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Mostrando entradas de octubre, 2016

Nuevas medidas de seguridad para la prescripción de Codeína e Hidrocodona en niños y adolescentes



La agencia sanitaria HealthyCanadians indicó la necesidad de mejorar la seguridad del uso de codeína e hidrocodona (medicamentos del grupo opioides) debido a que presentan alto riesgo de problemas respiratorios graves en niños y adolescentes.

La agencia insistió que codeína no debe ser usada en menores de 18 años si han recibido cirugía para extirpar amígdalas o adenoides. En ningún caso debe indicarse en menores de 12 años. Hidrocodona no se recomienda en menores de 6 años debido a casos de problemas respiratorios graves y hasta la muerte por causa de dosis altas.

Codeína está indicada para en el manejo del dolor leve a moderado debido a que actúa en el sistema nervioso central uniéndose al receptor µ para opioides. Adicionalmente se utiliza como supresor de  la tos debido a que genera depresión directa del reflejo  [3, 4]. Por su parte, hidrocodona tiene la misma indicación y acción de la codeína. Además de la analgesia, la estimulación de los receptores opioides  µ,…

Nuevas reacciones adversas de oxaliplatino



La FDA (Food and DrugsAdministration) emitió una actualización respecto a las reacciones adversas, advertencias y cuidados asociadas al uso del fármaco oxaliplatino para inyección [1].

Oxaliplatino es un fármaco utilizado en quimioterapia para el tratamiento del cáncer, entre ellos el colorrectal. Este fármaco está basado en el uso de platino y se suele utilizar en compañía de otros anticancerígenos (fluorouracilo y leucovorina). Oxaliplatino se somete a conversión enzimática para activación de la molécula. Posterior a su activación, se une preferentemente a las unidades de guanina y citosina del ADN, inhibiendo así la transcripcion y replicacion del mismo. Su citotoxicidad no es específica a ciclo celular [2].

Las nuevas reacciones adversas del oxaliplatino son:

Neutropenia severa: se presenta en un  41 y 44% de los casos de pacientes con cáncer colorrectal tratados con oxaliplatino. Relacionado a esta manifestación adversa se encuentran casos de sepsis, sepsis neutropé…

Riesgo de teratogenicidad por uso de acitretina incluso dos años después de terminado el tratamiento



El pasado 14 de Julio de 2016, la agencia Alemana reguladora de medicamentos (BfArM), emitió una alerta sobre el riesgo de teratogenicidad en el feto luego de incluso dos  años de terminado el tratamiento con acitretina en la madre. Debido a lo anterior, se propone un periodo de prevención del embarazo de tres años. Además se hace mención que el riesgo de acción teratogénica aumenta por el consumo de alcohol, incluso luego de dos  meses después de terminado el tratamiento con el fármaco en mención, pues el alcohol induce la metabolización de la acitretina a etretinato, un retinoide muy lipofílico y extremadamente teratogénico [1].

Acitretina es un fármaco retinoide, análogo sintético de la vitamina A, que se encarga de inhibir la proliferación de la psoriasis mediante la modulación de la producción de queratinocitos epidérmicos, por lo que que está indicado para el manejo de la psoriasis severa [2,3].

La teratogenia relacionada con la hipervitaminosis A, se manifiesta co…

Riesgo de lesión renal asociado a la administración de canagliflozina y dapagliflozina



La FDA (Food and Drug Administration, Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos), comunicó sobre el riesgo de lesión renal aguda asociada al uso de los medicamentos usados en el tratamiento de la diabetes tipo 2, canagliflozina (Invokana, Invokamet) y dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR) (1).

Canagliflozina y dapagliflozina inhiben el cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), éste se expresa en los túbulos renales proximales, lugar en el que induce a la disminución de la reabsorción de glucosa filtrada, lo que lleva al aumento de la excreción urinaria de la misma (2,3. Debido a lo descrito, reducen los niveles de azúcar en sangre al inducir la eliminación del azúcar a través de la orina (1).

Se han reportado reacciones adversas renales debidas a la administración de canagliflozina y dapagliflozina (2,3). En la FDA se reportaron 101 casos confirmables de lesión renal aguda entre marzo de 2013 a octubre de 2015. En aproximadamente la mitad de estos casos los …

Posibles efectos tóxicos a causa de subproductos de Malatión



El 23 de agosto del 2016, Healthy Canadians emitió una alerta en la que aconseja dejar de usar pesticidas que contienen malatión cuando los productos tienen más de un año de uso. Lo anterior,  debido a los cambios químicos que ocurren en el producto luego de este tiempo (1).

