jueves, 28 de septiembre de 2017

Aumento del riesgo de muerte por combinación de Keytruda® (pembrolizumab) con agentes inmunomoduladores en el tratamiento de mieloma múltiple

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La U.S. Food and Drug Administration (FDA) indicó que los pacientes que estánn siendo tratados con Keytruda® (pembrolizumab) en combinación con un agente inmunomodulador para el tratamiento de mieloma múltiple, suspender el uso de esta combinación debido al reporte del aumento en el riesgo de muerte [1].

Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal utilizado para el tratamiento del cáncer, el cual actúa inhibiendo la interacción del ligando PD-L1 con su receptor PD-1, lo que activa células T tumorales específicas para destruir el tumor [2]. Está aprobado por la FDA para el tratamiento de cáncer de cuello, cabeza y pulmón [3].

En Colombia, basándose en el instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) se reporta que existe un registro sanitario vigente para pembrolizumab con el nombre comercial Keytruda® [4]. Está indicado para el tratamiento de melanoma metastásico, como tratamiento de primera línea en cáncer de pulmón de células no pequeñas [4].

Se recomienda a los profesionales de la salud no prescribir la combinación de pembrolizumab con agentes inmunomoduladores para el tratamiento de mieloma múltiple por lo que deben buscar otras alternativas para este [1]. En caso de que el tratamiento se halla iniciado, se debe suspender inmediatamente para evitar la muerte [1]. Sin embargo esto no aplica para los pacientes en los que se esté usando el medicamento para el tratamiento en indicaciones aprobadas, que no incluya la combinación con el inmunomodulador. Por lo cual los pacientes que no tengan la combinación no tendrán por qué suspender su tratamiento [1].

En caso de presentarse el mal uso de este medicamento en combinación con un agente inmunomodulador para el tratamiento de mieloma múltiple, por favor reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, dirigirse al siguiente link.

Bibliografía

[1] FDA. Keytruda (pembrolizumab) in Patients with Multiple Myeloma: FDA Statement - Two Clinical Trials on Hold [Internet]. Fda.gov. 2017 [Fecha de consulta: 18 Septiembre 2017]. Disponible en: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm574347.htm

[2] MicromedexProducts. Pembrolizumab [Internet]. micromedexsolutions.com. 2017 [Fecha de consulta: 18 Septiembre 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.D oIntegratedSearch#

[3] Drugs. Pembrolizumab [Internet]. drugs.com. 2017 [Fecha de consulta: 18 Septiembre 2017]. Disponible en: https://www.drugs.com/mtm_esp/pembrolizumab.html 

[4] Invima. Registro sanitario Pembrolizumab [Internet]. farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [Fecha de consulta: 19 Septiembre 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Sospecha de hipotiroidismo asociado al uso de medios de contraste yodados en pacientes pediátricos



El 13 de abril del 2017, el Instituto de salud pública de Chile emitió una alerta la sospecha de hipotiroidismo asociado al uso de medios de contraste yodados en pacientes pediátricos (1). Es necesario resaltar que la anterior información de seguridad había sido reportada por la Food and Drug Administration (FDA) en noviembre del año 2015.

Posteriormente, la autoridad sanitaria de Chile solicitó la recopilación de la información relacionada, con la intención de realizar los respectivos seguimientos, puesto que aunque no había casos, no se podía asegurar que los efectos adversos no estuvieran presentes. El hipotiroidismo en pacientes pediátricos, no suele manifestar sintomatología y solo es posible detectarla mediante exámenes específicos de la tiroides, haciendo difícil la identificación (1).

Los medios de contraste son sustancias o combinación de sustancias, que al introducirlas en el organismo, posibilitan opacificar y resaltar estructuras anatómicas ya sea patológicas o normales (1). Los medios de contraste yodados se constituyen de elementos con elevado número atómico, los cuales son sales de yodo que al ser inyectadas por vía endovenosa, se distribuyen hacia el espacio intersticial (2).

