El 21 de noviembre de 2019, la agencia regulatoria del Reino Unido, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) emitió una alerta acerca del riesgo de sufrir una reactivación del virus de la hepatitis B latente, debido al uso del medicamento Cafilzomib cuya marca registrada es KYPROLIS ®, la cual se observó en una revisión científica de estudios clínicos realizados en los Estado Unidos [1]
Cafilzomib es un medicamento que pertenece al grupo de los Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores. Los proteosoma son complejos proteicos de gran tamaño cuya función es degradar proteínas marcadas específicamente, las cuales no son necesarias para una célula o pueden estar dañadas o desnaturalizadas.
Cafilzomib es una epoxicetona, la cual se une irreversiblemente mediante enlaces covalentes con el proteosoma 20S, evitando la degradación de proteínas y con esto causando un retraso en la proliferación de la célula cancerígena e incluso causando apoptosis [2]. Carfilzomib se usa en combinación con Dexametasona o con Dexametasona y Lenalidomida para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario en aquellos que han recibido de una a tres líneas de tratamiento. La monoterapia de Cafilzomib está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos dos terapias previas, incluyendo bortezomib y un inmunomodulador, y han demostrado progresión de la enfermedad durante el tratamiento o en los 60 días siguientes de completar la terapia previa. [3]
Un paciente es un portador asintomático del virus de la hepatitis B (VHB) cuando hay una infección de este virus en el hígado, pero sin presentar algún signo o síntoma de enfermedad hepática; esto se debe a que la replicación viral en el hígado es muy baja, y al ser baja no se induce una respuesta inmune. Cuando el virus se reactiva como resultado de una reacción adversa de Carfilzomib, este se replica generando particulas virales nuevas que invaden el hígado, el sistema inmune se activa y conduce a procesos inflamatorios. La inflamación crónica termina produciendo daño en los hepatocitos y esto conduce a falla hepática. Los síntomas característicos de una hepatitis son dolor abdominal, coloración oscura de la orina, fiebre, ictericia o coloración amarilla de la piel y la esclera además de un aumento en las transaminasas séricas [4].
En un estudio realizado en Japón en el cual se estudiaron 3084 pacientes quienes usaban Cafilzomib y otros agentes, de los cuales 468 pacientes habían sido diagnosticados con infección por el virus de hepatitis b, 36 de los 468 sujetos en estudio presentaron reactivación de este virus, 7 de los 36 presentaron de nuevo hepatitis y un paciente murió debido a una hepatitis fulminante a pesar de la administración de Lamivudina [5]
Actualmente en Colombia solo se comercializa bajo la marca KYPROLIS® bajo la forma farmacéutica de viales con 60 mg de polvo liofilizado, el cual está indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, el registro sanitario se encuentra vigente como se muestra en la Tabla 1
Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
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Principio Activo
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Nombre del producto
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Registro sanitario
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Estado del registro
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Carfilzomib
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KYPROLIS® |
INVIMA 2015M-0016431
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Vigente
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Fuente: INVIMA [3]
En vista de que el riesgo de sufrir una reactivación del virus de la Hepatitis B debido al uso de Carfilzomib es considerable, algunas recomendaciones a tener en cuenta son:
- Se sugiere realizar exámenes serológicos para la detección del virus de la Hepatitis B antes y durante el tratamiento con Carfilzomib
- Se recomienda realizar exámenes séricos de función hepática como medir la concentración de transaminasas séricas: Aspartato-Aminotransferasa y Alanino-Aminotransferasa
- Se aconseja informar al personal médico si se presenta algún síntoma como dolor abdominal, coloración oscura de la orina, fiebre e ictericia
- Se recomienda iniciartratamiento profiláctico con antivirales para pacientes infectados con este virus quienes estén o vayan a iniciar tratamiento con Carfilzomib
Dónde reportar
Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información acerca de la alerta puede consultar el siguiente lin: https://www.gov.uk/drug-safety-update/carfilzomib-kyprolis-risk-of-reactivation-of-hepatitis-b-virus.
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