Malatión es un organofosforado usado como insecticida y está permitido en Colombia. Se utiliza principalmente para el control de insectos en agricultura, pero también está autorizado en salud pública para el control de mosquitos en áreas que presentan riesgo y brotes de transmisión de dengue y malaria. Para este uso se presenta en formulación ultra bajo volumen (ULV) (2, 3).

Con el tiempo, malatión puede generar un subproducto conocido como isomalatión que es tóxico. Este subproducto se genera cuando malatión se almacena a altas temperaturas. Después de un almacenamiento por más de un año, es posible que los niveles de isomalatión lleguen a ser una preocupación, incluso cuando los contenedores se al…

Canagliflozina aumenta el riesgo potencial de amputación de miembros inferiores en pacientes diabéticos



El 7 de Junio del 2016, el  Departamento de Administración de Salud de Productos Terapéuticos del Gobierno de Australia (TGA), emitió una alerta acerca del  riesgo potencial de amputación de miembros inferiores con el consumo de canagliflozina. Aunque la agencia sanitaria australiana no ha logrado establecer las razones de este aumento [1], se observó un aumento en la tasa de fracturas en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular. Aunque la causa del aumento del riesgo de fractura es desconocida, se observan cambios en la densidad osea y una mayor incidencia de amputaciones de miembros inferiores, sobre todo de los dedos de los pies. A pesar que se reconoce la posible existencia de factores extrínsecos relacionados con caídas u otros daños indirectos [2], la posible asociación con un mayor riesgo de fracturas ha sido replicada.
Canagliflozina es un agente oral utilizado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Actúa blo…

Sospecha de interacción entre citalopram y cocaína



Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), agencia sanitaria de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido, informó de una posible interacción entre citalopram y cocaína, identificado en un informe forense de un hombre por hemorragia subaracnoidea (1).

Citalopram es un inhibidor altamente selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), presenta efectos mínimos sobre la recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina. Su acción es la de actuar como un antidepresivo al potenciar la actividad serotoninérgica en el sistema nervioso central. Por otro lado, actúa como un anestésico local de alta eficacia y alta toxicidad, al tiempo que es estimulante del sistema nervioso central por un corto período de tiempo y un bajo margen de seguridad (2).

Existen mecanismos plausibles para que se presente una interacción entre cocaína y citalopram, lo que podría conducir a la hemorragia subaracnoidea, incluyendo la hipertensión relacionada con cocaína y un …

Retiro del lote 4R3760A del Producto ALBENDAZOL tabletas recubiertas



El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamento (INVIMA) comunicó el pasado 26 de agosto de 2016, el retiro del lote 4R3760A del producto Albendazol tabletas recubiertas de 200 mg, fabricadas por el laboratorio Tecnoquímicas S.A. en todo el país, El retiro del lote se debió a la inconformidad presentada en el análisis de disolución realizado por la agencia sanitaria en las actividades del programa de pos comercialización (DeMuestra La Calidad) [1].  

Albendazol es un antihelmíntico benzimidazólico que se une a la beta tubulina de los parásitos, inhibiendo inicialmente la polimerización de los microtúbulos, pero provocando una disminución en la absorción de nutrientes especialmente una depleción en el almacenamiento de glicógeno y reducción en la producción de ATP, conllevando a la muerte de los parásitos [2]. Es ampliamente utilizado debido a su amplio espectro sobre trematodos, cestodos y nematodos. A la fecha se encuentran 51 registros sanitarios vige…

“MERO MACHO” no tiene registro sanitario



El Instituto Nacional de Medicamentos y alimentos (INVIMA), emitió una alerta el pasado 16 de agosto de 2016 sobre la comercialización ilegal del producto “MERO MACHO”. El producto, que es comercializado como potenciador y estimulador sexual, es fraudulento, pues no posee registro sanitario INVIMA y de composición desconocida (1, 2).

Con base a lo anterior, INVIMA recomienda a la comunidad en general: Abstenerse de comprar y/o consumir este producto.Suspender inmediatamente su consumo e informar al médico así no haya presentado eventos adversos.Denunciar los lugares donde comercialice el producto.
Adicionalmente, a las Secretarías de Salud departamentales, distritales y municipales recomienda: Realizar actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos donde potencialmente puedan comercializar el producto y tomar las medidas sanitarias necesarias Cualquier sospecha de evento adverso o descubrimiento de lugares donde se comercialice dicho producto pued…

Riesgo de calcifilaxis asociado a Warfarina



El 18 de Julio de 2016, la agencia regulatoria del Reino Unido MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), informó sobre el riesgo de calcifilaxis asociado al consumo de warfarina. En la mayoría de los casos reportados los pacientes presentaban enfermedad renal preexistente, sin embargo en muy pocos informes se observó una función renal normal [1].

