martes, 27 de febrero de 2018

Uso de gabapentina se relaciona con depresión respiratoria severa




La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Agencia reguladora del Reino Unido), ha emitido una alerta sobre el uso de gabapentina debido a que esta se ha relacionado con la aparición de depresión respiratoria severa en casos raros, ya sea que se estén usando opioides de forma concomitante o no (1). Esto se puede observar especialmente en pacientes con alguna enfermedad respiratoria o enfermedades que limiten la depuración de gabapentina (1,2).

Aunque su mecanismo de acción no está del todo elucidado, la gabapentina es un análogo del Ácido Gama Amino Butírico (GABA), por tanto, actúa como neurotransmisor inhibitorio disminuyendo la excitabilidad neuronal al unirse a las subunidades del receptor GABA y además por el aumento en la unión de NMDA (transmisor inhibitorio) a sus receptores en la neurona presináptica (3). También se tiene evidencia de la disminución en la producción de monoaminas, especialmente de neurotransmisores excitatorios (3). Por esta razón, en los registros sanitarios otorgados por el INVIMA a medicamentos cuyo principio activo es Gabapentina se encuentran indicaciones para neuropatías periféricas y anticonvulsivante (4).

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), hay 16 medicamentos con principio activo gabapentina con registro sanitario vigente, 6 medicamentos con registro sanitario vencido y 3 medicamentos en trámite de renovación (3).  Gabapentina se comercializa, como medicamento genérico y como marca registrada (Neurontin®)  (ver tabla 1) (3).

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Gabapentina
GABAPENTINA 300 MG CÁPSULAS
RSM-Exp20090009195
Vigente
Gabapentina
GABAPENTIN 400 MG
INVIMA 2015M-0004000 R1
Vigente
Gabapentina
NEURONTIN® 600 MG.
INVIMA 2015M-14434-R2
Vigente
Gabapentina
NEURONTIN® 800 MG.
INVIMA 2015M-14415-R2
Vigente

Fuente: INVIMA. (3)

La depresión respiratoria se define como una hipoventilación que evita un adecuado intercambio de gases en los pulmones que puede ser causada por una depresión en el sistema nervioso central (7). Se ha documentado que la administración concomitante de gabapentina con opioides genera depresión respiratoria, esta evidencia se ha obtenido debido a que es común observar la prescripción conjunta de opioides y gabapentina ya que ambos están indicados para el dolor (especialmente el neuropático) (5,6). Sin embargo la aparición de depresión respiratoria severa, debido al uso de gabapentina sin el uso concomitante de opioides o depresores del sistema nervioso central no estaba del todo documentada (1).

Aunque la  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency describe esta reacción adversa  como una reacción que se puede presentar en 1 de un millar de personas (1). Se deben hacer recomendaciones al personal médico para evitar la aparición de estos efectos adversos que pueden llegar a ser mortales (1):

        De ser posible, evitar la prescripción conjunta de opioides y gabapentina.
        Estudiar los factores que influyen en la disminución de la eliminación de gabapentina como insuficiencia renal.
        Evitar la prescripción de medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central.
        Buscar síntomas característicos de depresión del sistema nervioso central.

Se recuerda al público en general que para reportar cualquier efecto adverso por el uso de medicamentos puede enviar un correo a invimafv@invima.gov.co o informar al Programa Nacional de Farmacovigilancia utilizando el formato FOREAM que se encuentra en la página del INVIMA o mediante la línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía


1. Gabapentin (Neurontin): risk of severe respiratory depression - GOV.UK [Internet]. Gov.uk. 2017 [cited 1 November 2017]. Available from: https://www.gov.uk/drug-safety-update/gabapentin-neurontin-risk-of-severe-respiratory-depression
2. Citar un sitio web - Cite This For Me [Internet]. Ema.europa.eu. 2017 [cited 1 November 2017]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PRAC_recommendation_on_signal/2017/06/WC500229504.pdf
3. Gabapentin - DrugBank [Internet]. Drugbank.ca. 2017 [cited 1 November 2017]. Available from: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00996
4. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [cited 1 November 2017]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
5. Gomes T, Juurlink D, Antoniou T, Mamdani M, Paterson J, van den Brink W. Gabapentin, opioids, and the risk of opioid-related death: A population-based nested case–control study. PLOS Medicine. 2017;14(10):e1002396.
6. Peckham A, Fairman K, Sclar D. All-Cause and Drug-Related Medical Events Associated with Overuse of Gabapentin and/or Opioid Medications: A Retrospective Cohort Analysis of a Commercially Insured US Population. Drug Safety. 2017;.
7. Depresión respiratoria - hipoventilación - Tu Blog de salud y vida [Internet]. Tu Blog de salud y vida. 2017 [cited 1 November 2017]. Available from: https://www.desalud.net/depresion-respiratoria-hipoventilacion/

Riesgos asociados a la omisión de la terapia farmacológica utilizada en adicción a opioides en pacientes que vienen utilizando benzodiacepinas o depresores del SNC

Segui @CIMUNCOL

La FDA (Food and Drug Administration) emitió un comunicado el 20 de septiembre de 2017 sobre la precaución de realizar la omisión de la terapia farmacológica utilizada en la adicción de opioides en los pacientes que vienen utilizando benzodiacepinas o depresores del SNC (Sistema Nervioso Central). Aunque el uso de fármacos usados para tratar la adicción a opioides representa riesgos en aquellos que a su vez consumen benzodiacepinas y otros depresores del SNC, un buen manejo por parte del personal de salud repercute en grandes beneficios para los pacientes involucrados [1]

Buprenorfina y metadona están indicados en el tratamiento asistido en pacientes con adicción a opioides. Este tratamiento se administra cuando los tratamientos convencionales como la abstinencia no presentan resultados. Al realizar la administración conjunta de estos medicamentos con las benzodiacepinas u otros depresores del SNC se puede aumentar el riesgo de reacciones adversas, incluyendo sobredosis y muerte. Sin embargo el número de pacientes beneficiados y los efectos que para ellos representa la terapia conjunta es mayor. Al suspender dicho tratamiento se pueden llegar a sufrir recaídas u otros efectos perjudiciales. 

Buprenorfina actúa como agonista parcial del receptor opioide µ y antagonista de los receptores morfínicos kappa. Dentro de sus indicaciones INVIMA está el tratamiento del dolor oncológico severo y dolor severo que no responde a analgésicos no opioides. [4-6] Por su parte, metadona también actúa como agonista del receptor µ para opioides, generando un efecto eufórico relativamente bajo y por ello es apropiada como agente para el tratamiento de la dependencia de opiáceo, además normaliza el proceso neurológico y endocrino [2,3] . Dentro de sus indicaciones INVIMA está el manejo del dolor lo suficientemente fuerte para requerir tratamiento diario, tratamiento de mantenimiento y desintoxicación en pacientes que tienen adicción a los opiáceos [6]. 

Los profesionales de la salud, en especial los encargados de clínicas de rehabilitación, quienes prescriban o estén relacionados con el tratamiento asistido por medicamentos utilizado en pacientes que presentan adicción a opioides deben procurar: centrarse en la educación al paciente, explicar los riesgos que conlleva el uso combinado de este tratamiento con otros medicamentos como las benzodiacepinas u otros depresores del SNC, mostrar los efectos secundarios que lleva la administración del tratamiento conjunto de los fármacos empleados en el TAM y agentes depresores del SNC, manifestar el peligro al que están expuestos al consumir agentes como benzodiacepinas u otros depresores del SNC que no estén prescritos por el médico tratante. 

Al inicio del tratamiento se deben diseñar estrategias que permitan identificar signos de alarma, control de efectos secundarios y así plantear la disminución de las benzodiacepinas o los depresores del SNC en los casos que sea posible. 


