miércoles, 28 de noviembre de 2018

Riesgo potencial de defectos congénitos del tubo neural asociado al uso de dolutegravir




El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) bajo Informe de Seguridad No. 003-2018, el día 10 de agosto de 2018, alertó acerca del riesgo potencial de defectos congénitos del tubo neural asociado a al uso de Dolutegravir. Esta alerta se emitió basados en las afirmaciones de las agencias de referencia (FDA y EMA, entre otras) las cuales han advertido sobre casos graves de defectos congénitos del tubo neural que afectan el cerebro, la columna vertebral y la médula espinal en los bebés nacidos de mujeres tratadas con dolutegravir [1].

El dolutegravir inhibe la integrasa del VIH, uniéndose y bloqueando esta enzima, provocando el que AND viral no se integre en el ADN de la célula humana; este se puede usar durante el tratamiento de la infección por VIH-1 y se puede usar en combinación con otros agentes antirretrovirales en pacientes adultos y pediátricos [2] [3]. Para el caso de Colombia el  Dolutegravir está solamente  indicado para un régimen completo de tratamiento de adultos infectados con VIH,que sean mayores de 18 años, y quienes no hayan tenido algún tipo de tratamiento anteriormente [4].

A continuación se presenta la Tabla.1 los productos registrados en Colombia que contienen dentro de sus principios activos dolutegravir:

Tabla 1. Medicamentos disponibles con Dolutegraviren Colombia
Principio  activo
Producto
Registro sanitario
Estado
DOLUTEGRAVIR SODICO 52,6 MG EQUIVALENTE A DOLUTEGRAVIR             
TRIUMEQ® 50 MG / 600 MG / 300 MG
INVIMA 2015M-0016583            
Vigente
DOLUTEGRAVIR SODICO 52,6 MG EQUIVALENTE A DOLUTEGRAVIR
TIVICAY® 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS CON PELÍCULA
INVIMA 2014M-0015552            
Vigente
 Fuente: INVIMA. 


Entre 2002 y 2018, el Invima afirma que en la base de datos de SIVICOS únicamente se han registrado 21 eventos adversos relacionados con uso de Dolutegravir,  pero ninguno relacionado con malformaciones congénitas[1]. Se debe tener en cuenta que la Agencia Europea de Medicamentos aún está estudiando los resultados preliminares de un estudio donde se halló 4 casos de defectos de nacimiento, como espina bífida en recién nacidos cuyas madres se les administraba Dolutegravir  mientras estaban en estado de embarazo, además la  EMA está evaluando nueva evidencia, pues el estudio que reveló estos acontecimientos aún se encuentra en proceso y finalizará hasta dentro de un año[5].


Se les recomienda a pacientes y profesionales de la salud tener en cuenta los siguientes aspectos:

·       Medicamentos que contengan Dolutegravir no deben prescribirse a mujeres que desean quedar embarazadas.

·       Las mujeres que pueden quedar embarazadas durante el tratamiento con  Dolutegravir  deben usar métodos anticonceptivos eficaces mientras toman dolutegravir.

·       Aclarar que los datos provienen de resultados preliminares que dicen que al tomar Dolutegravir puede aumentar el riesgo de defectos de nacimiento.

·       Si está tomando dolutegravir y desea quedar embarazada, hable con su médico para saber si dolutegravir sigue siendo el tratamiento más apropiado.

·       No suspenda dolutegravir sin consultar a su médico, ya que esto puede causar daños para la paciente embrazada y al bebé.

·       No prescribir dolutegravir a mujeres en edad fértil que estén intentando quedar embarazadas.

Recuerde reportar cualquier sospecha de reacciones adversas de un medicamento durante o posterior a su uso,este proceso lo puede realizar ingresando al programa nacional de farmacovigilancia del INVIMA, línea 2948700 ext.:3916, 3921 y 3847, o al correo electrónico invimafv@invima.gov, utilizando el formato de reporte FOREAM.


Para mayor información siga este enlace.





