jueves, 28 de septiembre de 2017

Posibles problemas asociados al uso de tramadol durante la lactancia materna



El 7 de Julio de 2017 la agencia de gobierno de los Estados Unidos de América, Food and Drug Administration(FDA, por sus siglas en inglés) emitió una alerta sobre los posibles problemas del uso de tramadol en la lactancia materna pues este se viene utilizando para el manejo del dolor posoperatorio después de la cesárea [1].

Tramadol es un narcótico analgésico que tiene como indicación el tratamiento del dolor moderado y severo. Se usa en algunas ocasiones para el ayudar a controlar el dolor después de la cesárea. Este medicamento existe como una mezcla racemica de tramadol, su mecanismo de acción aún no se entiende completamente, su metabolito o-des metil tramadol tiene mayor efecto que el principio activo. El fármaco y el metabolito actúan sobre los receptores opiáceos acoplados a proteína G, provocando una disminución en AMP cíclico intracelular inhibiendo la adenilato ciclasa, posterior a esto ocurre una inhibición de liberación de neurotransmisores. La actividad de tramadol puede atribuirse al bloqueo de la re captación de serotonina y norepinefrina, inhibiendo así el dolor. El enantiómero (+) - tramadol tiene mayor afinidad por el receptor opiáceo OP3 inhibiendo preferiblemente serotonina mientras el enantiómero (–) - Tramadol inhibela recaptación de norepinefrina [2].

Los efectos adversos del tramadol son los asociados a sistema cardiovascular, algunos a nivel dérmico y además en sistema endocrino y metabólico [3]. Los anteriores efectos no son tan preocupantes como los que se asocian especialmente a sistema respiratorio como dificultad para respirar, disnea y depresión respiratoria puesto que se han reportado casos graves de estos efectos adversos en niños. Aun no hay estudios sobre los posibles efectos en neonatos [4].

Se encuentra tramadol y su metabolito en leche materna en concentraciones de 0.1% a 0.02% de la dosis administrada por lo cual se estima un riesgo teórico de depresión respiratoria para él bebe puesto que la dosis de tramadol es de 50-100mg cada 6 horas hasta un máximo de 400 mg /día y par aun bebe es de 1-2mg / Kg de peso, esto quiere decir que una dosis alta de tramadol en la madre podría ocasionar que se alcancen concentraciones de tramadol en leche materna que tengan actividad terapéutica y ocasionen un evento adverso en el bebé [5].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), tramadol tiene como indicación aprobada: tratamiento de dolor de moderado a severo. Al realizar la búsqueda en la base de datos del INVIMA se encontraron en algunos productos contraindicaciones durante la lactancia, pero aún hay productos sin esta información [6].

Tabla 1. Algunos productos que contienen tramadol comercializados en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto
Registro Sanitario
Estado del registro
Contiene contraindicación durante la lactancia
Tramadol
Tramadol Capsulas
INVIMA 2015M-014931-R2
Vigente
Si
Tramadol
Tramadol Capsulas x 30 mg.
INVIMA 2015M-000897-R2
Vigente
Si
Tramadol
Telurin (Tramadol/Italmex)
M-004172
Vencido
No
Fuente: INVIMA

Teniendo en cuenta lo anterior no se recomienda el uso de tramadol durante la lactancia, siempre debe realizarse un balance entre riesgo /beneficio del uso de este medicamento en caso de que sea necesario usarlo.

Para los pacientes que estén usando este medicamento y estén lactando se les recomienda estar observando continuamente su bebe y en caso de que tenga sonidos atípicos o dificultades en la respiración busque atención medica inmediatamente.

Si presenta algún evento adverso sobre este medicamento puede contactarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Si requiere más información, siga este enlace.

Bibliografía

[1]. FDA. Drugs Communication: FDA restricts use of prescription codeine pain and cough medicines and tramadol pain medicines in children; recommends against use in breastfeeding women[Enlínea]. [Fecha de consulta: 15 agosto2017] Disponible en: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm549679.htm

[2]. Drugbank. Tramadol. [Fecha de consulta: 16 agosto de 2017]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00193

[3]. Micromedex. Adverse EffectsTramadol. [Fecha de consulta: 16 agosto 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#
[4]Orliaguet G, Hamza J, Couloigner V, Denoyelle F, Loriot MA, Broly F, Garabedian EN. A case of respiratory depression in a child with ultrarapid CYP2D6 metabolism after tramadol. Pediatrics. 2015 Mar;135(3):e753-5

[5] Ilett, K.F., et al., Use of a sparse sampling study design to assess transfer of tramadol and its O-desmethyl metabolite into transitional breast milk. Br J ClinPharmacol, 2008. 65(5): p. 661-6.

[6] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios: Tramadol [Internet]. [Fecha de consulta: 15 agosto 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

 

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