Los pacientes deben tener en cuenta no suspender los medicamentos del tratamiento prescritos, al igual si inicia nueva terapia o presenta efectos adversos comuníquelo a su médico. 
Para más información sobre esta alerta, siga este enlace: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm575307.htm

Bibliografía

1. FDA: FDA Drug Safety Communication: FDA urges caution about withholding opioid addiction medications from patients taking benzodiazepines or CNS depressants: careful medication management can reduce risks [Internet]. Fda.gov. 2017 [Fecha de consulta: 5 de octubre]. Disponible en: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm453850.htm
2. MedLinePlus- Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos. [En línea]. [Fecha de consulta: 5 de octubre del 2017]. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a682134-es.html#why
3. IQB. [En línea]. [Fecha de consulta: 5 de octubre del 2017]. Disponible en: http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/m023.htm 
4. .MedLinePlus- Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos. [En línea]. [Fecha de consulta: 5 de octubre del 2017]. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a605002-es.html
5. IQB. [En línea]. [Fecha de consulta: 5 de octubre del 2017]. Disponible en: http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/b035.htm 
6. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. [Fecha de consulta: 5 de octubre del 2017]. Disponible en: 
http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp





Inconformidades en lote de midazolam 5 mg/5mL solución inyectable - Vitalis S.A. C.I., fabricante Vitrofarma S.A.



El 1 de agosto del 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió una alerta sobre el lote A150469 de midazolam 5 mg/5mL solución inyectable de Vitalis S.A. C.I., fabricante Vitrofarma S.A. con registro sanitario INVIMA 2008M-0008049, posterior a su pos-comercialización. Se encontraron en las pruebas de análisis, compuestos por fuera de lo permitido, por ende la calidad del lote se ve afectada. Lo anterior puede tener un impacto en la pureza con posible influencia en el resultado clínico (1). 

Midazolam es una imidazobenzodiacepina, que potencia el efecto inhibitorio del ácido γ-aminobutírico GABA, es por esa motivo que es utilizado como; sedante, ansiolítico, relajante muscular y anticonvulsivante. La vía de administración más habitual es la intravenosa, aunque también puede ser utilizado por vía oral, muscular y rectal. Su respuesta de acción es buena, ya que atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica, debido principalmente que a pH ácido es hidrosoluble, mientras que a pH fisiológico es liposoluble (2). Entre sus principales efectos adversos son la depresión respiratoria e hipotensión, las cuales surgen si se le administra al paciente una dosis elevada o si este presenta un cuadro clínico de hipovolemia (2). 

Por lo anterior, se hace la recomendación a las profesionales de salud para que estén pendientes sobre los posibles efectos adversos relacionados con el medicamento midazolam 5 mg/5mL, solución inyectable, con registro sanitario 2008M-0008049, lote A150469, del titular: Vitalis S.A. C.I. y fabricante: Vitrofarma S.A. 

Finalmente se recomienda comunicarse a la línea de atención 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, del programa nacional de farmacovigilancia INVIMA, para informar de manera oportuna la venta y/o comercialización del medicamento Midazolam 5 mg/5mLsolución inyectable, con registro sanitario 2008M-0008049, lote A150469. (1) 

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía 


[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Alertas Sanitarias. [En línea]. [Fecha de consulta: 21 Agosto del 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani.html

[2] Estábanez M, Fernández M, Sandiumenge A, Jiménez M. Sedación prolongada en Unidades de Cuidados Intensivo:Med Intensivas. 2008; 32:19-30. 

[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. [Fecha de consulta: 21 de Agosto del 2017]. Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp



Inconformidad en lote de vancomicina 500 mg polvo estéril para inyección - Vitalis S.A. C.I., fabricante vitrofarma S.A.



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta el día 17 de agosto de 2017 con el fin de informar a secretarias de salud departamentales, distritales y municipales, instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), profesionales de la salud, establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores y a la comunidad en general, que el producto “VANBIOTIC®” vancomicina 500 mg polvo estéril para inyección presentó resultados no aceptables para la prueba de análisis de uniformidad de unidades de dosificación del medicamento con registro sanitario INVIMA 2009M-0009932 en el lote M160124. 

El INVIMA enfatizó en que la vancomicina al ser un antibiótico, puede no tener el efecto clínico deseado debido a esta falta de uniformidad de contenido en el lote, por este motivo solicitó el retiro del lote evaluado en todo el país. 