Hoy en día los medios de contraste yodados (CMI) son los más utilizados, ya que a pesar de contener altas cantidades de yodo (100 veces más la cantidad recomendada) (2), la tasa de ocurrencia de aparición de efectos adversos como el hipotiroidismo es muy baja (3). Razón por la cual aún no se conoce con certeza el mecanismo por el cual se genera hipotiroidismo en pacientes pediátricos, pues los estudios realizados sobre este tema son reducidos. Sin embargo se postula la posibilidad de que la exposición a cantidades excesivas de yodo, podrían llegar a alterar la regulación tiroidea, bloqueando la actividad de la enzima peroxidasa (fenómeno conocido como Wolff-Chaikoff) (4).

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos existen varios medios de contraste yodados con registros sanitarios vigentes (Ver tabla 1) (5).

Tabla 1. Medios de Contraste yodados disponibles en Colombia.
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
IOPAMIDOL equivalente a yodo  300
IOPAMIDOL EQUIVALENTE A IODO 300
IOPA® 300
Vigente
IOXITALAMATO
ELEBRIX ® 30 MEGLUMINA
IINVIMA 2012M-14946-R1
En trámite renov.
lOHEXOL  
OMNIPAQUE 300 MG I /ML
INVIMA 2008M-009499-R2
Vigente
lOHEXOL
OMNIPAQUE 350 MG/ML
INVIMA 2008M-007394-R1
Vigente
IOVERSOL (EQUIVALENTE A 160 MG DE IODO)
OPTIRAY® 320
INVIMA 2017M-012455-R3
Vigente
IODIXANOL 550 MG EQUIVALENTE A IODO
VISIPAQUE 270MG I /ML
INVIMA 2016M-014798-R2
Vigente
IOMEPROL
IOMERON ®
INVIMA 2017M-0012473-R1
En trámite renov.
IOPROMIDA
ULTRAVIST®370
INVIMA 2008M-0008854
Vigente
Fuente: página oficial INVIMA

Por lo anterior se recomienda a los padres y/o personas a cargo del menor informar a un profesional de la salud, en caso de cualquier sospecha de hipotiroidismo, que pudiera estar relacionado con la administración del medio de contraste (1).

Finalmente se recalca a los profesionales de la salud estar atentos cuando se usen este tipo de medios, ya que como se dijo inicialmente en caso de hipotiroidismo, el paciente pediátrico no suele manifestar señales visibles, y solo es posible detectar mediante exámenes específicos de función tiroidea (1). Además, se reportan estudios en los que se recomienda que los niños que reciban CMI se deben monitorear para la disfunción tiroidea inducida por yodo, especialmente en el transcurso del primer año posterior a la exposición (6); como también prestar más atención a los recién nacidos prematuros, ya que es la población pediátrica más vulnerable por su alta sensibilidad a cargas de yodo (7,8).

Cualquier sospecha de efecto adverso puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

1. nstituto de salud pública de Chile. Notas Informativas. [En línea]. [Fecha de consulta: 13 de septiembre del 2017]. Disponible en http://www.ispch.cl/sites/default/files/comunicado/2017/04/Nota%20Informativa%20de%20Farmacovigilancia.pdf

2. Sartori P, Rizzo F, Taborda N, Anaya V, Caraballo A, Saleme C. et al . Medios de contraste en imágenes. Rev. argent. radiol. 77 (1): 49-62. 2013

3. Ramírez C, Sánchez M, Pamies J.Contrastes yodados de utilización en Radiología. Radiología 2014;56 Supl 1:12-20.

4. García C, Moreno G, Becerra L, Arenas H. Disfunción tiroidea POST-EXPOSICIÓN a medio de contraste iodado en pacientes de una clínica de tercer nivel. Rev.Medica.Sanitas 17 (4) 195-201,2014.

5. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. [Fecha de consulta: 13 de septiembre del 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

6. Barr M, Chiu H, Li N, Yeh MW, Rhee C, Casillas J. et al.. Thyroid Dysfunction in Children Exposed to Iodinated Contrast Media.J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jun;101(6):2366-70.

7.  Alleman D,Grüters A , Beyer P , Weber B. El yodo en agentes de contraste y desinfectantes de la piel es la principal causa de hipotiroidismo en los bebés prematuros durante la terapia intensiva. Horm Res. 1987; Vol. 28 (1): 42-9. 

8. García- Mónaco R. Medios de Contrate Radiológicos. Ediciones Journal, 2011. Argentina. pág.3 [En línea]. [Fecha de consulta: 13 de septiembre del 2017]. Disponible en: http://www.corrientescra.org/wp-content/uploads/2013/06/rgm_medios_de_contraste.pdf

SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL - Riesgo de hipersensibilidad en individuos alérgicos a la leche de vaca

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La agencia sanitaria Healthy Canadians adviertió sobre la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad al usar SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL (metilprednisolona succinato sódico) para inyección, en pacientes que presenten alergias a la leche de vaca, sus componentes u otros productos lácteos. Lo anterior se debe a que SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL contiene lactosa de bovino como excipiente, el cual puede tener trazas de proteínas de la leche, las causantes de la reacción de hipersensibilidad [1].

Metilprednisolona succinato sódico (Solu-medrol) cuenta con variadas indicaciones principalmente en casos de alergias severas y para algunas patologías entre ellas leucemia linfoide aguda (paliativo), asma, dermatomiositis sistémica, lupus eritematoso sistémico, desórdenes del sistema endocrino (ej. insuficiencia adrenal, hipercalcemia), entre otras [2,3]. La administración de este medicamento se debe realizar por vía intravenosa o intramuscular a cargo de un profesional de la salud [1].

El fabricante refiere los pacientes que son alérgicos a la leche de vaca y que son tratados con Solu-medrol presentan casos de reacciones de hipersensibilidad severa luego de ser tratadas con este medicamento [1]. Es importante referir que la hipersensibilidad a la leche es diferente a la intolerancia a la lactosa que se da al momento de la ingestión oral de alimentos, la diferencia radica en que la intolerancia a la lactosa no es una reacción mediada por el sistema inmune, sino que se trata de la ausencia de la enzima lactasa en el intestino delgado, la cual se encarga de convertir la lactosa en glucosa y galactosa [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), se cuenta con el registro sanitario para este producto y está indicado en casos donde se requiere terapia corticoide [4].

Como se mencionó anteriormente, en caso de presentar reacciones de hipersensibilidad al medicamento la recomendación es suspender el tratamiento y recurrir al médico con el fin de manejar la alergia y evitar posibles complicaciones. Además es pertinente que se busque otra opción con el fin de tratar la patología de base [1].

Los profesionales de la salud deben conocer este efecto adverso con el fin de evitar prescribir este medicamento a pacientes que sospechen ser hipersensibles a las proteínas de la leche de vaca o que sepan que sufren de esto. De ser necesario el uso de un corticoide para tratar la patología de base, se debe buscar una segunda opción que reemplace a este medicamento o verificar si la terapia con corticoides es prudente usarla en el caso de alergias agudas, dado que en el caso de usar Solu-medrol se puede exacerbar la respuesta alérgica empeorando el bienestar del paciente. Por otro lado es importante que los profesionales de la salud informen al paciente sobre la posible reacción adversa que se puede presentar al usar este medicamento [1].

Cualquier sospecha de efecto adverso asociado al uso de SOLU.MEDROL puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, haga click aquí.

