lunes, 31 de diciembre de 2018

Presencia de Sibutramina, Diazepam y Bisacodilo en el producto “Asia Slim”




El 22 de noviembre de 2017 la FDA lanzó la alerta sobre el producto “Asia Slim” confimando que este producto contiene tres activos que pueden ocasionar graves consecuencias en la salud humana[2]; más tarde el INVIMA (Septiembre de 2018) se pronunció  de igual forma con una alerta respecto a un nuevo producto que ha sido lanzado al mercado con similares características, comercializado como un producto para reducir peso rápidamente,  promocionando en internet las siguientes cualidades: “Mejora el metabolismo de la grasa. Inhibe el uso de la grasa como energía.

 Hace que el estómago sea más pequeño, Reduce el apetito, ajusta el sistema digestivo más rápido para que funcione mejor. Reduce tanto como quieras. Disminución real en el mínimo de siete días,de 2-5 kg ​​de grasa” [1] Este tipo de publicidad engañosa es utilizada para que el público compre este tipo de productos, con el agravante de que no poseen un registro sanitario.  En Colombia ningún producto puede comercializarse bajo la premisa de “adelgazar”, “quemar grasa”, “reducir tallas”, “controlar el apetito”, “inhibir el apetito” y/o “perder peso”.

 A pesar de que los activos “escondidos” que se enuncian como lo es la SIBUTRAMINA ya está prohibida actualmente en Colombia desde el 2010, también incluyen activos como el DIAZEPAM  y BISACODILO.

La sibutramina es un compuesto depresor del apetito, inhibiendo la recaptación de serotonina, dopamina y norepinefrina acelerando el consumo de energía y dando sensación de llenura,[3] esta molécula se comprobó que ocasiona aumentos en la presión sanguínea en personas con antecedentes de enfermedad coronaria, falla congestiva y arritmias además de presentar interacciones evidentes con otros medicamentos[2,4].

El Diazepam “se utiliza para el tratamiento de los trastornos de ansiedad y el alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad. El Diazepam es una sustancia controlada con potencial de abuso y dependencia. Los síntomas de abstinencia que incluyen temblor, calambres abdominales y musculares, vómitos, sudoración, dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad, se han producido cuando un paciente deja de usar abruptamente el diazepam. Los eventos adversos asociados con el uso de diazepam incluyen mareos, confusión, debilidad muscular y presión arterial baja”[2,3].

El Bisacodilo funciona como laxante eventual, si este se usa durante mucho tiempo puede ocasionar pérdida de electrolitos lo que genera síntomas como estreñimiento, palpitaciones irregulares, fatiga, debilidad muscular, hormigueo, entre otros.

Las entidades sanitarias recomiendan no comprar este tipo de productos sin registros sanitarios vigentes, sin un mecanismo de seguridad que se rompan al abrirlos y verificar las fechas de vencimiento.

 Si está consumiendo este producto suspenda su uso, así no haya presentado eventos adversos.
Si ha presentado algún evento adverso asociado al uso del producto referido en esta alerta, repórtelo a través de la página web del Invima, en “Servicios de Información al Ciudadano” – “Peticiones, denuncias, quejas y reclamos” – “Denuncie aquí”, o acceda directamente a través del enlace relacionado aquí.

 Bibliografía

[1] Shopee, buy online. Disponible en https://shopee.com.my/Asia-Slim-i.2467614.75470272
[2] FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION. Public Notification: Asia Slim Capsules contains hidden drug ingredients. Disponible en:
https://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyingusingmedicinesafely/medicationhealthfraud/ucm586347.htm [Consultado el 9 de octubre de 2018]
[3] INVIMA. Consulta de productos. Disponible en https://www.invima.gov.co/

Alerta sobre el uso del sistema Cypass® utilizado para disminuir la presión ocular



El 19 de septiembre de 2018 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) alertó sobre el dispositivo médico Cypass® por estar involucrado con una disminución de células endoteliales[1]. La detección del riesgo, la realizó el laboratorio Alcon Laboratories Inc (fabricante del producto), el cual emitió un comunicado el 29 de Agosto de 2018 dirigido a los profesionales de la salud y a la población en general, anunciando el retiro voluntario del mercado a nivel mundial del dispositivo Cypass® Micro-Stem quirúrgico[2]. Anuncio respaldado por la comunicación de seguridad de la  Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos emitida el 14 de septiembre de 2018[3].

El sistema Cypass® Micro-Stent es un dispositivo utilizado para reducir la presión intraocular por medio de una ciclodiálisis controlada. Consiste en un tubo de poliamida que mide 6.35mm de largo por 0,51 mm de diámetro[4]. El dispositivo correctamente implantado por una incisión corneal, crea un conducto permanente que permite el drenaje del exceso de humor acuoso del ojo por medio  de las aberturas que el dispositivo contiene a lo largo de la longitud del tubo, evitando la vía de drenaje que se encuentra obstruida y utilizando vías de drenaje naturales alternas del ojo[1].  Este dispositivo fue aprobado en Europa en el 2008 y posteriormente por la FDA en el 2016,  indicado en combinación con la cirugía de cataratas con el fin de reducir la presión intraocular en adultos y para paciente con glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado o refractario[5]. El implante presenta diferentes ventajas en las que se incluye la reducción de los medicamentos adicionales utilizados en el glaucoma, recuperación rápida luego del procedimiento quirúrgico con un mínimo de daño, un perfil de seguridad alto y la preservación de la conjuntiva del ojo [6].