La calcifilaxis, también conocida como arteriolopatía calcificante urémica, es una alteración vascular rara, grave, que se caracteriza por una progresiva calcificación vascular con necrosis isquémica de la piel y de los tejidos blandos. Las manifestaciones cutáneas de la calcifilaxis incluyen placas purpúricas muy firmes y dolorosos nódulos con livedo reticularis circundantes. Se estima que ocurre en el 1 a 4% de pacientes en hemodiálisis y tiene una alta tasa de mortalidad (60 - 80%) [2].

Warfarina es un anticoagulante que actúa como inhibidor competitivo de la enzima vitamina K epóxido reductasa, interfirien…

Retiro de cápsulas gabapentin MK de 300 y 400 mg



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió dos alertas el pasado 5 de octubre de 2016 sobre el retiro de cápsulas de gabapentin 300 mg  con lotes 5A0660A, 4J2255C y 4K2534A y registro sanitario 2004M-0003222 [1]. Además, gabapentin 400 mg cápsulas de lotes 4A0799A, 4R3752A, 4J2162A, 4M2997B con registro sanitario 2004M-0004000 [2]. Ambos productos son del laboratorio titular MK S.A.S., y fabricante Tecnoquímicas S.A.. El retiro se ordenó debido a la no conformidad en los resultados de impurezas de estos lotes.

Gabapentin es un fármaco indicado en el manejo de epilepsia, útil como alternativa y coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales, complejas y generalizadas refractarias a otros anticonvulsivantes convencionales y adyuvante en el manejo del dolor neuropático [3].

El no cumplimiento de los límites o ausencia de impurezas puede generar posibles problemas a la salud y/o al medioambiente, por esta razón el INVIMA decidió retira…

Aplicación de vacunas fraudulentas contra meningococo



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha emitido una alerta sobre la presencia de reportes acerca de la presunta aplicación de vacunas fraudulentas contra la meningitis. Por lo que la agencia sanitaria advierte que las vacunas con registro sanitario vigente son (1): VA- MENGOC - BC® con Registro Sanitario 2012M-011972-R2/, del instituto   FINLAY-CUBA. MENACTRA con RS 2010M-001 1293, de Sanofi pasteur. MENVEO ® con RS 2010M-0011 1552/ T, de Novartis.
La meningitis bacteriana es una infección supurativa del sistema nervioso central, y a diferencia de la viral, es una enfermedad de alta letalidad (alrededor de 241.000 muertes al año en el mundo)  la cual comúnmente afecta a niños menores de 5 años, especialmente varones. Su distribución, morbilidad y mortalidad están determinados por las condiciones económicas y sociales de los países y comunidades más pobres del mundo, en donde el contacto estrecho y prolongado con una persona infectada…

Riesgo de reactivación del virus de la Hepatitis B por uso de Pomalidomida (Imnovid®)



La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (HMRA, por su nombre en inglés), agencia sanitaria del Reino Unido, informó que pomalidomida puede causar una reactivación de la hepatitis B. La conclusión se estableció teniendo en cuenta una revisión de casos clínicos y posibles casos de efectos adversos reportados en la literatura. La revisión evaluó casos alrededor del mundo hasta agosto del 2015 e identificó 5 pacientes que desarrollaron una reactivación de la hepatitis B durante el tratamiento con pomalidomida. De los 2 de los 5 pacientes resultaron en una falla hepática aguda y de los cuales uno tuvo un desenlace fatal. 4 casos ocurrieron durante el primer mes de tratamiento con pomalidomida [1].

Pomalidomida, comercializada en Europa bajo el nombre comercial de Imnovid ®, es un agente inmunomodulador que, en combinación con dexametasona, se encuentra indicada en pacientes adultos con mieloma múltiple resistente al tratamiento o recidivante que hayan recibido…

Riesgo de fusión prematura de la epífisis asociado al uso de vismodegib (Erivedge®)



El 22 de Junio de 2016, por medio de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA, por sus siglas en inglés), el laboratorio Roche informó a los profesionales de la salud sobre el riesgo de fusión prematura de las epífisis ligado al uso de  vismodegib (Erivedge®) [1].