Bibliografía

1. HealthyCanadians. SOLU-MEDROL ACT-O-VIAL 40 mg - Risk of Hypersensitivity in Individuals Allergic to Cow's Milk - Recalls and safety alerts [Internet]. Healthycanadians.gc.ca. 2017 [Fecha de consulta: 18 Septiembre 2017]. Disponible en: http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/64350a-eng.php
2.Micromedex Products. Methylprednisolone [Internet]. Micromedexsolutions.com. 2017 [Fecha de consulta: 19 Septiembre 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
3. FDA. Approval Package for: Methylprednisolone sodium succinate for injection USP [Internet]. FDA. 2017 [Fecha de consulta: 19 Septiembre 2017]. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2004/040612_original%20approval_package.pdf
4. INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [Fecha de consulta: 19 Septiembre 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Contraindicación de trimebutina en niños menores de 2 años de edad



La Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) reportó el 27 de julio de 2017, la contraindicación para niños menores de 2 años de los medicamentos DEBRICALM® y DEBRIDAT®, o aquellos que contengan trimebutina como principio activo. Lo anterior, debido al riesgo de reacciones adversas particularmente neurológicas (somnolencia, convulsiones) y cardáacas (bradicardia) (1).

Trimebutina es un fármaco que tiene como indicación el manejo sintomático del dolor relacionado con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y de las vías biliares. Además, trastornos del tránsito y molestias intestinales (2). En Colombia actualmente se encuentra registro sanitario vigente INVIMA 2016M-0006045-R1 para DEBRIDAT® 200 mg comprimidos y 48 para trimebutina en sus diferentes presentaciones comerciales. En la tabla 1 se encuentran algunos productos que contienen trimebutina como principio activo (2).

Tabla 1. Algunos productos que contienen trimebutina como principio activo disponibles en Colombia.

Principio activo
Nombre del producto
Registro  Sanitario
Estado del registro
Trimebutina maleato
BI-PLASMIN®
INVIMA 2016M-0017331
Vigente
Trimebutina maleato
COLTRIM PLUS
INVIMA 2015M-0016427
Vigente
Trimebutina maleato
CIMITAL 200 MG TABLETAS

INVIMA 2015M-0016068

Vigente
Trimebutina maleato
TRIMESHER 200 MG
INVIMA 2015M-0015731
Vigente
Trimebutina maleato
UNISENG 300 MG TABLETA RECUBIERTA

INVIMA 2014M-0015123

Vigente
Trimebutina maleato
LIBERTRIM® SII 100 MG

INVIMA 2013M-0014403

Vigente
Trimebutina maleato

INSOMY 200/150 MG TABLETAS


INVIMA 2013M-0013996

Vigente
Trimebutina maleato
FITRALESS®

INVIMA 2012M-0013808

Vigente
Trimebutina
EUMOTRIX SUSPENSION

INVIMA 2008M-0007925

Vigente
Trimebutina maleato
BUMETIN RETARD TABLETAS 300 MG

INVIMA 2009 M-012665-R1

Vigente

FUENTE : INVIMA

La ANSM (conocida por sus siglas en francés) evaluó los datos de eficacia y seguridad de los productos que contienen trimebutina, encontrando un bajo nivel de evidencia sobre la eficacia para el uso en niños menores de 2 años. Como medida preventiva ejecutó el retiro de lotes de medicamentos a base de trimebutina hasta que no mencionen dicha contraindicación en su empaque (2). Según lo reportado en bases de datos, es notable que las contraindicaciones y precauciones para este fármaco aun arrojan baja evidencia concluyente (3,4).

Por lo anterior, el Centro de Informaciónd de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN) recomienda a los profesionales de la salud a no indicar trimebutina a niños menores de dos años de edad. Además, se advierte a la comunidad en general evitar la automedicación de los niños. A las agencias reguladoras de la región de latinoamérica se les sugiere tener en cuenta esta información de seguridad para actualización de etiquetas e información de los productos que contengan trimebutina.

Si se presenta algún efecto adverso relacionado con el uso de trimebutina se debe de reportar al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta siga este enlace.