El retiro voluntario del implante Cypass® Micro-Stent por parte del laboratorio, se debe al estudio  COMPAS-XT que realizó un seguimiento entre las personas sometidas a la cirugía con el implante  en comparación a las personas  a las que se les practicó cirugía de cataratas sola, donde se evidenció una pérdida significativa de células endoteliales, proporcional a los anillos de retención y a la posición del implante[2]. El número de células endoteliales no se recupera conllevando a un edema (hinchazón), opacidad y finalmente un deterioro de la visión [2].

En Colombia, el uso del sistema Cypass está indicado en combinación con cirugía de cataratas para reducir la presión intraocular, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario leve a moderado y para pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario donde tratamientos previos no fueron efectivos [7].

Fuente: INVIMA


Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
SISTEMA CYPASS R IMPLANTE PARA DISMINUIR LA PRESIÓN OCULAR
INVIMA 2017DM-0016474
Vigente

A los pacientes que utilizan el dispositivo se recomienda consultar a su cirujano oftalmológico lo más pronto posible, para evaluar el caso y tomar la decisión más acertada [3].Para los cirujanos oftalmológicos y profesionales de la salud se recomienda evitar el uso de este dispositivo y hacer la devolución de los modelos no utilizados, además notificar y realizar un seguimiento continuo a aquellos pacientes que tienen el dispositivo implantado por medio de exámenes del ojo como gonioscopia postoperatoria o evaluaciones de la densidad de células endoteliales y finalmente seguir las indicaciones del fabricante para realizar el retiro del dispositivo [8].

En caso de necesitar más información, tener dudas o realizar alguna denuncia relacionada con el uso del dispositivo comuníquese con: Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM o directamente con el laboratorio fabricante al correo Market.Actions@alcon.com

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía
[1] Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Invima alerta sobre el producto: "Sistema Cypass R implante para disminuir la presión ocular Cypass". [Citado el 12 de Octubre de 2018]. Disponible en : https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2018/septiembre/Alerta-No-142-2018-Sistema-Cypass-R-implante-para-disminuir-la-presion-ocular-Cypass.pdf

[2] URGENTE: RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS [Internet]. Alcon.com. 2018 [Citado el 9 de octubre de 2018]. Disponible en: https://www.alcon.com/sites/www.alcon.com/files/CyPass_US_Customer_Letter-8-29_Final.pdf

[3] Posible daño ocular por el microestentón CyPass Alcon usado para tratar el glaucoma de ángulo abierto: Comunicación de seguridad de la FDA [Internet]. Fda.gov. 2018 [citado el 9 de Octubre 2018]. Disponible en : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm620646.htm

[4]González Pastor E. Eficacia y seguridad del implante supracoroideo CYPASS en el tratamiento del glaucoma [Doctorado]. UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID; 2014.

[5] Lane S. Resumen de los resultados A partir del estudio de seguimiento de 5 años del CyPass ® MicroStent [Internet]. Google Docs. 2018 [cited 11 October 2018]. Available from: https://drive.google.com/file/d/1jl1JhJjHXNnYXwJ8BCPb4xNlIsZDtxJ5/view

[6] Samaniego J, Laureano J, Ávila F, Mamani S. Beneficios y riesgos de dispositivos de drenaje para tratamiento de glaucoma [Internet]. Rev Oftalmología.sld.cu. 2017 [citado el 11 de Octubre de 2018]. Disponible en: http://www.revoftalmologia.sld.cu/index.php/oftalmologia/article/view/568/html_288

[7] Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2018 [citado el 11 el octubre de 2018]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[8] Declaración preliminar del consenso de retiro de CyPass de ASCRS [Internet]. Ascrs.org. 2018 [citado el 11 de Octubre de 2018]. Disponible en: http://ascrs.org/CyPass_Statement

Comercialización ilegal de 21 productos farmacéuticos fraudulentos que pueden poner en riesgo su salud

Segui @CIMUNCOL


El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) junto con la Fiscalía General de la Nación en septiembre 19 del año en curso y como resultado de las acciones de investigación realizadas, informa sobre un listado de 21 productos farmacéuticos fraudulentos, es decir que no cuentan con el registro sanitario vigente, entendiendo este como un certificado de idoneidad en términos de calidad, seguridad y eficacia de los productos (1).

Los productos fraudulentos pueden provocar dificultades sociales, sanitarias y económicas, un ejemplo de estas son: detrimento de la confianza que tiene el paciente hacia el medicamento por la posible no efectividad del mismo, detrimento que afecte la salud pública debido a la toxicidad pues con frecuencia causan efectos adversos como daños físicos parciales o mortales, en relación a estos efectos se puede ver perjudicado el sistema sanitario, ya que se originan nuevos tratamientos para las nuevas afecciones, y por último se ve afectada la reputación e imagen del laboratorio que comercializa dicho medicamento (2).

En la lista de productos reportados se encuentran CRITICARE AZ NEED, CRITICARE H PROTEIN, CRITICARE OX, HELMINTAZ, INCLA, ABEXINE ADVANCED GEL, BACTIFLOX, BACTROGYN, CANNAPAIN, DUOARTRIL, GLUCOSAMINA 500 MG/CONDROITINA 400 MG CAPSULA DE GELATINA DURA, HELMINTAZ, ICNCLA, NIMEFLEX, OSFIDRONAT, PSYLLIUM HUSK, RENILAX, XICLOMELAN. Para mayor información acerca de los productos antes mencionados, en cuanto a presunto principio activo, laboratorio fabricante y alerta de notificación consulte el siguiente enlace (3): Alcance Alerta 119-2018 - Productos fraudulentos y acciones contra la ilegalidad Invima - Fiscalía.

A la comunidad se le recomienda abstenerse de adquirir cualquiera de los productos anteriormente nombrados, si está consumiendo alguno de los productos suspenda su uso de inmediato, denuncie los lugares que usted sepa que comercializan alguno de los productos en lista y por último si ha presentado algún efecto adverso reporte en el siguiente enlace (3): Reporte efectos adversos INVIMA.

