lunes, 31 de diciembre de 2018

Alerta sobre el uso del sistema Cypass® utilizado para disminuir la presión ocular



El 19 de septiembre de 2018 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) alertó sobre el dispositivo médico Cypass® por estar involucrado con una disminución de células endoteliales[1]. La detección del riesgo, la realizó el laboratorio Alcon Laboratories Inc (fabricante del producto), el cual emitió un comunicado el 29 de Agosto de 2018 dirigido a los profesionales de la salud y a la población en general, anunciando el retiro voluntario del mercado a nivel mundial del dispositivo Cypass® Micro-Stem quirúrgico[2]. Anuncio respaldado por la comunicación de seguridad de la  Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos emitida el 14 de septiembre de 2018[3].

El sistema Cypass® Micro-Stent es un dispositivo utilizado para reducir la presión intraocular por medio de una ciclodiálisis controlada. Consiste en un tubo de poliamida que mide 6.35mm de largo por 0,51 mm de diámetro[4]. El dispositivo correctamente implantado por una incisión corneal, crea un conducto permanente que permite el drenaje del exceso de humor acuoso del ojo por medio  de las aberturas que el dispositivo contiene a lo largo de la longitud del tubo, evitando la vía de drenaje que se encuentra obstruida y utilizando vías de drenaje naturales alternas del ojo[1].  Este dispositivo fue aprobado en Europa en el 2008 y posteriormente por la FDA en el 2016,  indicado en combinación con la cirugía de cataratas con el fin de reducir la presión intraocular en adultos y para paciente con glaucoma primario de ángulo abierto de leve a moderado o refractario[5]. El implante presenta diferentes ventajas en las que se incluye la reducción de los medicamentos adicionales utilizados en el glaucoma, recuperación rápida luego del procedimiento quirúrgico con un mínimo de daño, un perfil de seguridad alto y la preservación de la conjuntiva del ojo [6].

El retiro voluntario del implante Cypass® Micro-Stent por parte del laboratorio, se debe al estudio  COMPAS-XT que realizó un seguimiento entre las personas sometidas a la cirugía con el implante  en comparación a las personas  a las que se les practicó cirugía de cataratas sola, donde se evidenció una pérdida significativa de células endoteliales, proporcional a los anillos de retención y a la posición del implante[2]. El número de células endoteliales no se recupera conllevando a un edema (hinchazón), opacidad y finalmente un deterioro de la visión [2].

En Colombia, el uso del sistema Cypass está indicado en combinación con cirugía de cataratas para reducir la presión intraocular, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario leve a moderado y para pacientes con glaucoma de ángulo abierto primario donde tratamientos previos no fueron efectivos [7].

Fuente: INVIMA


Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
SISTEMA CYPASS R IMPLANTE PARA DISMINUIR LA PRESIÓN OCULAR
INVIMA 2017DM-0016474
Vigente

A los pacientes que utilizan el dispositivo se recomienda consultar a su cirujano oftalmológico lo más pronto posible, para evaluar el caso y tomar la decisión más acertada [3].Para los cirujanos oftalmológicos y profesionales de la salud se recomienda evitar el uso de este dispositivo y hacer la devolución de los modelos no utilizados, además notificar y realizar un seguimiento continuo a aquellos pacientes que tienen el dispositivo implantado por medio de exámenes del ojo como gonioscopia postoperatoria o evaluaciones de la densidad de células endoteliales y finalmente seguir las indicaciones del fabricante para realizar el retiro del dispositivo [8].

En caso de necesitar más información, tener dudas o realizar alguna denuncia relacionada con el uso del dispositivo comuníquese con: Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM o directamente con el laboratorio fabricante al correo Market.Actions@alcon.com

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.


Bibliografía
[1] Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Invima alerta sobre el producto: "Sistema Cypass R implante para disminuir la presión ocular Cypass". [Citado el 12 de Octubre de 2018]. Disponible en : https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2018/septiembre/Alerta-No-142-2018-Sistema-Cypass-R-implante-para-disminuir-la-presion-ocular-Cypass.pdf

[2] URGENTE: RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS [Internet]. Alcon.com. 2018 [Citado el 9 de octubre de 2018]. Disponible en: https://www.alcon.com/sites/www.alcon.com/files/CyPass_US_Customer_Letter-8-29_Final.pdf

[3] Posible daño ocular por el microestentón CyPass Alcon usado para tratar el glaucoma de ángulo abierto: Comunicación de seguridad de la FDA [Internet]. Fda.gov. 2018 [citado el 9 de Octubre 2018]. Disponible en : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm620646.htm

[4]González Pastor E. Eficacia y seguridad del implante supracoroideo CYPASS en el tratamiento del glaucoma [Doctorado]. UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID; 2014.

[5] Lane S. Resumen de los resultados A partir del estudio de seguimiento de 5 años del CyPass ® MicroStent [Internet]. Google Docs. 2018 [cited 11 October 2018]. Available from: https://drive.google.com/file/d/1jl1JhJjHXNnYXwJ8BCPb4xNlIsZDtxJ5/view

[6] Samaniego J, Laureano J, Ávila F, Mamani S. Beneficios y riesgos de dispositivos de drenaje para tratamiento de glaucoma [Internet]. Rev Oftalmología.sld.cu. 2017 [citado el 11 de Octubre de 2018]. Disponible en: http://www.revoftalmologia.sld.cu/index.php/oftalmologia/article/view/568/html_288

[7] Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2018 [citado el 11 el octubre de 2018]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[8] Declaración preliminar del consenso de retiro de CyPass de ASCRS [Internet]. Ascrs.org. 2018 [citado el 11 de Octubre de 2018]. Disponible en: http://ascrs.org/CyPass_Statement

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