Vismodegib (Erivedge®)es un fármaco aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma basocelular localmente avanzado o metastásico que no es candidato a cirugía o radioterapia. Su uso puede llevar a muerte fetal o defectos graves en el nacimiento [2]. Así por ejemplo, este fármaco actualmente se ha asociado con la aparición de casos de fusión prematura de la epífisis ósea en pacientes pediátricos con meduloblastoma que se encontraban en estudios clínicos con vismodegib. Además se reportó que la fusión de la placa de crecimiento se generó incluso después de la interrupción del tratamiento [1].   

En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), vismodegi…

Producto para bajar de peso “Forina Pure” no tiene registro sanitario



El pasado 14 de Julio de 2016, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) emitió una alerta sanitaria sobre la publicidad y la comercialización del suplemento dietario conocido como “Forina Pure” [1].
La alerta surge a partir de notificaciones recibidas por el ente sanitario sobre la publicidad utilizada para la comercialización de este suplemento dietario, el cual clama que por si mismo ayuda a los pacientes a perder 10 kg de peso en un mes, sin los estudios clínicos que sustenten tal afirmación. Los comercializadores de este producto están utilizando como medio de difusión las redes sociales para dar a conocer el producto a sus potenciales compradores e indicarles el método de compra a través de Internet. De igual forma, la COFEPRIS indica que no existe a la fecha ningún registro sanitario o solicitud para la autorización de la comercialización de Forina Pure [1]. 
En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y A…

Interacción entre opioides y benzodiacepinas puede generar efectos adversos graves



El 31 de Agosto de 2016,  la FDA (Food and Drug Administration) emitió un comunicado que advierte de los riesgos ligados al uso conjunto de analgésicos opioides y benzodiacepinas, u otros depresores del sistema nervioso central (SNC) [1].

Los opioides son un grupo de fármacos que se caracterizan por poseer afinidad selectiva por los receptores opioides, por lo que producen analgesia [2]. Los analgésicos opioides incluyen fármacos naturales como morfina y codeína, derivados semisintéticos como buprenorfina y oxicodona, y sintéticos como tramadol, tapentadol y fentanilo [3]. En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) existen 199 registros sanitarios vigentes para los opioides [4].

En cuanto a las benzodiacepinas, son fármacos que producen ansiolisis, sedación, hipnosis, efectos anticonvulsivantes y miorrelajación central [5]; entre estos se encuentran como ejemplo lorazepam, diazepam y alprazolam, con 5, 6 y 18 registros sanitarios vigen…

Uso inapropiado de Misoprostol en Colombia



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta el pasado 18 de agosto de 2016 respecto al uso y abuso que se está presentando en el país del medicamento misoprostol (1).

En Colombia, según INVIMA, existen 3 registros sanitarios vigentes en los cuales misoprostol está indicado como medicamento alternativo en el tratamiento de úlceras gástricas o duodenales; para la maduración del cuello uterino previo a procedimientos como histeroscopia o implantación del DIU; para evacuar el útero en casos de muerte del feto dentro del segundo o tercer trimestre, o fallo del embarazo con edad gestacional menor a 22 semanas; y  la inducción del trabajo de parto (2). Este medicamento no se debe administrar durante el embarazo debido a sus efectos sobre el útero y a su potencialidad tóxica fetal (2).

El Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses reportó 34 casos de muertes maternas y/o abortos incompletos relacionados al uso del med…

Serio riesgo de hemorragias asociadas al uso de productos antiácidos de venta libre que contienen ácido acetilsalicílico


Recientemente, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) basándose en el reporte de la Food and Drug Administration (FDA, por su sigla en inglés) en junio de 2016, emitió una alerta sobre el serio riesgo de  hemorragias causadas por el uso prolongado de antiácidos que contienen Ácido acetilsalicílico (ASA)(1,2), productos de venta libre (OTC) que suponen un riesgo para la salud cuando no se usan adecuadamente.

El ácido acetilsalicílico, cuya marca comercial más conocida es Aspirina ®, es usado como analgésico en dosis entre 325mg y 1000mg por vía oral (3). ASA actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, las cuales también se encuentran en la mucosa del tracto gastrointestinal, lo que causa un daño en esta (3). Debido a esto, se han reportado, tras su uso prolongado, efectos adversos serios como úlceras y hemorragias gastrointestinales (3), por lo que ya se había  emitido una alerta del riesgo asociado a su uso (1).

Existen factores q…