lunes, 31 de diciembre de 2018

Posible presencia de partículas de silicona en el producto Ozurdex 700 microgramos implante intravitreo en aplicador



La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el 3 de octubre de 2018 emitió la alerta sanitaria R_33/2018, donde se reporta la posible presencia de partículas de silicona en el producto OZURDEX (700 mcg DEXAMETASONA) Implante intravitreo con aplicador, 1 implante, del fabricante ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND. [1] Donde hacen referencia a la inmediata retirada del mercado de los lotes:

Tabla 1. Lotes retirados del mercado por posible presencia de partículas de silicona
Número de lote
Fecha de caducidad
E77331
12-2018
E77959
02-2019
E77959F            
02-2019
E78897
08-2019
E78897
08-2019
E79049
08-2019
E81344
06-2020
E81344
06-2020
E81350
07-2020
E82657
01-2021
E82738
01-2021
E82852
02-2021
E83364
03-2021
E76937
10-2018
E77110
11-2018
E79272
09-2019
E79616
11-2019
E80074
01-2020
E80074F            
01-2020
E80684
03-2020
E80874
04-2020
Fuente: AEMPS [1]

El producto OZURDEX es un implante intravitreo de Dexametasona con aplicador, con una concentración del principio activo de 700 microgramos. Es un dispositivo de inyección desechable el cual posee un implante invisible en forma de varilla, con una longitud de 6 mm y un diámetro de 0,46 mm, aproximadamente. Indicada en el tratamiento de la inflamación ocular no infecciosa del segmento posterior en pacientes con panuveítis intermedia y posterior; Deterioro en la visión ocasionado por el edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos, y en edema macular tras oclusión de rama venosa. [3]

La Dexametasona es un esteroide adrenocortical sintético con potentes efectos antiinflamatorios.  El mecanismo de acción de los corticosteroides consiste en inhibir múltiples citoquinas inflamatorias, lo que resulta en una disminución del edema, deposición de fibrina, pérdida capilar y migración de células inflamatorias, lo que suprime la inflamación. [2]

Contraindicado cuando el paciente sea hipersensible al principio activo o a alguno de los excipientes, en Infección ocular o periocular presente o incluso si se sospecha, en presencia de Glaucoma avanzado sin control farmacológico, en presencia de ojos afáquicos con capsula de cristalina dañada y ojos con lentes intraoculares de cámara anterior, lentes intraoculares de fijación al iris o transescleral y cápsula posterior del cristalino dañada. [2,3]

Los efectos adversos más comunes; incluyen visión anormal, cataratas, edema conjuntival, conjuntivitis, edema corneal, síndrome de ojo seco, iritis y presión intraocular elevada. En cuanto a los efectos adversos severos se encuentran; Hemorragia conjuntival, glaucoma, queratitis, catarata subcapsular posterior, desgarro retiniano, trastorno de la retina vascular y uveítis. [2,3]

Actualmente en Colombia el producto OZURDEX posee registro sanitario para su comercialización:

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia denominados como OZURDEX.
PRINCIPIO ACTIVO
NOMBRE DEL PRODUCTO
REGISTRO SANITARIO
ESTADO DEL REGISTRO
Dexametasona
OZURDEX
INVIMA 2016M-0011998-R1
Vigente
Fuente: INVIMA. [4]

indicaciones autorizadas en Colombia según el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA); tratamiento de pacientes adultos con edema macular debido a la oclusión de las venas retínales ramales u oclusión de las venas retínales centrales, tratamiento de uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo, edema macular diabético. [2]

Recomendaciones; Si hace uso de este producto, verifique sí el lote del producto coincide con alguno de los reportados en la tabla 1. (Lotes retirados del mercado por posible presencia de partículas de silicona) y NO lo utilice. Si ha presentado algún efecto adverso o molestia diferente, hágalo saber a su médico y repórtelo a través de la página web del INVIMA: www.invima.gov.co, en “Servicios de Información al Ciudadano” – “Peticiones, denuncias, quejas y reclamos” – “Denuncie aquí”. Para mayor información comuniquese al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM. [4]

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

Bibliografía
















[1] Alerta Farmacéutica R_33/2018 - Ozurdex 700 microgramos implante intravitreo en aplicador, 1 implante [Internet]. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 2018 [cited 26 October 2018]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2018/docs/calidad_33_2018_Ozurdex.pdf

[2] 5. Dexamethasone [Internet]. Www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co. 2018 [cited 26 October 2018]. Available from: https://www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/AD3F03/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/F0632A/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=Dexamethasone&fromInterSaltBase=true&false=null&false=null&=null#

[3] Ema.europa.eu. 2018 [cited 26 October 2018]. Available from: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/ozurdex-epar-product-information_es.pdf

[4] Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2018 [cited 26 October 2018]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[4] Alerta Farmacéutica R_33/2018 - Ozurdex 700 microgramos implante intravitreo en aplicador, 1 implante [Internet]. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 2018 [cited 26 October 2018]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2018/docs/calidad_33_2018_Ozurdex.pdf

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