El 19 de Octubre del presente año, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA),
reporto una anomalía en el diseño del sistema de apoyo para la cabeza
(Headrest System Doro), el miembro de transición de bloqueo y el miembro de
transición referenciados, para la cabeza de Promed. La fuente de la alerta es
la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), agencia Regulatoria de los Estados Unidos
[1].
Por consiguiente, el INVIMA establece como
medidas a tomar en caso tal de estar relacionado con el producto, abstener su
uso, comercialización y distribución e inmediatamente comunicarse con el
importador, distribuidor o comercializador para ejercer plan de acción dispuesto
por los mismos [1].
El dispositivo en cuestión es un sistema de
estabilización y apoyo de cabeza y cuello como accesorio para mesas
quirúrgicas marca Berchtold que son usadas para aplicaciones neuroquirúrgicas
(cirugía de cerebro y espina dorsal en caso de requerir inmovilización [1]
[2].
A continuación, se incluye tabla con los
resultados de búsqueda por número de registro sanitario en la página WEB del
INVIMA.
Fuente: INVIMA
El Headrest System Doro consta de varias
partes, incluida la unidad base el miembro de transición de bloqueo y el
miembro de transición. En el momento en que se combinen piezas de diferentes
revisiones con las de los lotes identificados con inconvenientes en el
diseño, se impide que el reposacabezas o sistema de apoyo se ajuste
correctamente, pudiendo causar consecuencias serias sobre la salud o incluso
la muerte del paciente [2].
No olvidar reportar cualquier evento adverso asociado al uso del dispositivo antedicho al Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA de la siguiente manera: Programa Nacional de Tecnovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3880 o al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREIU002. |
Para mayor información consulte el siguiente link.
REFERENCIAS
[1]. ALERTA SANITARIA [Internet]. App.invima.gov.co. 2018 [citado 23 Octubre 2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2018/octubre%7D/Alerta%20sanitaria%20sobre%20sistema%20de%20apoyo%20para%20la%20Cabeza%20Promed.pdf
[2]. Pro-Med Instruments Recalls the DORO LUCENT Headrest Due to Possible Malfunction and Failure [Internet]. Fda.gov. 2018 [citado 24 Octubre 2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm622006.htm
REFERENCIAS
[1]. ALERTA SANITARIA [Internet]. App.invima.gov.co. 2018 [citado 23 Octubre 2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2018/octubre%7D/Alerta%20sanitaria%20sobre%20sistema%20de%20apoyo%20para%20la%20Cabeza%20Promed.pdf
[2]. Pro-Med Instruments Recalls the DORO LUCENT Headrest Due to Possible Malfunction and Failure [Internet]. Fda.gov. 2018 [citado 24 Octubre 2018]. Disponible en: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm622006.htm
No hay comentarios:
Publicar un comentario