principal de una artroplastia total de rodilla es
reducir el dolor en el enfermo cuando este tiene alguna patología de tipo
articular y carácter degenerativo, no existe un consenso médico sobre cuál es
la prótesis ideal y cada modelo puede ofrecer diferentes ventajas por lo que
las opiniones son variadas respecto a cuáles son los requerimientos finales,
para la óptima recuperación de un paciente se debe analizar la estabilidad
ligamentosa pre y post-cirugía, los métodos de alineación de los implantes
durante la cirugía y su respectiva estabilización, una leve modificación puede
alterar el efecto buscado generando un perjuicio para el paciente [3] sin
embargo, hasta el momento actual INVIMA no tiene reporte de efectos adversos
por el uso de estas prótesis.[1]
Tabla 1. Productos
disponibles en Colombia
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Nombre del producto
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Registro sanitario
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Estado del registro
|
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SISTEMA DE PRÓTESIS PARA
REEMPLAZOS ARTICULARES Y SU INSTRUMENTAL ASOCIADO MATHYS®
|
INVIMA 2012DM-0009024
|
Vigente
|
Fuente: INVIMA (4)
Se divulga esta
alerta para la información de la población en general, en razón de que en
Colombia, el INVIMA tiene registradas las prótesis titular MATHYS SA BETTLACH con un estado de
registro vigente por lo que se sugiere que antes de usar las prótesis de este
proveedor se revise si corresponde al lote
2257096 que requiere ser retirado del mercado.[1]
Reporte cualquier evento
adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA,
para realizar el reporte puede emplearse el formato expedido por el INVIMA
“Formato de Reporte de Evento- Incidente Adverso con Dispositivos Médicos”, que
se encuentra en la página web www.invima.gov.co, el reporte al INVIMA puede ser enviado al correo
Electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co, o por correo físico a la Carrera 10
No 64 -28 en Bogotá
D.C.
[5]
Para
más información sobre esta alerta, dirígase a este link https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2019/Diciembre/Alerta%20No_%20%23165-2019%20-%20Sistema%20de%20pro%CC%81tesis%20para%20reemplazos%20articulares%20Mathys.pdf
1. REFERENCIAS
- Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos.
Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2019/Diciembre/Alerta%20No_%20%23165-2019%20-%20Sistema%20de%20pro%CC%81tesis%20para%20reemplazos%20articulares%20Mathys.pdf
- Domínguez-Contreras R, Montoya J. Evaluación del
reemplazo articular total de rodilla en el servicio de ortopedia del
Hospital Escuela. Revista Médica de los Postgrados de Medicina UNAH Vol.
10 Nº 1 Enero - Abril 2007 [citado 10 Diciembre 2019]. Disponible
en: http://cidbimena.desastres.hn/RMP/pdf/2007/pdf/Vol10-1-2007-8.pdf
- Pimienta Concepción I , González Reyes Y, Díaz
Armas CI, Rodríguez MoldónY,Rodríguez Duque R. Cirugías de reemplazo
articular en pacientes jóvenes. Órgano oficial de la Sociedad Cubana de
Reumatología y el Grupo Nacional de Reumatología Volumen 19, Número 2;
2017 ISSN: 1817-5996 [citado 10 Diciembre 2019]. Disponible en:https://www.medigraphic.com/pdfs/revcubreu/cre-2017/cre172d.pdf
- Instituto Nacional de Vigilancia de
medicamentos.Consulta de datos de productos [citado 10 Diciembre
2019]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
- Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos.
Preguntas frecuentes tecnovigilancia Disponible en https://paginaweb.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/Preguntas%20Frecuentes%20Sobre%20el%20Reporte%20de%20Incidentes%20Adversos/preguntas%20frecuentes%20Tecnovigilancia%2008_10_15.pdf
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