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El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (Invima) alertó sobre la sospecha de contaminación
microbiológica de propofol emulsión inyectable de 200mg/20mL de los lotes
PFI1793BC, PFI1795BC y PFI1796BC con titular SevenPharma Colombia S.A.S. y
fabricante CelonLaboratoriesPrivateLimited, cuyo registro sanitario Invima es
2015M-0016250, luego de recibir varios informes sobre la presunta
contaminación del medicamento [1].
El propofol es un sedante-hipnótico de acción
corta. Si bien se conoce que actúa modulando positivamente la acción
inhibidora del ácido aminobutírico GABA por medio de los receptores GABA-A,
su mecanismo de acción no se ha elucidado completamente [2]. Es un agente
anestésico para administración intravenosa utilizado para la inducción y
mantenimiento de la anestesia general. Usualmente es empleado para la pérdida
de conocimiento inicial de la anestesia y en combinación con otros fármacos
para el mantenimiento de la anestesia. Se relaciona con efectos adversos poco
frecuentes en comparación con otros anestésicos [3].
Invima aclaró que hasta el momento no se tiene
resultados de estudios que relacionen a los medicamentos de propofol
mencionados con efectos adversos reportados, no obstante, el riesgo se
encuentra latente. Adicionalmente, explicó que los resultados de los estudios
de evaluación microbiológica que circulan en internet no se realizaron sobre
un producto para el que se garantizaran condiciones iniciales adecuadas, por
lo que es posible que haya estado expuesto a contaminación antes del estudio. Por lo tanto, es necesario someter los
lotes del inyectable de propofol a un análisis exhaustivo para determinar
finalmente si la sospecha es verdadera [1].
En Colombia, de acuerdo al Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) existen 33 registros
sanitarios aprobados que contienen propofol (ver tabla 1). Se encuentra
disponible en viales, ampolletas y jeringas prellenadas. Las indicaciones más
comunes son la sedación de
pacientes adultos sometidos a ventilación mecánica en la unidad de terapia
intensiva, sedación consciente para procedimientos invasivos cortos, procesos
quirúrgicos y de diagnóstico [4].
A continuación se presenta una tabla de los productos disponibles en Colombia
para su venta:
Tabla 1. Productos disponibles
en Colombia
Fuente: Invima [4]
Se sugiere tomar medidas de seguridad. A la
comunidad en general se invita a reportar efectos adversos relacionados con
el tratamiento. Las secretarías de salud serán encargadas difundir la alerta
a Entidades Administradoras de Planes de Beneficio (EAPB) e Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). Para el establecimiento titular,
distribuidores, comercializadores, e IPS se recomienda poner los productos
existentes de estos lotes en cuarentena hasta que se emitan los resultados
del análisis microbiológico. Finalmente, el Invima solicita a los programas
de farmacovigilancia poner especial énfasis en la identificación de efectos
adversos que estén relacionados con el medicamento en cuestión e informar al
Invima lo más pronto posible.
Ante cualquier sospecha de reacción adversa a
causa de la administración de propofol, informa al Programa Nacional de
Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al
correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para más información sobre esta alerta, siga
este enlace.
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