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Mostrando entradas de febrero, 2017

Posible comercialización de surfactante pulmonar falsificado

Nota: a la presente alerta le fueron realizadas algunas modificaciones debido a problemas de indexación en la base de datos del INVIMA del principio activo objeto de la alerta. Por sugerencia de INVIMA se buscó usando las palabras "surfactante pulmonar" y "fosfolípidos totales".
Fecha de actualización: 21 marzo 2017.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió el 31 de enero de 2017, una alerta sanitaria sobre la posible comercialización de surfactante pulmonar falsificado [1].

Los surfactantes pulmonares son una serie de sustancias (principalmente lípidos en un 90% y proteínas en un 10%) que conforman un complejo lipoproteico producido y secretado por las células del epitelio alveolar de tipo II (neumocito tipo II). Dentro de la terapéutica, los surfactantes han mostrado un avance en el tratamiento síndrome de dificultad respiratoria de recién nacidos prematuros. El uso de surfactante pulmonar en estos pacientes conduce a la mejo…

“VITACEREBRINA”, “CUBEA-AYOA”, “SUPER RAIZAN”, “MEGA VITACEREBRINA FRANCESA” y “TOROVITAL” no tienen registro sanitario

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), informó que la comercialización de los productos denominados “VITACEREBRINA”, “CUBEA-AYOA”, “SUPER RAIZAN”, “MEGA VITACEREBRINA FRANCESA” y “TOROVITAL” no poseen registro sanitario INVIMA [1] . Según el decreto 677 de 1995 se consideran productos farmacéuticos fraudulentos “aquellos productos que no reúnen las características de legalidad requeridas, en este caso los productos incurren en el hecho de no presentar un registro Invima, o de mostrar un registro que no corresponde a los reales, y también por desconocerse su composición legítima”, por lo cual se considera que son su comercialización en Colombia es ilegal [1, 2].
“Vitacerebrina” y “mega vitacerebrina” se comercializan como multivitamínicos. Algunos efectos adversos asociados a su uso son: estreñimiento, heces oscuras, náuseas vómitos y/o dolor abdominal [3]. Están contraindicado en caso de hipersensibilidad, anemia no diagnosticada, hemocromatosis y e…

Riesgo de exacerbación de rosácea asociada al uso de brimonidina gel

La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), agencia sanitaria del Reino Unido, informó sobre el riesgo de exacerbación de rosácea por el uso del gel de brimonidina [1].
La rosácea es una enfermedad que se caracteriza por un eritema en la parte central de la cara, especialmente las áreas convexas de la misma, las mejillas y la frente [2]. La FDA (Food and Drug Administration) aprobó el uso de gel de brimonidina al  0,33% de forma reciente. Brimonidina es un agonista α2 adrenérgico selectivo [3], que al interactuar con los receptores de los vasos sanguíneos en las áreas mencionadas, genera una vasoconstricción cutánea, disminuyendo así el flujo sanguíneo y reduciendo el eritema [4].
Según la actualización, se presenta con frecuencia una exacerbación de eritema y rubor poco después de la aplicación del producto y un efecto rebote una vez cesa el efecto terapéutico [1].   
En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), el gel de brimoni…

Etoricoxib 60mg/día: dosis recomendada para la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante

La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) agencia sanitaria del Reino Unido, informó sobre la introducción de una dosis de 60 mg de etoricoxib para el tratamiento de pacientes con Artritis reumatoide y espondilitis anquilosante [1].
Etoricoxib es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas,  que actúa como inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), enzima que es inducida por factores proinflamatorios en el sitio de la inflamación, para mantener los mecanismos de dicho proceso y amplificar el dolor [2].
En Colombia, a la fecha, etoricoxib cuenta con 25 registros sanitarios vigentes de los cuales seis fueron otorgados a tabletas de 60 mg, y tres corresponden a Arcoxia® que se comercializa en forma de tabletas de 60, 90 y 120 mg, siendo las indicaciones aprobadas el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis y artritis reumatoidea, así como el tratamiento de la espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda, …