REFERENCIAS

[1] Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima. Alertas Sanitarias. [En línea: [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en:
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES%20DE%20SEGURIDAD/Medicamentos/2018/Agosto/Informe%20de%20seguridad%20No_%20%23001-2018%20-%20%20.pdf

[2] Micromedex. Dolutegravir consultado [en línea] fecha de consulta: [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en: http://www.micromedexsolutions.com

[3] Drugs.com. Dolutegravir consultado [en línea] fecha de consulta: [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en:https://www.drugs.com/

[4]Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA. Consulte su registro sanitario [En línea]. : [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/

[5] European medicines agency – EMA. European. Public assessment reports. [En línea: [Acceso 10 septiembre 2018]. Disponible en:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002956.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1



FDA alerta acerca de la rara ocurrencia de infecciones en los genitales con inhibidores SGLT2




El 28 de Agosto del año 2018 la FDA prendió sus alertas al reportar extraños pero severos casos de infecciones en el área de los genitales al usar los inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa para la diabetes tipo 2. Se ha recomendado a los usuarios de estos medicamentos prestar cuidadosa atención a señales que pueden presentar en sus cuerpos como enrojecimiento, inflamación, fiebre y malestar general, y consultar al médico con prontitud ya que los síntomas empeoran rápidamente, si se descuidan puede desembocar en eventos fatales(1).

Los medicamentos en cuestión son usados en la diabetes ya que alteran la reabsorción de glucosa  de manera independiente a la insulina, al inhibir los transportadores de sodio-glucosa (SGLT Sodium-Glucose linked transporter) en el túbulo contorneado proximal que absorben cerca del 90% del contenido de glucosa del filtrado renal y por tanto aumentan la secreción de glucosa en sangre y depleta los niveles en sangre (2).

La principal complicacion asociada encontrada con el uso de los inhibidores de SGLT2 es la   infección del tracto urinario inferior  denominada gangrena de Fournier que es un tipo de fascitis necrótica que  comprometen el estado inmunológico del paciente, es una infección de tipo mixto que puede ser colonizada por organismo aerobios y anaerobios, y que  en conjunto con  estos medicamentos producen una gran cantidad de enzimas que incrementan la destrucción del tejido y empeoran la infección;  se origina principalmente en el tracto genitourinario y en la parte baja del tracto gastrointestinal pero se expande rápidamente con consecuencias mortales (3).   Como estrategia de tratamiento según la OMS se usa un fuerte cóctel de antibióticos, debridación quirúrgica y prevención de inestabilidad hemodinámica en el paciente.

En Colombia, según el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (INVIMA)  se comercializan  varios de estos medicamentos como la empaglifozina, canaglifozina, dapaglifozina con la indicación de control glucémico para pacientes de diabetes mellitus tipo 2 como complemento de una dieta y ejercicio adecuados.

Se sugiere tomar medidas de seguridad. A la comunidad en general se invita a reportar efectos adversos relacionados con el tratamiento. Las secretarías de salud serán encargadas difundir la alerta a Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB) e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). Finalmente, el Invima solicita a los programas de farmacovigilancia poner especial énfasis en la identificación de efectos adversos que estén relacionados con el medicamento en cuestión e informar al Invima lo más pronto posible.

Ante cualquier sospecha de reacción adversa a causa del uso de Inhibidores SGLT2, informa al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información visite el siguiente enlace



 REFERENCIAS

(1)    Fda.gov. (2018). FDA warns about rare occurrences of a serious infection of the genital area with SGLT2 inhibitors for diabetes. [online] Available at: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm617360.htm [Accessed 11 Sep. 2018].
(2)    Pérez López, G., González Albarrán, O. and Cano Megías, M. (2018). Inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2): de la glucosuria renal familiar al tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. [online] Scielo.isciii.es. Available at: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0211-69952010000600004 [Accessed 11 Sep. 2018].
(3)    A Thwaini, A Khan, A Malik, J Cherian, J Barua, I Shergill, K Mammen  (2006). Fournier’s gangrene and its emergency management. [online] Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2585703/pdf/516.pdf [Accessed 11 Sep. 2018].

Invima impone sanción a empresas, por avalar, fabricar y adulterar suplementos dietarios




El 16 de agosto del 2018, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emite un comunicado en el que sanciona a las siguientes empresas: sociedad de Laboratorios Dubac de Colombia S.A.S. y al Centro de Investigación Clínica de  Referencia Envejecimiento y Obesidad S.A.S. Incluyendo a los Señores Jhon Santa Mazo y Guillermo Alexander Ardila Atencio. Las razones fueron: el avalar, fabricar y comercializar suplementos dietarios adulterados (1).