En cuanto a los profesionales de salud y las Instituciones Prestadoras de Salud se les recomienda abstenerse de comercializar y utilizar dichos productos, así como gestionar la destrucción de existencias en la entidad.

Para mayor información de esta alerta haga click aquí.

Referencias


1. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y FRAUDULENTOS [Internet]. Invima.gov.co. 2018 [citado el 29 Octubre 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/procesos/archivos/ASS/ESA/ASS-ESA-DI135.pdf
2. EL PELIGRO SANITARIO PROVOCADO POR LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS. [Internet]. Ugr.es. 2018 [citado el 29 Octubre 2018]. Disponible en: http://www.ugr.es/~sej03266/actividad/red_medicamentos/repositorio/I_symposium_internacional_regimen_juridico_del_medicamento_2010/Castillo_Falsificacion_medicamentos.pdf
3. ALERTA SANITARIA [Internet]. App.invima.gov.co. 2018 [citado el 29 Octubre 2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2018/Septiembre/Alerta%20No%23140-2018%20-%20%20.pdf

Apósitos mixtos para heridas crónicas Askina B Braun




El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA el día 26 de Septiembre de 2018 hizo pública una alerta sanitaria sobre Apósitos mixtos para heridas crónicas de Askina B. Braun que a la fecha cuenta con registro sanitario vigente en la modalidad de importar y vender, encontrándose que el fabricante reporta que la dosis necesaria de radiación para la esterilización de estos dispositivos médico-quirúrgicos no supera el límite mínimo para garantizar la esterilidad, y por ende como medida de prevención se decidió retirar todos los lotes y seriales de este producto ya que su uso y manejo podría tener alta probabilidad de acarrear problemas en los pacientes [1].

Éste dispositivo médico-quirúrgico se basa coberturas donde cada estratificación tiene diferente permeabilidad para el tratamiento de contusiones sencillas o complicadas con presencia de exudado. Al ser apósitos de tipo mixto combinan las características de las distintas clases de apósitos que existen, como por ejemplo: interactivos y bioactivos [2]. Los interactivos son aquellos que al estar en contacto con la herida estimulan las enzimas que realizan la catálisis para favorecer la lisis celular y así mismo la eliminación del tejido no funcional. Por otra parte los bioactivos tienen la capacidad de interaccionar de manera recíproca con la herida manteniendo una humedad y oxigenación adecuada [3].

El INVIMA también enuncia las medidas a llevar a cabo tanto para la comunidad en general, las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud IPS y sus profesionales, y para la red nacional de tecnovigilancia.

En primer lugar para la población en general que usa o tiene contacto con el producto, se pide comunicarse con el responsable que está reportado en la etiqueta o empaque del producto. Así mismo verificar que el producto cuenta con registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria nacional INVIMA o que el registro publicado en el producto corresponde con el producto en cuestión. En segundo lugar para las IPS se recomienda que si están siendo usuario de este tipo de producto establecer contacto con el responsable que reporta el empaque; bien sea importador, distribuidor o comercializador. También si se reconoce algún evento adverso asociado al uso del producto reportarlo al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA. Y por último, en tercer lugar para la red nacional de tecnovigilancia se solicita que se realice una búsqueda activa con el objetivo de encontrar cualquier evento adverso que comprometa el dispositivo médico-quirúrgico en cuestión [1].


Bibliografía

[1] Apósitos mixtos para heridas crónicas Askina B Braun [Internet]. invima.gov.co. 2018 [Citado 10 Octubre 2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2018/septiembre/Alerta-No-150-2018-Apositos-mixtos-para-heridas-cronicas-Askina-B-Braun.pdf

[2] Consultas Registros Sanitarios - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. Invima.gov.co. 2018 [Citado 10 Octubre 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/consultas-registros-sanitarios

[3] Benedí, J. and Romero, C. (2006). Apósitos. Farmacia Profesional, 20(6), pp.52-56.






La AEMPS informa sobre desviaciones del valor de INR superiores a 4.5 con determinados lotes de tiras reactivas de COAGUCHEK




La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anuncia que la empresa farmacéutica Roche Diagnostics GMBH con sede en Alemania ha identificado problemas con algunos lotes de sus tiras reactivas que se usan para medir el INR tanto de forma hospitalaria como ambulatoria debido a que cuando marca niveles superiores a 4.5 se presentan desviaciones que hacen inexacto el valor reportado, Sin embargo, para niveles inferiores las tiras no presentan problema alguno ya que se encuentran dentro del sesgo permitido (6%) en el Índice de Sensibilidad Internacional (ISI) (1).

El INR siglas de International Normalized Ratio es un parámetro estandarizado  para medir los cambios en el tiempo de protrombina; fue desarrollado por el Comité Internacional de Trombosis y Homeostasis  e introducido por la OMS en 1994 con el fin de establecer parámetros universales de estudio del tiempo de protrombina (PT) que permitieran un mejor  seguimiento y dosificación a pacientes que se encuentran en tratamiento con anticoagulantes (2), siendo de gran importancia para poder evitar dosis excesivas o inferiores del medicamento para la condición de cada paciente.