“LIPOBLUE” no tiene registro sanitario

El 7 de Octubre de 2016, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia, ha evidenciado que el producto denominado “LIPOBLUE” que actualmente se comercializa en Ecuador, no cuenta con registro Sanitario Ecuatoriano [1]. Luego de realizar la revisión de este producto, el Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional estableció que en Colombia, dicho producto tampoco cuenta con registro Sanitario [2]. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA-, continuamente informa a la comunidad sobre los riesgos para la salud asociados al consumo de productos ilegales que no cuentan con registro sanitario y que contienen ingredientes no declarados.

“LIPOBLUE” se publicita en sitios web, redes sociales y otras plataformas de comercio virtual con supuestas acciones terapéuticas que contribuirían a reducir el peso y medidas corporales. ARCSA recomienda no comercializar, distribuir…

“DERMATOL SOLUCIÓN” no tiene registro sanitario INVIMA

El pasado 24 de Octubre de 2016, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), informó a la comunidad en general sobre la comercialización de un medicamento denominado “DERMATOL SOLUCIÓN”, el cual no posee registro sanitario INVIMA. La composición de “DERMATOL SOLUCIÓN” es desconocida y por lo tanto su comercialización en Colombia es ilegal y se considera un producto fraudulento.

En el empaque del medicamento se reporta información acerca de su uso en: salpullido, rasquiña, hongos, varicela, alergias, heridas, entre otros. Además, se reporta la siguiente fórmula: zarzaparrilla, eucalipto, bicarbonato, alumbre, alcanfor y benzoato de bencilo. Es importante aclarar que hasta el momento no se ha probado que la asociación de estos componentes descritos en el empaque presenten beneficios terapéuticos.

El registro sanitario INVIMA incluido en el empaque: 2004M-006545 no existe en la base de datos de la agencia sanitaria.

Algunas recomendaciones para los consum…

“Vitacerebrina Francesa” no tiene registro sanitario INVIMA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió el 15 de septiembre de 2016 una alerta sanitaria respecto a un producto denominado “Vitacerebrina Francesa”, el cual presuntamente se comercializa en Colombia.
El producto denominado “vitacerebrina francesa” cuya presentación viene dada en ampollas y tabletas, la cual se publicita como suplemento dietario que posee actividades sobre la dismenorrea, la anemia, el envejecimiento, la osteoporosis, entre otros. El producto trae su etiqueta un registro de tipo sanitario RSAD-14I13601, el cual no corresponde a ninguno otorgado por el INVIMA, dándole así la característica al producto de tener una composición desconocida.
De acuerdo a lo anterior se recomienda:
A los pacientes: 1.En caso de estar consumiendo el producto denominado “Vitacerebrina Francesa”, suspender de inmediato su uso e informar al médico cualquier evento adverso sospechoso. 2.Informar al INVIMA o entes territoriales sobre la comercialización del…

“MIRACLEZEN PLUS 1500”, “ORGAZEN 3000”, “ORGAZEN 3500” y “FORTA FOR MEN” contienen sildenafilo

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia de Ecuador, informó que teniendo en consideración la comunicación de la alerta Colombiana emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), y luego de realizar el análisis de laboratorio pertinente para los productos “MIRACLEZEN PLUS 1500”, “ORGAZEN 3000”, “ORGAZEN 3500” y “FORTA FOR MEN”, se confirmó que éstos contenían el principio activo sildenafilo no declarado en la etiqueta (1).
Sildenafilo es un fármaco que está indicado en la disfunción eréctil de cualquier etiología y gravedad y su venta se realiza sólo bajo prescripción médica (1,2). Es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), proceso que conduce a la erección (2,3). ​Por otro lado, sildenafilo está contraindicado en hipersensibilidad, en pacientes con tratamiento de nitratos orgánicos o dadores de óxido nítrico, en neuropatía óptica isquémica as…

“TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED” contienen sibutramina

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), a través de su Centro Nacional de Farmacovigilancia, confirmó la alerta emitida por el Instituto de Salud Pública de Chile, que sometió a análisis de laboratorio los productos “TRIM FAST” y “TRIM FAST ADVANCED”, usados para la reducción de peso corporal y determinó que en su composición contenían sibutramina, la cual no está declarada en su etiqueta (1).