Bibliografía
1. Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM). Trimébutine (Debricalm®, Debridat® et sesgénériques) :modification des indications et contre-indicationchezl’enfant de moins de 2 ans - Lettreauxprofessionnels de santé [internet]. [fecha de consulta 18 de septiembre de 2017]. Disponible en : http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Trimebutine-Debricalm-R-Debridat-R-et-ses-generiques-modification-des-indications-et-contre-indication-chez-l-enfant-de-moins-de-2-ans-Lettre-aux-professionnels-de-sante

2. INVIMA. Consultas, Registros y Documentos asociados. [Internet]. 2017. [Fecha de consulta: 25 de septiembre de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

3. Micromedex® 2.0. TruvenHealthAnalytics. Trimebutine[Internet]. Colorado, USA. [Fecha de consulta: 25 de septiembre 2017].

4. DrugBank.com. Trimebutine. [Fecha de consulta: 25 de septiembre de 2017]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB09089#pharmacology







Inconformidades en leche de magnesia PHILLIPS comercializada en Venezuela



El 18 de Julio de 2017 la autoridad sanitaria de Venezuela, Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, reportó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), la presencia de un producto fraudulento en su mercado. El producto en cuestión, es identificado como LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS 8,5% lote 1303000131. La irregularidad consiste en una discrepancia en cuanto a su etiquetado y envasado, ya que no hay coincidencia suficiente entre el contenido de la etiqueta reportado ante el INVIMA y el reportado en la etiqueta del producto comercializado. Además, se encontró la presencia de patógenos que inciden en falta la de inocuidad de este (1,2). Todo esto puede modificar seriamente las características esenciales del producto tales como la seguridad y efectividad.

La leche de magnesia Phillips contiene hidróxido de magnesio 8,5%, y está indicado como antiácido y laxante. Debe ser administrado con cautela en pacientes con condiciones gastrointestinales especiales, así como con aquellos con falla renal (2).

El producto referido tiene un potencial patogénico considerable debido a la presencia de microorganismos (E. coli y aerobios mesófilos). Su influencia se resalta en cuanto a que si se sobrepasan los límites microbiológicos establecidos para los medicamentos pueden afectar tanto la calidad del producto, y por ende su efectividad, así como su seguridad.

El INVIMA estipula que la LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS de fabricante venezolano es un producto fraudulento y que registro sanitario se encuentra vencido desde Noviembre del 2007. Sin embargo, la LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS (SABOR ORIGINAL Y MENTA) de fabricante mexicano, con comercialización en Colombia tiene un registro sanitario vigente  (Ver tabla 1) (2).

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Hidróxido de magnesio
LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS SABORES ORIGINAL Y MENTA
INVIMA 2003M-004321 R-2
Vencido
Hidróxido de magnesio
LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS
INVIMA M-007300
Vencido
Hidróxido de magnesio
LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS (SABOR ORIGINAL Y MENTA)
INVIMA 2013M-0002362-R1
Vigente
















Fuente: INVIMA


Por ser países fronterizos y por la posibilidad de obtener este producto se hace un llamado para que la LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS 8,5% con lote 1303000131 no sea consumido. Además, se advierte que los productos de LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS de fabricante venezolano tienen registro sanitario vencido. Por lo anterior, el INVIMA recomienda a la comunidad evitar su consumo.

En caso de conocer lugares donde se comercialice o distribuya este producto, puede realizar la denuncia en la página web del Invima o  a la línea telefónica 2948700 ext: 3921, 3847,3916, o mediante correo electrónico dirigido a invimafv@invima.gov.co

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía
(1) Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. Leche de Magnesia 8,5%. Alerta de medicamentos ilicitos N°005/2017. Fecha de consulñta???? Disponible en: http://www.inhrr.gob.ve/pdf/rc_pdf/pdf_ce/005_2017_ML.pdf

(2) Instituto Nacional de Vigilancia en Investigación de Medicamentos y Alimentos. Consulta de registro sanitario. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Revisado 30 de Agosto 2017]


Comercialización de un medicamento fraudulento bajo el nombre de AVASTIN® (bevacizumab)



El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), emitió el 31 de agosto de 2017, una alerta sanitaria que trata sobre la comercialización de un producto fraudulento bajo el nombre de AVASTIN® (bevacizumab) [1]. Los medicamentos fraudulentos son aquellos que no reúnen las características de legalidad por no tener las autorizaciones requeridas [2], en la normatividad colombiana, el decreto 677 de 1995, establece unas situaciones bajo las cuales se puede identificar un producto fraudulento [3].