Los análisis hechos en laboratorios (avalados por el INVIMA) arrojaron resultados positivos para los compuestos Sibutramina y/o sildenafil, los cuales no se encuentran aprobados como componentes para suplementos dietarios y que pueden llegar a ser un riesgo para los consumidores (1).

Los suplementos dietarios ayudan a complementar la dieta en personas que requieren del consumo de algún nutriente específico sin necesidad de que la persona se encuentre sufriendo de alguna patología. Cabe aclarar que estos productos se venden sin prescripción médica, al igual que los alimentos. Es importante que un suplemento dietario solo sea consumido en personas que necesiten del consumo extra de un nutriente ó que presenten particularidades en su estado fisiológico (2).

La sibutramina dejó de venderse en el mercado Colombiano desde octubre 13 del 2010 debido a sus efectos nocivos para la salud. La indicación que tenía este principio activo era para tratar la obesidad por medio de la inhibición del apetito en las personas (3).

El sildenafilo actúa como un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 5, fisiológicamente actúa en el pene por medio de la liberación de Óxido Nítrico en el cuerpo cavernoso donde genera una relajación en el músculo liso y finalmente permite la entrada de sangre donde se genera la erección (4). El INVIMA establece, como única indicación del sildenafilo, el tratamiento de la disfunción eréctil, sus efectos secundarios son variados siendo los principales los efectos cardiovasculares y gastrointestinales (5).

Para los profesionales de la salud se recomienda abstenerse de prescribir, administrar o vender suplementos dietarios provenientes de la sociedad de Laboratorios Dubac S.A.S.. Para los usuarios de estos productos se recomienda abstenerse de comprar y consumir suplementos dietarios provenientes de la empresa mencionada anteriormente, o en su defecto suspender su consumo y visitar a su médico para los respectivos exámenes médicos y el cambio de marca de suplemento dietario, también se recomienda denunciar los establecimientos donde se continúa la venta de estos productos.

Para mayor información comunicarse a la línea telefónica 2948700 ext. 74044 o al correo electrónico DRS@invima.gov.co.

Para mayor información sobre esta alerta haga click aquí.


Referencias 
1. Invima impuso sanción de más de 1000 millones de pesos a empresas, por avalar, fabricar y adulterar suplementos dietarios y comercializarlos [Internet]. Invima.gov.co. 2018 [citado el 3 de Octubre del 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/Comunicado_suplementos_dietarios.pdf

2. VERDADES Y MENTIRAS SOBRE LOS SUPLEMENTOS DIETARIOS [Internet]. Anmat.gov.ar. 2018 [citado el 9 Octubre del 2018]. Disponible en: http://www.anmat.gov.ar/Alimentos/suplementos_dietarios-verdades_mentiras.pdf

3. INVIMA CANCELA REGISTRO SANITARIO DE LA SIBUTRAMINA EN COLOMBIA [Internet]. Minsalud.gov.co. 2018 [citado el 9 de Octubre del 2018]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/comunicadosPrensa/Documents/Alerta%20Invima%20-%20Sibutramina.pdf

4. SILDENAFILO EN VADEMECUM [Internet]. Iqb.es. 2018 [citado el 11 de Octubre de 2018].Disponible en: http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/s012.htm

5. RESOLUCIÓN No. 2013026271 DE 4 de Septiembre de 2013 [Internet]. Web.sivicos.gov.co. 2013 [citado el 9 Octubre de 2018] Disponible en : http://web.sivicos.gov.co/registros/pdf/1113256_2013026271.pdf

Presunta contaminación microbiológica de algunos lotes de propofol





El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) alertó sobre la sospecha de contaminación microbiológica de propofol emulsión inyectable de 200mg/20mL de los lotes PFI1793BC, PFI1795BC y PFI1796BC con titular SevenPharma Colombia S.A.S. y fabricante CelonLaboratoriesPrivateLimited, cuyo registro sanitario Invima es 2015M-0016250, luego de recibir varios informes sobre la presunta contaminación del medicamento [1].

