martes, 27 de febrero de 2018

Inconformidades en lote de midazolam 5 mg/5mL solución inyectable - Vitalis S.A. C.I., fabricante Vitrofarma S.A.



El 1 de agosto del 2017, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió una alerta sobre el lote A150469 de midazolam 5 mg/5mL solución inyectable de Vitalis S.A. C.I., fabricante Vitrofarma S.A. con registro sanitario INVIMA 2008M-0008049, posterior a su pos-comercialización. Se encontraron en las pruebas de análisis, compuestos por fuera de lo permitido, por ende la calidad del lote se ve afectada. Lo anterior puede tener un impacto en la pureza con posible influencia en el resultado clínico (1). 

Midazolam es una imidazobenzodiacepina, que potencia el efecto inhibitorio del ácido γ-aminobutírico GABA, es por esa motivo que es utilizado como; sedante, ansiolítico, relajante muscular y anticonvulsivante. La vía de administración más habitual es la intravenosa, aunque también puede ser utilizado por vía oral, muscular y rectal. Su respuesta de acción es buena, ya que atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica, debido principalmente que a pH ácido es hidrosoluble, mientras que a pH fisiológico es liposoluble (2). Entre sus principales efectos adversos son la depresión respiratoria e hipotensión, las cuales surgen si se le administra al paciente una dosis elevada o si este presenta un cuadro clínico de hipovolemia (2). 

Por lo anterior, se hace la recomendación a las profesionales de salud para que estén pendientes sobre los posibles efectos adversos relacionados con el medicamento midazolam 5 mg/5mL, solución inyectable, con registro sanitario 2008M-0008049, lote A150469, del titular: Vitalis S.A. C.I. y fabricante: Vitrofarma S.A. 

Finalmente se recomienda comunicarse a la línea de atención 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, del programa nacional de farmacovigilancia INVIMA, para informar de manera oportuna la venta y/o comercialización del medicamento Midazolam 5 mg/5mLsolución inyectable, con registro sanitario 2008M-0008049, lote A150469. (1) 

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía 


[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Alertas Sanitarias. [En línea]. [Fecha de consulta: 21 Agosto del 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani.html

[2] Estábanez M, Fernández M, Sandiumenge A, Jiménez M. Sedación prolongada en Unidades de Cuidados Intensivo:Med Intensivas. 2008; 32:19-30. 

[3] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. [Fecha de consulta: 21 de Agosto del 2017]. Disponible en:http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp



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