El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió dos alertas el pasado 5 de octubre de 2016 sobre el retiro de cápsulas de gabapentin 300 mg con lotes 5A0660A, 4J2255C y 4K2534A y registro sanitario 2004M-0003222 [1]. Además, gabapentin 400 mg cápsulas de lotes 4A0799A, 4R3752A, 4J2162A, 4M2997B con registro sanitario 2004M-0004000 [2]. Ambos productos son del laboratorio titular MK S.A.S., y fabricante Tecnoquímicas S.A.. El retiro se ordenó debido a la no conformidad en los resultados de impurezas de estos lotes.
Gabapentin es un fármaco indicado en el manejo de epilepsia, útil como alternativa y coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales, complejas y generalizadas refractarias a otros anticonvulsivantes convencionales y adyuvante en el manejo del dolor neuropático [3].
El no cumplimiento de los límites o ausencia de impurezas puede generar posibles problemas a la salud y/o al medioambiente, por esta razón el INVIMA decidió retirar los lotes mencionados de este medicamento.
Por lo anterior se recomienda a los pacientes que estén consumiendo cápsulas de gabapentin 300 o 400 mg de MK con los lotes mencionados, devolverlos a donde le fue dispensado y exigir el cambio. Por otro lado, si ha presentado algún evento o síntoma asociado al consumo de los citados medicamentos puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Las secretarias de salud departamentales, distritales y municipales deben realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia donde puedan comercializarse dichos medicamentos, tomar las medidas necesarias. Adicionalmente los programas institucionales de farmacovigilancia deben realizar la búsqueda activa para la detección de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y Problemas relacionados con medicamentos (PRM) que involucren los lotes de los medicamentos mencionados y se informen al INVIMA por la plataforma de reporte en línea.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.
Gabapentin es un fármaco indicado en el manejo de epilepsia, útil como alternativa y coadyuvante en el tratamiento de crisis parciales, complejas y generalizadas refractarias a otros anticonvulsivantes convencionales y adyuvante en el manejo del dolor neuropático [3].
El no cumplimiento de los límites o ausencia de impurezas puede generar posibles problemas a la salud y/o al medioambiente, por esta razón el INVIMA decidió retirar los lotes mencionados de este medicamento.
Por lo anterior se recomienda a los pacientes que estén consumiendo cápsulas de gabapentin 300 o 400 mg de MK con los lotes mencionados, devolverlos a donde le fue dispensado y exigir el cambio. Por otro lado, si ha presentado algún evento o síntoma asociado al consumo de los citados medicamentos puede reportarlo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Las secretarias de salud departamentales, distritales y municipales deben realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia donde puedan comercializarse dichos medicamentos, tomar las medidas necesarias. Adicionalmente los programas institucionales de farmacovigilancia deben realizar la búsqueda activa para la detección de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y Problemas relacionados con medicamentos (PRM) que involucren los lotes de los medicamentos mencionados y se informen al INVIMA por la plataforma de reporte en línea.
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.
Referencias bibliográficas:
[1] INVIMA. [Internet] Colombia: INVIMA. [Actualizado el 5 Oct 2016; citado el 13 de octubre de 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/Alertas%20Sanitarias/Medicamentos%20y%20Productos%20Biol%C3%B3gicos%20alertas/ALERTA%20GABAPENTIN%20300mg-2016.pdf
[2] INVIMA. [Internet] Colombia: INVIMA. [Actualizado el 5 Oct 2016; citado el 13 Oct 2016]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/Alertas%20Sanitarias/Medicamentos%20y%20Productos%20Biol%C3%B3gicos%20alertas/ALERTA%20GABAPENTIN%20400mg-2016.pdf
[3] Micromedex® Solutions. Gabapentin. [Base de datos en Internet]. Ann Arbor (MI): Truven Health Analytics; 2016. [Citada el 14 Oct 2016]. Disponible en: www.micromedexsolutions.com
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