El propofol es un sedante-hipnótico de acción corta. Si bien se conoce que actúa modulando positivamente la acción inhibidora del ácido aminobutírico GABA por medio de los receptores GABA-A, su mecanismo de acción no se ha elucidado completamente [2]. Es un agente anestésico para administración intravenosa utilizado para la inducción y mantenimiento de la anestesia general. Usualmente es empleado para la pérdida de conocimiento inicial de la anestesia y en combinación con otros fármacos para el mantenimiento de la anestesia. Se relaciona con efectos adversos poco frecuentes en comparación con otros anestésicos [3].

Invima aclaró que hasta el momento no se tiene resultados de estudios que relacionen a los medicamentos de propofol mencionados con efectos adversos reportados, no obstante, el riesgo se encuentra latente. Adicionalmente, explicó que los resultados de los estudios de evaluación microbiológica que circulan en internet no se realizaron sobre un producto para el que se garantizaran condiciones iniciales adecuadas, por lo que es posible que haya estado expuesto a contaminación antes del estudio.  Por lo tanto, es necesario someter los lotes del inyectable de propofol a un análisis exhaustivo para determinar finalmente si la sospecha es verdadera [1].

En Colombia, de acuerdo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) existen 33 registros sanitarios aprobados que contienen propofol (ver tabla 1). Se encuentra disponible en viales, ampolletas y jeringas prellenadas. Las indicaciones más comunes son la sedación de pacientes adultos sometidos a ventilación mecánica en la unidad de terapia intensiva, sedación consciente para procedimientos invasivos cortos, procesos quirúrgicos y de diagnóstico [4].

A continuación se presenta una tabla  de los productos disponibles en Colombia para su venta:

Tabla 1. Productos disponibles en Colombia
Principio Activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
Propofol
Propofolusp 200mg/20ml emulsión inyectable
INVIMA 2015M-0016250
Vigente
Propofol
Serafol 1%
INVIMA 2015M-0015652
Vigente
Propofol
Nirfol 1 % por 10 ml
INVIMA 2014M-0015199
Vigente
Propofol
Amorofolmct-lct®
INVIMA 2014M-0014971
Pérdida Fuerza Ejec
Propofol
Blofop® 10 mg/1 ml emulsión inyectable.
INVIMA 2016M-0011767-R1
Vigente
Propofol
Troypofol ®
INVIMA 2016M-0011252-R1
Vigente
Propofol
Spivamct - lct

INVIMA 2010M-0010465
Vigente
Propofol
Fresofol
INVIMA 2009 M-13553-R1
Vigente
Propofol
Oleo lax
INVIMA 2015M-0003458-R1
Vigente
Propofol
Diprivan inyectable intravenoso al 1%
INVIMA 2008 M-010273-R2
En trámite renovación
Fuente: Invima [4]

Se sugiere tomar medidas de seguridad. A la comunidad en general se invita a reportar efectos adversos relacionados con el tratamiento. Las secretarías de salud serán encargadas difundir la alerta a Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB) e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). Para el establecimiento titular, distribuidores, comercializadores, e IPS se recomienda poner los productos existentes de estos lotes en cuarentena hasta que se emitan los resultados del análisis microbiológico. Finalmente, el Invima solicita a los programas de farmacovigilancia poner especial énfasis en la identificación de efectos adversos que estén relacionados con el medicamento en cuestión e informar al Invima lo más pronto posible.

Ante cualquier sospecha de reacción adversa a causa de la administración de propofol, informa al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.

Para más información sobre esta alerta, siga este enlace.
REFERENCIAS


1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Invima alerta sobre el producto: "Propofol, Titular: SevenPharma Colombia S.A.S. y Fabricante: CelonLaboratoriesPrivate. Limited Lotes: PFI1793BC, PFI1795BC, PFI1796BC". [Fecha de consulta: 15 Agosto 2018]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/medicamentos-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-no-096-2018-propofol-titular_-seven-pharma-colombia-s-a-s-y-fabricante_-celon-laboratories-private-limited-lotes_-pfi1793bc-pfi1795bc-pfi1796bc-pdf/download.html
2. IBM Micromedex. Propofol. Mechanism of Action. [Fecha de consulta: 30 Agosto 2018] Disponible en: https://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/CS/CCE590/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/402884/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=propofol&UserSearchTerm=propofol&SearchFilter=filterNone&navitem=searchALL#
Drugbank. Propofol. [Fecha de consulta: 29 Agosto 2018] Disponible en: https://www.drugbank.ca/drugs/DB00818


3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Sistema de Trámites en Linea - Consultas Públicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2018. Propofol. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Contaminación microbiológica en jabón de manos antibacterial "Coryxidine"



El 16 de Agosto de 2018, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta sanitaria por posible contaminación microbiológica de jabón de manos antibacterial de clorhexidina al 4% debido a que el fabricante, Cory S.A.S, detecto que una de sus materias primas (agua) estaba por debajo de los límites de cloro establecido lo que podría generar un deterioro en su estado microbiológico. Además, reportan que la materia prima de gluconato de clorhexidina puede que no esté cumpliendo sus propiedades bactericidas, lo que podría llevar a la presentación de posibles efectos adversos (1). 

