miércoles, 28 de noviembre de 2018

Contaminación microbiológica en jabón de manos antibacterial "Coryxidine"



El 16 de Agosto de 2018, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) emitió una alerta sanitaria por posible contaminación microbiológica de jabón de manos antibacterial de clorhexidina al 4% debido a que el fabricante, Cory S.A.S, detecto que una de sus materias primas (agua) estaba por debajo de los límites de cloro establecido lo que podría generar un deterioro en su estado microbiológico. Además, reportan que la materia prima de gluconato de clorhexidina puede que no esté cumpliendo sus propiedades bactericidas, lo que podría llevar a la presentación de posibles efectos adversos (1). 

El valor aceptable del cloro residual libre en cualquier punto de la red de distribución del agua potable deberá estar comprendido entre 0,3 y 2,0 mg/L. La dosis de cloro por aplicar para la desinfección del agua y asegurar el residual libre debe resultar de pruebas frecuentes de demanda de cloro (2). Si el agua como materia prima se encuentra por debajo de los límites establecido puede haber riesgo inminente de contaminación microbiológica, agravando esto el hecho de que se usa para lavado de manos en procedimientos quirúrgicos ya que pueden ser foco de transmisión de infecciones. 

La clorhexidina pertenece al grupo de las biguanidas con poder antiséptico. Las soluciones de clorhexidina son bactericidas y fungicidas; la solución acuosa al 4% con base detergente se usa para antisepsia de la piel en el lavado corporal prequirúrgico del paciente y lavado de manos quirúrgico. A bajas concentraciones produce una alteración de la permeabilidad osmótica y una inhibición de enzimas del espacio periplásmico del microorganismo; si la solución jabonosa se encuentra por debajo de la concentración establecida puede que no se cumpla un efecto bactericida, en vez de esto actuaría como un bacteriostático lo cual no garantizaría la antisepsia requerida en los procedimientos quirúrgicos (3). 

Según el INVIMA, los productos con registro sanitario vigente que se comercializan actualmente en el país con clorhexidina como principio activo son: WESCOHEX (antiséptico de uso externo), Quirucisal solución (antiséptico de uso externo), ASEPTIDINA (jabón quirúrgico), BONCIDA (jabón quirúrgico), BACCIDINE (solución antiséptica de uso externo), BACTRODERM (clorhexidina jabón), SANIDINA (jabón líquido) y FREEDINE (jabón quirúrgico) (1). 

En razón de lo anterior, El INVIMA recomienda a cada uno de los usuarios y prestadores de servicio de salud comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador en caso de que este usando el producto, además de verificar el registro INVIMA en la página de dicha entidad y reportar cualquier evento adverso que se presente asociado al jabón. A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores abstener de distribuir y comercializar el producto involucrado hasta implementar el plan de acción previsto por el fabricante (1). 

Por último el INVIMA solicita que desde los programas de Tecnovigilancia se realice una búsqueda para la detección de eventos adverso que involucren al jabón y se notifique inmediatamente al INVIMA (1). 


REFERENCIAS

1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Invima alerta sobre el producto: "Jabón de manos antibacterial Coryxidine" [Fecha de consulta: 23/08/2018]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispositivos_Medicos/2018/Agosto/Alerta%20No_%20%231122018%20%20Jabo%CC%81n%20de%20manos%20antibacterial%20Coryxidine%20.pdf

2. MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. MINISTERIO DE AMBIENTE, VIVIENDA Y DESARROLLO TERRITORIAL. RESOLUCIÓN NÚMERO 2115. (2007). [Fecha de consulta: 01/09/2018]

3. J.M Arévalo, J.L. Arribas, M.J. Hernández, M. Lizán. Sociedad Española de Medicina Preventiva. Salud Pública e Higiene. Guía de utilización de antisépticos.

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