Dentro de los tres productos afectados se encuentran 2 con registro sanitario vigente autorizado por el INVIMA bajo la modalidad de importar y vender, estos son COAGUCHEK PT Test y COAGUCHEK XS PT TEST (3),  los números de lote  afectados son del 272170 al 353606 de uso profesional Y del 272167 al 334498 de uso autodiagnóstico respectivamente; Roche recomienda que para lecturas superiores a 4.5 se haga una verificación frente a una prueba de laboratorio (1).  Por lo tanto, es importante que el INVIMA haga una revisión si en el país se encuentran comercializados estos lotes de los productos para tomar las medidas pertinentes y así evitar interpretaciones erróneas en la medición del INR que desemboquen en problemas para la salud de los pacientes.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía

(1) Agencia Epañola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Desviaciones en los valores de INR elevados (superior a 4,5) con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2018/NI-PS_16-2018-CoaguChek.htm [Consultado el 13 de septiembre de 2018]


(2) Poller L. International Normalized Ratios (INR): the first 20 years. J Thromb Haemost. 2004; 2: 849–60.

(3) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Consulta Datos de Productos. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[Consultado el 17 de septiembre de 2018]




Comercialización ilegal del producto fraudulento: Suero Antiofídico proveniente del país de Venezuela



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió en la ciudad de Bogotá la alerta 134-2018 el día 13 de septiembre de 2018, esta alerta señala la comercialización fraudulenta en territorio nacional de suero antiofídico polivalente, proveniente del país de Venezuela. El producto se estaba comercializando en el departamento colombiano de Magdalena de manera ilegal pues no cuenta con registro sanitario expedido por la entidad colombiana competente y por tanto no tiene permiso de comercialización en Colombia, se trata de un producto fabricado por el Centro de Biotecnología de la Facultad de Farmacia de la Universidad Central de Venezuela.

Los sueros son productos biológicos fabricados a partir de inmunoglobulinas de caballo, se crean mediante la inyección de una pequeña cantidad de veneno inoculado en el animal sano, en concentraciones no mortales, entonces se genera una respuesta inmune por parte del equino donde se producen anticuerpos contra la molécula activa del veneno[1]. La capacidad del suero para neutralizar será de acuerdo a su composición y proceso de fabricación asociado a la cantidad de proteínas y agregados que van a influir en el tipo y cantidad de reacciones adversas al medicamento, se observa que a mayor exposición a antígenos, menor acción neutralizante tiene[1].
Ante un accidente ofídico, entendiéndose como el accidente «causado por la mordedura de serpientes que poseen e inoculan sustancias tóxicas, que lesionan tejidos y provocan alteraciones fisiopatológicas en la víctima»[2], el tratamiento se debe realizar por un médico bajo condiciones idealmente hospitalarias[2]. El suero antiofídico polivalente se utiliza para tratamiento de accidentes provocados por los géneros Bothrópico (mapaná), Crotálico (cascabel) y en algunos casos -por reacción cruzada por el Lachésico (verrugosa)[2].
Cabe recordar que un producto se considera fraudulento cuando no cumple características legales exigidas por la autoridad sanitaria. En el caso del "Suero Antiofídico - Centro de Biotecnología - Facultad de Farmacia - Universidad Central de Venezuela", no posee registro sanitario y se introdujo al país sin cumplir requisitos legales de importación[3]. Al no contar con registro sanitario, se desconoce la composición y puede contener ingredientes que ponen en riesgo la salud del consumidor.

Se recomienda:
        No adquirir el producto fraudulento mencionado.
        Reportar ante el INVIMA efectos adversos que se presenten.
        Denunciar los lugares que expendan este suero ante el INVIMA.
        No distribuir ni comercializar el producto
        Gestionar el proceso de destrucción del producto.
        A las autoridades competentes: inspeccionar, vigilar y controlar establecimientos potencialmente comercializadores y distribuidores del producto. Reportar los eventos adversos asociados al uso de este producto al Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima.

Para más información ver link de la alerta.


Bibliografía

1. Gómez-Cabal C, Gómez-Cabal M. ANTI-OPHIDIC SERA IN COLOMBIA: ANALYSIS OF PRODUCTION, SUPPLY, AND RECOMMENDATIONS FOR THE IMPROVEMENT OF THE PRODUCTION NETWORK [Internet]. Scielo.org.co. 2017 [citado 27 octubre 2018]. Disponible en: http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1657-95502017000200096
2. Ministerio de salud y protección social de Colombia. Accidente ofídico [Internet]. Minsalud.gov.co. 2018 [citado 28 octubre 2018]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/salud/PServicios/Paginas/accidente-ofidico.aspx
3. Cardenas Giraldo L. Fundamentos de legislación farmacéutica. 4ta ed. Bogotá D.C.: Balcazar Impresores; 1995.


Invima alerta la presencia de diclofenac en lote del suplemento dietario de marca Dolarth



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emite una alerta el 18 de septiembre de 2018 en la cual se evidencia la presencia no autorizada de diclofenac en el lote 000317NH del suplemento dietario de marca Dolarth. El INVIMA propone el retiro del producto del mercado e informa que existe un riesgo para la salud al consumir este producto  adulterado de manera continua sin tener conocimiento de la presencia de diclofenaco [1].

El diclofenac es un antiinflamatorio no esteroidal (AINES) que presenta una potente actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Su mecanismo de acción no se encuentra bien definido pero se conoce que está involucrado en la inhibición de la prostaglandina sintetasa y la vías en las cuales se encuentran involucradas la ciclooxigenasa 1 y 2 [2]. El diclofenac puede causar un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves dentro de los cuales se encuentra el infarto agudo al miocardio y el accidente cerebrovascular[3], junto con eventos adversos cardiovasculares serios como  falla cardiaca congestiva, hipertensión y trombosis [2]; también se presentan eventos adversos gastrointestinales graves como la ulceración, perforación y hemorragia gastrointestinal, y eventos de hepatotoxicidad[4], teniendo en cuenta que todos estos riesgos aumentan a medida que se incrementa el consumo de diclofenac. Adicionalmente la FDA en el 2014 emitió que el uso de medicamentos junto con suplementos dietarios puede poner en riesgo la salud ya que pueden intensificar el efecto de la medicación o debilitarlo[6], por lo cual antes de consumir algún suplemento alimenticio se debe consultar con el profesional de la salud.

Actualmente en Colombia, el único registro encontrado para este producto se encuentra vencido como se observa en la tabla 1 y no se encuentra permitida su comercialización[5].

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Dolarth
SD2008-0000754
Vencido
Fuente: INVIMA [5]

Se recomienda a la comunidad revisar el lote del producto y abstenerse de adquirirlo en caso de que sea el lote adulterado; en caso de estar consumiendo el lote del producto en cuestión suspenda el uso de manera inmediata y solicite “devolución al titular” para su eliminación, por último si presenta algún evento adverso anteriormente citado, consulte a su médico y adicionalmente reporte “al programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA o vía correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM”[1]. Se recomienda a los establecimientos comerciales la revisión del lote implicado para este producto, evitando su distribución y comercialización.

En caso de requerir más información o presentar alguna duda acerca de esta alerta siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Invima alerta sobre el producto: "Dolarth, lote 000317NH" [Consultado el: 7 de octubre de 2010]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2018/Septiembre/Alerta%20No%23138-2018%20-%20Dolarth%2C%20lote%20000317NH.pdf

[2] DynaMed Plus, Diclofenac, [Consultado el: 10 de octubre de 2018],. Disponible en: http://www.dynamed.com/topics/dmp~AN~T908253/Diclofenac#sec-Mechanism-of-Action-Pharmacokinetics

[3] Drugs.com. Diclofenac consultado [Fecha de consulta: 9 de octubre de 2018]. Disponible en: https://www.drugs.com/pro/diclofenac.html

[4]Micromedex® 2.0, (Versión Electrónica). Truven Health Analytics, Greenwood Village, Colorado, USA. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com/ [Consultado el 3 de octubre de 2018]

[5]INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (INVIMA) Base de datos de registros sanitarios. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado el 9 de octubre de 2018]

[6] Food and Drugs Administration. Mezclar medicamentos y suplementos alimenticios puede poner en riesgo su salud 2014. Disponible en: https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm420538.htm [Consultado el 9 de octubre de 2018]

Invima alerta sobre el producto: "Triple Maximum White Panther"



El 12 de Septiembre de 2018, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) alertó sobre la comercialización fraudulenta del producto "Triple Maximum White Panther" en internet y algunos establecimientos de venta al por menor [1]. La agencia sanitaria de Canadá (Healthy Canadians) inicialmente emitió una alerta de seguridad a principios del presente año, indicando la venta ilegal de este producto de mejora sexual en Toronto. El ente regulatorio recalca en la no autorización para la venta de este producto y los graves riesgos que se pueden presentar para la salud de las personas que lo consumen [2].

El producto Triple Maximum White Panther es comercializado con el fin de favorecer el rendimiento sexual, sin embargo la agencia Healthy Canadians ha encontrado YOMBINA y YOHIMBINA como ingrediente, el cual no está declarado en el producto. La existencia de este principio activo puede ocasionar serios problemas de salud y no se cuenta con estudios clínicos que demuestren su eficacia y seguridad para el paciente.

La YOHIMBINA es un alcaloide obtenido del “yohimbe” un extracto de corteza (Pausinystalia yohimbe) clasificado como un bloqueante alfa-adrenérgico. Este es un antagonista competitivo principalmente del receptor alfa-2 y en altas concentraciones los receptores de serotonina y dopamina también pueden ser bloqueados. Como un agente bloqueador adrenérgico alfa-2 de acción central, la yohimbina puede aumentar la salida simpática y potenciar la liberación de norepinefrina [3]. Esto aumentará la actividad simpática periférica, reflejándose en el aumento de la actividad cardiaca y una acción antidiurética [4].

De acuerdo a sus efectos, la yohimbina se ha señalado como un producto "afrodisíaco" y estimulante del rendimiento sexual especialmente en sujetos que presentan impotencia. A pesar de ello, no se ha confirmado clínicamente este efecto terapéutico y la seguridad del paciente puede estar en riesgo. El uso de medicamentos que contienen yohimbina, puede dar lugar a eventos adversos, sobre todo en personas con presión arterial alta o enfermedad cardiaca, renal o hepática [5]. Es por esto que se debe usar exclusivamente bajo la supervisión de un profesional de la salud.

Las principales reacciones adversas presentadas por el consumo de yohimbina están relacionadas a trastornos del ritmo cardíaco y la presión arterial, ansiedad, mareo, temblor, dolor de cabeza, náuseas y trastornos del sueño [5]. Recordando que por ningún motivo debe ser empleado por niños o mujeres embarazadas o lactantes.

Importante notificar que a la fecha de hoy, el INVIMA no cuenta con registro sanitario alguno de productos que contengan el compuesto YOHIMBINA o YOMBINA. Por lo tanto su comercialización actualmente está prohibida en el territorio nacional.

Se debe tener en cuenta que los principios activos YOHIMBINA - YOMBINA comprenden una serie de interacciones farmacológicas con otros medicamentos, por lo cual se pone en riesgo el estado de salud si está consumiendo este tipo de productos para el rendimiento sexual, alternamente con otros productos homeopáticos.

En conclusión, se recomienda no consumir algún producto que no cuente con registro sanitario, debido a la ausencia de respaldo científico relacionado a temas de eficacia y seguridad en el paciente. Por otra parte, estos productos pueden contener ingredientes no declarados en la etiqueta que representan muchos peligros para el consumidor, tales como alergias o interacciones con otros medicamentos. Recuerde verificar la fecha de vencimiento de los medicamentos, productos homeopáticos, fitoterapéuticos y suplementos dietarios. Además comprobar si el producto cuenta con algún registro sanitario vigente, de lo contrario absténgase a consumirlo.