El valor aceptable del cloro residual libre en cualquier punto de la red de distribución del agua potable deberá estar comprendido entre 0,3 y 2,0 mg/L. La dosis de cloro por aplicar para la desinfección del agua y asegurar el residual libre debe resultar de pruebas frecuentes de demanda de cloro (2). Si el agua como materia prima se encuentra por debajo de los límites establecido puede haber riesgo inminente de contaminación microbiológica, agravando esto el hecho de que se usa para lavado de manos en procedimientos quirúrgicos ya que pueden ser foco de transmisión de infecciones. 

La clorhexidina pertenece al grupo de las biguanidas con poder antiséptico. Las soluciones de clorhexidina son bactericidas y fungicidas; la solución acuosa al 4% con base detergente se usa para antisepsia de la piel en el lavado corporal prequirúrgico del paciente y lavado de manos quirúrgico. A bajas concentraciones produce una alteración de la permeabilidad osmótica y una inhibición de enzimas del espacio periplásmico del microorganismo; si la solución jabonosa se encuentra por debajo de la concentración establecida puede que no se cumpla un efecto bactericida, en vez de esto actuaría como un bacteriostático lo cual no garantizaría la antisepsia requerida en los procedimientos quirúrgicos (3). 

Según el INVIMA, los productos con registro sanitario vigente que se comercializan actualmente en el país con clorhexidina como principio activo son: WESCOHEX (antiséptico de uso externo), Quirucisal solución (antiséptico de uso externo), ASEPTIDINA (jabón quirúrgico), BONCIDA (jabón quirúrgico), BACCIDINE (solución antiséptica de uso externo), BACTRODERM (clorhexidina jabón), SANIDINA (jabón líquido) y FREEDINE (jabón quirúrgico) (1). 

En razón de lo anterior, El INVIMA recomienda a cada uno de los usuarios y prestadores de servicio de salud comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador en caso de que este usando el producto, además de verificar el registro INVIMA en la página de dicha entidad y reportar cualquier evento adverso que se presente asociado al jabón. A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores abstener de distribuir y comercializar el producto involucrado hasta implementar el plan de acción previsto por el fabricante (1). 

Por último el INVIMA solicita que desde los programas de Tecnovigilancia se realice una búsqueda para la detección de eventos adverso que involucren al jabón y se notifique inmediatamente al INVIMA (1). 


REFERENCIAS

1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Invima alerta sobre el producto: "Jabón de manos antibacterial Coryxidine" [Fecha de consulta: 23/08/2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2018/Agosto/Alerta%20No_%20%231122018%20%20Jabo%CC%81n%20de%20manos%20antibacterial%20Coryxidine%20.pdf

2. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. MINISTERIO DE AMBIENTE, VIVIENDA Y DESARROLLO TERRITORIAL. RESOLUCIÓN NÚMERO 2115. (2007). [Fecha de consulta: 01/09/2018]

3. J.M Arévalo, J.L. Arribas, M.J. Hernández, M. Lizán. Sociedad Española de Medicina Preventiva. Salud Pública e Higiene. Guía de utilización de antisépticos.

Cuidados en la prescripción, dispensación y administración de la Anfotericina B inyectable


El 16 de agosto de 2018, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos emitió una alerta sanitaria en la cual se informaba la posible ocurrencia de muertes relacionadas con un uso incorrecto de la anfotericina B inyectable, por ello se informa a los profesionales de la salud: 

La anfotericina B es un antifúngico que actúa uniéndose a los esteroles de la membrana celular, causando una permeabilidad de esta y provocando a su vez la fuga de componentes intracelulares. Su poder fungistático o fungicida dependerá de la concentración plasmática alcanzada y de la susceptibilidad del microorganismo. [1] 

Puede presentar reacciones adversas graves como fibrilación ventricular, paro cardiaco, necrosis epidérmica, síndrome de Stevens Johnson, hipopotasemia, agranulocitosis, anafilaxia, encefalopatía, convulsiones y nefropatía [1]. 

