miércoles, 22 de noviembre de 2017

Falsificación de lote de “CENTRUM SILVER CON LUTEÍNA" en Venezuela



El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel de Venezuela, notificó el pasado 27 de marzo de 2017, la comercialización de un lote falsificado de “CENTRUM SILVER CON LUTEÍNA", A-104.222. El lote implicado es el F74133 [1].

Al realizar una comparación física del lote en mención con el lote de un producto que si se encuentra registrado por la autoridad sanitaria del país, se encontraron diferencias notables en el empaque, el envase, la etiqueta y las tabletas. De este modo, al no cumplir con las especificaciones del producto de acuerdo al Registro Sanitario autorizado por el Ministerio del Poder Popular para la Salud, el lote notificado recibió la denominación de producto falsificado, por lo tanto no se encuentra autorizada su comercialización y no se recomienda su uso [1].

Entre las diferencias encontradas en el producto falsificado con respecto al producto registrado, se encuentran:

· Empaque: Diseño y color del arte, información sobre fecha de elaboración, vencimiento y Lote se encuentran ubicados en la parte inferior del empaque y no en la parte lateral, tamaño y color de letra, ubicación de textos y congruencia de la información.

· Envase: Forma, tamaño y tapa diferentes.

· Etiqueta del envase: Diseño y color del arte, impresión de la fecha de elaboración, vencimiento y lote, tamaño y color de las letras, ubicación de los textos e incongruencia de la información declarada en comparación con producto registrado. El falsificado reporta contenido de 100 tabletas y el registrado 30 tabletas.

· Tabletas: Color; las tabletas falsificadas son azules mientras que las registradas son blancas. Troquelado; las registradas presentan un troquelado con la palabra “SILVER”, el cual se encuentra ausente en las falsificadas [1].

En Colombia, según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el producto Centrum Silver con luteína se encuentra indicado como suplemento de vitaminas y minerales, encontrándose un registro sanitario vigente SD2015-0003677 [2].

En cualquier caso, considerando la cercanía fronteriza, se advierte que en caso de adquirir dicho producto, se debe verificar que el lote del producto no coincida con el del producto falsificado notificado, además de detallar el estado y características del empaque, envase, etiquetas y tabletas.

Cualquier sospecha o evidencia de comercialización del producto falsificado puede reportarse al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.: 3916, 3921 y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA
[1] Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. Marzo 27 de 2017. Alerta de Producto Ilícito Nº 001/2017. [Fecha de consulta: Noviembre 7 de 2017]. Disponible en: http://www.inhrr.gob.ve/pdf/rc_pdf/pdf_ce/001_2017_AL.pdf

[2] INVIMA. Consultas, Registros y Documentos asociados: CENTRUM.  [Fecha de consulta: Noviembre 8 de 2017] Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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