En caso de requerir más información, resolver dudas o denunciar algún evento sospechoso relacionado al uso de medicamentos, comunicarse con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.


Para mayor información sobre esta alerta, vaya e este enlace.


REFERENCIAS
[1] Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Invima alerta sobre el producto "Triple Maximum White Panther". [citado 24 October 2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2018/Septiembre/Alerta%20No%23130-2018%20-%20Triple%20Maximum%20White%20Panther%20.pdf


[2] Alertas de seguridad de Healthy Canada.Productos no autorizados pueden poner en riesgo la salud. [citado 24 October 2018]. Disponible en: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/65132a-eng.php#a1


[3] Micromedexsolutions. Pharmacologic Mechanism of yohimbine. [citado 24 October 2018]. Disponible en: https://www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?navitem=topHome&isToolPage=true#


[4] Yohimbina | PR Vademecum Chile [Internet]. Cl.prvademecum.com. 2018 [citado 24 October 2018]. Disponible en: http://cl.prvademecum.com/droga.php?droga=2433


[5] Berlan M, Le Verge R, Galitzky J, Le Corre P (1993). Alpha 2-adrenoceptor antagonist potencies of two hydroxylated metabolites of yohimbine. Br J Pharmacol. 108: 927-932

INVIMA alerta sobre la presencia de sibutramina en el producto Garcinia cambogia premium de “Fruta Planta Life”



El INVIMA y otras agencias sanitarias extranjeras (FDA, Health Canada) han emitido alertas sanitarias sobre el producto Garcinia Cambogia premium del laboratorio “fruta planta life” por la presencia de sibutramina cómo ingrediente no declarado.

Todos los productos que contenían sibutramina les fue cancelada su autorización de comercialización en el 2010 por el INVIMA después de un análisis y evaluación de su eficacia y seguridad [1]. Este principio activo que antes del 2010 era prescrito para el manejo de la obesidad y la pérdida de peso tiene propiedades antidepresivas y supresoras del apetito por su efecto sobre el neurotransmisor serotonina. Las razones para la suspensión de su comercialización fueron la presencia de efectos adversos a dosis terapéuticas cómo taquicardia, hipertensión, ansiedad, insomnio y en general el aumento del riesgo de sufrir eventos cardíacos serios cómo infarto agudo del miocardio [2].

Medidas de seguridad para la población en general [3].

1. Abstenerse de comprar medicamentos o suplementos dietarios sin registro sanitario vigente, ya que muchos de estos productos que se comercializan por internet pueden contener ingredientes que pongan en peligro la salud.

2. Adquiera productos en establecimientos autorizados que garanticen buenas condiciones adecuadas de almacenamiento.

3. Antes de consumir un producto (medicamento, suplemento dietario, etc), revise la fecha de vencimiento y las recomendaciones dadas por el fabricante para el almacenamiento.

4. Verifique que los productos cuenten con un sistema de seguridad que se rompa al abrirlos. Antes de destaparlo verifique que no presente ningún deterioro o alteración en su aspecto fisico.

5. Recordar que en Colombia no existen productos farmacéuticos de venta libre para “adelgazar”, “quemar grasa”, “reducir tallas”, “controlar el apetito”, “inhibir el apetito” y/o “perder peso”.

6. Si está consumiendo este producto:

• Suspenda su uso, así no haya presentado eventos adversos.

• Si ha presentado algún evento adverso asociado al uso del producto referido en esta alerta, repórtelo a través de la página web del Invima, en “Servicios de Información al Ciudadano” – “Peticiones, denuncias, quejas y reclamos” – “Denuncie aquí”, o acceda directamente a través del enlace relacionado aquí.


REFERENCIAS
1. INVIMA CANCELA REGISTRO SANITARIO DE LA SIBUTRAMINA EN COLOMBIA [Internet]. Minsalud.gov.co. 2010 [referenciado 9 Octubre 2018]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/comunicadosPrensa/Documents/Alerta%20Invima%20-%20Sibutramina.pdf

2. sibutramine [Internet]. Www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co. 2018 [referenciado 11 Octubre 2018]. Disponible en: https://www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/PFDefaultActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?navitem=topHome&isToolPage=true#

3. Alerta No. 132-2018 [Internet]. App.invima.gov.co. 2018 [referenciado 11 octubre 2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medicamentos_pbiologicos/2018/Septiembre/Alerta%20No%23132-2018%20-%20%20.pdf




Diseño del sistema de apoyo para la cabeza Promed podría resultar en posibles eventos adversos serios en el paciente


El 19 de Octubre del presente año, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), reporto una anomalía en el diseño del sistema de apoyo para la cabeza (Headrest System Doro), el miembro de transición de bloqueo y el miembro de transición referenciados, para la cabeza de Promed. La fuente de la alerta es la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA),  agencia Regulatoria de los Estados Unidos [1].

Por consiguiente, el INVIMA establece como medidas a tomar en caso tal de estar relacionado con el producto, abstener su uso, comercialización y distribución e inmediatamente comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para ejercer plan de acción dispuesto por los mismos [1].

El dispositivo en cuestión es un sistema de estabilización y apoyo de cabeza y cuello como accesorio para mesas quirúrgicas marca Berchtold que son usadas para aplicaciones neuroquirúrgicas (cirugía de cerebro y espina dorsal en caso de requerir inmovilización [1] [2].

A continuación, se incluye tabla con los resultados de búsqueda por número de registro sanitario en la página WEB del INVIMA.

Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
HEADREST SYSTEM DORO - SISTEMA DE APOYO PARA LA CABEZA - PROMED INSTRUMENTS GMBH
INVIMA 2015DM-0013735
Vigente
Fuente: INVIMA

El Headrest System Doro consta de varias partes, incluida la unidad base el miembro de transición de bloqueo y el miembro de transición. En el momento en que se combinen piezas de diferentes revisiones con las de los lotes identificados con inconvenientes en el diseño, se impide que el reposacabezas o sistema de apoyo se ajuste correctamente, pudiendo causar consecuencias serias sobre la salud o incluso la muerte del paciente [2].

No olvidar reportar cualquier evento adverso asociado al uso del dispositivo antedicho al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA de la siguiente manera: Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3880 o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREIU002.



Para mayor información consulte el siguiente link.


REFERENCIAS

[1]. ALERTA SANITARIA [Internet]. App.invima.gov.co. 2018 [citado 23 Octubre 2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2018/octubre%7D/Alerta%20sanitaria%20sobre%20sistema%20de%20apoyo%20para%20la%20Cabeza%20Promed.pdf



[2]. Pro-Med Instruments Recalls the DORO LUCENT Headrest Due to Possible Malfunction and Failure [Internet]. Fda.gov. 2018 [citado 24 Octubre 2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm622006.htm





Productos fraudulentos comercializados por Icnag Farmacéutica de Colombia S.A



El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa el descubrimiento de productos fraudulentos comercializados por Icnag Farmacéutica de Colombia S.A en una visita realizada a sus instalaciones en donde se encontraron en dichos productos etiquetas de fabricación por parte de Arnet Pharmaceutical Corporation Florida, compañía no autorizada por el Invima.
Puesto que son productos fraudulentos su contenido es desconocido y puede llegar a ser un riesgo para la salud pública [1].
Los productos en cuestión son los siguientes:
        Condriflex polvo para reconstituir a solución oral, usado para el tratamiento de la artritis, cuyos principios activos son glucosamina, condroitina y metilsulfonilmetano.  Actúa gracias a precursores de glicosaminoglicanos que son importantes componentes del cartílago articular) [2].
        Helycopep cápsulas 30 mg, su principio activo es Lansoprazol, el cual es un inhibidor de la bomba de protones que imposibilita la producción de ácido por parte del estómago. Hace parte de los compuestos antisecretores y actúa en la supresión específica del sistema enzimático H+/k+ ATP-asa en la superficie secretora de la célula parietal gástrica [3]. Tiene registro sanitario vigente otorgado por el Invima (2009M-0009928) y está indicado como medicamento alternativo para el manejo de úlcera péptica, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger Ellison para uso en niños mayores de un año [4].
        Nimeflex suspension 1 g/100 mL, cuyo principio activo es nimesulida, un antiinflamatorio no esteroideo relativamente selectivo por COX-2 y por los mediadores clave de la inflamación (prostaglandinas, histamina, enzimas proteolíticas, radicales libres y la misma COX-2). Posee propiedades analgésicas y antipiréticas. Está indicada en el tratamiento de dolor agudo, osteoartritis y dismenorrea primaria en adolescentes y adultos mayores de 12 años. Debido a su relación con riesgo de hepatotoxicidad se ha retirado en varios países, es así como en Colombia no existe registro sanitario de dicho medicamento [5]. Sin embargo, según el Invima hay 49 registros, ya sean vigentes, vencidos, cancelados o en proceso, con el principio activo (nimesulida), entre los que se encuentran distintas formas farmacéuticas, tales como suspensiones, cápsulas, tabletas, tabletas recubiertas y granulados [6].
        Xiclomelan tabletas 15 mg, cuyo principio activo es meloxicam, un antiinflamatorio no esteroideo usado para los síntomas de la artritis (artritis reumatoide juvenil, osteoartritis y artritis reumatoide), dismenorrea primaria, fiebre y como analgésico por inhibición de prostaglandinas sintetasas (ciclooxigenasas) que inducen al bloqueo de la síntesis de prostaglandinas y desensibilización de los receptores del dolor [7][8]. Tiene registro sanitario vigente del Invima (2009M-0010062) con indicación para tratamiento sintomático de artritis reumatoide en osteoartritis dolorosa (artrosis) [9].


Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Lansoprazol
Helycopep cápsulas 30 mg
2009M-0009928
Vigente
Meloxicam
Xiclomelan tabletas 15 mg
2009M-0010062
Vigente
Meloxicam
Xiclomelan tabletas 7,5 mg
2009M-0010063
Vigente
Fuente: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

Se recomienda abstenerse de adquirir los medicamentos previamente listados por la empresa Icnag Farmacéutica de Colombia S.A.
Si está consumiendo dichos productos suspenda su uso así no haya efectos adversos por los posibles riesgos que puede causar en su salud.
Consulte a su médico para determinar el cambio del medicamento sin afectar su terapia farmacológica y de presentar una reacción adversa comuníquesela. Él se encargará de informar a las autoridades competentes. 
Reporte el medicamento a través de la página web del Invima, en “Servicios de Información al Ciudadano”.
Así mismo para los profesionales de salud y empresas prestadoras del servicio de salud abstenerse de prescribir, dispensar o administrar los productos antes mencionados.

En caso de cualquier sospecha acerca de estos medicamentos puede reportarla al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.



1.       REFERENCIAS
[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ [Consultado 2 Oct. 2018].
[2] Drugbank.ca. (2018). Glucosamine - DrugBank. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB01296 [Consultado 2 Oct. 2018].
[3] Drugbank.ca. (2018). Lansoprazole - DrugBank. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00448 [Consultado 3 Oct. 2018].
[4] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Lansoprazol. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado 3 Oct. 2018].
[5] Drugbank.ca. (2018). Nimesulide - DrugBank. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB04743 [Consultado 3 Oct. 2018].
[6] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Nimesulida. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado 6 Oct. 2018].
[7] Drugbank.ca. (2018). Meloxicam - DrugBank. Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00814 [Consultado 6 Oct. 2018].
[8] PubMed Health. (2018). Meloxicam (By mouth) - National Library of Medicine - PubMed Health. Disponible ent: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0011069/?report=details   [Consultado 6 Oct. 2018].
[9] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Meloxicam. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp [Consultado 6 Oct. 2018].

Posible presencia de partículas de silicona en el producto Ozurdex 700 microgramos implante intravitreo en aplicador



La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el 3 de octubre de 2018 emitió la alerta sanitaria R_33/2018, donde se reporta la posible presencia de partículas de silicona en el producto OZURDEX (700 mcg DEXAMETASONA) Implante intravitreo con aplicador, 1 implante, del fabricante ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND. [1] Donde hacen referencia a la inmediata retirada del mercado de los lotes:

Tabla 1. Lotes retirados del mercado por posible presencia de partículas de silicona
Número de lote
Fecha de caducidad
E77331
12-2018
E77959
02-2019
E77959F            
02-2019
E78897
08-2019
E78897
08-2019
E79049
08-2019
E81344
06-2020
E81344
06-2020
E81350
07-2020
E82657
01-2021
E82738
01-2021
E82852
02-2021
E83364
03-2021
E76937
10-2018
E77110
11-2018
E79272
09-2019
E79616
11-2019
E80074
01-2020
E80074F            
01-2020
E80684
03-2020
E80874
04-2020
Fuente: AEMPS [1]

El producto OZURDEX es un implante intravitreo de Dexametasona con aplicador, con una concentración del principio activo de 700 microgramos. Es un dispositivo de inyección desechable el cual posee un implante invisible en forma de varilla, con una longitud de 6 mm y un diámetro de 0,46 mm, aproximadamente. Indicada en el tratamiento de la inflamación ocular no infecciosa del segmento posterior en pacientes con panuveítis intermedia y posterior; Deterioro en la visión ocasionado por el edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos, y en edema macular tras oclusión de rama venosa. [3]

La Dexametasona es un esteroide adrenocortical sintético con potentes efectos antiinflamatorios.  El mecanismo de acción de los corticosteroides consiste en inhibir múltiples citoquinas inflamatorias, lo que resulta en una disminución del edema, deposición de fibrina, pérdida capilar y migración de células inflamatorias, lo que suprime la inflamación. [2]

Contraindicado cuando el paciente sea hipersensible al principio activo o a alguno de los excipientes, en Infección ocular o periocular presente o incluso si se sospecha, en presencia de Glaucoma avanzado sin control farmacológico, en presencia de ojos afáquicos con capsula de cristalina dañada y ojos con lentes intraoculares de cámara anterior, lentes intraoculares de fijación al iris o transescleral y cápsula posterior del cristalino dañada. [2,3]

Los efectos adversos más comunes; incluyen visión anormal, cataratas, edema conjuntival, conjuntivitis, edema corneal, síndrome de ojo seco, iritis y presión intraocular elevada. En cuanto a los efectos adversos severos se encuentran; Hemorragia conjuntival, glaucoma, queratitis, catarata subcapsular posterior, desgarro retiniano, trastorno de la retina vascular y uveítis. [2,3]

Actualmente en Colombia el producto OZURDEX posee registro sanitario para su comercialización:

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia denominados como OZURDEX.
PRINCIPIO ACTIVO
NOMBRE DEL PRODUCTO
REGISTRO SANITARIO
ESTADO DEL REGISTRO
Dexametasona
OZURDEX
INVIMA 2016M-0011998-R1
Vigente
Fuente: INVIMA. [4]

indicaciones autorizadas en Colombia según el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA); tratamiento de pacientes adultos con edema macular debido a la oclusión de las venas retínales ramales u oclusión de las venas retínales centrales, tratamiento de uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo, edema macular diabético. [2]

Recomendaciones; Si hace uso de este producto, verifique sí el lote del producto coincide con alguno de los reportados en la tabla 1. (Lotes retirados del mercado por posible presencia de partículas de silicona) y NO lo utilice. Si ha presentado algún efecto adverso o molestia diferente, hágalo saber a su médico y repórtelo a través de la página web del INVIMA: www.invima.gov.co, en “Servicios de Información al Ciudadano” – “Peticiones, denuncias, quejas y reclamos” – “Denuncie aquí”. Para mayor información comuniquese al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM. [4]

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía
















[1] Alerta Farmacéutica R_33/2018 - Ozurdex 700 microgramos implante intravitreo en aplicador, 1 implante [Internet]. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 2018 [cited 26 October 2018]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2018/docs/calidad_33_2018_Ozurdex.pdf

[2] 5. Dexamethasone [Internet]. Www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co. 2018 [cited 26 October 2018]. Available from: https://www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/AD3F03/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/F0632A/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=Dexamethasone&fromInterSaltBase=true&false=null&false=null&=null#

[3] Ema.europa.eu. 2018 [cited 26 October 2018]. Available from: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/ozurdex-epar-product-information_es.pdf

[4] Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2018 [cited 26 October 2018]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] Alerta Farmacéutica R_33/2018 - Ozurdex 700 microgramos implante intravitreo en aplicador, 1 implante [Internet]. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 2018 [cited 26 October 2018]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2018/docs/calidad_33_2018_Ozurdex.pdf