El uso concomitante de Anfotericina B con corticosteroides y corticotropina (ACTH) debe evitarse, el uso concomitante con agentes neoplásicos o nefrotóxicos solo deben ser usados bajo extrema precaución, la irradiación corporal total aumenta considerablemente el riesgo de leucoencefalopatía. En caso de disfunción renal y riesgo nefrotóxico, se recomienda monitoreo constante [1]. 

Las distintas formas farmacéuticas de anfotericina B (Convencional, complejo con colesterol, complejo lipídico y liposoma) no son intercambiables entre sí, el uso indistinto entre estas puede llevar a sobredosis mortales o concentraciones subterapéuticas, se recomienda para cada paciente realizar el cálculo de dosificación individualmente y dependiente de la forma farmacéutica a usar.[1]. 

La prescripción, dispensación, preparación y/o administración incorrecta de la anfotericina B inyectable en cualquiera de sus formas, ha incurrido en sobredosis de esta y ha generado episodios de paro cardiaco o cardiopulmonar con desenlace mortal. Se debe tener especial atención con su forma no lipídica, esta no debe exceder los 1,5 mg/kg/día [2].

En Colombia, el INVIMA reporta en su página web las siguientes formas farmacéuticas inyectables y no inyectables de anfotericina B disponibles y con registro sanitario vigente [3]:

Principio activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
ANFOTERICINA B
AMPHOLIP ® 100mg/20mL
              INVIMA 2015M-0016473
Vigente
ANFOTERICINA B MICRONIZADA
AMPHOLIP ® 50mg/10 mL
INVIMA 2015M-0016396
Vigente
ANFOTERICINA B LIPOSOMAL
L- AMPHOSEVEN 50
INVIMA 2015M- 0016521
Vigente
ANFOTERICINA B LIPOSOMAL
AMBULLET I.V.® 1 mg/mL
INVIMA 2015M-0015952
Vigente
ANFOTERICINA B LIPOSOMAL
AMBISOME®
INVIMA 2013M-0014480
En trámite de renovación
ANFOTERICINA B
ANFOMYCE-B® 50 mg
INVIMA 2010M-0011598
Vencido
ANFOTERICINA B 100,0 mg EN COMPLEJO CON COLESTEROL SULFATO

AMPHOCIL ®100 mg
INVIMA 2011M-0012492
Vencido
ANFOTERICINA B 50,0 mg EN COMPLEJO CON COLESTEROL SULFATO
AMPHOCIL ®50 mg
INVIMA 2010M-0010664            
Temporalmente no comercializado
ANFOTERICINA B
ANFOTERICINA B 50
INVIMA 2010M-0010619
Vigente
ANFOTERICINA B
FUNGIPLUS (ANFOTERICINA B 50 mg) POLVO LIOFILIZADO PARA INYECCION
INVIMA 2009M-0009520
Vigente

Fuente: INVIMA 

Se recomienda a los profesionales de la salud prestar especial atención a la prescripción, dispensación, preparación y administración de la Anfotericina B inyectable, haciendo seguimiento a la terapia y verificando que la dosis diaria de cada paciente no supere los 1,5 mg/kg. 

Para reportar cualquier evento relacionado con medicamentos comuníquese con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM. 


Para más información acerca de esta alerta diríjase al siguiente link.

REFERENCIAS


[1] IBM Micromedex [Internet]. Www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co. 2018 [citado 15 de septiembre 2018]. Disponible en:https://www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/8D43CB/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/4AE92F/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=amphotericin%20b&UserSearchTerm=amphotericin%20b&SearchFilter=filterNone&navitem=searchGlobal#.

[2] Anfotericina B injetável - Informações Técnicas - Anvisa [Internet]. Portal.anvisa.gov.br. 2018 [citado el 7 de septiembre 2018]. Disponible en: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=33868&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=anfotericina-b-injetavel&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_assetEntryId=4684321&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_type=content

[3] Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2018 [citado 15 de septiembre 2018]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp