domingo, 26 de febrero de 2017

Posible comercialización de surfactante pulmonar falsificado

Nota: a la presente alerta le fueron realizadas algunas modificaciones debido a problemas de indexación en la base de datos del INVIMA del principio activo objeto de la alerta. Por sugerencia de INVIMA se buscó usando las palabras "surfactante pulmonar" y "fosfolípidos totales".
Fecha de actualización: 21 marzo 2017.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), emitió el 31 de enero de 2017, una alerta sanitaria sobre la posible comercialización de surfactante pulmonar falsificado [1].

Los surfactantes pulmonares son una serie de sustancias (principalmente lípidos en un 90% y proteínas en un 10%) que conforman un complejo lipoproteico producido y secretado por las células del epitelio alveolar de tipo II (neumocito tipo II). Dentro de la terapéutica, los surfactantes han mostrado un avance en el tratamiento síndrome de dificultad respiratoria de recién nacidos prematuros. El uso de surfactante pulmonar en estos pacientes conduce a la mejoría clínica conllevando a disminuir los índices de mortalidad en este grupo de pacientes. Por otra parte, los surfactantes pulmonares se emplean de manera profiláctica luego de la estabilización inicial del recién nacido, con el fin de tener mayores ventajas al momento de implementar una terapia de rescate establecida luego de detectar el síndrome de dificultad respiratoria, también conocido como la enfermedad en la membrana hialina [2-4].

En el reporte elaborado por el INVIMA, se muestran las características que presentan algunos productos que se comercializan bajo la nominación de surfactante pulmonar que por ciertas inconsistencias en su empaque (tales como errores ortográficos, inconsistencias en los espacios de las leyendas y el tipo de pigmentos empleados para marcar dichas envolturas) han llevado a evidenciar que se trata de productos falsificados. Además, se ha correlacionado el uso de los productos falsificados con la aparición de efectos adversos en los pacientes [1].

En Colombia, según la base de datos del INVIMA, el estado actual de los registros sanitarios de los productos que contienen surfactante pulmonar se muestra en la tabla 1 [5,6].

Tabla 1. Estado de los registros sanitarios de los productos que contienen surfactante pulmonar
Principio activo
Producto
Registro sanitario
Estado del registro
Fosfolípidos totales (SF-RI 1)
Alveofact 108mg vial (45mg/mL)
2012M-0012916
Vencido
Fosfolípidos totales
Alveofact 3.0mL
2007M-0007556
Vigente
Fosfolípidos (extracto de surfactante pulmonar bovino)
Infasurf 3.0mL
2007M-0007203
Vigente
Fosfolípidos (extracto de surfactante pulmonar bovino)
Infasurf 6.0mL
2007M-0007202
Vigente
Fosfolípidos totales (lípidos de pulmón bovino)
Survanta 4mL
2012M-0000548-R1
En trámite de renovación
Fosfolípidos totales
Survanta 8mL
2013M-014168-R2
Vigente
Fuente: INVIMA.

Hasta la fecha, ninguno de los productos anteriormente mencionados tiene una investigación administrativa o legal por parte de la agencia reguladora.

A todo profesional de la salud se le recuerda que la administración de este medicamento debe darse por profesional entrenado con experiencia para tal fin y dentro de las salas de cuidado intensivo para el recién nacido.

Los directivos de los hospitales y personal de Farmacia encargados de la compra de los medicamentos a nivel institucional, deben verificar la legalidad de la empresa distribuidora y/o fabricante. Asimismo, al recibir los medicamentos deben verificar su apariencia.

Además, se recomienda estar alerta e informar de manera inmediata sobre cualquier inconsistencia con el empaque del producto, como las anteriormente nombradas, indicando el lugar donde pueda ser distribuido y/o comercializado el producto falsificado o adulterado para así llevar un control del reporte y manejo de los casos presentados.

Cualquier sospecha puede comunicarla al Programa Nacional de Farmacovigilancia de INVIMA mediante la línea 2948700, ext: 3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co.


Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.

BIBLIOGRAFÍA
[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Alertas sanitarias: Alerta sanitaria surfactante pulmonar [En línea] [Consultado: 21-Febrero-2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alertas-sanitarias/medicamentos-y-productos-biol%C3%B3gicos-alertas/alerta-sanitaria-surfactante-pulmonar-pdf/download.html

[2] Hidalgo, O. “Propiedades antiinflamatorias del surfactante pulmonar y su aplicación en la clínica” Grupo de química-farmacología. Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA). [En línea] [Fecha de consulta: 23-Febrero-2017]. Disponible en: http://elfosscientiae.cigb.edu.cu/PDFs/Biotecnol%20Apl/2004/21/2/BA002102RV070-076.pdf.

[3] Sánchez, R.C., Torres T.J. “Surfactante pulmonar / Pulmonary Surfactante”. Pediatría, Santiago de Chile. [En línea] [Fecha de consulta: 23-Febrero-2017]. Disponible en:
http://bases.bireme.br/cgi-bin/wxislind.exe/iah/online/?IsisScript=iah/iah.xis&src=google&base=LILACS&lang=p&nextAction=lnk&exprSearch=416677&indexSearch=ID

[4] DAILYMED. INFASURF – calfactant suspension [En línea] [Fecha de consulta: 23-Febrero-2017]. Disponible en:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=315c128a-272d-4c57-bfbe-1a8b3402af08.

[5] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Base de datos de Registros Sanitarios. [En línea]. [Fecha de consulta: 24-Febrero-2017]. Disponible en:
http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

[6] INVIMA. Normas farmacológicas. Bogotá D.C., 2006. [Fecha de consulta: 21-marzo-2017]. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/documentos-tecnicos/Normas_Farmacologicas.pdf

No hay comentarios:

Publicar un comentario