Esta situación puede incidir en la resistencia a antibióticos. La resistencia a antibióticos es la capacidad que adquiere o posee una bacteria para resistir los efectos de uno o varios antibióticos (1). Es una de las mayores amenazas para la salud mundial, la seguridad alimentaria y el desarrollo actual debido a que está en juego el tratamiento de infecciones que se podrían curar con facilidad. Es consecuencia de la evolución natural, sin embargo hay aceleramiento de la misma y está relacionado principalmente al uso irracional por parte de prescriptores, dispensadores, pacientes, administraciones sanitarias y por las industrias farmacéuticas, químicas y agroalimentarias (2). 

Vancomicina es un antibiótico perteneciente al grupo de los glicopéptidos, de estructura compleja y obtenido naturalmente de Streptomyces orientalis (3). Vancomicina clorhidrato inhibe principalmente la síntesis de la pared celular bacteriana, además altera la permeabilidad de la célula bacteriana e interfiere con la síntesis de RNA (4). 

Vancomicina tiene múltiples indicaciones tales como diarrea causada por Clostridium difficile, infecciones de la piel y/o tejido subcutáneo, endocarditis infecciosa, infección del tracto respiratorio inferior, enterocolitis estafilocócica, enfermedad infecciosa estafilocócica resistente a meticilina, entre otras (4). El producto “VANBIOTIC®” tiene la indicación para infecciones causadas por gérmenes sensibles a la vancomicina (5). 

El INVIMA recomienda a los profesionales de la salud abstenerse de comercializar y utilizar el lote M160124 del medicamento, ponerlo en cuarentena e informar a la Secretaría de Salud en caso de encontrar existencias del mismo. Los pacientes que están consumiendo VANBIOTIC® Vancomicina 500 mg polvo estéril para inyección con número de lote especificado anteriormente deben informar de manera inmediata al INVIMA o entes de salud territoriales si este sabe de establecimientos donde se comercie el medicamento con el lote ya mencionado. 

Si ha presentado algún efecto adverso asociado al medicamento, debe reportarlo a través del sitio web del INVIMA en la sección “Servicio de Información al Ciudadano” - “Denuncias, quejas y reclamos” – “Quejas y reclamos” – “Radicar trámite” – “Quejas y reclamos” o comunicándose al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA a la línea 294 8700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co utilizando el formato FOREAM (Formato para reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos). 

Para más información sobre esta alerta, haga clic aquí.


Bibliografía 

(1) Antibiotic resistance [Internet]. World Health Organization. 2017 [Consultado 22 Agosto 2017]. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/antibiotic-resistance/en/

(2) Pastor-Sánchez R. Alteraciones del nicho ecológico: resistencias bacterianas a los antibióticos. Gaceta Sanitaria. 2006;20:175-181. 

(3) Drugbank.ca. Vancomycin - DrugBank [Internet]. 2017. [Consultado 22 Agosto 2017]. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00512

(4) Truven Health Analytics Products [Internet]. Micromedexsolutions.com. 2017 [Consultado 22 Agosto 2017]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com

(5) INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Farmacovigilancia.invima.gov.co. 2017 [Consultado 22 Agosto 2017]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp


"Quenopodio" no tiene registro sanitario INVIMA




El 21 de diciembre de 2017, la agencia regulatoria colombiana INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), emitió una alerta sobre la comercialización de un producto fraudulento promocionado como drenador hepático. Este producto en su empaque presenta el registro sanitario INVIMA: 2001 N 00546, el cual no corresponde a este producto y por lo tanto no cuenta con autorización para su comercialización (1). 

Al realizar la búsqueda dentro de la base de datos de productos autorizados por el INVIMA , no se encontró ningún producto con el nombre "quenopodio". 

Considerando lo anterior, se recomienda suspender el consumo de este producto. Los productos sin registro sanitario pueden causar daños a la salud de las personas que lo consuman, ya que al no contar con registro sanitario otorgado se desconoce el contenido del producto, su lugar y método de elaboración ni su calidad, por lo que es catalogado como un producto fraudulento (2). 