Sibutramina es un supresor del apetito que también tiene propiedades antidepresivas. Bloquea la recaptación neuronal de noradrenalina, serotonina, y dopamina. es un fármaco anorexígeno utilizado para tratar la obesidad (2). La FDA (Food and Drug Administration) ha ordenado suspender la comercialización de este medicamento en Estados Unidos debido a sus efectos perjudiciales sobre el aparato cardiovascular. INVIMA tomó en cuenta esta alerta y canceló el registro sanitario de todos los productos que en su composición tuvieran Sibutramina.

El uso de esta sustancia …

Aumento de riesgo de fractura de cadera por uso de antipsicóticos

Estudios realizados por la Universidad de Bergen en Noruega informan sobre el riesgo de sufrir fractura de cadera principalmente en pacientes adulto mayor a causa de caídas asociada a desorientación generada por el uso de antipsicóticos [1]. Los antipsicóticos, típicos y atípicos (Ej: clozapina, haloperidol, amisulprida, clorpromazina, risperidona, olanzapina, entre otros), generalmente presentan algunos efectos indeseados como aumento de peso, taquicardia, efectos extrapiramidales, anticolinérgicos, antiadrenergicos y sedación principalmente. Éste último puede asociarse a un estado de desorientación que genera pérdida de equilibrio que puede conllevar a caídas con daños severos [2,3].
En Colombia, según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), existen más de 100 registros sanitarios para estos medicamentos. Los antipsicóticos comercializados en Colombia son muy variados y numerosos. En todos ellos su indicación aprobada es neuroléptico con acción antipsicótica o b…

Productos homeopáticos para la dentición son potencialmente dañinos para los bebés y los niños

El 20 de octubre del 2016, la TGA (Therapeutic Goods Administration) y la FDA (Food and Drug Administration) emitieron una alerta sobre el uso de tabletas y geles homeopáticos de dentición que pueden suponer un riesgo para los bebés y los niños por lo que se recomienda que los consumidores suspendan el uso de estos productos en niños [1,2].
La alerta se emite con respecto a las diferentes marcas que están en el comercio (Hyland's Homeopathic, Orajel y Boiron homeopatía) en las cuales hay concentraciones variables de la Belladona [1]. Los efectos adversos por el uso de estos productos y específicamente de la belladona incluyen convulsiones, vómitos, dificultad para respirar, letargo, somnolencia excesiva, debilidad muscular, enrojecimiento de la piel, estreñimiento, dificultad para orinar, visión borrosa y confusión [2]. 
El registro sanitario para un producto en específico como el Camilia de Boiron tiene el registro sanitario MH2015-0002380 vigente ante el Instituto Nacional de…

Varios países suspenden registro sanitario de los medicamentos con carisoprodol

En enero del 2015, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) emitió una alerta sobre la suspensión del registro sanitario de todos los medicamentos con carisoprodol. Asímismo ordenó el retiro del mercado de este medicamento de todos los establecimientos del país peruano. Esta medida se tomó luego de que el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) concluyera que este medicamento puede causar dependencia, deterioro psicomotor e intoxicación. Se señaló también que los estudios de eficacia y seguridad realizados para este fármaco son de los años sesenta y setenta, época en donde los estudios de eficacia y seguridad no eran los más rigurosos por lo que no se considera que su eficacia está demostrada (1).

Según el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), carisoprodol es usado como relajante muscular y analgésico al actuar como relajante del músculo esquelético de acción central y en los sistemas neuronal…