martes, 27 de febrero de 2018

Contaminación microbiológica en lote de agua estéril para inyección "AMPOULPACK"

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El 15 de Enero de 2018, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta sanitaria por la contaminación microbiológica confirmada del producto “agua estéril para inyección Ampoulepack x 10 mL lote 70307”. La alerta surgió directamente del titular del registro sanitario en Colombia, Ropsohn Therapeutics S.A.S. (1). 

En razón de lo anterior, el INVIMA recomienda la no utilización del lote 70307 del mencionado producto y solicitó que este sea retirado del mercado. De manera preventiva, se solicitó el retiro del mercado del producto “Agua Estéril para Inyección Ampoulepack x 5 ml, lote 70243" (1). 

El agua para inyección está hecha a partir de agua purificada por métodos como la destilación o procesos análogos que logren un resultado igual o superior en términos de la eliminación de microorganismos y productos químicos. El agua para inyección tiene como finalidad la preparación de soluciones para inyección parenteral (2). 

El agua estéril para inyección se prepara en base al agua para inyección que es esterilizada y envasada de una manera adecuada. El agua estéril para inyección se conserva en envases de vidrio o plástico monodosis, en un volumen inferior a un litro (2). 

El uso de productos parenterales contaminados con microorganismos genera enormes riesgos para los pacientes. Estos productos transgreden las barreras naturales del cuerpo para la administración del medicamento, y si se presenta contaminación microbiológica, se expone al paciente a organismos potencialmente patógenos y/o a la acumulación de toxinas producidas por ellos. Resultado de esta exposición se compromete la salud del paciente y puede desembocar en la muerte (3). 

Al ser un producto de uso institucional, se recomienda no utilizar los lotes referenciados del producto. Informar al INVIMA o secretarías de salud en caso de tener conocimiento de establecimientos que los distribuya o comercialice, y reportar cualquier evento adverso relacionado al uso de estos productos (1). 

Para mayor información, consulte el siguiente enlace

Bibliografía

1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Invima alerta sobre el producto: "Agua Estéril para Inyección Ampoulepack x 10 mL lote 70307 y Agua Estéril para Inyección Ampoulepack x 5 ml, lote 70243". [Fecha de consulta: 20/02/2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-sanitaria-numero-003-agua-est%C3%A9ril-para-inyecci%C3%B3n-ampoulepack-x-10-ml-lote-70307-y-agua-est%C3%A9ril-para-inyecci%C3%B3n-ampoulepack-x-5-ml-lote-70243-pdf/download.html

2. Pharmacopoeia-National Formulary. [USP 30 NF 25]. Volumen 2. Rockville, Md: United States Pharmacopeial Convention, Inc; 2006. Monografías Oficiales. Agua Para Inyección, Agua Estéril Para Inyección; p. 1429-1430. 

3: Flaum I. Contamination of Pharmaceutical Products. Journal of Pharmaceutical Sciences. 1978;67(1):1-11.

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