A la comunidad en general se le recomienda evitar la adquisición de medicamentos, suplementos dietarios, alimentos o fitoterapéuticos en lugares que no estén legalmente establecidos, como vías públicas o sistemas de transporte urbano. De igual manera evitar el consumo de productos que no posean registro sanitario. Para consultar esta información se puede ingresar a la página web de I.N.V.I.M.A o puede marcar desde cualquier celular Tigo o Movistar al *767# y seleccione la opción 2 “Consulta de registro sanitario”. También, se recomiendo denunciar al I.N.V.I.M.A o a la secretaria de salud correspondiente los lugares en donde se comercializan este tipo de productos (3). 

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía

1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento y Alimentos , I.N.V.I.M.A. Invima alerta sobre el producto: "Drenador Hepático Quenopodio". [Online]. [Fecha de consulta:14 febrero 2018].  Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-sanitaria-numero-081-drenador-hep%C3%A1tico-quenopodio-pdf/download.html 

2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos I.N.V.I.M.A. Consulta de registro sanitario. [Fecha de consulta: 14 de febrero de 2018]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

3.Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento y Alimentos I.N.V.I.M.A. [Online]. [Fecha de consulta: 14 de febrero de 2018]. Disponible en https://www.invima.gov.co/consulte-la-veracidad-del-registro-sanitario-de-los-productos-que-consume-a-trav%C3%A9s-de-su-celular

Contaminación microbiológica en lote de agua estéril para inyección "AMPOULPACK"

Segui @CIMUNCOL

El 15 de Enero de 2018, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta sanitaria por la contaminación microbiológica confirmada del producto “agua estéril para inyección Ampoulepack x 10 mL lote 70307”. La alerta surgió directamente del titular del registro sanitario en Colombia, Ropsohn Therapeutics S.A.S. (1). 

En razón de lo anterior, el INVIMA recomienda la no utilización del lote 70307 del mencionado producto y solicitó que este sea retirado del mercado. De manera preventiva, se solicitó el retiro del mercado del producto “Agua Estéril para Inyección Ampoulepack x 5 ml, lote 70243" (1). 

El agua para inyección está hecha a partir de agua purificada por métodos como la destilación o procesos análogos que logren un resultado igual o superior en términos de la eliminación de microorganismos y productos químicos. El agua para inyección tiene como finalidad la preparación de soluciones para inyección parenteral (2). 

El agua estéril para inyección se prepara en base al agua para inyección que es esterilizada y envasada de una manera adecuada. El agua estéril para inyección se conserva en envases de vidrio o plástico monodosis, en un volumen inferior a un litro (2). 

El uso de productos parenterales contaminados con microorganismos genera enormes riesgos para los pacientes. Estos productos transgreden las barreras naturales del cuerpo para la administración del medicamento, y si se presenta contaminación microbiológica, se expone al paciente a organismos potencialmente patógenos y/o a la acumulación de toxinas producidas por ellos. Resultado de esta exposición se compromete la salud del paciente y puede desembocar en la muerte (3). 

Al ser un producto de uso institucional, se recomienda no utilizar los lotes referenciados del producto. Informar al INVIMA o secretarías de salud en caso de tener conocimiento de establecimientos que los distribuya o comercialice, y reportar cualquier evento adverso relacionado al uso de estos productos (1). 

Para mayor información, consulte el siguiente enlace

Bibliografía

1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Invima alerta sobre el producto: "Agua Estéril para Inyección Ampoulepack x 10 mL lote 70307 y Agua Estéril para Inyección Ampoulepack x 5 ml, lote 70243". [Fecha de consulta: 20/02/2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-sanitaria-numero-003-agua-est%C3%A9ril-para-inyecci%C3%B3n-ampoulepack-x-10-ml-lote-70307-y-agua-est%C3%A9ril-para-inyecci%C3%B3n-ampoulepack-x-5-ml-lote-70243-pdf/download.html

2. Pharmacopoeia-National Formulary. [USP 30 NF 25]. Volumen 2. Rockville, Md: United States Pharmacopeial Convention, Inc; 2006. Monografías Oficiales. Agua Para Inyección, Agua Estéril Para Inyección; p. 1429-1430. 

3: Flaum I. Contamination of Pharmaceutical Products. Journal of Pharmaceutical Sciences. 1978;67(1):1-11.