Bevacizumab se utiliza de forma concomitante con otros medicamentos para el tratamiento de ciertos tumores y cánceres como tumor cerebral, cáncer de riñón, pulmones, colon, recto cuello uterino, ovario o de trompas de Falopio [4]. Los efectos adversos que se pueden presentar con el uso de este son: perforación gastrointestinal, heridas que no sanan, hemorragias, presión arterial alta, problemas renales, accidente cerebrovascular, problemas cardíacos, problemas del sistema nervioso y problemas visuales [5].

Los pacientes y personal asistencial que estén en contacto con el AVASTIN® deben informar inmediatamente al INVIMA si se tiene sospecha acerca de lugares en los cuales se distribuya o se venda el producto bajo el nombre AVASTIN® tabletas de 400 mg, supuesto fabricante: AstraZeneca. También se debe reportar si se presentan eventos adversos [1].

En Colombia, se encuentran dos registros sanitarios vigentes para el producto AVASTIN® que autorizan la comercialización en el territorio nacional (ver tabla 1). Cada uno con concentraciones distintas [6].

  
Tabla 1. Productos con registros sanitario vigente disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto, presentación y concentración
Indicación
Registro sanitario
Estado del registro
Bevacizumab
AVASTIN® CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION 100MG/4ML
Administración asociada en quimioterapia a base de fluoropirimidinas para el tratamiento de primera línea a pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto
Vigente
Bevacizumab
AVASTIN® CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSIÓN 400 MG/16 ML
Carcinoma pulmonar no microcítico avanzado, metastásico o recurrente
Vigente
Fuente: INVIMA [6].

Como se evidencia, la forma farmacéutica fraudulenta, así como la vía de administración de la misma (tabletas de 400 mg) no corresponden a las aprobadas por el INVIMA.
La población en general y a profesionales de la salud, deben informar de inmediato al INVIMA si se tiene conocimiento de los lugares donde se comercializa este medicamento fraudulento. Los pacientes deben abstenerse de consumir este producto fraudulento, si se está consumiendo, suspender de manera inmediata [1].

Finalmente, el INVIMA recuerda a la población en general que pueden consultar la veracidad de los registros sanitarios ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario o gratis desde su celular Tigo o Movistar marcando el *767# y en segundos llegará un mensaje de texto con la información del producto [1].

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA
1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Alertas Sanitarias. [Internet]. [Fecha de consulta: 01 de septiembre de 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/31-08-17-52alerta-sanitaria-avastin-pdf/download.html

2. Alcaldía de Bogotá. Normas. [Internet]. [Fecha de consulta: 01 de septiembre de 2017]. Disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=9751

3. Cárdenas Giraldo, L. (1995). Fundamentos de legislación farmacéutica. 4th ed. Litogla Ltda, página 46.

4. Drug Interactions Checker. Bevacizumab [Internet]. Drugs.com. [Fecha de consulta: 01 de septiembre de 2017]. Disponible en: https://www.drugs.com

5. Avastin®-bevacizumab-Solution for intravenous infusion. [Internet]. [Fecha de consulta: 01 de septiembre de 2017]. Disponible en: https://www.avastin.com/patient/mcrc.html

6. INVIMA. Consulta de registros sanitarios; Fluoxetina. Listado de registros sanitarios vigentes de medicamentos. [Internet] [Fecha de consulta: 01 de septiembre de 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp