miércoles, 28 de noviembre de 2018

Cuidados en la prescripción, dispensación y administración de la Anfotericina B inyectable


El 16 de agosto de 2018, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos emitió una alerta sanitaria en la cual se informaba la posible ocurrencia de muertes relacionadas con un uso incorrecto de la anfotericina B inyectable, por ello se informa a los profesionales de la salud: 

La anfotericina B es un antifúngico que actúa uniéndose a los esteroles de la membrana celular, causando una permeabilidad de esta y provocando a su vez la fuga de componentes intracelulares. Su poder fungistático o fungicida dependerá de la concentración plasmática alcanzada y de la susceptibilidad del microorganismo. [1] 

Puede presentar reacciones adversas graves como fibrilación ventricular, paro cardiaco, necrosis epidérmica, síndrome de Stevens Johnson, hipopotasemia, agranulocitosis, anafilaxia, encefalopatía, convulsiones y nefropatía [1]. 

El uso concomitante de Anfotericina B con corticosteroides y corticotropina (ACTH) debe evitarse, el uso concomitante con agentes neoplásicos o nefrotóxicos solo deben ser usados bajo extrema precaución, la irradiación corporal total aumenta considerablemente el riesgo de leucoencefalopatía. En caso de disfunción renal y riesgo nefrotóxico, se recomienda monitoreo constante [1]. 

Las distintas formas farmacéuticas de anfotericina B (Convencional, complejo con colesterol, complejo lipídico y liposoma) no son intercambiables entre sí, el uso indistinto entre estas puede llevar a sobredosis mortales o concentraciones subterapéuticas, se recomienda para cada paciente realizar el cálculo de dosificación individualmente y dependiente de la forma farmacéutica a usar.[1]. 

La prescripción, dispensación, preparación y/o administración incorrecta de la anfotericina B inyectable en cualquiera de sus formas, ha incurrido en sobredosis de esta y ha generado episodios de paro cardiaco o cardiopulmonar con desenlace mortal. Se debe tener especial atención con su forma no lipídica, esta no debe exceder los 1,5 mg/kg/día [2].

En Colombia, el INVIMA reporta en su página web las siguientes formas farmacéuticas inyectables y no inyectables de anfotericina B disponibles y con registro sanitario vigente [3]:

Principio activo
Nombre del producto
Registro sanitario
Estado del registro
ANFOTERICINA B
AMPHOLIP ® 100mg/20mL
              INVIMA 2015M-0016473
Vigente
ANFOTERICINA B MICRONIZADA
AMPHOLIP ® 50mg/10 mL
INVIMA 2015M-0016396
Vigente
ANFOTERICINA B LIPOSOMAL
L- AMPHOSEVEN 50
INVIMA 2015M- 0016521
Vigente
ANFOTERICINA B LIPOSOMAL
AMBULLET I.V.® 1 mg/mL
INVIMA 2015M-0015952
Vigente
ANFOTERICINA B LIPOSOMAL
AMBISOME®
INVIMA 2013M-0014480
En trámite de renovación
ANFOTERICINA B
ANFOMYCE-B® 50 mg
INVIMA 2010M-0011598
Vencido
ANFOTERICINA B 100,0 mg EN COMPLEJO CON COLESTEROL SULFATO

AMPHOCIL ®100 mg
INVIMA 2011M-0012492
Vencido
ANFOTERICINA B 50,0 mg EN COMPLEJO CON COLESTEROL SULFATO
AMPHOCIL ®50 mg
INVIMA 2010M-0010664            
Temporalmente no comercializado
ANFOTERICINA B
ANFOTERICINA B 50
INVIMA 2010M-0010619
Vigente
ANFOTERICINA B
FUNGIPLUS (ANFOTERICINA B 50 mg) POLVO LIOFILIZADO PARA INYECCION
INVIMA 2009M-0009520
Vigente

Fuente: INVIMA 

Se recomienda a los profesionales de la salud prestar especial atención a la prescripción, dispensación, preparación y administración de la Anfotericina B inyectable, haciendo seguimiento a la terapia y verificando que la dosis diaria de cada paciente no supere los 1,5 mg/kg. 

Para reportar cualquier evento relacionado con medicamentos comuníquese con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, línea 294 8700 ext.: 3916, 3921, y 3847 o al correo electrónico invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM. 


Para más información acerca de esta alerta diríjase al siguiente link.

REFERENCIAS


[1] IBM Micromedex [Internet]. Www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co. 2018 [citado 15 de septiembre 2018]. Disponible en:https://www-micromedexsolutions-com.ezproxy.unal.edu.co/micromedex2/librarian/CS/8D43CB/ND_PR/evidencexpert/ND_P/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/4AE92F/ND_PG/evidencexpert/ND_B/evidencexpert/ND_AppProduct/evidencexpert/ND_T/evidencexpert/PFActionId/evidencexpert.DoIntegratedSearch?SearchTerm=amphotericin%20b&UserSearchTerm=amphotericin%20b&SearchFilter=filterNone&navitem=searchGlobal#.

[2] Anfotericina B injetável - Informações Técnicas - Anvisa [Internet]. Portal.anvisa.gov.br. 2018 [citado el 7 de septiembre 2018]. Disponible en: http://portal.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=33868&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=anfotericina-b-injetavel&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_assetEntryId=4684321&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_type=content

[3] Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. Consultaregistro.invima.gov.co. 2018 [citado 15 de septiembre 2018]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

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