sábado, 22 de octubre de 2016

Retiro del lote 4R3760A del Producto ALBENDAZOL tabletas recubiertas



El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamento (INVIMA) comunicó el pasado 26 de agosto de 2016, el retiro del lote 4R3760A del producto Albendazol tabletas recubiertas de 200 mg, fabricadas por el laboratorio Tecnoquímicas S.A. en todo el país, El retiro del lote se debió a la inconformidad presentada en el análisis de disolución realizado por la agencia sanitaria en las actividades del programa de pos comercialización (DeMuestra La Calidad) [1].  

Albendazol es un antihelmíntico benzimidazólico que se une a la beta tubulina de los parásitos, inhibiendo inicialmente la polimerización de los microtúbulos, pero provocando una disminución en la absorción de nutrientes especialmente una depleción en el almacenamiento de glicógeno y reducción en la producción de ATP, conllevando a la muerte de los parásitos [2]. Es ampliamente utilizado debido a su amplio espectro sobre trematodos, cestodos y nematodos. A la fecha se encuentran 51 registros sanitarios vigentes para este principio activo, entre los cuales se encuentra el producto en cuestión. Las indicaciones aprobadas son Estrongiloidiasis, alternativa en infecciones mixtas por Ascaris, Oxiuros, Tricocéfalos, Anquilostoma y Necator americanus [3].  

Las pruebas de disolución in vitro son un criterio importante para demostrar la liberación del principio activo, por lo que se constituye en un criterio de evaluación de calidad de un producto, siendo indispensable su cumplimiento [4].

Se recomienda a la comunidad en general que en caso de estar consumiendo “Albendazol tabletas recubiertas de 200mg, titular y fabricante Tecnoquímicas S.A”, con registro sanitario  2010M-012141 R2, lote 4R3760A, debe devolverlo al servicio farmacéutico donde fue dispensado y exigir el cambio correspondiente. Igualmente si presenta algún efecto adverso ocasionado por el producto anteriormente mencionado o conoce algún establecimiento donde se distribuya o comercialice, debe notificar la situación inmediatamente al INVIMA [1].

A las secretarías de Salud Departamentales, Distritales y Municipales, se les recomienda realizar actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos donde potencialmente se pueda comercializar este producto [1].

En caso de presentar algún efecto adverso asociado al uso de este producto, reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información acerca de esta alerta haga click aquí.

Referencias Bibliográficas:

[1] INVIMA. Información de Seguridad relacionada con el producto: “ALBENDAZOL 200 mg TABLETAS RECUBIERTAS/ FABRICANTE-TITULAR:
TECNOQUIMICAS SA. [Fecha de consulta: 02 de Septiembre de 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani.html

[2] Micromedex® Solutions. Albendazol. [Fecha de consulta: 02 de Agosto de 2016]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch#

[3] INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios: albendazol. [Fecha de consulta: 02 de Septiembre de 2016]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] FDA. Guía para la Industria: Pruebas de disolución de formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediata. [Fecha de consulta 02 de Septiembre de 2016]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm200707.htm  

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