La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) el 3 de octubre de 2018 emitió la alerta
sanitaria R_33/2018, donde se reporta la posible presencia de partículas de
silicona en el producto OZURDEX (700 mcg DEXAMETASONA) Implante intravitreo
con aplicador, 1 implante, del fabricante ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND.
[1] Donde hacen referencia a la inmediata retirada del mercado de los lotes:
Tabla 1. Lotes retirados del mercado por
posible presencia de partículas de silicona
Fuente:
AEMPS [1]
El producto OZURDEX es un
implante intravitreo de Dexametasona con aplicador, con una concentración del
principio activo de 700 microgramos. Es un dispositivo de inyección
desechable el cual posee un implante invisible en forma de varilla, con una
longitud de 6 mm y un diámetro de 0,46 mm, aproximadamente. Indicada en el
tratamiento de la inflamación ocular no infecciosa del segmento posterior en
pacientes con panuveítis intermedia y posterior; Deterioro en la visión
ocasionado por el edema macular diabético (EMD) en pacientes pseudofáquicos,
y en edema macular tras oclusión de rama venosa. [3]
La Dexametasona es un esteroide adrenocortical
sintético con potentes efectos antiinflamatorios. El mecanismo de acción de los corticosteroides
consiste en inhibir múltiples citoquinas inflamatorias, lo que resulta en una
disminución del edema, deposición de fibrina, pérdida capilar y migración de
células inflamatorias, lo que suprime la inflamación. [2]
Contraindicado cuando el paciente sea
hipersensible al principio activo o a alguno de los excipientes, en Infección
ocular o periocular presente o incluso si se sospecha, en presencia de
Glaucoma avanzado sin control farmacológico, en presencia de ojos afáquicos
con capsula de cristalina dañada y ojos con lentes intraoculares de cámara
anterior, lentes intraoculares de fijación al iris o transescleral y cápsula
posterior del cristalino dañada. [2,3]
Los efectos adversos más comunes; incluyen
visión anormal, cataratas, edema conjuntival, conjuntivitis, edema corneal,
síndrome de ojo seco, iritis y presión intraocular elevada. En cuanto a los
efectos adversos severos se encuentran; Hemorragia conjuntival, glaucoma,
queratitis, catarata subcapsular posterior, desgarro retiniano, trastorno de
la retina vascular y uveítis. [2,3]
Actualmente
en Colombia el producto OZURDEX posee registro sanitario para su
comercialización:
Tabla
1. Productos disponibles en Colombia denominados como OZURDEX.
Fuente:
INVIMA. [4]
indicaciones autorizadas en Colombia según el
Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA); tratamiento
de pacientes adultos con edema macular debido a la oclusión de las venas
retínales ramales u oclusión de las venas retínales centrales, tratamiento de
uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo, edema macular
diabético. [2]
Recomendaciones; Si hace uso de este producto,
verifique sí el lote del producto coincide con alguno de los reportados en la
tabla 1. (Lotes retirados del mercado por posible presencia de partículas de
silicona) y NO lo utilice. Si ha
presentado algún efecto adverso o molestia diferente, hágalo saber a su
médico y repórtelo a través de la página web del INVIMA: www.invima.gov.co,
en “Servicios de Información al Ciudadano” – “Peticiones, denuncias, quejas y
reclamos” – “Denuncie aquí”. Para mayor información comuniquese al Programa
Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y
3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de
reporte FOREAM. [4]
Para más información sobre esta alerta, siga
este enlace.
Bibliografía
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[1] Alerta Farmacéutica R_33/2018 - Ozurdex 700 microgramos implante intravitreo en aplicador, 1 implante [Internet]. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 2018 [cited 26 October 2018]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2018/docs/calidad_33_2018_Ozurdex.pdf
[2] 5. Dexamethasone [Internet]. Www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co. 2018 [cited 26 October 2018]. Available from: https://www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/AD3F03/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/F0632A/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=Dexamethasone&fromInterSaltBase=true&false=null&false=null&=null#
[3] Ema.europa.eu. 2018 [cited 26 October 2018]. Available from: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/ozurdex-epar-product-information_es.pdf
[4] Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2018 [cited 26 October 2018]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
[4] Alerta Farmacéutica R_33/2018 - Ozurdex 700 microgramos implante intravitreo en aplicador, 1 implante [Internet]. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). 2018 [cited 26 October 2018]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2018/docs/calidad_33_2018_Ozurdex.pdf
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