El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA el día 26 de Septiembre de 2018
hizo pública una alerta sanitaria sobre Apósitos mixtos para heridas crónicas
de Askina B. Braun que a la fecha cuenta con registro sanitario vigente en la
modalidad de importar y vender, encontrándose que el fabricante reporta que la
dosis necesaria de radiación para la esterilización de estos dispositivos
médico-quirúrgicos no supera el límite mínimo para garantizar la esterilidad, y
por ende como medida de prevención se decidió retirar todos los lotes y
seriales de este producto ya que su uso y manejo podría tener alta probabilidad
de acarrear problemas en los pacientes [1].
Éste dispositivo
médico-quirúrgico se basa coberturas donde cada estratificación tiene diferente
permeabilidad para el tratamiento de contusiones sencillas o complicadas con
presencia de exudado. Al ser apósitos de tipo mixto combinan las
características de las distintas clases de apósitos que existen, como por
ejemplo: interactivos y bioactivos [2]. Los interactivos son aquellos que al
estar en contacto con la herida estimulan las enzimas que realizan la catálisis
para favorecer la lisis celular y así mismo la eliminación del tejido no
funcional. Por otra parte los bioactivos tienen la capacidad de interaccionar
de manera recíproca con la herida manteniendo una humedad y oxigenación
adecuada [3].
El INVIMA también enuncia las
medidas a llevar a cabo tanto para la comunidad en general, las Instituciones
Prestadoras de Servicio de Salud IPS y sus profesionales, y para la red
nacional de tecnovigilancia.
En primer lugar para la población
en general que usa o tiene contacto con el producto, se pide comunicarse con el
responsable que está reportado en la etiqueta o empaque del producto. Así mismo
verificar que el producto cuenta con registro sanitario expedido por la
autoridad sanitaria nacional INVIMA o que el registro publicado en el producto
corresponde con el producto en cuestión. En segundo lugar para las IPS se
recomienda que si están siendo usuario de este tipo de producto establecer
contacto con el responsable que reporta el empaque; bien sea importador,
distribuidor o comercializador. También si se reconoce algún evento adverso
asociado al uso del producto reportarlo al Programa Nacional de Tecnovigilancia
del INVIMA. Y por último, en tercer lugar para la red nacional de
tecnovigilancia se solicita que se realice una búsqueda activa con el objetivo
de encontrar cualquier evento adverso que comprometa el dispositivo
médico-quirúrgico en cuestión [1].
Bibliografía
[1] Apósitos mixtos para heridas crónicas Askina B Braun [Internet]. invima.gov.co. 2018 [Citado 10 Octubre 2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2018/septiembre/Alerta-No-150-2018-Apositos-mixtos-para-heridas-cronicas-Askina-B-Braun.pdf
[2] Consultas Registros Sanitarios - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. Invima.gov.co. 2018 [Citado 10 Octubre 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/consultas-registros-sanitarios
[3] Benedí, J. and Romero, C. (2006). Apósitos. Farmacia Profesional, 20(6), pp.52-56.
Bibliografía
[1] Apósitos mixtos para heridas crónicas Askina B Braun [Internet]. invima.gov.co. 2018 [Citado 10 Octubre 2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2018/septiembre/Alerta-No-150-2018-Apositos-mixtos-para-heridas-cronicas-Askina-B-Braun.pdf
[2] Consultas Registros Sanitarios - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. Invima.gov.co. 2018 [Citado 10 Octubre 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/consultas-registros-sanitarios
[3] Benedí, J. and Romero, C. (2006). Apósitos. Farmacia Profesional, 20(6), pp.52-56.
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